【導(dǎo)讀】GB/T××××—××××／ISO15190:20xx（E）。××××-××-××發(fā)布××××-××-××實(shí)施。GB××××—××××××××發(fā)布××××實(shí)施。GB××××—××××IV. .1. 1. .1. 1. .1. 1. ..1. .1. ...2. ....2. 2. .2. .2. 2. 2. .2. 3. ..3. .3. .3. 3. 3. ..3. .3. .3. .3. 4. 4. 4. ..4. 4. ..5. ..5. ..5. ..5. ..6. ..7. ..7. ..7. .7. ..8. GB××××—××××..8. .8. .8. .8. .8. ..8. .8. .8. ..9. 9. 9. 9. ..9. ..9. 9. ..9. ..10. .10. ..10

　　

【正文】 接觸生物源性材料的安全工作行為 處理、檢驗(yàn)和處置生物源性材料的規(guī)定和程序應(yīng)利用良好微生物行為標(biāo)準(zhǔn)。 工作行為應(yīng)可降低污染的風(fēng)險(xiǎn)。執(zhí)行污染區(qū)內(nèi)的工作行為應(yīng)可預(yù)防個(gè)人暴露。 如果樣本在收到時(shí)有損壞或泄漏，應(yīng)由穿著個(gè)人防護(hù)裝備之受過培訓(xùn)的人員 開啟樣本以防止漏出或產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)在生物安全柜內(nèi)開啟此類容器。如果污染過量或認(rèn)為樣本有不可接受的損壞，則應(yīng)將樣本安全地廢棄而勿開啟。 禁止口吸移液。 應(yīng)培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員安全操作尖利器具及裝置。 禁止用手對(duì)任何利器剪、彎、折斷、重新戴套或從注射器上移去針頭。安全工作行為應(yīng)盡可能減少使用利器和盡量使用替代品。 包括針頭、玻璃、一次性手術(shù)刀在內(nèi)的利器應(yīng)在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器應(yīng)在內(nèi)容物達(dá)到三分之二前置換。 所有樣本、培養(yǎng)物和廢棄物應(yīng)被假定含有傳染性生物因子，應(yīng)以安全方式處理和處置。 所有有潛在傳染性或毒性的質(zhì)量控制和參考物質(zhì)在存放、處理和使用時(shí)應(yīng)按未知風(fēng)險(xiǎn)的樣本對(duì)待。 操作樣本、血清或培養(yǎng)物的全過程應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)那曳巷L(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的個(gè)人防 GB — 20 護(hù)裝備。 操作實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)穿戴耐抓咬、防水個(gè)人防護(hù)服和手套；應(yīng)戴適當(dāng)?shù)拿娌俊⒀鄄糠雷o(hù)裝置，必要時(shí)，增加呼吸防護(hù)；應(yīng)在生物安全柜內(nèi)操作。 摘除手套后一定要徹底洗手。 應(yīng)最好采用電子灼燒滅菌裝置對(duì)微生物接種環(huán)滅菌。 氣溶膠 實(shí)驗(yàn)室工作行為的設(shè)計(jì)和執(zhí)行應(yīng)能減少人員接觸化學(xué)或生物源性有害氣溶膠。 樣本只應(yīng)在有蓋安全罩內(nèi)離心。 所有進(jìn)行渦流攪拌的樣本應(yīng)置于有蓋容器內(nèi)。 在能產(chǎn)生氣溶膠的大型分析設(shè)備上應(yīng)使用局部通風(fēng)防護(hù)，在操作小型儀器時(shí)使用定制的排氣罩。 在可能出現(xiàn)有害氣體和生物源性氣溶膠的地方應(yīng)采取局部排風(fēng)措施。 飼養(yǎng)、操作動(dòng)物應(yīng)在適當(dāng)?shù)膭?dòng)物源性氣溶膠防護(hù)設(shè)備中進(jìn)行，工作人員應(yīng)同時(shí)使用適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)設(shè)備。 有害氣溶膠不得直接排放。 生物安全柜、安全罩 在實(shí)驗(yàn)室員工接觸危害等級(jí)Ⅰ和Ⅱ的場(chǎng)所，生物安全柜內(nèi)的空氣在排放前只要通過高效過濾器可以再循環(huán)；在實(shí)驗(yàn)室員工接觸可能有危害等級(jí)Ⅲ或以上的生物因子的場(chǎng)所，禁止將空氣再 循環(huán)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室禁止將空氣再循環(huán)。 對(duì)于新安裝的生物安全柜和安全罩及其高效過濾器的安裝與更換，應(yīng)由有資格的人員進(jìn)行，安裝或更換后應(yīng)按照經(jīng)確認(rèn)的方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生物和物理的檢測(cè)，并每年進(jìn)行驗(yàn)證。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)時(shí)常監(jiān)測(cè)生物安全柜以確保其設(shè)計(jì)性能能夠符合相關(guān)要求。