的意見上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實施關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知等規(guī)定合集五篇-資料下載頁
2024-10-29 05:18本頁面
【正文】 證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。第七章 附則第三十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第四十條 本辦法自2005年10月1日起實施。第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請相關(guān)問題答疑廣東食品藥品監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請相關(guān)問題答疑一、質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請前要做哪些準備工作？（一）企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系，并運行1個月以上；（二）通過試運行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認工作；如有凈化要求的，提供一年內(nèi)第三方檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（包括生產(chǎn)車間和無菌檢測室）；（三）產(chǎn)品標準已制（修）訂，已完成產(chǎn)品設(shè)計驗證；（四）如果屬首次注冊，已完成了產(chǎn)品研制和第三方檢驗機構(gòu)出具注冊檢驗報告；如三類產(chǎn)品應(yīng)完成臨床驗證（試驗）后申請規(guī)范檢查；（五）企業(yè)已對照有關(guān)要求完成自查、整改。（六）新辦企業(yè)管理者代表已在市局備案并已辦理了質(zhì)量管理體系上報的數(shù)字證書（查閱省局公眾網(wǎng)上首頁文件下載”欄“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）。（七）持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)在1月~2月，或7月~8月已向省市監(jiān)管部門上報了質(zhì)量管理運行體系情況。二、質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請流程如何？何時到企業(yè)現(xiàn)場檢查？現(xiàn)場檢查后要報何材料？何時可取質(zhì)量管理規(guī)范檢查通知書？為何質(zhì)量管理規(guī)范通知書的結(jié)論與現(xiàn)場檢查評價不一致？ 工作流程：網(wǎng)上填寫相關(guān)材料，取得預(yù)受理號并打印申請表—申請材料遞省局受理大廳取得受理號—醫(yī)療器械監(jiān)管處形式審查—轉(zhuǎn)審評認證中心技術(shù)審查—材料審查通過，抽調(diào)檢查員進行現(xiàn)場檢查—檢查意見及企業(yè)提交整改報告交審評認證中心醫(yī)療器械科技術(shù)復(fù)核，出技術(shù)審查意見—醫(yī)療器械監(jiān)管處行政復(fù)核—受理大廳發(fā)體考報告。時限： 從受理—材料審查通過，安排現(xiàn)場檢查（20~25個工作日）—技術(shù)復(fù)核、行政復(fù)核（20~25個工作日）—體考報告，50個工作日完成（約3個月）。不包括企業(yè)補充材料時間（補充材料二個時間段：一個是資料審查，二是現(xiàn)場檢查后整改計劃）。按照省局相關(guān)文件要求，檢查組組長在未次會議上向企業(yè)告知以下內(nèi)容:（一）與受檢企業(yè)將檢查情況進行確認，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題，企業(yè)如果持有異議的，應(yīng)當在確認意見表中在部分欄中打鉤，并提供書面說明，與材料一并交回派出單位；（二）現(xiàn)場檢查結(jié)果只是本次檢查的建議，不代表最終（報告）檢查結(jié)論；（三）對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題，被檢企業(yè)在5個工作日內(nèi)向派出單位和市局提交整改計劃（內(nèi)容包括缺陷和問題的分析、整改措施和整改完成時限、整改負責人），如果已整改完成的，附證明材料復(fù)印件；2(四）本次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題不代表企業(yè)存在缺陷和問題的全部。市局將在日常監(jiān)管中繼續(xù)跟蹤檢查以達到整改到位的目的。注1：省局審評認證中心在實施現(xiàn)場檢查前3個工作日內(nèi)告知企業(yè)和所在地市局做好準備，企業(yè)申請延遲檢查的，申請資料作退回處理（即退回處室，由器械處退受理大廳），本次申請結(jié)束。注2： 技術(shù)資料審查如發(fā)現(xiàn)重大缺陷，不能在短期完成整改的，中心出具技術(shù)審查意見，轉(zhuǎn)處室作退回處理。三、關(guān)于原材料控制要求根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，強化對主要原材料、零部件采購控制管理。對采購非標準但可構(gòu)成醫(yī)療器械產(chǎn)品功能的原料、零部件生產(chǎn)的，在進行質(zhì)量管理體系考核時，需提供這些原料、零部件供應(yīng)方的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可或上市注冊的資質(zhì)證明，提供對供應(yīng)方資質(zhì)評估報告和供應(yīng)方的質(zhì)量審核報告，提供包含質(zhì)量檢驗和質(zhì)量責任等內(nèi)容的質(zhì)量協(xié)議，必要時體系考核部門可以延伸對該供應(yīng)方的質(zhì)量管理體系考核。四、生產(chǎn)方式僅進行部分環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，沒有進行全過程質(zhì)量控制，能否進行質(zhì)量體系考核？如果產(chǎn)品沒有在我國進口注冊，也沒有外國政府上市許可證明。國家局《關(guān)于企業(yè)使用無進口注冊證書的“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函》（國藥監(jiān)械函〔2009〕40號）已明確，鑒于該產(chǎn)品的主要工藝環(huán)節(jié)和生產(chǎn)過程在境外，如僅對企業(yè)的換包裝、外協(xié)滅菌過程進行質(zhì)量體系考核，其質(zhì)量難以控制，不能作為境內(nèi)醫(yī)療器械進行質(zhì)量體系考核及產(chǎn)品注冊。第12號令中，開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件,是指必須具備屬于開辦企業(yè)自己所有的實際生產(chǎn)條件。除廠房可以租賃、個別檢測項目特例以外。以下列舉了近年來國家局下發(fā)的有關(guān)文件：（一）、對于采購天然膠乳避孕裸套的企業(yè)只進行檢驗包裝的生產(chǎn)方式，國家局《關(guān)于加強天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管的通知》（國食藥監(jiān)械[2010]91號）認為，此生產(chǎn)方式不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條所規(guī)定開辦條件的，不予核發(fā)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。（二）對于采購心臟起博器裸機進行清洗包裝的生產(chǎn)方式，國家局《關(guān)于采購心臟起博器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見》（國食藥監(jiān)械[2006]312號）規(guī)定，因企業(yè)對該產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)工序和質(zhì)量體系難以控制，產(chǎn)品質(zhì)量安全性難以保證，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令12號）規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件，不予辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證》。2010年1月29日國家食品藥品監(jiān)督管理局答復(fù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于部分企業(yè)申請直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)械[2010]8號）維持上述辦理意 見。（三）、關(guān)于不再具備委托生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)可否換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的復(fù)函（食藥監(jiān)械[2008]32號），對于以委托生產(chǎn)方式利用其它企業(yè)生產(chǎn)條件作為開辦企業(yè)的生產(chǎn)條件，企業(yè)申請生產(chǎn)許可的，不予核發(fā)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。綜上所述：一是如果僅進行部分環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，沒有進行全過程質(zhì)量控制的，不能核（換）發(fā)生產(chǎn)許可證或體系檢查不予通過。二是開辦（換發(fā)）第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件，是指必須具備屬于開辦（換發(fā)）企業(yè)自己所有的實際生產(chǎn)條件，沒有實際生產(chǎn)條件不能核（換）發(fā)生產(chǎn)許可證或體系檢查不予通過。五、無菌檢驗室配套要求的問題無菌醫(yī)療器械嚴格執(zhí)行《關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及其配套文件有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕54號），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置3間萬級下的局部百級潔凈室（分別為無菌室、陽性對照室和微生物室），需與潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調(diào)送風系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實驗準備區(qū)等，新建和改造的檢驗室面積應(yīng)適中，有安全操作距離，輔助室要齊全。
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