醫(yī)療器械冷鏈自查整改報(bào)告-wenkub
2024-10-17 14 本頁面
【正文】 要求運(yùn)輸、貯存，我公司倉庫、冷藏庫檢測，能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測的情況及時(shí)調(diào)控溫度，使溫度都控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。自查情況：無此違法、違規(guī)行為。自查情況：無此違法、違規(guī)行為。自查情況：無此違法、違規(guī)行為。（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙物段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料和；偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。要求各部門切實(shí)領(lǐng)會(huì)文件精神實(shí)質(zhì)，把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內(nèi)部自查。本企業(yè)認(rèn)真核對(duì)供貨單位資質(zhì)，并聯(lián)系供貨單位索取經(jīng)營產(chǎn)品品種的注冊(cè)證、合格證。我公司自2014年**月增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍以來，共經(jīng)營過**余個(gè)品規(guī)的業(yè)務(wù)，我公司體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷訂購的模式，現(xiàn)庫存為零。保溫箱和冰排預(yù)、釋冷到符合規(guī)定要求時(shí)，發(fā)貨員將復(fù)核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內(nèi)進(jìn)行拼箱。保管員根據(jù)驗(yàn)收入庫通知單進(jìn)行確認(rèn)記賬入庫，系統(tǒng)自動(dòng)生成庫存記錄。有效的保證了冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。一、冷鏈設(shè)施設(shè)備基本情況體外診斷試劑專用冷庫容積為**m179。公司現(xiàn)有冷藏車**輛，保溫箱**個(gè)。二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業(yè)務(wù)控制流程公司采購體外診斷試劑等冷鏈品種時(shí)，首先是采購員制作采購訂單，通過采購訂單錄入供貨單位運(yùn)輸體外診斷試劑的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫的體外診斷試劑每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，系統(tǒng)自動(dòng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和養(yǎng)護(hù)記錄。開啟保溫箱在途溫度實(shí)時(shí)記錄功能，方可進(jìn)行運(yùn)輸配送，并將啟運(yùn)時(shí)的溫度、時(shí)間等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)。所有購進(jìn)和銷售全部進(jìn)行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規(guī)行為。本企業(yè)認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽，并要求供貨單位有特殊標(biāo)示的產(chǎn)品按照標(biāo)示要求運(yùn)輸?，F(xiàn)將自查和整改集管理措施情況報(bào)告如下：（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。自查情況：無此違法、違規(guī)行為。自查情況：無此違法、違規(guī)行為。管理措施：我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍，進(jìn)行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。管理措施：我公司所有經(jīng)營的第二類、第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械均有醫(yī)療器械注冊(cè)證所有的產(chǎn)品資質(zhì)的合法，有效通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行審核。管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在采購前審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性，并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，保證醫(yī)療器械的合法采購。（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度的。我公司對(duì)照公告的八項(xiàng)內(nèi)容逐條進(jìn)行深入自查，通過自查我公司嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求，開展經(jīng)營行為。?冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。任何藥效 的損失都是永久的且不可挽回的。?中國目前有各類在營藥品批發(fā)企業(yè)超過10000家，藥品零售企業(yè)和門店30萬家，農(nóng)村各類藥品網(wǎng)點(diǎn)55萬個(gè)；眾多的藥品流通供應(yīng)鏈節(jié)點(diǎn)對(duì)物流體系的規(guī)范性提出了較高的要求。?據(jù)上海通量信息科技有限公司的不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)擬 建設(shè)現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心的企業(yè)超過82家。?隨著醫(yī)改政策的深入，國內(nèi)年銷售超10億人民幣的醫(yī)院正 在增多。? 2011年8月8日新版GSP正式掛網(wǎng)征求意見，GSP首次將醫(yī)藥冷藏 物流管理作為單獨(dú)附件章節(jié)體現(xiàn)，但是該GSP標(biāo)準(zhǔn)卻遲遲未得到 公布。醫(yī)藥物流行業(yè)的走向現(xiàn)代醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)“軟硬兼施”: ?明確不同藥企的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理要求； ?新GSP應(yīng)和現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)分開；?現(xiàn)代醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)將納入基本藥物配送評(píng)分細(xì)則。不少藥品流通企業(yè)為
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