【正文】 真實(shí)性。但員工培訓(xùn)的考核結(jié)果等相關(guān)檔案可以也應(yīng)該做在系統(tǒng)中，用以對(duì)培訓(xùn)不合格員工上崗進(jìn)行自動(dòng)控制。5按新版GSP第二十九條要求，倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸員工工作服要求主要有哪些方面？ 答：本條引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障。具體應(yīng)參照照國(guó)家勞動(dòng)保護(hù)條例執(zhí)行。主要內(nèi)容包括（1）、所有工作服都要求能防污染、防脫落，避免對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響；（2）、普通藥品區(qū)人員應(yīng)統(tǒng)一工作服，包括庫(kù)區(qū)所有工作人員和運(yùn)輸崗位人員；（3）、冷鏈藥品要配防寒服，防止過(guò)冷對(duì)員工身體造成影響；（4）接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體健康。（5）高架庫(kù)應(yīng)有安全帽，倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸人員的服裝應(yīng)該耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地點(diǎn)，穿戴要方便、安全、舒適，不推薦長(zhǎng)大褂，以免影響員工勞動(dòng)安全。5按新版GSP要求，員工體檢時(shí)，對(duì)體檢機(jī)構(gòu)的資格還有要求嗎？答：老版GSP要求是縣級(jí)人民醫(yī)院或防疫機(jī)構(gòu)。新版GSP沒(méi)有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要求執(zhí)行。第四節(jié)、質(zhì)量管理體系文件5新版GSP里第三十一條指出文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。那么企業(yè)必須建立質(zhì)量手冊(cè)嗎？ 答：質(zhì)量管理手冊(cè)是證實(shí)或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件，是闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件?？蓱?yīng)用于多方面的質(zhì)量管理，是一種有效的管理方案。質(zhì)量管理手冊(cè)規(guī)定了質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件。質(zhì)量管理手冊(cè)可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；針對(duì)特定設(shè)施、職能、過(guò)程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性?xún)?nèi)容的文件；獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件。質(zhì)量手冊(cè)是企業(yè)或其部門(mén)、崗位質(zhì)量管理文件的集合。只是個(gè)名稱(chēng)而已。企業(yè)當(dāng)然可以將其編制成質(zhì)量手冊(cè)，也可以以其他名稱(chēng)命名?？偟囊笫歉鞑块T(mén)或崗位能及時(shí)獲得所需的、最新版質(zhì)量管理體系文件。5請(qǐng)問(wèn)在制訂操作規(guī)程時(shí)：是不是有多少個(gè)制度就要有多少個(gè)相應(yīng)的操作規(guī)程。答：不一定。操作規(guī)程只是對(duì)制度的細(xì)化與說(shuō)明。有的管理環(huán)節(jié)比較單純，簡(jiǎn)單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護(hù)；反之若制度所涉及的管理內(nèi)容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時(shí)，就應(yīng)做一個(gè)或幾個(gè)操作規(guī)程配套，如收貨和驗(yàn)收。5請(qǐng)解釋質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序二者之間的關(guān)系？ 答：二者不能等同。質(zhì)量管理程序或者說(shuō)質(zhì)量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質(zhì)量管理文件的最上層，所有質(zhì)量管理文件都是程序文件的一部分。二是狹義的，就是我們通常講的操作程序。此時(shí)的程序就與管理制度有區(qū)別了。質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，是對(duì)企業(yè)各部門(mén)和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實(shí)施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定。質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件，其規(guī)定內(nèi)容的特征為做什么(What)。操作規(guī)程是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑(方法),是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。在質(zhì)量程序文件中通常包括活動(dòng)的目的和范圍，明確規(guī)定何時(shí)(When)、何地Where)以及如何做(How)，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備，應(yīng)用哪些質(zhì)量管理文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。5請(qǐng)問(wèn)質(zhì)量管理制度、程序、職責(zé)內(nèi)容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。答：第一、在編制時(shí)，制度、程序和職責(zé)肯定要分開(kāi)，不能將其內(nèi)容混雜在一起；第二、對(duì)于質(zhì)量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實(shí)際管理情況決定。可以單獨(dú)成冊(cè)，也可以與其他辦公、財(cái)務(wù)、人力等規(guī)章制度合并成冊(cè)，但通常要求是按類(lèi)別或崗位歸檔，便于快速查閱。60、請(qǐng)問(wèn)冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨(dú)制定？還是在原有的制度里加進(jìn)去就可以了？