應(yīng)保存檢查記錄和任何功能性測(cè)試結(jié)果。在安全柜上應(yīng)有作為檢查證明的標(biāo)記。 所用生物安全柜的放置、設(shè)計(jì)和類型應(yīng)符合安全工作所要求的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)級(jí)別。 所有生物安全柜之使用方式應(yīng)避免降低其功能。 生物安全柜、化學(xué)安全罩的通風(fēng)應(yīng)符合微生物和 /或化學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及符合 GB — 21 安 全要求。 12 化學(xué)品安全 在實(shí)驗(yàn)室中，對(duì)化學(xué)品的存放、處理、使用及處置的規(guī)定和程序均應(yīng)符合良好化學(xué)實(shí)驗(yàn)室行為標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在每個(gè)儲(chǔ)存容器上標(biāo)明每個(gè)產(chǎn)品的危害性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)性，還應(yīng)在“使用中”材料的容器上清楚標(biāo)明。 對(duì)化學(xué)、物理及火災(zāi)危害應(yīng)有足夠可行的控制措施。應(yīng)定期對(duì)這些措施進(jìn)行監(jiān)督以確保其有效可用。應(yīng)保存監(jiān)督結(jié)果記錄。 應(yīng)要求所有人員按安全操作規(guī)程工作，包括使用被認(rèn)為適用于所從事工作的安全裝備或裝置。 對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所用的每種化學(xué)制品的廢棄和安全處置應(yīng)有明確的書面程序。其應(yīng)包括對(duì)相關(guān)法規(guī)的充分及 詳細(xì)說明，以保證完全符合其要求，使這些物質(zhì)安全及合法地脫離實(shí)驗(yàn)室控制。 13 放射安全 在批準(zhǔn)使用放射性核素之前，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)使用的理由、限度和地點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存充分的放射性核素的獲取、使用和處置記錄。所有放射性化學(xué)品的存放應(yīng)安全及保險(xiǎn)。 所有操作或接觸放射性核素的實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)接受放射性基礎(chǔ)知識(shí)、相關(guān)技術(shù)和放射性防護(hù)的指導(dǎo)和培訓(xùn)，應(yīng)符合放射性安全規(guī)定和程序。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)?、滿足工作需要的書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序和相關(guān)的法規(guī)。 程序應(yīng)包括清楚的作業(yè)指導(dǎo)書，在使用放射性核素的地方應(yīng)重點(diǎn)顯示的作業(yè)指導(dǎo)書 之摘要，在出現(xiàn)放射性事故和漏出時(shí)應(yīng)采取行動(dòng)的詳細(xì)說明。 程序應(yīng)詳細(xì)說明安全處置不用的放射性材料、與放射性材料相混合的或受其污染的材料之方法。 應(yīng)公示經(jīng)過批準(zhǔn)的警告和禁止標(biāo)志。 從事放射性工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向相關(guān)主管部門征詢有關(guān)放射性防護(hù)行為和法律要求的建議，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，并制定適當(dāng)?shù)拇胧┐_保遵守。 GB — 22 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)任命一名放射防護(hù)安全員 , 其負(fù)有設(shè)計(jì)、執(zhí)行及維護(hù)可操作性放射防護(hù)計(jì)劃的專門責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)任命若干放射防護(hù)監(jiān)督員監(jiān)督日常與離子輻射相關(guān)的工作，以保證執(zhí)行良好放射性行為。 應(yīng)制定系統(tǒng)性監(jiān)督 計(jì)劃以保證對(duì)工作場(chǎng)所進(jìn)行全面及經(jīng)常性監(jiān)督。應(yīng)保存監(jiān)督記錄。應(yīng)制定并實(shí)施常規(guī)清潔和去污染規(guī)程。 應(yīng)定期評(píng)審放射性核素的使用情況，經(jīng)常監(jiān)督工作行為并及時(shí)更新。補(bǔ)救措施或程序性變化應(yīng)記錄并按相關(guān)要求規(guī)定的期限保存。 放射活性廢物應(yīng)有標(biāo)志并存放在專用于此目的之安全且防輻射的儲(chǔ)存庫(kù)。在每個(gè)需棄置的包裝上應(yīng)清楚地說明風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和程度。