【導(dǎo)讀】國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定。數(shù)（第二版）》。國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)政策、法規(guī)。項(xiàng)目單位提供的有關(guān)基礎(chǔ)資料。提高生產(chǎn)自動(dòng)控制水平。設(shè)計(jì)遵循國(guó)家現(xiàn)行建筑防火、安全、消防、衛(wèi)。生、勞動(dòng)保護(hù)和三廢排放等有關(guān)規(guī)程和規(guī)定。使項(xiàng)目建成后能取得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社。靠的原則進(jìn)行估算和評(píng)價(jià)。理辦法》的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。以達(dá)到高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)要求。藥人才培養(yǎng)體系進(jìn)一步完善，繼續(xù)教育網(wǎng)絡(luò)初步形成，規(guī)劃提出的中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展10個(gè)重點(diǎn)專項(xiàng)分別。2021年全區(qū)中藥企業(yè)工業(yè)增加值達(dá)到5億元。經(jīng)營(yíng)沒(méi)有規(guī)范，因此中藥材及中成藥的質(zhì)量無(wú)法保證。造成中藥產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，亟待進(jìn)行改進(jìn)。出臺(tái)了相關(guān)法律、法規(guī)，積極推行實(shí)施GLP、GCP、GMP、GSP，性降低到最低程度。GMP是當(dāng)前國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)和。從世界范圍的趨勢(shì)看，實(shí)施GMP制度已經(jīng)成為制藥企。業(yè)共同遵循的基本原則，GMP實(shí)施已趨向國(guó)際化和強(qiáng)制性。際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中被淘汰。藥品GMP已成為進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的先決條

　　

【正文】 (3)中藥制劑車間在廠區(qū)屬主體建筑，對(duì)廠區(qū)環(huán)境景觀影響較大，同時(shí)置于廠區(qū)入口的主視覺(jué)方向，建筑立面設(shè)計(jì)結(jié)合使用功能處理好人流與物流的關(guān)系，用變化的窗形、細(xì)部處理、玻璃幕墻與大面積實(shí)墻面的虛實(shí)對(duì)比豐富立面造型，用綠色色帶和大面積白色外墻面的色感差增視覺(jué) 效果。用大面積的白色墻面和綠色的對(duì)比襯托建筑立面的潔凈與典雅。 中藥制 劑 車間平面設(shè)計(jì)中按生產(chǎn)流程， GMP標(biāo)準(zhǔn)要求及建筑防火規(guī)范；生產(chǎn)人員通過(guò)換鞋、一更、二更衣，進(jìn)入控制區(qū)，物流經(jīng)物流入口處經(jīng)過(guò)緩沖進(jìn)入相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，交通防火疏散方面設(shè)置內(nèi)走道及封閉外廊，其安全疏散寬度和疏散出口均滿足防火規(guī)范要求。 廠房生產(chǎn)潔凈按 GMP 標(biāo)準(zhǔn)為 30 萬(wàn)級(jí)，要有防毒、防污染、防 43 蟲(chóng)等措施。為便于處理以及擴(kuò)大室內(nèi)空間，便于生產(chǎn)工藝調(diào)整，控制區(qū)采用 100厚夾芯彩鋼板隔墻，吊頂采用輕鋼龍骨可上人 50厚夾芯彩鋼板軟吊頂，墻柱面采用高檔涂料墻面，按生產(chǎn)使用要求 潔凈區(qū)采用環(huán)氧自流平地面，非潔凈區(qū)采用砼墊層水磨石面層，銅條分隔。全部現(xiàn)澆鋼筋砼屋面； 潔凈區(qū)墻面、柱面、墻面與頂棚交角處做 R≥ 50 圓弧。