仿制藥高端制劑國際化的研發(fā)策略--中山大學吳傳斌-資料下載頁
2024-10-03 10:35本頁面
【正文】 V 第五十一頁，共六十二頁。 Paragraph I No patent Filed v No Patents Referencing the listed Drug in the Orange Book v Firm is aware of NonListed Patent v Allows for Immediate Effective Date of Approval 第五十二頁，共六十二頁。 v Paragraph II Patent Has Expired Patent Listed in the Orange Book v Cite Patent Number and Provide Expiration Date v Allows for Immediate Effective Approval Date 第五十三頁，共六十二頁。 v Paragraph III The Patent Will Expire Listed patent in Force at Time of Submission of ANDA v Cite Patent Number and Provide Expiration Date v State Intentions Not to Market Until After Patent Expires v Allows for Approval Immediately After Expiration of the Listed Patent. 第五十四頁，共六十二頁。 Paragraph IV Patent Challenge – Invalidity, NonInfringement or Unenforceable v Intent to Market Prior to Expiration of Patent v 45day Clock for Suit v Allows for Immediate Effective Date of Approval if No Suit Brought within 45 days v If Suit Brought within 45 days, No Approval for 30 Months or Until Court Decision. v Possible 180day Exclusivity 第五十五頁，共六十二頁。 高端制劑產品研發(fā) (八〕開發(fā)復方制劑 、新治療用途及其 他創(chuàng)新點的制劑拓 寬國內外市場 第五十六頁，共六十二頁。 復方創(chuàng)新制劑 v 治療高血壓的血管緊張素 II拮抗劑 /利尿藥復方制劑： 氯沙坦〔 LOSARTAN〕 /氫氯噻嗪〔 HCTZ〕， VALSARTAN / HCTZ 砍地沙坦〔 CANDESARTAN〕 / HCTZ v 治療血臟病復方制劑：洛法他汀 /煙酸 v 其他復方制劑： 復方偽麻黃堿緩釋片 (含撲熱息痛 ), 復方硝苯地平緩釋膠囊 (含美多洛爾 ), 復方維拉帕米 (含特拉多普利 )、 復方茶堿 (含沙丁胺醇 )等緩釋品種 第五十七頁，共六十二頁。 開發(fā)新治療用途的制劑 厄貝沙坦： 治療原發(fā)性高血壓 〔原批準〕 治療高血壓 II型糖尿病患者的腎臟疾病 〔新用途〕 安非他酮〔 WELLBUTRIN〕： 治療抗抑郁癥 〔原批準〕 用于戒煙和治療女性性欲減退疾病 〔新用途〕 第五十八頁，共六十二頁。 v 開發(fā)其他具創(chuàng)新點的制劑 新鹽，新酯或前藥 v 新處方，新工藝 v 特定的處方成份〔如穩(wěn)定劑，吸 收促進劑等〕 v 特別的包衣材料和組合 v 特定的釋藥速度 第五十九頁，共六十二頁。 結束語 u開發(fā)高端制劑產品增強國際市場競爭 能力 u制劑創(chuàng)新需要擁有自己的核心技術 u積極瞄準歐美主流市場的重大機遇， 采用多種靈活的合作方式 u充分利用國內的資源和本錢優(yōu)勢 第六十頁，共六十二頁。 謝謝！ 第六十一頁，共六十二頁。 內容總結 藥物制劑的創(chuàng)新與國際化。平均每 5,000種藥物中有 5種藥可以申報進行。發(fā)現(xiàn)和開發(fā)一種新藥耗時 1215 年。時間 (年 )。時間 (年 )*。立足國內市場，加強國際合作 ,參與國際。研究周期較短，成功率較高。① 防止局部藥物濃度過高，減少刺激。② 胃腸道轉運更加恒定，提高生物利用度。③ 個別單元的制備缺陷不會導致整體釋藥。布洛芬的微丸在 23 186。C 下儲存后溶出度。 u印度有 70個制藥廠通過 FDA檢查，印度希望注冊 第六十二頁，共六十二頁。
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