儲(chǔ)存及處置應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定。 14 紫外線和激光光源（包括高強(qiáng)度光源的光線） 在使用紫外線和激光光源的場(chǎng)所，應(yīng)提供適用且充分的個(gè)人防護(hù)裝備，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)公示。應(yīng)為安全使用設(shè)備提供培訓(xùn)。這些 光源只能用于其設(shè)計(jì)目的。 15 電氣設(shè)備 電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)及制造應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。為確保安全，某些設(shè)備應(yīng)連接備用電源。 新的、改裝過的或修理過的電氣設(shè)備在未經(jīng)合格的人員（如有資質(zhì)的電工或生物醫(yī)學(xué)工程師）完成電氣安全測(cè)試和設(shè)備符合安全使用要求之前，不允許使用。 電氣設(shè)備使用人員應(yīng)接受正確操作的培訓(xùn)，操作方式應(yīng)不降低電氣安全性。電氣設(shè)備使用人員應(yīng)定期檢查設(shè)備的可能引起電氣故障之破損。只有合格的人員許可從事電氣設(shè)備和電路工作。禁止未經(jīng)授權(quán)的工作。 應(yīng)采取措施對(duì)設(shè)備去污染以減少維護(hù)人員受化學(xué)或生物性污染的風(fēng)險(xiǎn) 。 16 防火 建筑防火規(guī)格應(yīng)以實(shí)驗(yàn)室所含危險(xiǎn)的類型而定。應(yīng)指定主出口路線。應(yīng)備有輔助出口確保人員可從實(shí)驗(yàn)室安全撤離。指定的消防出口應(yīng)通向防火區(qū)。 應(yīng)在使用或存放可燃?xì)怏w或液體的所有實(shí)驗(yàn)室區(qū)內(nèi)備有自動(dòng)煙霧和熱量探測(cè)及報(bào)警系統(tǒng)。應(yīng)定期檢測(cè)報(bào)警系統(tǒng)以確保其功能正常并使所有人員熟知其運(yùn) GB — 23 行。 消防安全培訓(xùn)計(jì)劃 應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員及建筑物內(nèi)所有人員進(jìn)行消防指導(dǎo)和培訓(xùn)。內(nèi)容包括： 1) 火險(xiǎn)的識(shí)別及評(píng)估； 2) 制定減少火險(xiǎn)的計(jì)劃； 3) 失火時(shí)應(yīng)采取的全部行動(dòng)。 現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)配備符合相關(guān) 要求的適當(dāng)設(shè)備用于撲滅可控制的火災(zāi)及幫助人員撤離火場(chǎng)。實(shí)驗(yàn)室人員的責(zé)任是確保人員安全有序地撤離而不是試圖去滅火。應(yīng)尋求消防部門援助。 17 水災(zāi)和其他自然災(zāi)害 應(yīng)制定 災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案 。如可能，救援人員應(yīng)事先了解危險(xiǎn)物的性質(zhì)、數(shù)量和存放位置，應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室的布局和設(shè)備。 當(dāng)遇水災(zāi)、地震或其他自然災(zāi)害時(shí)，視建筑物或?qū)嶒?yàn)室遭破壞程度，應(yīng)采取隔離污染區(qū)域和污染源、有效消毒、疏散人員等緊急措施。應(yīng)對(duì)危害進(jìn)行評(píng)估，并采取進(jìn)一步措施。應(yīng)有災(zāi)害報(bào)告制度。 18 緊急撤離 應(yīng)制定緊急撤離的行動(dòng)計(jì)劃。該計(jì)劃應(yīng)考慮到生物性、化學(xué)性、失火 和其他緊急情況。應(yīng)包括所采取的使留下的建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施。 所有人員都應(yīng)了解行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點(diǎn)。 所有人員每年應(yīng)至少參加一次演習(xí)。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)確保有用于急救和緊急程序的設(shè)備在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)可供使用。 19 樣本的運(yùn)送 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)為所有向?qū)嶒?yàn)室提交樣本的地點(diǎn)準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)闹改虾椭甘尽? 所有樣本應(yīng)以防止污染工作人員、患者或環(huán)境的方式運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室。 樣本應(yīng)置于被承認(rèn)的、本質(zhì)安全、防漏的容器中運(yùn)輸。 