室內(nèi)裝修除空調(diào)機(jī)房，均采用輕鋼龍骨，石膏板及PVC 板吊板，中等裝修標(biāo)準(zhǔn)。門窗材料外墻門窗均采用鋁合金或塑鋼，室內(nèi)潔凈區(qū)雙層或單層鋁合金、塑鋼等新型材料密閉固定窗，彩鋼板門，外裝修墻面采用白色外墻面磚局部彩色面磚。 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) (1)設(shè)計(jì)依據(jù) 本工程設(shè)計(jì)均按國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范及規(guī)程進(jìn)行。 (2)基本數(shù)據(jù) 基本風(fēng)壓： 基本雪壓 :抗震設(shè)防烈度 :六度 (3)設(shè)計(jì)要求 ①屋面均布活荷載值 屋面活荷載： ②施工條件 本工程擬建項(xiàng)目為輕鋼屋架結(jié)構(gòu)，因此要求施工單位具有鋼結(jié)構(gòu)施工的能力和經(jīng)驗(yàn)，并具備大面積施工對(duì)機(jī)械設(shè)備的要求。 結(jié)構(gòu)選型 本著滿足工藝生產(chǎn)、安全、適用、經(jīng)濟(jì)合理、建筑選型符合現(xiàn)代藥廠建筑特點(diǎn)的要求，擬采用造型簡(jiǎn)潔，建筑內(nèi)部分隔布置靈活，耐久性好的結(jié)構(gòu)形式。 44 (1)輕鋼屋架結(jié)構(gòu) ①中藥制劑車間工藝要求層高大，內(nèi)部設(shè)備管道多，分隔間不規(guī)則，擬采用用料省、自重輕、抗震性能好的輕鋼屋架結(jié)構(gòu)，跨度為 179。 179。 15，柱距為 6000，并選用新型輕鋼屋面材料。實(shí)際設(shè)計(jì)中除要注意選擇經(jīng)濟(jì)合 理的結(jié)構(gòu)形式以滿足使用要求外，還必須全面考慮現(xiàn)場(chǎng)制造、運(yùn)輸、安裝等條件。內(nèi)部隔墻主要采用彩鋼板分隔，墻體采用 240粘土實(shí)心磚墻或 200厚新型空心磚。 ②質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心（實(shí)驗(yàn)室）采用鋼筋砼框架結(jié)構(gòu)。 (2)消防水池等給排水結(jié)構(gòu)多為現(xiàn)澆鋼筋砼結(jié)構(gòu) 主要結(jié)構(gòu)材料選用 砼強(qiáng)度等級(jí)現(xiàn)澆構(gòu)件采用 C30或 C25。 用鋼多為小角鋼、圓鋼、薄壁型鋼或鋼管。 墻體為 M5 混合砂漿砌 240 磚或 200 厚空心磚砌塊，砌塊容量小于等于 9KN/M3。 鋼筋砼水池為了防止?jié)B漏，底板、外壁采用防水級(jí)配砼。 第二節(jié) 工藝布置 制劑車間 (1)一端布置片劑、顆粒劑、膠囊劑生產(chǎn)線，其中包括混合 制粒、烘干、制粒、總混、壓片、包衣、片劑內(nèi)包、顆粒劑內(nèi)包裝及外包裝等，以及相應(yīng)的人、物凈設(shè)施等，考慮到這三種制劑的前段制粒工序相同，故制粒設(shè)備共同，以節(jié)省面積和投資。本車間人流入口設(shè)在東端北側(cè)，物流入口設(shè)在東端南側(cè)，車間內(nèi)部做到人流、物流分開(kāi)及通風(fēng)除塵，可滿足 GMP要求。 (2)一端布置冷凍機(jī)組、配電空調(diào)、管道及制水設(shè)備。 廠房技術(shù)要求 45 (1)制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。 (2)片劑、顆粒劑車間的洗衣、工具清 洗間較濕熱，要求排濕排熱。 (3)潔凈區(qū)吊頂，局部區(qū)域抬高。 (4)潔凈區(qū)外窗均采用固定窗，并要求密封，防止灰塵和粉塵進(jìn)入。 (5)潔凈室設(shè)置與潔凈室外聯(lián)系的通話設(shè)施，潔凈室設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。 (6)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域之間保持 510Pa 的壓差，并有測(cè)壓裝置及溫濕度測(cè)定裝置，潔凈室內(nèi)安裝紫外殺菌燈。 (7)洗手間水龍頭采用腳踩式或其它非手動(dòng)開(kāi)關(guān)，并設(shè)烘手器。 (8)管道穿越吊頂，樓板或不同潔凈級(jí)別工房之間的隔斷設(shè)套管、管子與套管、套管與穿越處均須可靠密封。 (9)潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備排風(fēng)管引至室外，須 加止回閥。 (10)潔凈區(qū)地漏為不銹鋼液封地漏。 (11)傳遞窗為連鎖控制潔凈型、內(nèi)裝紫外殺菌燈和空氣自凈裝置。 人流途徑 車間主入口為人流主入口，人員進(jìn)入車間后經(jīng)存物、換鞋，進(jìn)入各生產(chǎn)崗位。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員經(jīng)脫外衣（一更），洗手消毒，穿潔凈區(qū)工作服（二更），后進(jìn)入各生產(chǎn)崗位。 貨流途徑 貨物由車間貨流入口進(jìn)出，原料和內(nèi)包材料經(jīng)外清后送入凈化區(qū)。 第三節(jié) 給、排水 給水設(shè)計(jì) (1)用水量 原車間工業(yè)用水： 149m3/d 46 生活用水： 1m3/d 120179。 30 車間職工生活用水量 Q1=——————— = 1000 18500179。 30%179。 道路及綠化灑水 Q3=—————————— = 1000 工藝制冷循環(huán)水用水 :100m3/d 消防用水量依據(jù) GBJ1687，本廠區(qū)： 室外消防用水量： 25179。 179。 2=180m3/d 室內(nèi)消防用水量： 10179。 179。 2=72m3/d 總消防用水量： 180+72=252m3/d 廠區(qū)平均日用水量：（ ++100+149+1）179。 = 廠區(qū)最大日用水量： +252179。 =620m3 廠區(qū)平均日用水時(shí)小時(shí)用水量 : 179。 149179。 Qh=——————— +———————— +9=28m3/h 16 16 廠區(qū)最大日用水時(shí)小時(shí)用水量： Qh= Qh+（ 10+25）179。 =154m3/h 現(xiàn)廠區(qū)有水井一眼，出水量 60m3/h，可滿足廠區(qū)日常用水需求；另需增設(shè) 250m3蓄水池一座，以保證消防時(shí)用水要求。 (2)水質(zhì)要求 生活、生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 GB547985 衛(wèi)生要求；車間內(nèi)的循環(huán)水補(bǔ)給水質(zhì)應(yīng)符合循環(huán)水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)用去離子水，選用國(guó)內(nèi)較先進(jìn)的反滲透加混合離子交換柱系統(tǒng)制備，配以微濾裝置，可滿足本技改項(xiàng)目的工藝用水要求。 47 (3)水壓要求 由于本廠區(qū)廠房的工藝設(shè)備、生活衛(wèi)生設(shè)備對(duì)水壓無(wú)特殊要求，大于 ，但對(duì)于消防水壓，栓口壓力需大于 。 (4)給水系統(tǒng) 依據(jù)上述水量、水質(zhì)、 水壓要求，本設(shè)計(jì)生產(chǎn)、生活用水采用常壓系統(tǒng)，由 DN80的進(jìn)水管來(lái)保證其用水要求。其示意圖如下： 水井→廠區(qū)生活、生產(chǎn)給水管網(wǎng)→車間生產(chǎn)、生活用水點(diǎn) 消防給水，采用臨時(shí)高壓系統(tǒng)，水源由廠區(qū)不小于 250 m3的蓄水池提供，其示意圖如下： 泵 水井→蓄水池→廠區(qū)消防管網(wǎng)→室內(nèi)消防管網(wǎng)→著火點(diǎn) ↑ 建筑滅火器 工藝?yán)鋮s水 、空調(diào)冷卻水依據(jù)自身特點(diǎn)設(shè)立獨(dú)立系統(tǒng)。 (5)、管材、接口敷設(shè) 給水管道采用給水塑料管、粘接；安裝于潔凈區(qū)室內(nèi)給水管道均采用暗裝，其余室內(nèi)給水管道均采用明裝；室外給水管道在車行路面下覆土≥ 700，在人行路面下覆土≥ 300。 排水設(shè)計(jì) (1)排水性質(zhì) 本廠區(qū)排水種類主要有：生活污水、生產(chǎn)廢水、生產(chǎn)設(shè)備清洗污水、雨水等。