【正文】 寫自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告， 批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。 **年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到 GMP 要求。 三、軟、硬件變化情況 （一） GMP 文件變化情況根據(jù)藥典版式本的變更，公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂，同時(shí)根據(jù) GMP 執(zhí)行過程中的實(shí)際情況，對(duì) GMP 文件體系進(jìn)行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時(shí)對(duì)各類文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。 （二）硬件的變化情況 廠房設(shè)施的變化情況 生產(chǎn)設(shè)備的變化情況 檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況五、小結(jié)在公司通過認(rèn)證以來，通過不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的 GMP 意識(shí)，提高了員工對(duì) GMP 的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。 篇二：新版 GMPxx 自檢報(bào)告 (非常全面 )。 GMP 自檢報(bào)告一、自檢人員：自檢小組成員二、自檢日期： 20**年三、自檢依據(jù)與項(xiàng)目：依據(jù)《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》（ 20**年修訂）進(jìn)行自檢 ，自檢內(nèi)容包括：質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理及倉儲(chǔ)、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件系統(tǒng)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢。 四、自檢結(jié)果： （一）質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 公司建立有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，并建立有對(duì)應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理部受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量占企業(yè)總?cè)藬?shù)的 10%，與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，可進(jìn)行有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，且獨(dú)立于生產(chǎn)系統(tǒng)，人員與生產(chǎn)相適應(yīng)，制定了 各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程，取樣留樣制度，對(duì)生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。履行不格品處理程序。評(píng)價(jià)原料、中間體、及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。很好的實(shí)施了質(zhì)量授權(quán)人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續(xù)。履行供應(yīng)商審計(jì)制度制定了詳細(xì)的生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定性符合要求的產(chǎn)品；也保證了生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證。 具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；合適的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。 采取了降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。 建立了了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)，在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。并進(jìn)行了系統(tǒng)的全員培訓(xùn)，強(qiáng)化了全公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。 質(zhì)量管理部建有相互有效隔離的實(shí)驗(yàn)室及辦公場所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測室、精密儀器室、標(biāo)準(zhǔn)液貯存配制室、留樣觀察室、試劑 室、辦公室等，各室均配有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備。 質(zhì)量管理部制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。并對(duì)這些文件定期進(jìn)行修訂。 質(zhì)量管理部制定了取樣管理規(guī)程、取樣操作規(guī)程和崗位檢品、成品留樣管理規(guī)程。 1質(zhì)量管理部制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器管理規(guī)程、化學(xué)試劑管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┕芾硪?guī)程、標(biāo)準(zhǔn)液（滴定液）管理規(guī)程、培養(yǎng)基管理規(guī)程。 1質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)，決定物料和中間產(chǎn)品使用或流轉(zhuǎn)。 1成品放行前由質(zhì)量管理部對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質(zhì)量管理部參與不合格品的處理并對(duì)不合格品處理程序進(jìn)行審核。 1質(zhì)量管理部對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 1物料因特殊原因需要處理使用時(shí)，執(zhí)行規(guī)定的審批程序，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。 1質(zhì)量管理部制定了制劑車間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程及相 關(guān)的操作規(guī)程，對(duì)潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)定期進(jìn)行監(jiān)測。 