答：新版GSP對(duì)于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨(dú)制定，沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，不少省、市藥監(jiān)部門(mén)也要求單獨(dú)制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨(dú)制定。6新版GSP第三十四條要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時(shí)間？答：企業(yè)在制定文件管理文件時(shí)，應(yīng)對(duì)“定期”二字進(jìn)行具體量化。企業(yè)按自己制定的文件管理文件規(guī)定執(zhí)行，但“定期”通常以一年為宜，因?yàn)槠髽I(yè)內(nèi)審的時(shí)間通常規(guī)定為一年，此時(shí)也應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行審核修訂。另外，當(dāng)政策和管理規(guī)定發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)該及時(shí)審核和修訂文件；比如新版GSP的實(shí)施之前，所有的文件都應(yīng)該有審核和修訂；當(dāng)國(guó)家出臺(tái)特殊政策時(shí)，文件也應(yīng)該審核和修訂，比如國(guó)家對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理先后出臺(tái)了幾個(gè)不同的規(guī)定，就應(yīng)該隨時(shí)審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責(zé)和記錄。6按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應(yīng)該在編號(hào)中體現(xiàn)修改的次數(shù)，如果對(duì)文件進(jìn)行全面修訂，比如執(zhí)行新版GSP要對(duì)文件進(jìn)行全面修訂，此時(shí)也需要體現(xiàn)嗎。答：只要文件是在原文件基礎(chǔ)上修訂的，都要體現(xiàn)。反之，則不必。6請(qǐng)問(wèn)在制定質(zhì)量管理文件時(shí)，如果文件題目沒(méi)變，內(nèi)容修改了，則其版本號(hào)是否由原來(lái)的00變更為01，還是重新為00呢？ 答：按照企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規(guī)程進(jìn)行編號(hào)和設(shè)置文件版本號(hào)。按GMP要求，只要題目沒(méi)變，無(wú)論其內(nèi)容怎么變，都按文件修訂進(jìn)行管理； 反之，若題目變了，無(wú)論內(nèi)容變沒(méi)變，都按新建文件進(jìn)行管理。6請(qǐng)問(wèn)供方銷(xiāo)售人員資格審核的記錄表格如何設(shè)定，包括哪些內(nèi)容？ 答：供方銷(xiāo)售人員資格審核表格的設(shè)定根據(jù)企業(yè)情況自己設(shè)定。但其內(nèi)容應(yīng)包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)；（2）授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內(nèi)容設(shè)定：供貨單位、審核日期、被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系電話、授權(quán)銷(xiāo)售品種、地域、授權(quán)期限、法人姓名、審核結(jié)論、審核人簽名等。6請(qǐng)問(wèn)：《首營(yíng)品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格審核管理制度》里嗎？ 答：《首營(yíng)品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格審核管理制度》里，因?yàn)槎邇?nèi)容側(cè)重完全不一樣。即使要整合，也應(yīng)將《供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格審核管理制度》相關(guān)內(nèi)容整合到《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》中，而不是《首營(yíng)品種審核管理制度》中。6請(qǐng)問(wèn)如果書(shū)面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？答：衛(wèi)生部90號(hào)令第四十條規(guī)定“通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。”第四十一條規(guī)定“書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。更改記錄及憑證應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二條規(guī)定“記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存5年。疫苗及特殊管理的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存”。第六十條規(guī)定“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求”。除非因地震等重大自然災(zāi)害外，對(duì)于一般因火災(zāi)、盜竊、病毒等導(dǎo)致書(shū)面記錄和電子記錄數(shù)據(jù)丟失的，均應(yīng)視為無(wú)記錄。第五節(jié)、設(shè)施與設(shè)備6新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。如何理解此處的“相適應(yīng)”？ 答：一方面是要確保有與經(jīng)營(yíng)范圍相配套的各種專(zhuān)用庫(kù)房；另一方面是要確保有足夠的倉(cāng)儲(chǔ)空間，避免因倉(cāng)儲(chǔ)空間不夠而影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。首先核對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)照經(jīng)營(yíng)范圍核查對(duì)應(yīng)的專(zhuān)用庫(kù)區(qū)：（1）須有獨(dú)立的冷庫(kù)；具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的須有兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫(kù)；具有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的冷庫(kù)區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫(kù)或冷凍柜。