其中生活污水性質(zhì)類似于城市污水；其它廢水性質(zhì)另詳工藝及環(huán)保篇章。 (2)排水量計(jì)算 生產(chǎn)廢水排放量： Q=（ 126+30）179。 90%=140m3/d 生活污水排放量： Q=179。 90%=因本項(xiàng)目生產(chǎn)產(chǎn)生的廢水大部分為有機(jī)廢水，故部分廢水可用 48 來(lái)對(duì)廠區(qū)內(nèi)綠化帶進(jìn)行澆水。需排 廢水約為 50m3/d，新建車間產(chǎn)生廢水量較少，約 30m3/d。 (3)排水系統(tǒng) 廠區(qū)現(xiàn)有排水管道較不完善，且缺少污水處理系統(tǒng)。廠區(qū)位于十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)，外部排水管網(wǎng)齊全。 依據(jù)有關(guān)規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)條件，分別設(shè)雨水及廢水系統(tǒng)，實(shí)行清污分流，雨水排至廠區(qū)雨水管，生產(chǎn)廢水經(jīng)初步處理后排至污水管網(wǎng)。 (4)排水管材及敷設(shè) 室內(nèi)排水管采用 UPVC 排水管，承插膠粘接口；潔凈區(qū)室內(nèi)排水立管均沿墻身暗裝，并包成圓弧角；其余均 采用明裝。 室外排水管管徑大于等于 500，采用鋼筋混凝土管，水泥砂漿接口；管徑小于 500，采用混凝土管，水泥砂漿接口。 (5)衛(wèi)生設(shè)備工程設(shè)計(jì) ①依據(jù)工藝要求化驗(yàn)室設(shè)置三聯(lián)化驗(yàn)盆，潔凈區(qū)適當(dāng)位置設(shè)置不銹鋼密封地漏，以保證潔凈區(qū)的潔凈等級(jí)。 ②在本廠各生產(chǎn)車間的男女衛(wèi)生間設(shè)置高水箱蹲式大便器、拖布盆、小便器等衛(wèi)生設(shè)備。 冷卻水節(jié)能循環(huán)設(shè)計(jì) 冷卻水經(jīng)使用后，溫度有所上升，但水質(zhì)無(wú)大的變化，經(jīng)降溫后可以循環(huán)使用，由于本車間循環(huán)水回流方式均為壓力回流，故設(shè)計(jì)采用如下系統(tǒng)循環(huán)方式： 補(bǔ)給水 ↓ 工藝設(shè)備 冷卻塔 循環(huán)水增壓泵 49 第四節(jié) 電氣 編制依據(jù) (1)濟(jì)人藥業(yè)有限公司提供的有關(guān)資料及要求。 (2)工藝、暖通、供水等專業(yè)提供的用電條件。 電源由市供電公司 10KV線路供給。供電電源可以保證公司原生產(chǎn)對(duì)用電的需要。本次增加的用電需要增容 1000KVA，并對(duì)變配電系統(tǒng)進(jìn)行改造。 新增用電負(fù)荷為電阻，電感性負(fù)荷，平均自然功率因素為 ，提取車間為三 班制生產(chǎn)，其它車間為兩班制生產(chǎn)。 根據(jù)該公司用電負(fù)荷對(duì)供電可靠性的要求，按“工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范”確定負(fù)荷等級(jí)為三級(jí)。 供電系統(tǒng) 10KV 電源架空引至廠區(qū)圍墻邊后改用電纜引至變電所高壓主配電柜，經(jīng)隔離開(kāi)關(guān)引入高壓開(kāi)關(guān)柜，再經(jīng)變壓器降壓為 220/380V電壓后，由低壓開(kāi)關(guān)柜分若干回路引至各用電場(chǎng)所。 電氣節(jié)能措施 (1)選用 S9型變壓器，自身能耗小。變壓器的負(fù)荷率一般情況下在 7085%之間，運(yùn)行經(jīng)濟(jì)合理。 (2)采用集中與分散相結(jié)合的電容補(bǔ)償方式，使全廠功率因素由78%提高 到 93%，減少了大量的無(wú)功損耗。 (3)除了變電所總計(jì)量外，在各主要用電場(chǎng)所設(shè)分計(jì)量，以加強(qiáng)用電的考核與管理，節(jié)約能源。 (4)照明燈具以節(jié)能型螢光燈具為主，光效高，功率因素高（ 以上），符合國(guó)家政策，節(jié)約能源消耗。 