【正文】 、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括 等內(nèi)容；A：品名；B：規(guī)格；C：產(chǎn)地；D：購(gòu)貨單位；E：銷售數(shù)量；F：?jiǎn)蝺r(jià)；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產(chǎn)廠商1中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括 等內(nèi)容。A：品名；B：規(guī)格；C：產(chǎn)地；D：購(gòu)貨單位；E：銷售數(shù)量；F：?jiǎn)蝺r(jià)；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產(chǎn)廠商1保溫箱發(fā)運(yùn)冷藏藥品的出庫(kù)正確流程：。A：在冷庫(kù)內(nèi)預(yù)冷保溫箱至規(guī)定溫度——放入儲(chǔ)冷劑——放入藥品——復(fù)核——封箱。B：揀貨——復(fù)核——放入儲(chǔ)冷劑——預(yù)冷——封箱。C：放入儲(chǔ)冷劑——放入藥品——預(yù)冷——出庫(kù)——復(fù)核——封箱。D：預(yù)冷——放入藥品——出庫(kù)——復(fù)核——封箱。1在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。出現(xiàn)溫度不合格時(shí)應(yīng)向 發(fā)出警示消息。A：藥監(jiān)部門；B：企業(yè)負(fù)責(zé)人；C：儲(chǔ)運(yùn)負(fù)責(zé)人；D質(zhì)量負(fù)責(zé)人：E：發(fā)運(yùn)人員1計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)以下工作 ：A：負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；B：負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；C：指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；D：質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；E：對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；F：對(duì)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能 ：A：銷后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄；B：對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗(yàn)收記錄；C：退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；D：系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改二、判斷正誤（正確打“√”，錯(cuò)誤打“”。每題2分,共60分）執(zhí)行GSP的主要責(zé)任部門是質(zhì)量管理部門。（）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP相關(guān)要求。（）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。（）除財(cái)務(wù)部門外，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。（）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，可兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。（）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。（）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）直調(diào)屬于正常的經(jīng)營(yíng)行為。正常情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位。（）1冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（）1驗(yàn)收時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。（）1供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。（）1企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。（）1藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。個(gè)人需服用的藥品除外。（）1企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。（）1運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。（）1應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。（）1發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。（）運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。（）2企業(yè)質(zhì)量管理部門必須配備專職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。（）2在職：是指與本企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。（）2首營(yíng)品種：本企業(yè)首次從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的藥品。（）2原印章：企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記，可以是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（）2國(guó)家有專門管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。（）2企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)和備份各類記錄和數(shù)據(jù)。（）2藥品的采購(gòu)訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)訂單生成。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。（）2藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨。（）2各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)量管理人員。（）溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。（）