1質(zhì)量管理部制定了相關(guān)的穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品的留樣定期進(jìn)行必要的檢測，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 1質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定。 1質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)科、倉庫對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并參與確定主要物料定點(diǎn)供應(yīng)商。 建立了完善的更變、偏差、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及糾正預(yù)防措施等操作規(guī)程，建立有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、評(píng)估、控制、信息交流、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和回顧評(píng)審的審核；并按相關(guān) SOP 做好各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的登記記錄，做好相關(guān)的分先評(píng)估和糾正預(yù)防措施。 2建立有產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程，并對(duì)公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品進(jìn)行了 xx 產(chǎn)品質(zhì)量回顧。 2對(duì)作廢文件和報(bào)廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監(jiān)督銷毀。 2建立有產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)處理以及統(tǒng)計(jì)并上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告體系、并對(duì)用戶來電、來信、來訪的進(jìn)行了相應(yīng) 的處理。 2原輔料、包裝材料等供應(yīng)商均進(jìn)行了評(píng)估、審計(jì)和審批 （二）機(jī)構(gòu)與人員按照 GMP 的要求，建立了與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。 設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門，并制訂了各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)；配備了與公司藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。全公司現(xiàn)有員工 xx 人，其中中專以上學(xué)歷各類專業(yè)技術(shù)人員 xx 人，占員工總數(shù)的 xx，從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人 員 xx 人，其中高級(jí)工程師 xx 人，工程師 xx 人，助理工程師 xx，技術(shù)員 xx 人，執(zhí)業(yè)藥師 xx 人。公司主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)本科學(xué)歷，具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并能有效地組織全公司員工按 GMP 的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理。公司設(shè)有技術(shù)中心、生產(chǎn)運(yùn)行中心、營銷中心、財(cái)務(wù)部、行政與人力資源部等職能管理部門。公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不相互兼任，具有藥學(xué)本科學(xué)歷，并具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作年限均在xx 年以上，熟悉《藥品管理法》和公司各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)實(shí)踐中能夠嚴(yán)格按 GMP 要求，按產(chǎn)品工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控，并能解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，能完全對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。公司也很好的實(shí)施了質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。經(jīng)過了產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，能獨(dú)立履行其職責(zé)。質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)當(dāng)中；也承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行 產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；保證在產(chǎn)品放行前，將產(chǎn)品放行審核記錄納入了批記錄中。按照 GMP 的要求， 20**、 20**年公司先后組織公司技術(shù)骨干多次參加了國家局、區(qū)局舉辦的新版 GMP 培訓(xùn)。并對(duì)全體員工進(jìn)行了《藥品管理法》、 GMP 知識(shí)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和考核。質(zhì)量部的 QC 人員均經(jīng)醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)或玉林市藥檢所培訓(xùn)，考核合格上崗。并且組織參加了班組長及其他各類型培訓(xùn)，專業(yè)的各類人員的培訓(xùn)考核記錄齊全，建立了培訓(xùn)檔案，尤其加強(qiáng)了新員工的上崗培訓(xùn)。 （三）廠房與設(shè)施 對(duì)廠房、設(shè)施中 不符合 GMP 要求的已進(jìn)行改造，廠房、設(shè)施、工藝流程布局合理，廠區(qū)整潔平整，廠區(qū)路面、地面及運(yùn)輸不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。 生產(chǎn)、行政及生活輔助區(qū)分開。 本企業(yè)廠區(qū)及周圍環(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒有產(chǎn)生花粉或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開，布局合理，互不妨礙。均制訂了各種管理規(guī)程，采取責(zé)任到頭的管理方式來保證其實(shí)施。 生產(chǎn)區(qū)面積能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)、儲(chǔ)存區(qū)面積、設(shè)施能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品有各自的狀態(tài)標(biāo)志，能防止差 錯(cuò)及交叉污染。 