【導(dǎo)讀】研究時(shí)使用，其主要依據(jù)是相應(yīng)的江西省科技計(jì)劃項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)。事求是，逐項(xiàng)編寫(xiě)。須附有技術(shù)引進(jìn)協(xié)議和有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的文件?，F(xiàn)頤神養(yǎng)腦膠囊的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)及質(zhì)量控制；產(chǎn)品上市推廣銷(xiāo)售。行性大腦結(jié)構(gòu)的器質(zhì)性損害引起的一組癥侯群，臨床病象為智力衰退，行為人格改變，甚至生活不能自理，直至引起死亡。在老年疾病譜和死亡譜中占有重要位置，嚴(yán)重影。年性癡呆常見(jiàn)的一種，約占總數(shù)的20％。而對(duì)老年性癡呆癥的治療，在醫(yī)療領(lǐng)域西。因此，老年性癡呆己成為全社會(huì)共關(guān)注的一。問(wèn)題，因此，加強(qiáng)治療老年性癡呆癥新藥的研究并使之產(chǎn)業(yè)化非常必要。癡呆癥，改善老年人生活質(zhì)量，減軒患者家庭負(fù)擔(dān)和社會(huì)壓力做出重要貢獻(xiàn)。萬(wàn)左右的財(cái)政收入，并帶動(dòng)江西省的中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)。因素，西醫(yī)目前尚無(wú)特效藥物。因和蛋白質(zhì)的表達(dá),升高cAMP水平。吞噬能力,亦能明顯降低CC14中毒小鼠肝組織丙二醛含量,具有抗脂質(zhì)過(guò)氧化作用；

　　

【正文】 本企業(yè) 1999 年介入后，該課題的知識(shí)產(chǎn)權(quán)即為本企業(yè)所有（詳見(jiàn)《頤神養(yǎng)腦膠囊技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》） 取得一項(xiàng)專利，專利名稱是“一種治療腦功能障礙的中藥”，專 利號(hào)為 20 。 三、市場(chǎng)分析 （一）市場(chǎng)預(yù)測(cè)（含同類(lèi)項(xiàng)目的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)情況） 隨著人們生活水平的提高，老年人同中青年人一樣，都需要改變自己的生活質(zhì)量，對(duì)老年性癡呆癥，患者及其家屬都渴望得到有效藥物的治療，由于患者的不斷增加，老年性癡呆癥藥物的市場(chǎng)銷(xiāo)售額也一直在穩(wěn)步增長(zhǎng)。 20 世紀(jì) 90 年代該類(lèi)藥物已成暢銷(xiāo)藥， 1995 年世界銷(xiāo)售額己達(dá) 50 億美元， 21 世紀(jì)初，該類(lèi)藥物的銷(xiāo)售額有可能超過(guò)現(xiàn)在排在前三位的心血管類(lèi)，胃腸道類(lèi)和抗感染類(lèi)藥物市場(chǎng)，其市場(chǎng)潛力巨大。 目前我國(guó)上市銷(xiāo)售抗老年性癡呆的藥物仍以化藥 為主， 如尼莫地平、鹽酸吡硫醇、鹽酸二苯美侖、吡拉西坦（腦復(fù)康）、艾芬地爾、都可喜、尼麥角林（腦通）、長(zhǎng)春西?。ㄌm）、氫麥角堿（喜得鎮(zhèn)）、甲氯酚酯（遺尿?。乇锦?、茴拉西坦、奧拉西坦、胞磷膽堿、銀杏葉提取物等。 2021 年抗老年性癡呆藥物市場(chǎng)規(guī)模在 32 億人民幣左右，預(yù)期到 2021 年將達(dá)到 60 億。中藥用于治療老年性癡呆臨床研究雖已成為熱點(diǎn)，但由于尚處于起步階段，已有的用于治療老年癡呆的中藥有些價(jià)格昂貴，有些沒(méi)有經(jīng)過(guò)深入開(kāi)發(fā)研究，療效難以保證，故療效確切、工藝成熟、質(zhì)量可控、價(jià)格合理的抗老年性癡呆藥物有很大的 市場(chǎng)需求。 （二）本項(xiàng)目的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)及市場(chǎng)策略 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主要優(yōu)勢(shì)： ① 科技優(yōu)勢(shì) 項(xiàng)目依托的技術(shù)為自有技術(shù)，本課題是依據(jù)國(guó)內(nèi)著名老中醫(yī)任繼學(xué)教授 治療老年性癡呆的有效方藥組成的膠囊制劑，同時(shí)又是長(zhǎng)春中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院治療老年性癡呆的內(nèi)部制劑， 經(jīng)過(guò)長(zhǎng)春中醫(yī)學(xué)院附一屬醫(yī)院 120 例病例觀察證實(shí)該藥療效確切，安全可靠。