【正文】 身的原因，也有進(jìn)口產(chǎn)品的影響。婁總說：“進(jìn)口產(chǎn)品在剛進(jìn)入中國市場(chǎng)時(shí)，都深諳39。入鄉(xiāng)隨俗39。的道理，他們很快就39。本地化39。了，學(xué)會(huì)了39。以藥養(yǎng)醫(yī)39。，用高定價(jià)、高回扣搶占市場(chǎng)，像EPO（重組人工細(xì)胞生成素），美國賣18美元，到中國竟然賣325元人民幣。國內(nèi)產(chǎn)品為了表明自己的品質(zhì)并不比進(jìn)口產(chǎn)品差，盲目跟從，結(jié)果就是99%的病人買不起EPO。在這種利益格局下，企業(yè)、消費(fèi)者都不會(huì)真正受益，受益的是中間人，而我們真正的市場(chǎng)在于終端消費(fèi)者，讓老百姓用得起才是我們的追求。所以，我們可以把這1%的市場(chǎng)讓出去，我們?nèi)プ瞿?9%。” 從另一角度也能說明問題，三生制藥干擾素的年生產(chǎn)能力可以達(dá)到1000萬支，而現(xiàn)在年生產(chǎn)量卻只有200萬支，制藥車間處于半歇工狀態(tài)！“我們就是要把市場(chǎng)這塊餅做大。我們的確會(huì)失去一部分老客戶，失去一部分市場(chǎng)，但我們會(huì)擁有更多的客戶，更多的市場(chǎng)?！眾淇偤軋?jiān)定地說。打破堅(jiān)冰，勇氣何來據(jù)了解，三生制藥在中國醫(yī)藥行業(yè)中并非老大老二，但因其擁有多項(xiàng)基因工程制藥技術(shù)而在生物制藥領(lǐng)域獨(dú)樹一幟。在此之前，其干擾素產(chǎn)品所占市場(chǎng)份額并不理想，車間開工率嚴(yán)重不足，可三生沒有貿(mào)然降價(jià)，而是在做另外的打算。1998年初，三生制藥的EPO市場(chǎng)的半壁江山已是非三生莫屬。EPO一旦成功，三生便轉(zhuǎn)回頭來收拾舊山河，將干擾素產(chǎn)品全面降價(jià)，此舉顯然是意在必得。早在三生制藥的EPO以低價(jià)入市之日起，三生制藥的價(jià)格問題就成為全行業(yè)的焦點(diǎn)。為了EPO的另類價(jià)格，婁總幾次參加由計(jì)委主持召開的藥品價(jià)格聽證會(huì)，婁總的講話常常被反對(duì)的聲音打斷，但婁總自稱有些“偏執(zhí)”的堅(jiān)持為EPO的價(jià)格贏得了認(rèn)識(shí)，也為EPO迎來了市場(chǎng)。三生的最大勇氣還是來自于對(duì)企業(yè)技術(shù)力量的自信。生物制藥屬于高科技領(lǐng)域，在吸取與國內(nèi)科研單位合作的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)以后，三生把實(shí)驗(yàn)室設(shè)在了美國。憑借著多年從事生物技術(shù)研究的經(jīng)驗(yàn)和對(duì)市場(chǎng)需求的直覺判斷，婁總精心選擇項(xiàng)目，使三生在技術(shù)方面成為中國生物制藥領(lǐng)域中的先鋒。生物制藥，路要怎么走從全球的發(fā)展來看，基因工程將在未來的兩大領(lǐng)域內(nèi)大放異彩，一個(gè)是農(nóng)業(yè)，一個(gè)就是生物制藥。在回答記者關(guān)于中國一物技術(shù)方面與國外的差距時(shí)，婁總說：“很不幸，和IT一樣，現(xiàn)有的絕大部分生物技術(shù)專利都掌握在美國人手里，這也是我們?yōu)槭裁窗褜?shí)驗(yàn)室設(shè)在美國的主要原因。但是生物技術(shù)與IT又有所不同，還有許多可供施展的余地。在美國生物研究領(lǐng)域，有許多卓有成就的華人，他們就是我們很大的資源和財(cái)富。和他們合作，方能保持我們長盛不衰。” “中國生物制藥要想有突破，科研機(jī)制首先要有突破，現(xiàn)在是企業(yè)著急，科研界不著急，因?yàn)榭蒲袉挝粵]有真正面向市場(chǎng)?！眾淇傉f，“其次是國家支持。國家不是不重視，而是重視不到點(diǎn)子上。太多的生物基地、園區(qū)，很可能是一無所獲?！?從國際范圍來看，由于生物制藥具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)而投資回報(bào)期很長的特點(diǎn)，目前能夠贏利的企業(yè)很少。全美國上千家生物制藥企業(yè)，能夠贏利的只有幾家。據(jù)婁總講，要想在生物制藥行業(yè)有突破性的發(fā)展，一落千丈要上規(guī)模，二是發(fā)展速度要快。單純追求規(guī)模、盲目投資也不行，沒有相匹配的市場(chǎng)容量，同樣活不下去。全球經(jīng)濟(jì)500強(qiáng)中的25家跨國制藥集團(tuán)已有21家進(jìn)入中國市場(chǎng)，中國企業(yè)的壓力可想而知。雖然從全球經(jīng)濟(jì)一體化的角度看，民族藥業(yè)的概念自然需要重新理解，但中國市場(chǎng)不能全讓外國人來做。婁總透露，三生制藥正在等待中國的高科技板，一旦時(shí)機(jī)成熟，三生制藥將會(huì)運(yùn)用資本的力量再展宏圖。（生物制藥開演勇敢者游戲行業(yè)現(xiàn)狀我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到70年代初才開始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國家產(chǎn)業(yè)政策(特別是國家“863”高技術(shù)計(jì)劃)的大力支持下，使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進(jìn)國家的差距，產(chǎn)品從無到有，基本上做至了國外有的我國也有，目前己有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市，另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證，還在研究中的藥物數(shù)十種。