【正文】 行20xx年度內(nèi)部質(zhì)量審核及外審前的管理評(píng)審，20xx年x月份迎接外審組對(duì)我公司進(jìn)行質(zhì)量管理體系復(fù)評(píng)審。內(nèi)審組在管理者代表的組織下對(duì)各部門、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行了審核，不合格項(xiàng)目填寫了內(nèi)審不貼合報(bào)告單。組織了各有關(guān)職責(zé)部門針對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行了分析、研究，并進(jìn)行了相應(yīng)的整改工作，按期確認(rèn)和驗(yàn)證各部門的整改結(jié)果。管理評(píng)審認(rèn)為公司自去年的評(píng)審以來，在今年年初推行新版質(zhì)量檢驗(yàn)表格，加強(qiáng)了質(zhì)量管理，為質(zhì)量體系的運(yùn)行和改善奠定了基礎(chǔ)。經(jīng)過這幾個(gè)月的體系運(yùn)行，進(jìn)一步證明了建立的質(zhì)量體系是可持續(xù)的，有效和充分的。方針貼合公司制劑和市場發(fā)展方向要求，目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案得到有效控制和實(shí)施，均到達(dá)公司20xx年度產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)值。結(jié)論是公司質(zhì)量體系運(yùn)行是持續(xù)有效的，取得了必須的`績效。平時(shí)體系員隨機(jī)對(duì)各個(gè)部門進(jìn)行質(zhì)量體系相關(guān)記錄抽查，對(duì)填寫不規(guī)范、記錄缺失的，下發(fā)不合格通知，并督促改正。領(lǐng)導(dǎo)組進(jìn)行季度工作考核。在日常管理工作中透過培訓(xùn)以使理解和掌握質(zhì)量管理體系，透過考核和檢查以使按質(zhì)量管理體系運(yùn)行，透過內(nèi)部審核、管理評(píng)審、外部審核檢驗(yàn)運(yùn)行效果。二、開展質(zhì)量管理活動(dòng)——“質(zhì)量月”活動(dòng)為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高員工的工作質(zhì)量和用心性，提高部門人員職責(zé)心，相應(yīng)總公司的活動(dòng)，20xx年9月，我們繼續(xù)開展了以“抓質(zhì)量水平提升，促發(fā)展方式轉(zhuǎn)變”為主題的“質(zhì)量月”活動(dòng)。利用張貼標(biāo)語，板報(bào)，知識(shí)競賽等各種方式加大力度宣傳“質(zhì)量月”活動(dòng)，普及質(zhì)量知識(shí)，以提高員工的質(zhì)量意識(shí)，營造產(chǎn)品質(zhì)量零缺陷的良好氛圍，并及時(shí)報(bào)道活動(dòng)中的典型事例。車間的質(zhì)量水平取得了顯著的成效，產(chǎn)品合格率較前期有了大幅度的提升。加工過程工序交檢一次合格率99%，成品一次檢驗(yàn)合格率到達(dá)98%，產(chǎn)品最終出廠不合格率為零。三、強(qiáng)化車間、班組管理和現(xiàn)場管理結(jié)合公司各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，完善專業(yè)管理與基礎(chǔ)管理，為配合程序文件的有效執(zhí)行，制定了更詳細(xì)具體的作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、工藝說明書等；為了真實(shí)記載質(zhì)量活動(dòng)的開展?fàn)顩r，制定了11份記錄表格，用記錄反映產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量體系運(yùn)作狀況，為滿足質(zhì)量要求的程序帶給了客觀依據(jù)，為質(zhì)量管理帶給了有力保障。四、工作中存在的不足，也是明年工作努力的方向有時(shí)工作沒有很好的條理性，不能很好的把握細(xì)節(jié)，可能是現(xiàn)場的工作很雜而不能抓到工作的重點(diǎn)，只有一步一步的把固定工作作好并對(duì)其他一些雜項(xiàng)工作做出很好的規(guī)劃這樣就不會(huì)有工作問題的遺漏。一些需要溝通解決的問題處理不及時(shí)，包括外協(xié)不良的傳達(dá)，現(xiàn)場不貼合的指正與確認(rèn)等。具體的工作中由于消息傳達(dá)的延遲性、時(shí)間差等一些因素的干擾，出現(xiàn)溝通不及時(shí)。一些相關(guān)工作的管理辦法，管理方式的欠缺。需要對(duì)管理辦法與方式進(jìn)行反思，明確這些方式方法的目的與合理性，結(jié)合自身的實(shí)際工作來理解與完善進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，才能提高生產(chǎn)潛力水平。在今后的工作中要繼續(xù)運(yùn)用科學(xué)管理辦法，學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，用于創(chuàng)新，培養(yǎng)骨干力量，樹立良好的企業(yè)形象。擴(kuò)展資料：質(zhì)量管理部門的職責(zé)質(zhì)量管理部門的職責(zé)一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。協(xié)助經(jīng)理做好本企業(yè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。二、負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度的制定和實(shí)施；定期檢查采購、倉儲(chǔ)、銷售人員等部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況；協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)建立各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，溝通質(zhì)量信息；分析研究質(zhì)量管理工作中存在的問題，提出改進(jìn)措施。三、熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)中的質(zhì)量審核，有選擇性地對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證體系的調(diào)查、審核，以保證購入產(chǎn)品質(zhì)量。四、負(fù)責(zé)處理來自客戶和患者對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢，根據(jù)用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息反饋，分析存在的問題，需要多部門處理的，由主管經(jīng)理協(xié)調(diào)解決。發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行做銷售或退換貨處理。五、建立三類醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，做到對(duì)每個(gè)產(chǎn)品從采購、儲(chǔ)存、銷售到售后追蹤管理。六、負(fù)責(zé)管理各類醫(yī)療器械質(zhì)量信息；定期收集和分析來自藥品監(jiān)督管理部門、檢驗(yàn)部門有關(guān)質(zhì)量方面的文件、檢驗(yàn)報(bào)告以及報(bào)紙期刊提供的質(zhì)量信息，并加以編輯整理供領(lǐng)導(dǎo)決策和為采購提供信息，并按規(guī)定向有關(guān)部門上報(bào)反饋信息，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不良反應(yīng)及重大質(zhì)量事故，并在藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)下妥善處理各種質(zhì)量事故。七、指導(dǎo)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸人員按產(chǎn)品性能合理儲(chǔ)存和運(yùn)輸。八、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械銷毀前的審核及銷毀產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作并做好銷毀記錄。九、配合教育部門開展醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的技術(shù)咨詢。