藥效學(xué)研究表明該藥對(duì)增強(qiáng)學(xué)習(xí)和記憶功能的作用，對(duì)氯化鋁所致小鼠癡呆有預(yù)防和治療作用。對(duì)老年小鼠腦組織的 RNA 和蛋白質(zhì)合成有促進(jìn)作用，但對(duì) DNA 21 合成無(wú)明顯影響。對(duì) 老年小鼠腦組織的 SOD 活性降低、 MDA 含量及單胺氧化酶 B（ MAOB）活性升高有抑止作用，該藥大劑量時(shí)，對(duì)老年小鼠腦缺血有改善作用 ② 人才優(yōu)勢(shì) 本公司的研究團(tuán)隊(duì)是由國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥領(lǐng)域知名專家?guī)ьI(lǐng)下的一批專門(mén)從事新藥研究開(kāi)發(fā)的中高級(jí)專業(yè)技術(shù)人員和博士、碩士研究生組成，并聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)外一批專家學(xué)者任技術(shù)顧問(wèn)，大專以上人員占員工總數(shù)的 70%。公司研究人員熟悉中藥新藥臨床試驗(yàn)全過(guò)程，了解國(guó)家新藥臨床試驗(yàn)的相關(guān)政策，具有很強(qiáng)的開(kāi)發(fā)能力。 ③ 市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品銷(xiāo)售有保障 本公司獲得頤神養(yǎng)腦膠囊新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件后，將立即投資生產(chǎn)頤神養(yǎng)腦膠囊。本公司 已經(jīng)建立起強(qiáng)大、完善的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)， 目前已在中國(guó)內(nèi)陸除西藏自治區(qū)外的所有省轄市（區(qū)）建立 9 大銷(xiāo)售區(qū)， 63 個(gè)營(yíng)銷(xiāo)分支機(jī)構(gòu)，覆蓋了 90%以上的縣級(jí)市場(chǎng)；與 60 家大型、 3000 家二級(jí)醫(yī)藥商業(yè)公司建立了長(zhǎng)期合作；與全國(guó)多家物流公司合作；在全國(guó)范圍內(nèi)選出 5000 家客戶為匯仁特約經(jīng)銷(xiāo)商，本項(xiàng)目產(chǎn)品具有較為穩(wěn)定的銷(xiāo)售渠道，其上市銷(xiāo)售有保障。 ④ 符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策 中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)加入 WTO 以后具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的行業(yè)，得到 國(guó)家科技產(chǎn)業(yè)政策的大力支持，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化是國(guó)家重點(diǎn)扶持方向。因此我們按照現(xiàn)代化的中藥研究方法開(kāi)發(fā)的中藥新品種頤神養(yǎng)腦膠囊，具有良好的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)前景，蘊(yùn)藏著巨大的商機(jī)。 綜上所述，本企業(yè)具有一定的科技優(yōu)勢(shì)、人才優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，并且符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，我們已對(duì)該項(xiàng)目做了大量的基礎(chǔ)工作，能夠保證完成本項(xiàng)目。 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn) ：老年性癡呆發(fā)病率逐年上升，市場(chǎng)需求逐漸增大，有關(guān)頤神養(yǎng)腦膠囊的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)鍵因素在于市場(chǎng)操作。本企業(yè)擁有一個(gè)完整的營(yíng)銷(xiāo)公司及營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，并且有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)。只要能夠按照市場(chǎng)規(guī)律，腳踏實(shí)地進(jìn)行 操作，本企業(yè)必將因該產(chǎn)品上市而為社會(huì)做出貢獻(xiàn)。