某年認(rèn)證工作安排及近期法規(guī)-資料下載頁
2024-11-04 01:45本頁面
【正文】 50。nz224。i)問題 整改方式,7403,?不合格商品確認(rèn)單?、?不合格品記錄(j236。l249。)?及相 應(yīng)的退貨記錄,?不合格商品確認(rèn)單?與?不合格品記錄?登記 不相符、填寫不標(biāo)準(zhǔn)或無相應(yīng)的退貨單據(jù)；藥品(y224。opǐn)、 非藥品未分開填寫；報(bào)告人簽錯字；相應(yīng)記錄存 放混亂,保證?不合格商品確認(rèn)單?與?不合格品記錄? 登記相符、填寫正確，并有相應(yīng)的退貨單據(jù)。,第三十一頁，共四十頁。,GSP條款(ti225。okuǎn) 檢查內(nèi)容 存在問題 整改方式,8118112,?藥品(y224。opǐn)不良反響/事件報(bào)告表?,上報(bào)到質(zhì)量部的不良反響需與店內(nèi)記錄(j236。l249。)相符。,藥品不良反響報(bào)告表不標(biāo)準(zhǔn),第三十二頁，共四十頁。,GSP條款 檢查內(nèi)容 存在問題(w232。nt237。) 整改方式,8408403,?質(zhì)量查詢記錄?、?質(zhì)量投訴(t243。u s249。)記錄??質(zhì)量事 故報(bào)告記錄?、?藥品質(zhì)量問題追蹤表??商品 質(zhì)量查詢處理單??顧客需求意見薄?,個別門店無顧客意見(y236。 ji224。n)本或無意見(y236。 ji224。n)內(nèi)容，查詢記錄 和投訴記錄為空白,補(bǔ)充查詢記錄，完善顧客意見及答復(fù)〔注意簽字 要與證照相符〕，上報(bào)到質(zhì)量部的查詢、投訴， 需與本店記錄相符。,第三十三頁，共四十頁。,GSP條款 檢查內(nèi)容 存在問題 整改(zhěnɡ ɡǎi)方式,6707708,?衛(wèi)生(w232。ishēng)檢查記錄?,未寫或不標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生檢查記錄、夜間(y232。 jiān)值班記錄記 錄不及時,整理、補(bǔ)充,第三十四頁，共四十頁。,GSP條款(ti225。okuǎn) 檢查內(nèi)容 存在問題 整改方式,7706*,?中藥飲片裝斗復(fù)核(f249。h233。)記錄?〔有中藥的門店〕,無記錄，或裝斗數(shù)量過大，與實(shí)際情況(q237。ngku224。ng)不相符。,補(bǔ)全記錄；確保每次裝斗的數(shù)量與實(shí)際情況相符； 裝斗記錄注意必須有復(fù)核人，復(fù)核人是最好是質(zhì) 管員或中藥師〔士〕，裝斗記錄與參加認(rèn)證的中 藥標(biāo)簽應(yīng)相符；,第三十五頁，共四十頁。,GSP條款 檢查內(nèi)容 存在問題 整改(zhěnɡ ɡǎi)方式,各項(xiàng)質(zhì)量文檔資料書寫標(biāo)準(zhǔn)，存放整齊，并能及時(j237。sh237。) 出示,局部門店質(zhì)量文檔資料存放混亂，檢查時不能及時 出示?各門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師(y224。o shī)任命文件?、 ?2021年興奮劑目錄?、?處方藥目錄表?等需店 內(nèi)留存的文件，局部門店喪失。,記錄統(tǒng)一存放整齊，門店固定位置固定順序擺放， 認(rèn)真管理；記錄需黑色鋼筆或中性筆；各記錄注意 簽字人,第三十六頁，共四十頁。,GSP條款 檢查內(nèi)容 存在(cnz224。i)問題 整改方式,質(zhì)量(zh236。li224。ng)管理相關(guān)文件留存完好〔轉(zhuǎn)處方文件、效期 管理方法等〕,整理并留存所有轉(zhuǎn)處方(chǔfāng)、法規(guī)文件、質(zhì)管員、駐 店藥師任命等文件,相關(guān)文件喪失,第三十七頁，共四十頁。,GSP條款 檢查內(nèi)容(n232。ir243。ng) 存在問題 整改方式,7702,銷售(xiāosh242。u)二類精神藥品所需的保險(xiǎn)柜、標(biāo)牌及各項(xiàng)記 錄、資料,無記錄(j236。l249。)、記錄(j236。l249。)不全、或無標(biāo)牌，保險(xiǎn)柜打不開,整理，補(bǔ)齊所有記錄和標(biāo)牌，確認(rèn)保險(xiǎn)柜能翻開 且必須為雙人雙鎖翻開。,第三十八頁，共四十頁。,以往認(rèn)證提問(t237。w232。n)問題與主要檢查工程,處方大類 抗生素大類 OTC甲乙標(biāo)識 二類精神藥品的管理 演示拆零流程 藥品如何養(yǎng)護(hù)(yǎngh249。) 中藥飲片所需設(shè)施設(shè)備,查配送單與實(shí)貨批號(pī h224。o) 查處方藥配送單、實(shí)貨、處方記錄。,第三十九頁，共四十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),5801*。認(rèn)證前將罐裝中藥、無器械證經(jīng)營器械的撤下。藥品宣傳廣告應(yīng)有廣告批準(zhǔn)文號且未過期(gu242?！╭ī)。從如今起逐品種逐批號核對店內(nèi)陳列藥品是否有批號相符的驗(yàn)收記錄〔配送單據(jù)〕.。危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列或陳列代用品或空包裝。個別未蓋驗(yàn)收合格章或小合格章。個別店出現(xiàn)天氣與實(shí)際情況相差懸殊情況。注意天氣要與實(shí)際情況相符，溫度、濕度要在規(guī)定。未制定全年培訓(xùn)方案，或方案與實(shí)際培訓(xùn)相差太多。裝斗記錄注意必須有復(fù)核人，復(fù)核人是最好是質(zhì),第四十頁，共四十頁。,
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