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藥品自查報告合集19篇-資料下載頁

2024-10-21 12:37本頁面
  

【正文】 齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨,其次是認(rèn)真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性,對購進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品,均嚴(yán)格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行審核。對首營品種重點(diǎn)審核。按照要求嚴(yán)格簽訂進(jìn)貨合同,合同質(zhì)量條款明確,藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;購進(jìn)的藥品均具有合法票據(jù),按照規(guī)定建立了藥品購進(jìn)記錄,做到了票、帳、貨相符。在藥品質(zhì)量的驗(yàn)收環(huán)節(jié)上,驗(yàn)收人員做到了按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對所購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,并按照《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則,對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查,進(jìn)口藥品認(rèn)真核對加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件及中文說明書,驗(yàn)收首營品種,均有該批號的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。藥品質(zhì)量的驗(yàn)收均按照gsp規(guī)定建立了驗(yàn)收記錄,記錄完整、詳實(shí)、規(guī)范。篇16:藥品自查報告20xx年X月25日由企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門的主要成員組成的生產(chǎn)質(zhì)量管理自查小組按照《濟(jì)寧市20xx年中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》的要求,對生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行了全面的自查,自查認(rèn)為符合GMP要求?,F(xiàn)將自查情況匯報如下:(一)質(zhì)量部會同物料部、生產(chǎn)技術(shù)部對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì),并對供應(yīng)的物料進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)證和試用,確定了主要物料的供貨商;企業(yè)從合法渠道購進(jìn)中藥材,購進(jìn)手續(xù)齊全,質(zhì)量管理檔案分類管理較好,購入合同和發(fā)票與企業(yè)實(shí)際購入量和使用量相符合,從而保證了供應(yīng)物料的質(zhì)量穩(wěn)定。生產(chǎn)所用的原輔料均制定了購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度及有關(guān)操作規(guī)程,建立了物料管理所用的臺帳和庫卡等各種記錄和狀態(tài)標(biāo)志。藥品生產(chǎn)用的物料均符合中藥材標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),所購物料的供應(yīng)廠商均經(jīng)質(zhì)量部、物料部、生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)并確認(rèn)符合要求。(二)生產(chǎn)所用物料進(jìn)廠后,質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣,對每次購買的中藥材均按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格出具檢驗(yàn)報告書;中間產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)車間填寫請驗(yàn)單,質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報告書;質(zhì)量部設(shè)有留樣觀察室和中藥標(biāo)本室,室內(nèi)有溫度計(jì),建有留樣觀察管理制度,留樣產(chǎn)品由專人負(fù)責(zé)測試和觀察,有記錄和質(zhì)量穩(wěn)定情況分析,留樣結(jié)束有書面總結(jié)。