國產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前，國產(chǎn)干擾素α的銷售市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過了進(jìn)口產(chǎn)品。我國首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。我國目前登記在冊(cè)的生物技術(shù)企業(yè)共有223家，但其業(yè)務(wù)真正涉及到基因工程的企業(yè)只有97家，其中已向上級(jí)部門申報(bào)基因藥物、并登記立項(xiàng)的企業(yè)只有76家左右，而已經(jīng)取得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為52家。目前，國內(nèi)市場(chǎng)上國產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素GCSF(增白細(xì)胞)、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等15種基因工程藥物。TPA(組織溶纖原激活劑)、白介素重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進(jìn)行臨床I、Ⅱ期試驗(yàn)，單克隆抗體研制已由實(shí)驗(yàn)進(jìn)入臨床，B型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。重組凝乳酶等40多種基因工程新藥正在進(jìn)行開發(fā)研究。根據(jù)有關(guān)部門預(yù)測(cè)，未來我國生物技術(shù)藥物年均增長率不低于25%，到2006年總產(chǎn)值可達(dá)8392億元人民幣，利潤可達(dá)3846億元人民幣。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴(yán)重的問題，突出的問題表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后。項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重。企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個(gè)方面。目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來，國外研制一個(gè)新藥需要5~8年的時(shí)間，平均花費(fèi)3億美元，而我國仿制一個(gè)新藥只需幾百萬元人民幣，5年左右時(shí)間。再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高，如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場(chǎng)上卻賣到一百多元，因此許多企業(yè)(包括非制藥類企業(yè))紛紛上馬生物醫(yī)藥項(xiàng)目，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。我國生物技術(shù)制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號(hào)的不足30家。全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國際競(jìng)爭(zhēng)。“入世”以來對(duì)我國生物制藥行業(yè)造成的沖擊進(jìn)口生物藥品的沖擊從進(jìn)口關(guān)稅的角度看，以前制劑藥品進(jìn)口的關(guān)稅為20%。目前關(guān)稅已經(jīng)逐步下調(diào)，%的水平。關(guān)稅的下調(diào)使得國內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策保護(hù)下的競(jìng)爭(zhēng)力。外資企業(yè)直接進(jìn)入帶來的沖擊世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進(jìn)入我國市場(chǎng)，它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品迅速來中國注冊(cè)，同時(shí)將生產(chǎn)線建在中國境內(nèi)生產(chǎn)，有的還將新藥開發(fā)的臨床試驗(yàn)移到中國境內(nèi)來完成，這對(duì)國內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成很大的威脅。國外新藥開發(fā)的沖擊生物制藥是一個(gè)需要高投入的新興行業(yè)，1997年美國對(duì)生物工程的風(fēng)險(xiǎn)投資已超過500億美元，而且每年追加的投資都在50億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，新藥開發(fā)進(jìn)程緩慢。在國外，一項(xiàng)基因工程藥物的研制就需耗資1億美元甚至更多，而我國十幾年來對(duì)生物制藥的總投入還不到100億元人民幣。一但國外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶先申報(bào)藥品專利權(quán)，就會(huì)使國內(nèi)的前期開發(fā)投資落空。外國公司市場(chǎng)開發(fā)的優(yōu)勢(shì)一個(gè)基因工程新藥的市場(chǎng)開發(fā)需要很長的時(shí)間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力，可以在市場(chǎng)開發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長時(shí)間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是中國公司所無法相比的。