潔凈室各種管道用光滑無脫落物包裹，燈具、風(fēng)口等易于清洗、潔凈區(qū)內(nèi)照明充足，符合生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)內(nèi)有應(yīng)急燈。 進(jìn)入潔凈室內(nèi)與藥品直接接觸的空氣經(jīng)過凈化處理，如高效沸騰干燥機(jī)進(jìn)風(fēng)口。 不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房內(nèi)操作不互相妨礙。 潔凈區(qū)內(nèi)表面均達(dá)到平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。 潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具均能達(dá)到無脫落物、容易清洗和消 毒的要求，存放于單獨(dú)的衛(wèi)生潔具室內(nèi)，并規(guī)定只允許在潔凈區(qū)內(nèi)使用，制訂了相應(yīng)衛(wèi)生潔具使用、清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程來保證其實(shí)施，能有效地防止交叉污染。 按照廠房潔凈級(jí)別的不同，制定了廠房、設(shè)備和容器的各種相適應(yīng)的清潔規(guī)程，對(duì)清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)均做了詳盡的規(guī)定。 1潔凈區(qū)的各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施均按 GMP 的要求設(shè)計(jì)安裝到位。 1潔凈區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會(huì)產(chǎn)生銹跡，制定了相應(yīng)的清潔規(guī)程來 保證其實(shí)施，保證其不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。潔凈室材質(zhì)、施工、潔凈等級(jí)符合相應(yīng)要求。潔凈區(qū)每月由質(zhì)量管理部監(jiān)測并有記錄。凈化系統(tǒng)定期清潔、維護(hù)、保養(yǎng)，初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗。 13 廠房有防止動(dòng)物昆蟲進(jìn)入措施如風(fēng)幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。 1潔凈區(qū)桶等容器、清洗工具無脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開存放，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 1潔凈室內(nèi)塵埃粒子、沉降菌由質(zhì)量管理部定期檢測，并作記錄。潔 凈室內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間如粉碎、過篩等容易造成污染，不回風(fēng)，由除塵器直接排走。 1空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)，并有記錄。 1潔凈室的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。 1潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產(chǎn)要求。潔凈室的水池、地漏不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于 10 帕。符合要求。 1潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設(shè)施。 產(chǎn)塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統(tǒng)，并且不利用回風(fēng)，保證相對(duì)負(fù)壓。 2制劑的原輔料稱量在專門獨(dú)立的稱量室間內(nèi)進(jìn)行。 2與藥品直接接觸的壓縮空氣已經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 2倉儲(chǔ)區(qū)清潔干燥，有通風(fēng)照明設(shè)施，溫濕度定期檢測制度，溫濕度符合藥品儲(chǔ)藏的要求。膠囊單獨(dú)儲(chǔ)存，有控制溫度措施。 2庫區(qū)用取樣車取樣，能防止污染及交叉污染。 2備料室與車間凈化級(jí)別一致。 2化驗(yàn)室陽性菌室與微生物限度檢定室分開。儀器儀表安裝在儀器室內(nèi)，有防潮防靜電措施。 2實(shí)驗(yàn)室、留樣室與生產(chǎn)區(qū)分開。 （四）設(shè)備 有設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝管理規(guī)程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養(yǎng)。 與藥品直接接觸設(shè)備部分為不銹鋼材質(zhì)，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化及污染。 設(shè)備保溫層光滑、平整無脫落物設(shè)備潤滑劑、冷卻劑不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。 建立健全設(shè)備采購、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證、清潔等制度，并有記錄，保證生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性、完好性、可靠性。 與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)、安裝符合要求。與設(shè)備相連的 管道標(biāo)明內(nèi)容物及流向。 純化水設(shè)備、管道材質(zhì)無毒，耐腐蝕，規(guī)定清洗、消毒周期。 管道設(shè)計(jì)安裝無盲管、死角。 生產(chǎn)用水每周進(jìn)行檢測。 生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗(yàn)相適應(yīng)，有校驗(yàn)合格標(biāo)志，定期校驗(yàn)。 1生產(chǎn)設(shè)備有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 1固體制劑的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口有過濾裝置，出風(fēng)口有防止倒流裝置。 1生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由設(shè)備科統(tǒng)一管理。 第五篇：藥品 GMP 與保健食品 GMP 對(duì)比 藥品 GMP與保健食品 GMP 對(duì)比 概述 藥品 GMP 與保健食品 GMP 其核心都是 GMP（良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），其中心思想是一致的，即：藥品（保健食品）的質(zhì)量是生產(chǎn)和設(shè)計(jì)出來的，不是檢驗(yàn)出來的。其工作方法都是通過科學(xué)驗(yàn)證和標(biāo)準(zhǔn)化，對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行監(jiān)控。雖然兩個(gè)規(guī)范存在很多相同之處，但兩個(gè)規(guī)范所服務(wù)的對(duì)象（分別是藥品與保