醫(yī)療器械冷鏈自查整改報(bào)告(編輯修改稿)
2024-10-17 14:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 幾乎100%對(duì)溫度敏感。冷鏈流程概覽冷鏈的基本裝備?低溫冷庫(kù)、普通冷庫(kù)（雙路電源、備用制冷機(jī)組）、報(bào)警裝置、冷藏車(chē)、疫苗運(yùn)輸車(chē)、疫苗運(yùn)輸箱、冰排、自動(dòng)溫度記錄?低溫冰箱、普通冰箱、疫苗冷藏箱（運(yùn)輸箱）、冰排、自動(dòng)溫度記錄?冷藏包、冰排和溫度記錄器溫度風(fēng)險(xiǎn)與危害?溫度偏離將導(dǎo)致冷鏈藥品質(zhì)量的劣化，甚至發(fā)生毒性變異；多肽、蛋白類(lèi)藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療 效疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素。任何藥效 的損失都是永久的且不可挽回的。?相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)影響患者安全。?低溫比高溫更危險(xiǎn)——凍融循環(huán)。質(zhì)量保障體系包裝標(biāo)準(zhǔn)操作示例第二部分 中國(guó)醫(yī)藥物流市場(chǎng)環(huán)境中國(guó)醫(yī)藥物流市場(chǎng)規(guī)模（1）?我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)、零售等供應(yīng)鏈中各市場(chǎng)環(huán)節(jié)的規(guī)模都在逐年增長(zhǎng)，區(qū)域型的規(guī)模企業(yè)不斷成長(zhǎng)。?中國(guó)目前有各類(lèi)在營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)超過(guò)10000家，藥品零售企業(yè)和門(mén)店30萬(wàn)家，農(nóng)村各類(lèi)藥品網(wǎng)點(diǎn)55萬(wàn)個(gè)；眾多的藥品流通供應(yīng)鏈節(jié)點(diǎn)對(duì)物流體系的規(guī)范性提出了較高的要求。?隨著全球醫(yī)藥生物市場(chǎng)技術(shù)的發(fā)展，尤其是中國(guó)受AIDS、SARS、各類(lèi)流感等病情影響，溫度敏感性藥品占藥品總量 的比例越來(lái)越高，尤其是冷藏類(lèi)藥品的年均增長(zhǎng)率超過(guò) 15%。按照2010年中國(guó)藥品流通市場(chǎng)規(guī)模近7000億人民幣 的基數(shù)計(jì)算，我國(guó)冷藏藥品的市場(chǎng)規(guī)模保守估計(jì)也在數(shù)百 億人民幣。中國(guó)醫(yī)藥物流市場(chǎng)規(guī)模（2）? 2010年，中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)出口規(guī)模近1000億人民幣；冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)總規(guī)模也近1000億人民幣。?據(jù)上海通量信息科技有限公司的不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)擬 建設(shè)現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心的企業(yè)超過(guò)82家。?許多知名工業(yè)藥企和社會(huì)物流企業(yè)也在努力進(jìn)入醫(yī)藥 商業(yè)或物流領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀?按照原料藥、化學(xué)制劑、生物制劑、中藥材、中成藥五大類(lèi)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，2009年的產(chǎn)值已經(jīng)超過(guò)8000多億人民幣；?若按七大類(lèi)計(jì)算，即加上醫(yī)療器械和醫(yī)用敷料，2009年的 中國(guó)整個(gè)大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值已經(jīng)突破1萬(wàn)億元大關(guān)，達(dá) 到了10048億元。?終端市場(chǎng)方面，包括占60％終端市場(chǎng)份額的地級(jí)市醫(yī)院，占15％～20％份額的社會(huì)藥店，以及15％的城市社區(qū)和農(nóng) 村第三終端在內(nèi)，已經(jīng)近7000多億人民幣的市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模。?隨著醫(yī)改政策的深入，國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售超10億人民幣的醫(yī)院正 在增多。國(guó)家相關(guān)政策?很長(zhǎng)一段時(shí)間以來(lái)，我國(guó)都沒(méi)有一部國(guó)家級(jí)的藥品冷鏈管理法規(guī)或操作規(guī)范；各省在醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)上的建設(shè)與執(zhí)行進(jìn)度也不 一，標(biāo)準(zhǔn)的缺失是我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流、最大的硬傷。? 2009年11月26日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)文公示了2009年第 二批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)冷鏈 物流分技術(shù)委員會(huì)申報(bào)的《《醫(yī)藥生物冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《醫(yī)藥物流服務(wù)規(guī)范》等五項(xiàng)冷鏈國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)獲批立項(xiàng)。? 2011年 5月5日商務(wù)部出臺(tái)了《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2015年）》，但是標(biāo)準(zhǔn)本身的適應(yīng)性如何，卻還未進(jìn)入 廣大范圍的征求意見(jiàn)階段。? 2011年8月8日新版GSP正式掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，GSP首次將醫(yī)藥冷藏 物流管理作為單獨(dú)附件章節(jié)體現(xiàn)，但是該GSP標(biāo)準(zhǔn)卻遲遲未得到 公布。地方相關(guān)政策? 2009年11月，浙江省正式開(kāi)始實(shí)施省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》。這是我國(guó)冷藏藥品物流 的首項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)。? 2010年5月，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》，進(jìn)一步規(guī)范全省各地藥 品冷鏈物流操作行為。醫(yī)藥物流行業(yè)的走向現(xiàn)代醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)“軟硬兼施”: ?明確不同藥企的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理要求； ?新GSP應(yīng)和現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)分開(kāi)；?現(xiàn)代醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)將納入基本藥物配送評(píng)分細(xì)則。第三方醫(yī)藥物流應(yīng)納入監(jiān)管：?郵政等社會(huì)物流企業(yè)將有可能進(jìn)入醫(yī)藥配送領(lǐng)域； ?藥品尤其是冷藏藥品的托運(yùn)應(yīng)該納入監(jiān)管； ?醫(yī)藥物流企業(yè)開(kāi)辦物流業(yè)務(wù)，應(yīng)有法律可依。業(yè)態(tài)更有靈活性：?調(diào)撥、分銷(xiāo)業(yè)務(wù)會(huì)向資源性企業(yè)傾斜； ?第三終端配送業(yè)務(wù)會(huì)被廣大藥企推崇； ?零售連鎖業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。第三部分中國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流的問(wèn)題與發(fā)展醫(yī)藥物流不喜冷鏈運(yùn)輸?醫(yī)藥冷鏈的
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