執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考點-保健食品和化妝品管理-資料下載頁
2025-10-19 12:00本頁面
【正文】 營出口藥品類易制毒化學品，未按規(guī)定在專用賬冊中載明或者未按規(guī)定留存出口許可、相應證明材料備查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第四項的規(guī)定給予處罰。第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款：(一)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn) 1 年以上未按規(guī)定報告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復生產(chǎn)的。(二)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學品的。(三)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調劑藥品類易制毒化學品后未按規(guī)定備案的。(四)藥品類易制毒化學品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報告的。第四十四條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。第四十五條 對于由公安機關、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起 3 年內不予受理其藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的申請。第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品類易制毒化學品管理工作中有應當許可而不許可、不應當許可而濫許可，以及其他濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。血吸蟲病防治監(jiān)督管理條例第三十九條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門負責血吸蟲病監(jiān)測、預防、控制、治療和疫情的管理工作，對殺滅釘螺藥物的使用情況進行監(jiān)督檢查。第四十條 縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)或者獸醫(yī)主管部門對下列事項進行監(jiān)督檢查：(一)本條例第十六條規(guī)定的血吸蟲病防治措施的實施情況。(二)家畜血吸蟲病監(jiān)測、預防、控制、治療和疫情管理工作情況。(三)治療家畜血吸蟲病藥物的管理、使用情況。(四)農(nóng)業(yè)工程項目中執(zhí)行血吸蟲病防治技術規(guī)范情況。第四十一條 縣級以上人民政府水利主管部門對本條例第十八條規(guī)定的血吸蟲病防治措施的實施情況和水利工程項目中執(zhí)行血吸蟲病防治技術規(guī)范情況進行監(jiān)督檢查。第四十二條 縣級以上人民政府林業(yè)主管部門對血吸蟲病防治地區(qū)的林業(yè)工程項目的實施情況和林業(yè)工程項目中執(zhí)行血吸蟲病防治技術規(guī)范情況進行監(jiān)督檢查。第四十三條 縣級以上人民政府衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)或者獸醫(yī)、水利、林業(yè)主管部門在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)違反或者不執(zhí)行本條例規(guī)定的，應當責令有關單位和個人及時改正并依法予以處理。屬于其他部門職責范圍的，應當移送有監(jiān)督管理職責的部門依法處理。涉及多個部門職責的，應當共同處理。第四十四條 縣級以上人民政府衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)或者獸醫(yī)、水利、林業(yè)主管部門在履行血吸蟲病防治監(jiān)督檢查職責時，有權進入被檢查單位和血吸蟲病疫情發(fā)生現(xiàn)場調查取證，查閱、復制有關資料和采集樣本。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。第四十五條 血吸蟲病防治地區(qū)縣級以上動物防疫監(jiān)督機構對在有釘螺地帶放養(yǎng)的牛、羊、豬等家畜，有權予以暫扣并進行強制檢疫。第四十六條 上級主管部門發(fā)現(xiàn)下級主管部門未及時依照本條例的規(guī)定處理職責范圍內的事項，應當責令糾正，或者直接處理下級主管部門未及時處理的事項。傷寒菌苗制造菌種的來源規(guī)定 菌種來源制造傷寒菌苗用的菌種及檢定菌種用的診斷血清，應由中國藥品生物制品檢定所分發(fā)或經(jīng)同意。 菌種檢定定菌種可用 ～ 的肉湯瓊脂、馬丁瓊脂或其他適宜的培養(yǎng)基。 培養(yǎng)特性制造菌苗的菌株應具有典型的形態(tài)、培養(yǎng)和生化特性。 血清凝集試驗用 37℃培育 18～20 小時的培養(yǎng)物以磷酸鹽緩沖生理鹽水稀釋成含菌 6 億/ml，與傷寒菌診斷血清作定量凝集試驗，充分混合后放 37℃過夜，以肉眼見到凝集(+)之血清最高稀釋度為凝集反應之效價。凝集價不應低于血清原效價之半。并用傷寒 Vi 及 O 血清做凝集試驗，應與 Vi 血清有凝集，與 O 血清不凝集，或僅有較低凝集。 毒力試驗用 37℃培育 12～16 小時的瓊脂培養(yǎng)物以生理鹽水稀釋成 6 億/ml、3 億/ml、 億/ml 及 億/ml 等濃度的菌液(根據(jù)菌種毒力情況稀釋度可作更改也可增加稀釋度)。每 1 稀釋度的菌懸液腹腔注射體重 14～ 16g 之小白鼠，最少 5 只，每只 ，觀察 3 天。使小白鼠于感染后 3 天內全部死亡的最小劑量為 1 個致死量(LD)，1LD 應不超過 億菌。 毒性試驗用 37℃培育 18～20 小時之瓊脂培養(yǎng)物混懸于磷酸鹽緩沖生理鹽水內，56℃加溫 1 小時(或其他方法殺菌)。不加防腐劑。殺菌試驗合格后稀釋為每 ml 含菌 60、30 及 15 億共 3 個濃度，每個濃度的菌懸液以 腹腔注射體重 15～18g 小白鼠 5 只，觀察 3 天，注射 億菌之小白鼠應全部生存，注射 15 億菌之 5 只小白鼠可有 3 只死亡。 免疫力試驗按《傷寒、副傷寒甲、乙三聯(lián)菌苗制造及檢定規(guī)程》 項進行。 抗原性試驗 選體重 2kg 左右之健康家兔至少 3 只，用免疫力試驗所用之菌液靜脈注射 3 次，每次 ，第 1 次注射 7 億菌，第 2 次 14 億菌，第 3 次 21 億菌，每次間隔 7 天。末次注射后 10～14 天采血做定量凝集試驗測定效價，2/3 家兔血清之凝集效價不低于 1∶12800 為合格。 菌種保存菌種應凍干保存，凍干菌種保存于 2～8℃菌種凍干后應抽取樣品按 項進行檢查，合格后可使用 3 年，以后每次生產(chǎn)前必須檢查全部特性一次，合格者可繼續(xù)使用 2 年。
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