樣品保留至產(chǎn)品有效期后一年。(三)中藥材的儲存條件能夠滿足需要。企業(yè)現(xiàn)有中藥材庫與凈藥材庫分開,按要求劃分了陰涼庫、貴細(xì)藥材庫等,并對中藥材定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù);(四)主要設(shè)備與藥品直接接觸的部位光潔平整、易拆洗消毒,耐磨蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化,不吸附藥品。設(shè)備所用潤滑劑不對藥品和容器造成污染。純化水系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合GMP要求,滿足生產(chǎn)需要,且管道設(shè)計(jì)、安裝無死角和盲管, 疏水性除菌過濾器。儲罐和輸送管道均采用316L不銹鋼,并定期清洗和滅菌,保證了純化水的質(zhì)量。主要設(shè)備均建立了設(shè)備檔案,制定了各項(xiàng)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)程序,有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志,并由專人管理,負(fù)責(zé)清洗、維護(hù)和保養(yǎng)。設(shè)備的操作、維護(hù)保養(yǎng)嚴(yán)格按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序執(zhí)行,與藥品接觸的設(shè)備、管道、容器,每批生產(chǎn)結(jié)束后及時進(jìn)行清洗消毒,與設(shè)備連接的主要固定管道有表明內(nèi)容物名稱、流向的標(biāo)志。用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器、儀表和衡器由工程部負(fù)責(zé)按照檢定周期由濟(jì)寧市、微山縣計(jì)量檢定所檢定校驗(yàn),并發(fā)合格證,以保證計(jì)量的準(zhǔn)確性。所有檢驗(yàn)儀器和計(jì)量器具均建立臺帳和檔案。企業(yè)制定有驗(yàn)證管理程序,并成立了由生產(chǎn)技術(shù)副經(jīng)理負(fù)責(zé),質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、物料部、生產(chǎn)車間等各有關(guān)部門人員組成的驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和驗(yàn)證工作小組,驗(yàn)證小組根據(jù)GMP要求,制定廠房、公用工程、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備及主要設(shè)備的清洗、主要原輔料供貨商等各項(xiàng)驗(yàn)證方案,由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后組織實(shí)施。經(jīng)驗(yàn)證,制劑車間、提取車間的潔凈廠房符合三十萬級的潔凈要求;公用工程系統(tǒng)符合生產(chǎn)規(guī)定要求;生產(chǎn)所用的主要設(shè)備及檢驗(yàn)儀器均與生產(chǎn)要求相適應(yīng);主要設(shè)備的清洗經(jīng)過驗(yàn)證,能消除交叉污染的隱患;生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn)證證明按現(xiàn)行 的工藝生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一。 通過驗(yàn)證,證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中所使用的廠房與設(shè)施、設(shè)備、儀器儀表、原輔料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法達(dá)到了預(yù)期的目的。(五)能夠按照注冊批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)。制定有產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位責(zé)任制、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及他管理文件。認(rèn)真填寫批生產(chǎn)記錄,對處方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等項(xiàng)目進(jìn)行了嚴(yán)格控制,制定有嚴(yán)格的清場管理制度。生產(chǎn)結(jié)束后,徹底清理生產(chǎn)場所并填寫清場記錄,清場不合格不得進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。