因此市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)也較小。 市場(chǎng)策略： 借助現(xiàn)有營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)及品牌優(yōu)勢(shì)，選擇公司現(xiàn)重點(diǎn)銷(xiāo)售區(qū)域及經(jīng)銷(xiāo)商實(shí)行重點(diǎn)突破，擬首先開(kāi)拓南昌、北京、廣州等市場(chǎng)，起市之后，在全國(guó)范圍內(nèi)鋪 22 開(kāi)。 營(yíng)銷(xiāo)手段采用多層次立體化進(jìn)行。從廣告、報(bào)刊、學(xué)術(shù)會(huì)議、醫(yī)院協(xié)作等多方面進(jìn)行，在較高層面上重點(diǎn)宣傳其療效。 （三）經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益分析 2021 年我國(guó)老年人口達(dá)到 億，老年性癡呆患者達(dá)到 800 萬(wàn)人左右，根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查預(yù)測(cè)，用于治療老年性癡呆的藥物，頤神養(yǎng)腦膠囊的準(zhǔn)消費(fèi)者將達(dá)到 100150萬(wàn)人 左右，預(yù)計(jì)每年的潛在銷(xiāo)售市場(chǎng)將在 10 億元人民幣以上， 預(yù)計(jì)上市第一年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入 1200 萬(wàn)，利稅 300 萬(wàn)， 隨著生活水平的提高，人們對(duì)老年性癡呆癥急需得到治療的渴望，將會(huì)使這一數(shù)字逐漸上升。因此，本課題成果面市，將會(huì)為企業(yè)創(chuàng)造巨大的經(jīng)濟(jì)效益。在創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，又能解除老年性癡呆患者的痛苦，改變老年人的生活質(zhì)量，減輕患者家庭人員的精神壓力，促進(jìn)社會(huì)的進(jìn)步與發(fā)展，具有顯著的社會(huì)效益。 （四）推廣應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化分析 本企業(yè)是一個(gè)以制藥為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的集團(tuán)公司，實(shí)施本課題的研究，目的就在于能夠應(yīng)用，并投入市場(chǎng)。課題取得成 果，將立即轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，成為本企業(yè)又一新的拳頭產(chǎn)品，預(yù)計(jì)本品的新增產(chǎn)值每年將達(dá) 2 億元以上，具有良好的應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化前景。 四、經(jīng)費(fèi)預(yù)算及籌措方案 （一）經(jīng)費(fèi)預(yù)算（總投資） 本項(xiàng)目預(yù)計(jì)總投資 450 萬(wàn)，前期已投入資金 365 萬(wàn)左右，新增投資 145 萬(wàn)。 （二）新增投資 固定資產(chǎn)： 設(shè)備改造費(fèi)用 50 萬(wàn) 流動(dòng)資金：中試、試生產(chǎn)研究 30 萬(wàn) 質(zhì)量研究 5 萬(wàn) 申報(bào)新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件 10 萬(wàn) 23 生產(chǎn) 50 萬(wàn) 技術(shù)開(kāi)發(fā)（引進(jìn)） 無(wú) （三）籌措方案及相關(guān)證明 自籌 95 萬(wàn)，為本公司自有資金，本次申請(qǐng)資助資金 50 萬(wàn) （四）申請(qǐng)經(jīng)費(fèi)的主要用途 申請(qǐng)經(jīng)費(fèi)主要用于設(shè)備改造、中試及試生產(chǎn)研究、質(zhì)量研究 （五）分年度用款計(jì)劃（含申請(qǐng)經(jīng)費(fèi)） 年 度 用款項(xiàng)目 經(jīng)費(fèi)預(yù)算（萬(wàn)） 2021 中試及試生產(chǎn)研究、質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào) 45 2021 大生產(chǎn)設(shè)備改造 50 2021 生產(chǎn)，上市 50 五、技術(shù)經(jīng)濟(jì)可行性的綜合評(píng)價(jià) 項(xiàng)目的目的和意義、達(dá)到的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、實(shí)施方案、實(shí)施條件、經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益、經(jīng)費(fèi)預(yù)算的合理性等的綜合性評(píng)價(jià)。 