第五節(jié) 采暖通風(fēng)與空調(diào) 氣象參數(shù)確定 50 (1)室外氣象參數(shù) 夏季空氣調(diào)節(jié)室外計(jì)算溫度： ℃ 夏季空氣調(diào)節(jié)室外相對(duì)濕度： 80% 冬季空氣調(diào)節(jié)室外計(jì)算溫度： 8℃ 冬季空氣調(diào)節(jié)室外相對(duì)濕度： 67% 大氣壓力：冬季 夏季 (2)室內(nèi)空調(diào)參數(shù) 溫度 24℃177。 2℃ (夏季 ) 20℃177。 2℃ (冬季 ) 濕度 φ =4565% 通風(fēng)除塵 (1)各生產(chǎn)車間、庫(kù)房、輔房等房間或設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)熱、產(chǎn)濕、產(chǎn)塵、產(chǎn)生異味氣體，均應(yīng)設(shè)置排風(fēng)或除塵等措施。防爆區(qū)排風(fēng)應(yīng)采用防爆風(fēng)機(jī)，并將排風(fēng)機(jī)與易爆氣體濃度探測(cè)儀連鎖設(shè)置事故排風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)除塵系統(tǒng)盡量采用風(fēng)罩捕捉氣體或粉塵，除塵均采用單機(jī)布袋除塵器。 (2)排風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)管、風(fēng)機(jī)均采用鋼制，控制區(qū)排風(fēng)應(yīng)采取防室外氣體倒灌措施。 空調(diào)與凈化 (1)根據(jù)各車間工藝布置及工藝要求，生產(chǎn)線凈化級(jí)別為三十萬(wàn)級(jí)，設(shè)計(jì)設(shè)置一套凈化空調(diào)系統(tǒng)，同時(shí)設(shè)置必要的空調(diào)系統(tǒng)，凈化系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾，凈化氣流采用上送下回方法組織。凈化送風(fēng)換氣次數(shù)三十萬(wàn)級(jí)按 15次 /h計(jì)算送風(fēng)量。 (2)空調(diào)制冷 根據(jù)各車間冷熱負(fù)荷計(jì)算，設(shè)計(jì)選用蒸汽雙效型吸收式溴化鋰 51 冷水機(jī)組，配套冷卻塔、循環(huán)水泵、制冷機(jī)房。 空調(diào)冬季采暖采用板式換熱器經(jīng)換熱向系統(tǒng)提供 55℃ 60℃熱水。 供壓縮空氣系統(tǒng) (1)廠區(qū)工藝需用壓縮空氣，根據(jù)廠區(qū)用氣量及用氣質(zhì)量要求選用螺桿空氣壓縮機(jī) ，配置無(wú)熱再生干燥器、儲(chǔ)氣罐、過(guò)濾器一套?？諌簷C(jī)間再預(yù)留一臺(tái)空壓機(jī)安裝位置。 (2)壓縮空氣自外管接至各車間。 廠區(qū)外管敷設(shè)，按架空支架敷設(shè)或架空管廊敷設(shè)。廠區(qū)凝結(jié)水設(shè)回收器回收。 第六節(jié) 消 防 設(shè)計(jì)依據(jù) (1)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 GBJ1687 (2)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GBJ7384 (3)《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》 GBJ11688 (4)《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》 GBJ14090 (5)《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5005892 概述 項(xiàng)目實(shí)施的同時(shí)對(duì)廠區(qū)的消防設(shè)施進(jìn)行同步設(shè)計(jì)。 生產(chǎn)工藝特點(diǎn)及安全措施 項(xiàng)目制劑車間使用的包裝材料為可燃物質(zhì)，遇明火可能燃燒，生產(chǎn)中控制車間內(nèi)包裝材料的貯存量。加強(qiáng)生產(chǎn)管理，嚴(yán)禁明火帶入生產(chǎn)區(qū)。 各專業(yè)在設(shè)計(jì)中