對設(shè)備定期清洗消毒,物料稱量時執(zhí)行復(fù)核控制監(jiān)督,做到不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序,中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后才轉(zhuǎn)入下一工序,有移交記錄。整個生產(chǎn)過程都處于QA人員嚴(yán)格監(jiān)控之下,有現(xiàn)場監(jiān)控管理程序和現(xiàn)場監(jiān)控記錄。(六)制定了提取物、中間產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)檢驗(yàn)合格后投料。對提取物、中間產(chǎn)品進(jìn)行了穩(wěn)定性考察,并根據(jù)考察結(jié)果制定了提取物、中間產(chǎn)品的儲存效期和復(fù)驗(yàn)周期,并按規(guī)定執(zhí)行;(七)直接接觸中間產(chǎn)品的包裝材料符合標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)廠后進(jìn)行全檢,不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決退貨,因此不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響;(八)企業(yè)外購的中藥提取物——顛茄浸膏,符合以下要求:(1)胃康靈膠囊處方中明確規(guī)定使用中藥提取物投料生產(chǎn);(2)中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于20xx版中國藥典中;(3)是在取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥前處理及提取車間內(nèi)生產(chǎn)(九)企業(yè)開展中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,進(jìn)行不良反應(yīng)病例報告、信息處理。建立了用戶投訴和不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度,由質(zhì)量部派專人負(fù)責(zé),每一位用戶投訴或任何不良反應(yīng)都由專門登記表記錄,用戶投訴經(jīng)核實(shí)無誤后及時做出相應(yīng)的處理,由不良反應(yīng)引起的用戶投訴要求根據(jù)情況及時處理,并及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。(十)企業(yè)現(xiàn)有基本藥物七個,全部按要求實(shí)施電子監(jiān)管,并入網(wǎng)、賦碼和上傳。以上為企業(yè)自查的基本情況,在檢查的過程中也發(fā)現(xiàn)了個別的問題,如培訓(xùn)不到位等。今后我們一定在工作中加大管理力度,杜絕不良現(xiàn)象的產(chǎn)生,以確保產(chǎn)品質(zhì)量,保證人們用藥安全有效。篇17:藥品自查報告自實(shí)施藥品“三統(tǒng)一”工作以來,我院認(rèn)真按照縣衛(wèi)生局及藥品“三統(tǒng)一”管理辦公室相關(guān)文件要求,根據(jù)各村實(shí)際情況,由院主要領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)公共衛(wèi)生服務(wù)站全體人員,對各村衛(wèi)生室進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的檢查考核。自11月1日起,按照衛(wèi)藥統(tǒng)發(fā)[]6號文件精神,我院嚴(yán)格執(zhí)行村衛(wèi)生室由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一代理采購、配送基本藥物制度,改進(jìn)藥品采購配送方式,共為轄區(qū)15所村衛(wèi)生室統(tǒng)一填報采購計(jì)劃4萬余元,實(shí)際配送基本藥物3。5萬余元,從而加強(qiáng)和規(guī)范了藥品“三統(tǒng)一”工作的順利開展?,F(xiàn)將自查情況報告如下:一、工作開展情況(一)三統(tǒng)一藥品采購工作開展不力。通過專項(xiàng)檢查和查閱購藥計(jì)劃數(shù)量等情況,自國家基本藥物實(shí)施以來,各村醫(yī)療站對藥品三統(tǒng)一政策掌握不夠熟悉。思想認(rèn)識不到位,存在消極應(yīng)付和等待觀望心理,“三統(tǒng)一”報送計(jì)劃量偏少,三統(tǒng)一藥品配送率偏低。(二)藥品三統(tǒng)一政策宣傳不到位。個別村衛(wèi)生室未嚴(yán)格執(zhí)行三統(tǒng)一政策,宣傳公示三統(tǒng)一藥品種類及價格不到位。通過逐戶檢查發(fā)現(xiàn),15家村衛(wèi)生室均設(shè)立了三統(tǒng)一價格公示欄,但未能全面及時宣傳相關(guān)政策,未使老百姓享受“三統(tǒng)一”帶來的實(shí)惠。(三)藥房藥品管理不力,資料歸檔不整齊、完善。個別村衛(wèi)生室存在藥房藥品管理不到位,臟、亂、差現(xiàn)象嚴(yán)重,門診處方書寫不規(guī)范,門診日志記錄不規(guī)范現(xiàn)象。