醫(yī)療器械冷鏈自查整改報告-資料下載頁
2025-10-08 14:36本頁面
【正文】 的主體。?冷藏藥品對物流配送的要求較高，從中個企業(yè)來講要實現(xiàn) 多方位、門到門的配送服務是不現(xiàn)實和不經濟的，同時企 業(yè)的產品想要輻射全國，就必須借助于提供完整服務的第 三方物流，使冷凍冷藏產品配送服務更大限度地適應企業(yè) 的發(fā)展需求，解決企業(yè)冷凍冷藏物流的發(fā)展瓶頸。?作為物流的先進模式，獨立于供給方和需求方的第三方物 流，是社會化分工和現(xiàn)代化物流發(fā)展的方向第三方物流自 引入我國以來，在各行各業(yè)中發(fā)展迅速，這些行業(yè)的發(fā)展 模式對冷藏藥品流通領域具有一定的借鑒作用，他們的經 驗和教訓將成為冷藏藥品市場開展第三方物流的有利條件。制定冷藏藥品冷鏈物流的國家或 行業(yè)標準?冷鏈物流是一個對資金、行業(yè)組織和企業(yè)通力合作管理和技術都要求很高的產業(yè)，一個國家的冷藏藥品冷鏈保障 體系的建設，需要政府、行業(yè)組織和企業(yè)通力合作。? 強行業(yè)規(guī)劃的方向性引導。?行業(yè)協(xié)會應發(fā)揮溝通協(xié)調作用，制定并落實行業(yè)整體規(guī)劃 和行業(yè)規(guī)范。企業(yè)應根據市場規(guī)則具體運作，合力推動中國 冷藏藥品冷鏈物流業(yè)的健康發(fā)展。?針對冷藏藥品冷鏈物流行業(yè)標準嚴重缺失的現(xiàn)狀，我國應 盡快制定與國際標準銜接的冷藏藥品冷鏈物流標準，實現(xiàn) 從生產到使用的全程監(jiān)控體系并建立有效的監(jiān)管機制，嚴 密監(jiān)測疫苗等冷藏藥品在冷鏈各環(huán)節(jié)的運行狀況。采用先進的冷鏈物流設備和技術?若想迅速提高我國的冷藏藥品冷鏈物流水平，首先應大規(guī)模的改造和更新現(xiàn)有的冷鏈運輸和倉儲設備，發(fā)展適應小 批量、多品種的小編組機冷車，滿足市場對多品種、小批 量貨源運送的需要，同時積極發(fā)展機械冷板冷藏車和冷藏 集裝箱。?在冷藏藥品冷鏈物流技術方面，要加大科技開發(fā)和投入，在冷凍冷藏方式和技術上要不斷進行革新，加快先進技術 引進的步伐，盡快普及各種冷藏保鮮新技術如運用“RFID 冷溫度管理系統(tǒng)”及“GPS+溫度監(jiān)控冷鏈管理系統(tǒng)”，通 過先進的RFID技術、GPS技術、無線通訊技術及溫度傳感 技術的有機結合，對疫苗、血液制品等的品質進行實時監(jiān) 控和管理。制定專業(yè)冷鏈物流人才培養(yǎng)政策?目前我國冷鏈物流人才十分缺乏，冷藏藥品冷鏈物流人才更是寥寥無兒，已逐步成為制約我國冷藏藥品冷鏈運物流 快速發(fā)展的瓶頸。?冷藏藥品冷鏈物流是一個跨行業(yè)、多部門有機結合的整體，必須協(xié)調好從生產、貯藏輸到銷售各個冷藏作業(yè)管理當前，國內冷藏藥品冷鏈物流業(yè)尚乏具有全局觀念和整體意識的 員工甚至管理人員，要維持行業(yè)的正常發(fā)展，適應國際冷 鏈物流市場競爭的需要，必須重視培養(yǎng)高素質的物流管理 人才。?我國大部分的物流企業(yè)，由于資金緊張及重視程度不夠，往往忽視人才的教育和培訓，從而影響了企業(yè)整體管理水平和流通服務質量的提高。在這種情況下，要想在國際競 爭中立于不敗之地，必須提升自身的素質，重視培養(yǎng)高級 物流人才。第五篇：醫(yī)療器械冷鏈.(運輸、貯存)管理指南醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，應接受冷藏、冷凍相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應根據經營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。第十條 冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區(qū)；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。驗收人員應當檢查產品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。第十九條使用單位應當制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。
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