醫(yī)療器械冷鏈自查整改報告(編輯修改稿)
2025-10-17 14:36 本頁面
【文章內容簡介】 幾乎100%對溫度敏感。冷鏈流程概覽冷鏈的基本裝備?低溫冷庫、普通冷庫（雙路電源、備用制冷機組）、報警裝置、冷藏車、疫苗運輸車、疫苗運輸箱、冰排、自動溫度記錄?低溫冰箱、普通冰箱、疫苗冷藏箱（運輸箱）、冰排、自動溫度記錄?冷藏包、冰排和溫度記錄器溫度風險與危害?溫度偏離將導致冷鏈藥品質量的劣化，甚至發(fā)生毒性變異；多肽、蛋白類藥品凍結會使效價降低，影響療 效疫苗凍結活性喪失，甚至產生有害毒素。任何藥效 的損失都是永久的且不可挽回的。?相關風險會影響患者安全。?低溫比高溫更危險——凍融循環(huán)。質量保障體系包裝標準操作示例第二部分 中國醫(yī)藥物流市場環(huán)境中國醫(yī)藥物流市場規(guī)模（1）?我國醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)、零售等供應鏈中各市場環(huán)節(jié)的規(guī)模都在逐年增長，區(qū)域型的規(guī)模企業(yè)不斷成長。?中國目前有各類在營藥品批發(fā)企業(yè)超過10000家，藥品零售企業(yè)和門店30萬家，農村各類藥品網點55萬個；眾多的藥品流通供應鏈節(jié)點對物流體系的規(guī)范性提出了較高的要求。?隨著全球醫(yī)藥生物市場技術的發(fā)展，尤其是中國受AIDS、SARS、各類流感等病情影響，溫度敏感性藥品占藥品總量 的比例越來越高，尤其是冷藏類藥品的年均增長率超過 15%。按照2010年中國藥品流通市場規(guī)模近7000億人民幣 的基數計算，我國冷藏藥品的市場規(guī)模保守估計也在數百 億人民幣。中國醫(yī)藥物流市場規(guī)模（2）? 2010年，中國的醫(yī)療器械市場出口規(guī)模近1000億人民幣；冷鏈市場總規(guī)模也近1000億人民幣。?據上海通量信息科技有限公司的不完全統(tǒng)計，國內擬 建設現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心的企業(yè)超過82家。?許多知名工業(yè)藥企和社會物流企業(yè)也在努力進入醫(yī)藥 商業(yè)或物流領域。國內醫(yī)藥行業(yè)市場現(xiàn)狀?按照原料藥、化學制劑、生物制劑、中藥材、中成藥五大類統(tǒng)計的數據，2009年的產值已經超過8000多億人民幣；?若按七大類計算，即加上醫(yī)療器械和醫(yī)用敷料，2009年的 中國整個大生物醫(yī)藥產業(yè)的產值已經突破1萬億元大關，達 到了10048億元。?終端市場方面，包括占60％終端市場份額的地級市醫(yī)院，占15％～20％份額的社會藥店，以及15％的城市社區(qū)和農 村第三終端在內，已經近7000多億人民幣的市場銷售規(guī)模。?隨著醫(yī)改政策的深入，國內年銷售超10億人民幣的醫(yī)院正 在增多。國家相關政策?很長一段時間以來，我國都沒有一部國家級的藥品冷鏈管理法規(guī)或操作規(guī)范；各省在醫(yī)藥冷鏈標準上的建設與執(zhí)行進度也不 一，標準的缺失是我國醫(yī)藥冷鏈物流、最大的硬傷。? 2009年11月26日，國家標準化管理委員會發(fā)文公示了2009年第 二批國家標準制修訂計劃，由全國物流標準化技術委員會冷鏈 物流分技術委員會申報的《《醫(yī)藥生物冷鏈物流運作規(guī)范》、《醫(yī)藥物流服務規(guī)范》等五項冷鏈國家標準獲批立項。? 2011年 5月5日商務部出臺了《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2015年）》，但是標準本身的適應性如何，卻還未進入 廣大范圍的征求意見階段。? 2011年8月8日新版GSP正式掛網征求意見，GSP首次將醫(yī)藥冷藏 物流管理作為單獨附件章節(jié)體現(xiàn)，但是該GSP標準卻遲遲未得到 公布。地方相關政策? 2009年11月，浙江省正式開始實施省級標準的《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》。這是我國冷藏藥品物流 的首項管理標準。? 2010年5月，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》，進一步規(guī)范全省各地藥 品冷鏈物流操作行為。醫(yī)藥物流行業(yè)的走向現(xiàn)代醫(yī)藥物流標準應“軟硬兼施”: ?明確不同藥企的建設標準和管理要求； ?新GSP應和現(xiàn)代物流標準分開；?現(xiàn)代醫(yī)藥物流標準將納入基本藥物配送評分細則。第三方醫(yī)藥物流應納入監(jiān)管：?郵政等社會物流企業(yè)將有可能進入醫(yī)藥配送領域； ?藥品尤其是冷藏藥品的托運應該納入監(jiān)管； ?醫(yī)藥物流企業(yè)開辦物流業(yè)務，應有法律可依。業(yè)態(tài)更有靈活性：?調撥、分銷業(yè)務會向資源性企業(yè)傾斜； ?第三終端配送業(yè)務會被廣大藥企推崇； ?零售連鎖業(yè)務競爭將更加激烈。第三部分中國醫(yī)藥冷鏈物流的問題與發(fā)展醫(yī)藥物流不喜冷鏈運輸?醫(yī)藥冷鏈的
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