二、整改方案(一)提高認(rèn)識,加快推進(jìn)基本藥物“三統(tǒng)一”工作。我院將繼續(xù)加強(qiáng)全鎮(zhèn)醫(yī)務(wù)人員藥品三統(tǒng)一培訓(xùn)工作,使全院職工及各村衛(wèi)生室人員高度認(rèn)識基本藥物工作的重要性,加大宣傳力度,增強(qiáng)工作責(zé)任感,提高執(zhí)行國家醫(yī)改政策的自覺性,扎實(shí)推進(jìn)基本藥物制度的貫徹實(shí)施,合理用藥,提高使用率,切實(shí)減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)。(二)明確目標(biāo),提高基本藥物配送使用率?;舅幬镏贫裙ぷ魇钦繕?biāo)責(zé)任的重要內(nèi)容,全院職工及各村衛(wèi)生室要熟練掌握及公布基本藥物的種類及價格,讓老百姓真正認(rèn)識到醫(yī)改的優(yōu)惠政策,熟悉用藥原則,規(guī)范處方書寫,提高基本藥物使用率。(三)加強(qiáng)藥品配送工作,規(guī)范門診日志,加強(qiáng)藥房管理。各村衛(wèi)生室要及時向我院上報三統(tǒng)一藥品采購計(jì)劃,并嚴(yán)格執(zhí)行藥品“零”差率銷售,合理使用基本藥物。加強(qiáng)藥房管理,保證藥品擺放整齊,杜絕臟、亂、差現(xiàn)象,及時清除過期藥品,保證醫(yī)療安全。篇18:藥品自查報告縣政府督辦室:根據(jù)《XX縣目標(biāo)績效管理辦公室關(guān)于做好20xx年上半年目標(biāo)績效考核相關(guān)工作的通知》(XX辦〔20xx〕11號)文件要求,現(xiàn)將XX縣食藥監(jiān)局20xx年上半年各項(xiàng)目標(biāo)完成情況報告如下:一、加大餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品、藥品和醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度,組織集中宣傳活動5次,占任務(wù)數(shù)的62%,開展相關(guān)從業(yè)人員培訓(xùn)3期,占任務(wù)數(shù)的75%。二、對學(xué)校食堂、大中型餐飲企業(yè)檢查面達(dá)70%,占任務(wù)數(shù)的70%,機(jī)關(guān)食堂監(jiān)管面達(dá)80%,對全縣330所供餐學(xué)校的1245名營養(yǎng)午餐從業(yè)人員和專職管理人員開展了食品安全知識的培訓(xùn),培訓(xùn)指導(dǎo)面達(dá)100%;對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查4次,占任務(wù)數(shù)的50%,組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專項(xiàng)檢查1次,占任務(wù)數(shù)的100%,報送藥品不良反應(yīng)病例246例,占任務(wù)數(shù)的76%,完成藥品抽檢43批次,占任務(wù)數(shù)的76%。三、20xx上半年共開展藥品流通領(lǐng)域?qū)m?xiàng)整治、鉻超標(biāo)問題膠囊專項(xiàng)清理、“狂犬病疫苗”、“ 農(nóng)村市場假劣藥品專項(xiàng)整治”等專項(xiàng)檢查12次,占任務(wù)數(shù)的100%。四、做好餐飲服務(wù)行政審批工作,今年上半年辦理餐飲服務(wù)許可共計(jì)130家,按時辦結(jié)率達(dá)100%。五、加強(qiáng)藥械質(zhì)量監(jiān)督,及時查處制售假、劣藥品、醫(yī)療器械違法行為,保障人民群眾用藥(械)安全,上半年查處食品藥品、醫(yī)療器械違法行為51起,當(dāng)場處罰42起,立案9起,結(jié)案9起,結(jié)案率100%。六、積極開展市級餐飲服務(wù)示范街,示范店創(chuàng)建活動。制定了實(shí)施方案,以縣政府名義下發(fā)。利用標(biāo)語、電視、網(wǎng)絡(luò)、手機(jī)短信等媒介宣傳創(chuàng)建工作動態(tài),開展集中宣傳2次,發(fā)放宣傳資料15000余份。全面提高餐飲單位持證率,全縣共有餐飲單位740家,持證的740家,持證率從原來的70%提升到100%。全面推行量化分級管理制度,目前全縣已實(shí)施量化分級管理的餐飲單位710家,全縣量化分級管理率由67%上升到96%。七、項(xiàng)目建設(shè)(無)篇19:藥品自查報告成都市衛(wèi)生局計(jì)財處:根據(jù)成都市衛(wèi)生局關(guān)于開展藥品陽光采購重點(diǎn)檢查工作的通知。醫(yī)院立即組織相關(guān)部門進(jìn)行自查,現(xiàn)將自查報告匯報如下:藥品陽光采購執(zhí)行情況我院自20xx年1月1日至今,采購上網(wǎng)藥品占比例90%以上(%、%),自主采購藥品為10%以下,主要為xx藥品、xx藥品、婦科生殖衛(wèi)生??朴盟幖澳X外科用藥,對非掛網(wǎng)藥品一律不予采購。