冷庫(kù)須劃分待驗(yàn)區(qū)。（2）具有麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有特殊管理藥品專(zhuān)庫(kù)，庫(kù)房須劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。（3）具有二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有二類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?，?kù)房須劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。（4）具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)范圍需有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?。?）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍需有中藥材、中藥飲片專(zhuān)庫(kù)，直接收購(gòu)中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)。（6）有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮、布局合理。其次是對(duì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模進(jìn)行確定，經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量，是否能夠滿足倉(cāng)儲(chǔ)需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中各類(lèi)別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫(kù)容量來(lái)代替，另外要有20%的預(yù)留空間。6請(qǐng)問(wèn)新版GSP對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積有沒(méi)有具體規(guī)定？對(duì)冷庫(kù)面積有沒(méi)有相應(yīng)規(guī)定？ 答：沒(méi)有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。冷庫(kù)庫(kù)容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。6按新版GSP要求，企業(yè)庫(kù)房必須是自有產(chǎn)權(quán)嗎，是否可以以租賃的形式設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房？答：目前全國(guó)沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)管部門(mén)意見(jiàn)執(zhí)行。70、請(qǐng)問(wèn)是否可以租用他人庫(kù)房進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存？ 答、是否可以租用他人倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)境和儲(chǔ)存質(zhì)量，減少儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，目前很多省份要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須有自有產(chǎn)權(quán)倉(cāng)庫(kù)。租用他人庫(kù)房或者委托他人進(jìn)行存儲(chǔ)，主要存在以下風(fēng)險(xiǎn)：一是倉(cāng)庫(kù)建筑設(shè)計(jì)不符合藥品倉(cāng)儲(chǔ)要求；二是倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的設(shè)施設(shè)備會(huì)因?yàn)榕R時(shí)租用不符合要求。對(duì)于委托第三方物流進(jìn)行藥品的儲(chǔ)運(yùn)，目前國(guó)家局尚未明確統(tǒng)一規(guī)定，但有的省市已經(jīng)明確可以委托，按照各省的規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。沒(méi)有要求自建倉(cāng)庫(kù)的省份，租賃庫(kù)房按藥品儲(chǔ)存要求進(jìn)行改造，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收合格也可以?xún)?chǔ)存藥品。7新版GSP第四十五條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。怎樣才算分開(kāi)一定距離？什么叫有效隔離？ 答：按使用性質(zhì)，倉(cāng)儲(chǔ)功能區(qū)域一般劃分為：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：包括庫(kù)房、裝卸作業(yè)場(chǎng)所、運(yùn)輸車(chē)輛停放場(chǎng)所、保管員工作室等；輔助作業(yè)區(qū)，包括驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等；辦公生活區(qū)：包括非物流辦公室、宿舍、車(chē)庫(kù)、食堂等。各區(qū)域應(yīng)當(dāng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，是指辦公、生活區(qū)域的人員行為及活動(dòng)不得對(duì)藥品儲(chǔ)存管理、裝卸作業(yè)造成任何直接或間接的干擾及影響。一是設(shè)定全封閉的、獨(dú)立的儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)及輔助作業(yè)區(qū)，將藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)域和輔助作業(yè)區(qū)域與其他活動(dòng)徹底隔離。即使在同一場(chǎng)區(qū)內(nèi)，將藥品倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)建在與辦公、生活場(chǎng)所保持一定距離的位置，并在管理上采取有效隔離措施或設(shè)施，防止辦公及生活活動(dòng)的人流、物流對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)的影響。