qa職責與工作流程-資料下載頁
2024-10-20 20:41本頁面
【正文】 解決問題（Answer）。作為QA個人來講，借力行事，關注問題給出解決方案或提出建議措施，協(xié)調督促各方力量，從側面解決問題。如果QA個人能夠獨立解決所有問題，那么QA就是Leader了。5．QA的困惑GMP是全過程管理、流程化管理、預防為主的管理、持續(xù)改進。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。所以QA對整個過程都應該跟蹤。于是很多人對QA人員不理解：他們把一些原本簡單的操作搞得越來越復雜了，某某認證不是過去了嗎？有位老總的名言:質量和效益永遠都是矛盾的！于是，質量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時在采購商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。===================================講個故事：唐僧師徒唐僧師徒四人取經回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負責四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強，委以重任，負責東、西方；八戒負責北方，沙僧負責南方；小白龍主任司機。經過一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強方法得當，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說得過；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時搞點桃色新聞。到年終評先進時，先進工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績也說得過去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭了，等下年吧。第二年，又到了評先進的時候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領導，信任領導，能及時向領導反應問題。悟空想想又認了。等下一年吧。第三年，先進工作者居然是小白龍。悟空一聽，二話沒說立即辭職。四方妖魔聞風即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見起色。然而唐僧卻發(fā)現(xiàn)，唐王下?lián)艿某涃M卻多了。有時間一個企業(yè)就像上面的情況，天下大亂時便突然重視起了質量保證體系。一位同行打的比喻很形象：出現(xiàn)交通事故難道都是警察的責任？沒有不管質量的生產，沒有不管生產的質量。在有很多人認為QA就是公司任命誰是QA ,那份質量管理工作就是他的事情。一個公司里,公司的每個員工都應該是QA 的角色,質量管理和質量監(jiān)控并不是某一人或某些人的事情。企業(yè)的QA 應該重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整個公司員工的，只有在生產的每個環(huán)節(jié)都遵守QAS，那么，在面臨檢查的時候，才不會慌亂。質量體系有兩種方法可以保證實施，一是管理者推動，二是利益推動！如果把質量管理變成利益推動，那一定能達到好的效果！因此讓GMP成為我們的一種工作方式，就像上網成為我們的一種生活方式。那么，質量就沒有什么問題的了。至于質量和效益永遠都是矛盾的！說這句話的人是利用了現(xiàn)階段的法律漏洞而已！如果一個完善的社會體系！質量和效益是相輔相成的。因此QA最重要的事情是要按法規(guī)、規(guī)范來制定一系列的規(guī)則，把大家?guī)У竭@一規(guī)則中來，讓大家遵循這一規(guī)則，沿著這一軌道前進，防止脫軌，并定期修正這一軌道。GMP是一個長期的事業(yè)，認證僅僅是開始。藥廠工藝員、QA、QC的崗位職責藥廠工藝員職責：協(xié)助生產部經理按要求組織生產，保證生產工人嚴格按生產工藝規(guī)程和崗位操作法進行生產。按工藝規(guī)程、崗位操作法、機器設備安全操作程序的相關規(guī)定，檢查各工序生產工人生產操作情況。對生產現(xiàn)場出現(xiàn)的質量、技術問題要及時妥善處理。按工藝要求及時填寫生產指令、包裝指令，并經相關部門審核批準后下發(fā)到各崗位。負責生產工藝規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產記錄、批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。負責生產部各班組清場后的復核，并對清場質量嚴格把關負責。接受公司領導及生產部經理臨時交給的任務。QC有IPQC與IQC之分，其職責如下：IPQC職責：1．對生產過程中的產品進行檢驗，并作好記錄2．根據(jù)檢驗記錄填寫檢驗報告3．對檢驗發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對策IQC職責:1．嚴格按檢驗標準檢驗原材料2．如實填寫檢驗記錄表3．檢測設備的維護、保養(yǎng)4．原材料異常的呈報5．原材料的標識。6．負責對貨倉物料員檢驗報告的簽收7．對生產線投訴的物料質量問題，要負責對貨倉庫存物料進行重新檢查注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過程質量控制IQC: IN COME QUALITY CONTROL進料質量控制QA是質量監(jiān)督/監(jiān)控，組織實施GMP有關質量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領導提出產品質量的意見和改進建議。、改正及阻止的責任。、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。、質量書面材料。，作出成品是否出廠的結論。、包裝材料的質量標準和其他文件。，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討論修正技術標準。、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。，指派人員或親自回訪用戶。對內召開會議，會同有關部門就質量問題研究改進，并將投訴情況及處理結果書面報告企業(yè)負責人。（至少每年一次）會同總工辦、生產部對企業(yè)進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負責人。
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1