3c認(rèn)證流程-資料下載頁
2024-10-21 14:09本頁面
【正文】 域及動物試驗(yàn)區(qū)域情況（1）動物收容能力(大動物、小動物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))；（2）動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向；（3）環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）；（4）飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次；（5）微生物監(jiān)測狀況；（6）功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況；（7）清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況；機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購置日期、生產(chǎn)廠家、型號）；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；1藥物安全性評價(jià)研究實(shí)施情況（1）藥物安全性評價(jià)試驗(yàn)實(shí)施程序（安全性試驗(yàn)流程圖）；（2）近三年來開展藥物安全性評價(jià)試驗(yàn)工作情況（GLP、非GLP試驗(yàn)）；1其他有關(guān)資料。（三）申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。（四）資料份數(shù)：書面資料和電子軟盤各一份。對申請資料的具體要求：（一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》該表是申請人提出藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本文件，應(yīng)按照填表說明，準(zhǔn)確、規(guī)范填寫：申請表的封面應(yīng)加蓋法人機(jī)構(gòu)公章。非臨床研究機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）名稱：應(yīng)填寫法人機(jī)構(gòu)名稱，如果需要體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的名稱，可將實(shí)驗(yàn)室的名稱填寫在括號內(nèi)，放置法人機(jī)構(gòu)名稱的后面。申請安評試驗(yàn)項(xiàng)目：可在申請表中設(shè)置的對應(yīng)項(xiàng)目中打“b”。省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)簽署意見和加蓋公章。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理:申請人向SFDA行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，大廳工作人員對申請材料進(jìn)行形式審查，申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請人；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)申請人當(dāng)場更正。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，大廳工作人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，填寫《申請材料補(bǔ)正通知書》送交申請人；申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，填寫《受理通知書》送交申請人。申請人提交的申請材料是否齊全并符合法定形式存疑的，大廳工作人員收到申請人提交的申請材料后，應(yīng)當(dāng)出具收到申請材料的書面憑證；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（二）資料審查與現(xiàn)場檢查:1．國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)完成對申報(bào)資料的審查。資料審查不符合要求的，書面通知申請單位和省級藥品監(jiān)督管理部門。對需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將一次性書面通知申請單位，申請單位須在2個(gè)月內(nèi)完成補(bǔ)充報(bào)送；逾期未報(bào)的，按資料審查不符合要求處理。資料審查符合要求的，組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。2．國家食品藥品監(jiān)督管理局一般應(yīng)在完成資料審查后20日內(nèi)組織檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查。檢查組由35名經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的檢查人員組成。3．實(shí)施現(xiàn)場檢查前，檢查組應(yīng)制定檢查方案，并提前5天通知被檢查單位現(xiàn)場檢查的時(shí)間、檢查內(nèi)容和日程安排。4．實(shí)施現(xiàn)場檢查，被檢查單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)派一名分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場檢查工作。5．現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為24天,根據(jù)檢查工作的需要檢查時(shí)間可適當(dāng)延長。（三）審查及決定:1．檢查組應(yīng)在完成現(xiàn)場檢查后的20日內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和匯總，結(jié)合現(xiàn)場檢查綜合評定意見和資料審查情況，作出GLP檢查報(bào)告。2．國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)完成對GLP檢查報(bào)告的審核，作出審核結(jié)論，書面通知被檢查單位。3．國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。符合要求的，發(fā)給《國家食品藥品監(jiān)督管理局GLP檢查審批件》。（四）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，80日內(nèi)作出行政許可決定。十一、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心十二、許可證件有效期限：《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GLP檢查公告》有效期3年。十三、許可年審或年檢：無十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)： 咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處。注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日第五篇：GMP認(rèn)證流程GMP認(rèn)證流程一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料相關(guān)材料：藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動物室）GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖GMP認(rèn)證之申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況1GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況1GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄1GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)三、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)五、省局審批方案(10個(gè)工作日)六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個(gè)工作日)七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)八、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)九、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)
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