樣本在機(jī)構(gòu)所屬建筑物內(nèi)運(yùn)送應(yīng)遵守該機(jī)構(gòu)的安全運(yùn)輸規(guī)定。樣本運(yùn)送到機(jī)構(gòu)外部應(yīng) 遵守現(xiàn)行的有關(guān)運(yùn)輸可傳染性和其它生物源性材料的法規(guī)。 樣本、培養(yǎng)物和其他生物材料在實(shí)驗(yàn)室間或其他機(jī)構(gòu)間的運(yùn)送方式應(yīng)符合 GB — 24 相應(yīng)的安全規(guī)定。應(yīng)遵守國(guó)際和國(guó)家關(guān)于道路、鐵路和水路運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的有關(guān)要求。 按國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為是危險(xiǎn)貨物的材料擬通過國(guó)內(nèi)或國(guó)際空運(yùn)時(shí)，應(yīng)包裝、標(biāo)記和提供資料，并符合現(xiàn)行國(guó)家或國(guó)際相關(guān)的要求。 20 廢棄物處置 實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置的管理應(yīng)符合國(guó)家、地區(qū)或地方的相關(guān)要求。 實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理的目的如下： 1） 將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢棄物的危險(xiǎn)減至最?。? 2） 將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最小。 所有 不再需要的樣本、培養(yǎng)物和其他生物性材料應(yīng)棄置于專門設(shè)計(jì)的、專用的和有標(biāo)記的用于處置危險(xiǎn)廢棄物的容器內(nèi)。生物廢棄物容器的充滿量不能超過其設(shè)計(jì)容量。 利器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎容器內(nèi)。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的人員使用適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備和設(shè)備處理危險(xiǎn)廢棄物。 不允許積存垃圾和實(shí)驗(yàn)室廢棄物。已裝滿的容器應(yīng)定期運(yùn)走。在去污染或最終處置之前，應(yīng)存放在指定的安全地方，通常在實(shí)驗(yàn)室區(qū)內(nèi)。 所有棄置的實(shí)驗(yàn)室生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物在從實(shí)驗(yàn)室中取走之前，應(yīng)使其達(dá)到生物學(xué)安全。 生物 學(xué)安全可通過高壓消毒處理或其他被承認(rèn)的技術(shù)達(dá)到。 實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)置于適當(dāng)?shù)拿芊馇曳缆┤萜髦邪踩\(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。 有害氣體、氣溶膠、污水、廢液應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)臒o害化處理后排放，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的要求。 動(dòng)物尸體和組織的處置和焚化應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的要求。 GB — 25 參考文獻(xiàn) 1 ISO 15190： 20xx（ E）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 — 安全要求 2 WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》 [第二版（修訂版）， 20xx]。 3 美國(guó) CDC/NIH《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》（第四版， 1999） 4 加拿大《實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》（第三版， 20xx） 5 ISO 15189： 20xx（ E） 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 — 質(zhì)量和能力的專用要求 6 WS23320xx 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 7 GB/T 135541992 高效空氣過濾器 8 GB/T 1492520xx 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施 9 GWKB 2－ 1999 危險(xiǎn)廢物焚燒污染控制標(biāo)準(zhǔn) 10 GB 8978－ 1996 污染綜合排放標(biāo)準(zhǔn)