二是藥品倉(cāng)庫(kù)與辦公場(chǎng)所建在同一建筑內(nèi)的，應(yīng)保證倉(cāng)庫(kù)物流通道與辦公通道的嚴(yán)格分隔，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場(chǎng)地的現(xiàn)象，從制度和實(shí)際管理上有效杜絕倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)與辦公的人流、物流的交叉。7請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，還可以設(shè)置保管員工作室、驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室嗎？答：新修訂GSP強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系的諸要素與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，沒(méi)有強(qiáng)調(diào)必須在庫(kù)房中設(shè)立保管員工作室、驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室。如果在庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)置保管員工作室、驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室等，應(yīng)該與庫(kù)房進(jìn)行有效隔離，避免對(duì)藥品的儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)產(chǎn)生不良影響。7按新版GSP要求，是否還需要設(shè)置“驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室”？答：新版GSP第48條規(guī)定經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。7請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，澄明度檢測(cè)儀等養(yǎng)護(hù)設(shè)備可以不要了嗎？答：如果不設(shè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，澄明度檢測(cè)儀可以不要，但如果企業(yè)從保證液體制劑質(zhì)量的角度，企業(yè)也可以配置。7按新版GSP要要求，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？ 答：新版GSP要求直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的需要設(shè)置樣品室（柜），只經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)可以不設(shè)，但是鑒于工作中常常需要標(biāo)準(zhǔn)樣品的比對(duì)，建議經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)也設(shè)樣品室。7按新版GSP要求，易串味和危險(xiǎn)品庫(kù)都不需要單獨(dú)設(shè)置了嗎？答：新版GSP不再?gòu)?qiáng)制要求設(shè)易串味庫(kù)。對(duì)原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。若企業(yè)認(rèn)為有必要，也可以設(shè)易串味庫(kù)。由于對(duì)危險(xiǎn)品的管理主要由公安等部門(mén)負(fù)責(zé)，不屬于藥監(jiān)管理的范疇，故新版GSP未強(qiáng)制要求設(shè)險(xiǎn)品庫(kù)。但若企業(yè)經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品，仍需按安監(jiān)部門(mén)要求單獨(dú)設(shè)庫(kù)，且其庫(kù)房配置應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。7新版GSP要求庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，請(qǐng)問(wèn)要有哪些安全防護(hù)措施。光用探頭可以嗎？答：庫(kù)房的安全防護(hù)，首先應(yīng)做到人流與物流的分開(kāi)，人流通道可采取門(mén)禁、保安等安全防護(hù)措施，達(dá)到事前控制；物流通道應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定不允許無(wú)關(guān)人員隨意進(jìn)入，不建議只采用探頭做為防護(hù)措施（事后控制）。7請(qǐng)問(wèn)企業(yè)需建立備用冷庫(kù)嗎？當(dāng)較大數(shù)量的冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)以及冷庫(kù)停機(jī)化霜時(shí)，企業(yè)應(yīng)該怎么辦？答：新修訂GSP“第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；”按照條款要求，只有經(jīng)營(yíng)疫苗的需要建立備用冷庫(kù)。企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫(kù)開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)間，保證冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)時(shí)的溫度要求；根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，制訂冷庫(kù)停機(jī)化霜管理制度，避免冷庫(kù)因進(jìn)出庫(kù)量大或化霜等因素造成溫度超標(biāo)。7請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，倉(cāng)庫(kù)必須設(shè)待處理區(qū)嗎，如果不設(shè)，那么待處理的藥品可以放在待驗(yàn)區(qū)等待處理嗎？答：倉(cāng)庫(kù)是否設(shè)待處理區(qū)由企業(yè)自行規(guī)定，新修訂GSP沒(méi)有要求。待處理藥品可以放在待驗(yàn)區(qū)等待處理。前提是待處理藥品不能與待驗(yàn)藥品混放。80、含麻黃堿復(fù)方制劑是否需要專(zhuān)庫(kù)和雙人雙鎖？原料藥是否要專(zhuān)庫(kù)存放? 答：國(guó)家局目前對(duì)于含麻黃堿復(fù)方制劑等專(zhuān)門(mén)管理的藥品要求實(shí)行專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)人，專(zhuān)帳“三專(zhuān)”管理，沒(méi)有要求一定要雙人雙鎖。具體按照當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)要求執(zhí)行。新版GSP沒(méi)有明確要求原料藥必須專(zhuān)庫(kù)存放，但要設(shè)專(zhuān)區(qū)，不得與其他藥品