執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考點(diǎn)-保健食品和化妝品管理-資料下載頁
2024-10-28 12:00本頁面
【正文】 營出口藥品類易制毒化學(xué)品，未按規(guī)定在專用賬冊中載明或者未按規(guī)定留存出口許可、相應(yīng)證明材料備查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第四項(xiàng)的規(guī)定給予處罰。第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款：(一)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn) 1 年以上未按規(guī)定報(bào)告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的。(二)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學(xué)品的。(三)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的。(四)藥品類易制毒化學(xué)品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報(bào)告的。第四十四條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。第四十五條 對于由公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起 3 年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的申請。第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品類易制毒化學(xué)品管理工作中有應(yīng)當(dāng)許可而不許可、不應(yīng)當(dāng)許可而濫許可，以及其他濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。血吸蟲病防治監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)血吸蟲病監(jiān)測、預(yù)防、控制、治療和疫情的管理工作，對殺滅釘螺藥物的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第四十條 縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)或者獸醫(yī)主管部門對下列事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查：(一)本條例第十六條規(guī)定的血吸蟲病防治措施的實(shí)施情況。(二)家畜血吸蟲病監(jiān)測、預(yù)防、控制、治療和疫情管理工作情況。(三)治療家畜血吸蟲病藥物的管理、使用情況。(四)農(nóng)業(yè)工程項(xiàng)目中執(zhí)行血吸蟲病防治技術(shù)規(guī)范情況。第四十一條 縣級以上人民政府水利主管部門對本條例第十八條規(guī)定的血吸蟲病防治措施的實(shí)施情況和水利工程項(xiàng)目中執(zhí)行血吸蟲病防治技術(shù)規(guī)范情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第四十二條 縣級以上人民政府林業(yè)主管部門對血吸蟲病防治地區(qū)的林業(yè)工程項(xiàng)目的實(shí)施情況和林業(yè)工程項(xiàng)目中執(zhí)行血吸蟲病防治技術(shù)規(guī)范情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第四十三條 縣級以上人民政府衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)或者獸醫(yī)、水利、林業(yè)主管部門在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)違反或者不執(zhí)行本條例規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)單位和個(gè)人及時(shí)改正并依法予以處理。屬于其他部門職責(zé)范圍的，應(yīng)當(dāng)移送有監(jiān)督管理職責(zé)的部門依法處理。涉及多個(gè)部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)共同處理。第四十四條 縣級以上人民政府衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)或者獸醫(yī)、水利、林業(yè)主管部門在履行血吸蟲病防治監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和血吸蟲病疫情發(fā)生現(xiàn)場調(diào)查取證，查閱、復(fù)制有關(guān)資料和采集樣本。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。第四十五條 血吸蟲病防治地區(qū)縣級以上動(dòng)物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)對在有釘螺地帶放養(yǎng)的牛、羊、豬等家畜，有權(quán)予以暫扣并進(jìn)行強(qiáng)制檢疫。第四十六條 上級主管部門發(fā)現(xiàn)下級主管部門未及時(shí)依照本條例的規(guī)定處理職責(zé)范圍內(nèi)的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令糾正，或者直接處理下級主管部門未及時(shí)處理的事項(xiàng)。傷寒菌苗制造菌種的來源規(guī)定 菌種來源制造傷寒菌苗用的菌種及檢定菌種用的診斷血清，應(yīng)由中國藥品生物制品檢定所分發(fā)或經(jīng)同意。 菌種檢定定菌種可用 ～ 的肉湯瓊脂、馬丁瓊脂或其他適宜的培養(yǎng)基。 培養(yǎng)特性制造菌苗的菌株應(yīng)具有典型的形態(tài)、培養(yǎng)和生化特性。 血清凝集試驗(yàn)用 37℃培育 18～20 小時(shí)的培養(yǎng)物以磷酸鹽緩沖生理鹽水稀釋成含菌 6 億/ml，與傷寒菌診斷血清作定量凝集試驗(yàn)，充分混合后放 37℃過夜，以肉眼見到凝集(+)之血清最高稀釋度為凝集反應(yīng)之效價(jià)。凝集價(jià)不應(yīng)低于血清原效價(jià)之半。并用傷寒 Vi 及 O 血清做凝集試驗(yàn)，應(yīng)與 Vi 血清有凝集，與 O 血清不凝集，或僅有較低凝集。 毒力試驗(yàn)用 37℃培育 12～16 小時(shí)的瓊脂培養(yǎng)物以生理鹽水稀釋成 6 億/ml、3 億/ml、 億/ml 及 億/ml 等濃度的菌液(根據(jù)菌種毒力情況稀釋度可作更改也可增加稀釋度)。每 1 稀釋度的菌懸液腹腔注射體重 14～ 16g 之小白鼠，最少 5 只，每只 ，觀察 3 天。使小白鼠于感染后 3 天內(nèi)全部死亡的最小劑量為 1 個(gè)致死量(LD)，1LD 應(yīng)不超過 億菌。 毒性試驗(yàn)用 37℃培育 18～20 小時(shí)之瓊脂培養(yǎng)物混懸于磷酸鹽緩沖生理鹽水內(nèi)，56℃加溫 1 小時(shí)(或其他方法殺菌)。不加防腐劑。殺菌試驗(yàn)合格后稀釋為每 ml 含菌 60、30 及 15 億共 3 個(gè)濃度，每個(gè)濃度的菌懸液以 腹腔注射體重 15～18g 小白鼠 5 只，觀察 3 天，注射 億菌之小白鼠應(yīng)全部生存，注射 15 億菌之 5 只小白鼠可有 3 只死亡。 免疫力試驗(yàn)按《傷寒、副傷寒甲、乙三聯(lián)菌苗制造及檢定規(guī)程》 項(xiàng)進(jìn)行。 抗原性試驗(yàn) 選體重 2kg 左右之健康家兔至少 3 只，用免疫力試驗(yàn)所用之菌液靜脈注射 3 次，每次 ，第 1 次注射 7 億菌，第 2 次 14 億菌，第 3 次 21 億菌，每次間隔 7 天。末次注射后 10～14 天采血做定量凝集試驗(yàn)測定效價(jià)，2/3 家兔血清之凝集效價(jià)不低于 1∶12800 為合格。 菌種保存菌種應(yīng)凍干保存，凍干菌種保存于 2～8℃菌種凍干后應(yīng)抽取樣品按 項(xiàng)進(jìn)行檢查，合格后可使用 3 年，以后每次生產(chǎn)前必須檢查全部特性一次，合格者可繼續(xù)使用 2 年。
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