%遠(yuǎn)低于《四川省衛(wèi)生廳醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購管理暫行辦法》規(guī)定的二級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得高于45%;藥品采購中原研藥品、單獨(dú)定價藥品和專利藥品占全部采購金額的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于25%,約6%左右;采購便宜藥比率為6%左右,略低于《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的二級甲等醫(yī)院8%的規(guī)定,主要原因是便宜藥品價格低廉且用量不大,在整個藥品采購金額中所占比重相對較小,今后將結(jié)合藥學(xué)服務(wù)等手段促進(jìn)便宜普通藥品的使用盡早達(dá)到8%目標(biāo);上網(wǎng)采購藥品均嚴(yán)格執(zhí)行掛網(wǎng)限價并在此基礎(chǔ)上公開競價,降低藥價,并將降價的利潤讓利于民,每月平均采購降價藥品200多種占總采購品種50%以上,為緩解看病難看病貴及醫(yī)患和諧作出貢獻(xiàn);在藥品回款方面,做到月月回款,每兩月為一回款周期;藥品掛網(wǎng)采購嚴(yán)格按照《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購管理暫行辦法》的規(guī)定執(zhí)行,規(guī)范采購和使用藥品,無任何違規(guī)違法事件。在網(wǎng)上藥品陽光采購積分上報中,實(shí)事求是,上報數(shù)據(jù)真是,積分每月均在100分以上;在上網(wǎng)采購中,凡衛(wèi)生廳藥招辦網(wǎng)上發(fā)布的停購藥品立即停止采購,調(diào)價藥品立即執(zhí)行調(diào)價,嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)掛網(wǎng)政策做到令行禁止;在藥品采購實(shí)際工作中實(shí)行陽光采購接受各方面監(jiān)督,醫(yī)院專門成立了院領(lǐng)導(dǎo)親自擔(dān)任組長,紀(jì)檢督查黨委審計(jì)財務(wù)等部門參加藥品招標(biāo)管理領(lǐng)導(dǎo)小組對藥品采購各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督,真正做到陽光廉潔采購;采購藥品工作中,嚴(yán)格審察醫(yī)藥公司資質(zhì),并重點(diǎn)檢查藥品質(zhì)量,保證人民群眾用藥安全。一、采購方式執(zhí)行情況及發(fā)布情況根據(jù)《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購管理暫行辦法》,我院按月將藥品采購明細(xì)如實(shí)上報到衛(wèi)生廳招標(biāo)掛網(wǎng)平臺,接受政府監(jiān)督,并生成陽光采購積分表。二、采購文件編制情況根據(jù)《《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購管理暫行辦法》及《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購管理暫行辦法考核積分實(shí)施細(xì)則》,我院編制了《成都市九婦醫(yī)院藥品招標(biāo)管理組人員分工》、《成都市九婦醫(yī)院藥品招標(biāo)管理組工作制度》、《藥品采購工作制度及流程》,并將藥招辦發(fā)的各種文件整理存檔。三、專家抽取及評標(biāo)情況。醫(yī)院由藥事管理委員會根據(jù)本院臨床用藥實(shí)際需要在已上網(wǎng)藥品采購目錄中選擇藥品進(jìn)行甄選,本著公平、公開、公正原則選擇新藥滿足臨床需要。藥事管理委員會由主管院長親自擔(dān)任組長,專家從醫(yī)院具有副高職稱的人員中隨機(jī)臨時抽取,根據(jù)投票原則選擇待采購的藥品。四、采購結(jié)果確認(rèn)情況通過衛(wèi)生廳招標(biāo)掛網(wǎng)平臺將藥品采購情況上報,并在線進(jìn)行確認(rèn),配送企業(yè)通過用戶名和密碼上到采購平臺進(jìn)行配送確認(rèn),標(biāo)志該次藥品采購確定。五、處理質(zhì)疑及配合財政部門處理投訴情況醫(yī)院處理投訴流程清晰明確。醫(yī)院由督察辦、審計(jì)科、紀(jì)檢部門專門接受投訴,藥劑科也專設(shè)投訴意見本,認(rèn)真對待每一次投訴和質(zhì)疑,做到有投訴必答,一旦查實(shí)問題將按規(guī)定嚴(yán)肅查處。六、采購檔案管理采購文件和資料由專人管理,嚴(yán)格按照檔案管理制度執(zhí)行,做到需要文件和資料時隨要隨到。七、醫(yī)院所有藥品均在衛(wèi)生廳藥招辦采購目錄范圍內(nèi)采購,無任何超過采購目錄范圍內(nèi)采購。成都市第九人民醫(yī)院成都市婦產(chǎn)科醫(yī)院20xx924
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