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的紛爭(zhēng)由于我國國力有限，對(duì)新藥研究開發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機(jī)。2001年以來，隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請(qǐng)專利，歐美國家來我國申請(qǐng)專利越來越多，如EPO、GMCSF、TPA、EGF等。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)。改造抗生素工藝技術(shù)。在目前各類藥物中，抗生素用量最大，應(yīng)研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，研究并盡快使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)——表霉素?；腹潭夹g(shù)工藝生產(chǎn)半合成表霉素。還應(yīng)加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑。這方面我國已有一定基礎(chǔ)，開發(fā)重點(diǎn)是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。這方面的開發(fā)重點(diǎn)是干擾素、生活激素與TPA等。開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。輕騎海藥開發(fā)研制的抗腫瘤藥物“紫杉醇”注射液就屬于該類藥物。它已于1998年7月正式投放市場(chǎng)。發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素，并對(duì)現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)。目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會(huì)產(chǎn)生抗體(抗抗體)或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國外己研究噬菌體抗體技術(shù)，嵌合抗體技術(shù)，基因工程抗體技術(shù)以解決人源化抗體問題。血液替代品的研究與開發(fā)。由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時(shí)有發(fā)生，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。上海海濟(jì)生物工程有限公司日前開發(fā)研制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來福音。人體基因組的研究。人體約有10萬個(gè)基因，由30億個(gè)核苷酸組成，美國從1991年起準(zhǔn)備用15年時(shí)間，耗資30億美元完成人體基因組測(cè)序計(jì)劃。到目前人類巴克隆的基因還不到4000個(gè)，只占人體基因組的34%。對(duì)人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開發(fā)。可以預(yù)計(jì)，21世紀(jì)從人體基因組中尋找開發(fā)各種新藥物將是一個(gè)非常激動(dòng)人心的壯舉。來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息（中國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景）投資周期長,風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)令該行業(yè)目前仍是概念多于實(shí)際 2001年的中國生物制藥并沒有紅火起來，去年基因生物制藥在深圳高交會(huì)的火爆場(chǎng)面今年已經(jīng)蕩然無存。事實(shí)告訴我們，基因技術(shù)所引發(fā)的革命剛剛開始，而且正處于艱難的市場(chǎng)商業(yè)化的前夜。生物制藥受青睞生物制藥作為今后醫(yī)藥業(yè)發(fā)展的新方向已經(jīng)為大家所認(rèn)同，因此2001年擁有巨大資本力量的上市公司對(duì)生物制藥熱情不減，今年就有東盛科技、四環(huán)藥業(yè)等七家公司向生物制藥進(jìn)軍，有些企業(yè)像東盛科技原來主營鋁加工，現(xiàn)在居然向生物制藥轉(zhuǎn)移，長春高新原來主營高科技產(chǎn)品，現(xiàn)在生產(chǎn)與銷售也一下轉(zhuǎn)移到生物制藥。這些公司產(chǎn)業(yè)180度的轉(zhuǎn)型是看中了生物制藥行業(yè)產(chǎn)品附加值高、盈利能力強(qiáng)的特點(diǎn)。部分擁有強(qiáng)大的科研實(shí)力，產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的上市公司表現(xiàn)得更為明顯和突出。海王生物主營業(yè)務(wù)突出，注重加強(qiáng)內(nèi)部管理和市場(chǎng)開拓，2001年上半年取得了主營業(yè)務(wù)收入同比增長136%、凈利潤同比增長53%極佳的經(jīng)營業(yè)績(jī)。東盛科技主營高科技生物制藥產(chǎn)品后創(chuàng)造的利潤同比增長292%。概念多于實(shí)際？但是也有業(yè)內(nèi)人士指出生物制藥概念多于實(shí)際，認(rèn)為與媒體和市場(chǎng)炒作的火爆場(chǎng)面相比，生物制藥上市公司的實(shí)際經(jīng)營狀況遠(yuǎn)不如人們想象的樂觀。