【doc】非處方藥審核登記審核單講解-資料下載頁(yè)
2024-10-05 14:55本頁(yè)面
【正文】 指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”20外用藥標(biāo)識(shí)彩色印制四、藥品用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽（大箱）審核標(biāo)準(zhǔn)和審核結(jié)論序號(hào)項(xiàng)目審核標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)論1通用名稱顯著、突出字體、字號(hào)和顏色一致橫版標(biāo)簽，在上三分之一范圍內(nèi)；豎版標(biāo)簽，在右三分之一范圍內(nèi)未用不易識(shí)別的字體未用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾字體顏色與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差未分行書寫2OTC標(biāo)識(shí)右上角?？蓡紊∷?規(guī)格與說(shuō)明書一致4貯藏與說(shuō)明書一致5生產(chǎn)日期6產(chǎn)品批號(hào)7有效期按照至年、月、日的順序標(biāo)注8批準(zhǔn)文號(hào)9生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱與生產(chǎn)許可證一致生產(chǎn)地址與生產(chǎn)許可證中的生產(chǎn)地址一致電話須標(biāo)明區(qū)號(hào)郵編10外用藥標(biāo)識(shí)彩色印制11包裝12運(yùn)輸注意事項(xiàng)13注冊(cè)商標(biāo)在除右上角外的邊角文字以單字面積計(jì)不大于通用名稱字體的四分之一注至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、OTC標(biāo)識(shí)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、外用藥標(biāo)識(shí)（1－10項(xiàng)）等內(nèi)容。綜上，該說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿 符合□ 不符合□ 非處方藥藥品要求。審核人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日內(nèi)容總結(jié)
（1）附件1
非處方藥審核登記審核單
一、說(shuō)明書的審核標(biāo)準(zhǔn)與審核結(jié)論
二、內(nèi)標(biāo)簽審核標(biāo)準(zhǔn)及審核結(jié)論
三、外標(biāo)簽審核標(biāo)準(zhǔn)及審核結(jié)論
四、藥品用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽（大箱）審核標(biāo)準(zhǔn)和審核結(jié)論
綜上，該說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿 符合□ 不符合□ 非處方藥藥品要求
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