maldi-tof-ms病原體鑒定質(zhì)量保證專(zhuān)家共識(shí)-資料下載頁(yè)
2025-09-27 01:26本頁(yè)面
【正文】 每種至少10株，并覆蓋本地區(qū)、本實(shí)驗(yàn)室檢出的重要病原體。比較MALDI－TOF MS鑒定結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)用方法或參考方法(如測(cè)序方法)之間的符合率。精密度：選擇10株代表性菌株，每天重復(fù)檢測(cè)3次，連續(xù)3 d。2．部分驗(yàn)證：見(jiàn)表1。適用范圍舉例推薦方案擴(kuò)大病原譜補(bǔ)充某一種病原體準(zhǔn)確度：選擇10株以上該種類(lèi)病原體，與現(xiàn)用方法或參考方法(如測(cè)序方法)比較精密度：1日內(nèi)重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控菌株3次試劑種類(lèi)改變商品化試劑改為自配試劑設(shè)備重大修理更換離子檢測(cè)器或激光源按照上述方案進(jìn)行檢測(cè)性能和LIS數(shù)據(jù)傳輸驗(yàn)證表1常見(jiàn)情況下驗(yàn)證方案(三)可接受標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照制造商使用說(shuō)明的要求進(jìn)行結(jié)果判讀(參考環(huán)節(jié)控制中的結(jié)果閾值)。1．準(zhǔn)確度要求：驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)/質(zhì)控菌株符合率應(yīng)為100%，臨床菌株的符合率應(yīng)在90%以上。2．精密度要求：菌株鑒定結(jié)果符合率應(yīng)為100%。若未能滿(mǎn)足上述驗(yàn)證要求，則MALDI－TOF MS不能通過(guò)驗(yàn)證。制造商和/或使用者須采取相應(yīng)措施，修正后的檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證。以上專(zhuān)家共識(shí)內(nèi)容僅限于MALDI－TOF MS用于臨床病原體鑒定的質(zhì)量保證要求，MALDI－TOF MS作為蛋白質(zhì)組學(xué)研究的支柱技術(shù)，在醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)領(lǐng)域有更多的應(yīng)用前景和價(jià)值，其他相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用的質(zhì)量保證要求不包括在本次專(zhuān)家共識(shí)中。編寫(xiě)組成員編寫(xiě)組成員(排名按作者姓氏筆畫(huà)排序)：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院檢驗(yàn)科(劉瑛)；上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科(李敏)；同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院南院檢驗(yàn)科(吳文娟)；上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院檢驗(yàn)科(張泓)；上海交通大學(xué)附屬第六醫(yī)院檢驗(yàn)科(湯瑾)；復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床微生物室(周春妹)；復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院檢驗(yàn)科(趙虎、張艷梅)；復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所(胡付品)；上海市臨床檢驗(yàn)中心(葛平)；上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院臨床微生物科(倪語(yǔ)星)內(nèi)容總結(jié)
（1）建議1 對(duì)于臨床常見(jiàn)細(xì)菌(非高致病)，操作人員的個(gè)人防護(hù)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防要求，其病原體分離培養(yǎng)、蛋白提取及靶板點(diǎn)樣時(shí)應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，點(diǎn)樣后的靶板轉(zhuǎn)移至MALDI－TOF MS，分析過(guò)程中也需注意生物安全防護(hù)
（2）無(wú)第三方組織的室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期自行組織與其他實(shí)驗(yàn)室同類(lèi)檢測(cè)方法的室間比對(duì)
（3）在適用的情況下，還應(yīng)評(píng)估病原體MALDI－TOF MS與LIS或其他儀器系統(tǒng)之間接口的正常運(yùn)
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