18家勉強(qiáng)稱做生物制藥的公司，%，%，／股。該行業(yè)固有的投資周期長、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)使投資者不得不謹(jǐn)慎行事?？梢哉f生物制藥仍處在萌芽狀態(tài)，比較適合風(fēng)險(xiǎn)資本的胃口，而上市公司進(jìn)軍該行業(yè)的成功機(jī)率則很低。上市公司方面，行業(yè)內(nèi)目前只有天壇生物一家主要收入來自生物制品，其他公司這方面業(yè)務(wù)占的比例普遍較小，而且所有公司投資業(yè)務(wù)多元化的趨勢(shì)很明顯。這一方面與生物技術(shù)的投資周期長，而上市公司需要考慮現(xiàn)實(shí)的收益有關(guān)，另一方面與國內(nèi)生物技術(shù)公司大多缺乏核心技術(shù)有很大關(guān)系。爆發(fā)殘酷價(jià)格戰(zhàn)生物藥品在制藥界曾經(jīng)掀起熱潮，但因市場(chǎng)還處于啟動(dòng)階段，過多企業(yè)加入導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。北京大學(xué)陳章良領(lǐng)軍的深圳科興生物公司、沈陽三生制藥公司、北京的三元基因公司和沃華生物公司等很多公司都在這個(gè)領(lǐng)域野心勃勃，都想做生物制藥業(yè)的龍頭。然而，這個(gè)被人們譽(yù)為21世紀(jì)朝陽產(chǎn)業(yè)的生物制藥業(yè)卻過早地在2001年上演異常殘酷 的價(jià)格大戰(zhàn)。降價(jià)先鋒沈陽三生公司延續(xù)了去年的做法，2月就開始舉起價(jià)格的戰(zhàn)刀，但到了9月，卻發(fā)現(xiàn)自己的EPO(一種紅細(xì)胞生成素)價(jià)格竟然成為國產(chǎn)同類產(chǎn)品的最高價(jià)，于是再次下調(diào)35%。更令人難以置信的是，在北京軍隊(duì)系統(tǒng)的一次藥品招標(biāo)采購會(huì)上，成都地奧集團(tuán)喊出了一個(gè)令業(yè)界嘩然的低價(jià)：2000單位的EPO每支19元！而僅僅在此前兩個(gè)月，這個(gè)規(guī)格的EPO還是90元。更絕的是，地奧竟然公開表示：“19元，我們?nèi)杂欣麧櫩臻g?！?盡管如此，在慘烈價(jià)格戰(zhàn)的另一方面，卻不斷還有公司宣布進(jìn)軍生物制藥，山東東阿阿膠的董事長劉維志分析認(rèn)為，目前不能指望生物制藥給公司帶來利潤，至少要五年之后才有希望。“現(xiàn)在的生物制藥市場(chǎng)很亂，我個(gè)人認(rèn)為國家主管部門在生物制藥方面有一個(gè)失控的過程，國內(nèi)的基因類藥物都是在國家的保護(hù)下具有一定的仿制成份，國家一共批了十四、十五家，批得太多，現(xiàn)在一個(gè)廠的生產(chǎn)能力基本上可以滿足全國的需求?！?不管對(duì)生物制藥的現(xiàn)狀如何理解，它的美好前景是毋庸置疑的，生物制藥在相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)還是會(huì)繼續(xù)成為行業(yè)熱點(diǎn)。4 中國生物制藥正面臨挑戰(zhàn)在生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的舞臺(tái)上，美國一直穩(wěn)居榜首，從１９８２年第一個(gè)基因組藥物（人胰島素）誕生以來，至今已經(jīng)上市了１１０多種基因藥物，去年美國ＢＩＯ（Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）在紐約開會(huì)，公布了一系列資料，資料顯示，近四年美國批準(zhǔn)的藥物總數(shù)是前１５年的總和，這說明美國的生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展速度異常迅猛。除美國外，日本、德國、瑞士和法國都已經(jīng)形成了“研發(fā)型”生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)群，其中大部分為生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)。而我國生物技術(shù)制藥的發(fā)展起步較晚，２０００年以前以仿制為主，中國加入ＷＴＯ以后，這種方式必然受到挑戰(zhàn)，中國制藥企業(yè)需要擁有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物。原創(chuàng)性專利少從知識(shí)產(chǎn)權(quán)局了解到，目前，生物技術(shù)方面的專利申請(qǐng)情況，國外在中國注冊(cè)的比重非常大，占８７％，相比之下，我們國內(nèi)申請(qǐng)專利注冊(cè)的比重很小。國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局２００１年報(bào)告中，對(duì)生物技術(shù)領(lǐng)域國內(nèi)、外專利申請(qǐng)情況進(jìn)行了分析，其中談到：“國外和國內(nèi)專利申請(qǐng)是有重大區(qū)別的，國外申請(qǐng)大多涉及開創(chuàng)性的發(fā)明，例如獲得新的功能基因、基因治療的研究占較大的比例，對(duì)于國內(nèi)申請(qǐng)，導(dǎo)致申請(qǐng)量上升的直接原因固然是有政策方面的傾斜，但是更重要的是在人類新基因和基因芯片兩個(gè)領(lǐng)域申請(qǐng)量的急劇增加，這類發(fā)明在國內(nèi)申請(qǐng)量中處于第一的位置．．．”，國內(nèi)專利申請(qǐng)中涉及“人類新基因”的發(fā)明，對(duì)該基因的功能方面的研究普遍較弱，大多數(shù)基因的功能僅僅是推測(cè)的，沒有經(jīng)過可靠的實(shí)驗(yàn)證實(shí)或者沒有實(shí)質(zhì)