大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理分析論文-資料下載頁
2025-10-11 23:08本頁面
【正文】 。所申請設(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景。在臨床、科研中的作用。預期使用率。人員取得崗位資質(zhì)情況。購置經(jīng)費來源以及經(jīng)濟分析等。二、更新大型醫(yī)用設(shè)備設(shè)備的更新理由、購置時間。申請更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復印件。使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機天數(shù),故障停機天數(shù)。對更新設(shè)備的處理意見和擬裝備設(shè)備的檔次。第十七條 購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進口注冊證。必須按國家規(guī)定的采購方式進行采購,政府撥款資助的設(shè)備采購必須按規(guī)定實行政府采購。第十八條 對未經(jīng)批準配置的大型醫(yī)用設(shè)備,發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。第十九條 國務院衛(wèi)生行政部門、省級衛(wèi)生行政部門向社會公布大型醫(yī)用設(shè)備配置審批情況。第二十條 省級衛(wèi)生行政部門應向國務院衛(wèi)生行政部門報告大型醫(yī)用設(shè)備審批情況。第四章 使用管理第二十一條 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員(包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等)要接受崗位培訓,取得相應的上崗資質(zhì)。第二十二條 大型醫(yī)用設(shè)備必須達到計(劑)量準確,安全防護、性能指標合格后方可使用。第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費項目,由國務院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)—5—范》。國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費的作價辦法,指導地方的作價行為。具體定價辦法由國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門另行制定。營利性醫(yī)療機構(gòu)的收費實行市場調(diào)節(jié)。第二十四條 嚴禁醫(yī)療機構(gòu)購置進口二手大型醫(yī)用設(shè)備。購置其他醫(yī)療機構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國務院衛(wèi)生行政部門及同級相關(guān)部門監(jiān)管。乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關(guān)部門監(jiān)管。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,對大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進行監(jiān)督檢查。對大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應用質(zhì)量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審。對大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進行監(jiān)督檢查。第二十八條 縣以上各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。第二十九條 發(fā)展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。第三十條 醫(yī)療機構(gòu)要及時向國家有關(guān)管理部門和大型醫(yī)用設(shè)備的批準部門報告大型醫(yī)用設(shè)備使用過程中發(fā)生的不良應用事件。第三十一條 對違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門,國務院衛(wèi)生行政部門應對其主要負責人、經(jīng)辦人通報批評,并有權(quán)撤消其批準決定。第三十二條 對違反本辦法規(guī)定,擅自購置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu),衛(wèi)生行政部門要責令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應檢查治療收入,并處以相應收入5倍以下的罰款。第三十三條 對違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu),衛(wèi)生行政部門要及時封存該設(shè)備,吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。情節(jié)嚴重,造成惡劣影響的,可以責令其停業(yè)整頓。所在地價格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。第三十四條 對違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu),衛(wèi)生行政部門應及時封存其大型醫(yī)用設(shè)備,并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。第六章 附則第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定,按管理權(quán)限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設(shè)備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機構(gòu),發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構(gòu),其相應設(shè)備的診療收入按營利性機構(gòu)納稅,該設(shè)備到期報廢不得更新。第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用,由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理,其配置規(guī)劃和審批情況報國務院衛(wèi)生行政部門備案。第三十七條 《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門印制。第三十八條 本辦法由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。第三十九條 省級衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門根據(jù)本辦法制定相應的實施細則。第四十條 本辦法自2005年3月1日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。附件2:大型醫(yī)用設(shè)備管理品目(第一批)甲類(國務院衛(wèi)生行政部門管理)X線———正電子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀(PET—CT,包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET)伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)(γ刀)醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)(MM50)質(zhì)子治療系統(tǒng)其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備乙類(省級衛(wèi)生行政部門管理)X線電子計算機斷層掃描裝置(CT)醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(DSA)單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀(SPECT)醫(yī)用電子直線加速器(LA)
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