本項(xiàng)目以取得用于治療血管性癡呆中藥 6 類(lèi)新藥 — 頤神養(yǎng)腦膠囊 的新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件，并最終實(shí)現(xiàn)規(guī)?；笊a(chǎn)及上市銷(xiāo)售為終極指標(biāo)。 老年性癡呆是老年人常見(jiàn)的一種慢性疾病， 2021 年我國(guó) 60 歲以上老年人已增加到 億，在此人群中老年性癡呆的發(fā)病率約占 6％，即我國(guó)有 800 萬(wàn)左右的老年人口患有此類(lèi)疾病。而由于老年性癡呆發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，在此治療領(lǐng)域西醫(yī)藥尚無(wú)特效藥物，中醫(yī)藥也正在起步，本項(xiàng)目臨床效果明確，工藝合理易于產(chǎn)業(yè)化，質(zhì)量可控，為治療老年性癡呆癥，改善老年人生活質(zhì)量，減軒患者家庭負(fù)擔(dān)和社會(huì)壓力做出重要貢獻(xiàn)。前期我們已完成臨床前研究，取得臨床批件， II 期、 III 期臨床研究 也已順利進(jìn)行，這為我們?nèi)〉眯滤幾C書(shū)及生產(chǎn)批件并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，投入生產(chǎn)后， 24 預(yù)計(jì)第一年的銷(xiāo)售額在 1200 萬(wàn)左右，實(shí)現(xiàn)稅利 300 萬(wàn)。 本項(xiàng)目在研制進(jìn)程中，由專業(yè)高級(jí)技術(shù)人員擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，前期投入的研究資金為 365 萬(wàn) 。本項(xiàng)目前期做了大量基礎(chǔ)研究工作，實(shí)施方案又由專業(yè)研究人員負(fù)責(zé)，有著專業(yè)化的素質(zhì)，及長(zhǎng)期實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，所提出的各關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)的解決方案合理、切實(shí)、可行。公司現(xiàn) 有中試及大生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測(cè)儀器均屬國(guó)內(nèi)先進(jìn)，片劑、膠囊劑、顆粒劑（固體車(chē)間）、口服液、糖漿劑、合劑、酊劑（口服液車(chē)間）、丸劑車(chē)間、原料 合成車(chē)間等八大劑型四個(gè)車(chē)間已全部通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的 GMP 認(rèn)證，生產(chǎn)的車(chē)間占地面積達(dá) 18000M2，并擁有國(guó)內(nèi)先進(jìn)的固體制劑生產(chǎn)流水線，能夠有效保證頤神養(yǎng)腦膠囊的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。 項(xiàng)目預(yù)計(jì)開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)為 145 萬(wàn)，自籌經(jīng)費(fèi) 95 萬(wàn)，申請(qǐng)經(jīng)費(fèi) 50 萬(wàn)，經(jīng)費(fèi)預(yù)算合理。 綜上所述，本項(xiàng)目有著深遠(yuǎn)的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益和意義，項(xiàng)目的實(shí)施方案、實(shí)施條件，預(yù)算經(jīng)費(fèi)均合理可行，能保證本項(xiàng)目順利達(dá)到預(yù)期的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。 六、附件： 申請(qǐng)立項(xiàng)前的工作進(jìn)展和工作基礎(chǔ)的有關(guān)材料（有關(guān)鑒定報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告、用戶使用報(bào)告等）。