【導(dǎo)讀】松癥對種植體周圍骨組織的影響”，2020年11月獲得遼寧省科技進(jìn)步二等獎，成為本項目的提出和實施的技術(shù)基礎(chǔ)。家兩名，開展新型鈦合金牙種植體技術(shù)消化創(chuàng)新。項目期間計劃投資500萬元，其中項目單位自籌資金400萬元，申請省項目補(bǔ)貼100萬元。方面已獲得了廣泛的應(yīng)用，有“空中”、“陸地”、“海洋”和“生物”金屬之稱。鈦在口腔醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用較早，開始主要用于制作牙種植體。以造福于人民，對于改善國民醫(yī)療福利具有現(xiàn)實的戰(zhàn)略價值。世界衛(wèi)生組織已將齲病、癌癥和心臟病并列為當(dāng)代危害人類健康三大疾病。其中因齲病導(dǎo)致的拔牙是造成牙列缺損的最主。要原因，據(jù)報道，因齲病導(dǎo)致的牙列缺損占%。成牙齒缺失，便形成了牙列缺損，而使得咀嚼器官的完整性被破壞。目前人口老齡化現(xiàn)象已經(jīng)成為世界各國關(guān)注的主題之一。據(jù)WHO對老年人的流行病學(xué)調(diào)查，老年人口腔疾病患病最多，但最不受重視，目前國內(nèi)市場上銷售的牙種植體和相應(yīng)的修復(fù)工具主要有國產(chǎn)和進(jìn)口兩類。

　　

【正文】 療時間 要 長一些；如果 患者的 骨質(zhì)條件不太好， 從安全性和療效方面考慮，醫(yī)生將無可選擇地 使用進(jìn)口種植體。 由于我國大部分地區(qū)特別是內(nèi)地和農(nóng)村地區(qū)經(jīng)濟(jì)還處于發(fā)展中階段，牙齒缺失患者往往能拖就拖，不到萬不得已不會輕易就醫(yī)，其所謂“牙痛不是病，痛死無人問”。那些需要手術(shù)者，往往是一些病情嚴(yán)重、自身骨質(zhì)條件惡化的病人。因此，我國目前臨床中趨向于使 用進(jìn)口產(chǎn)品就不足為奇了。 具體來講，國產(chǎn)牙種植體產(chǎn)業(yè)化與國外相比，主要差距表現(xiàn)在： 第一，我國缺乏醫(yī)用鈦專用加工設(shè)備的設(shè)計和生產(chǎn)能力。 規(guī)模生產(chǎn)鈦合金牙種植體首先必須開發(fā)牙科專用鑄鈦機(jī)、輔助設(shè)備和材料，因為在高溫下，鈦的反應(yīng)性很強(qiáng)，鈦的鑄造必須在真空中和惰性氣體保護(hù)的氣氛中進(jìn)行。目前，國內(nèi)牙科所使用的鑄造機(jī)不能用于鈦材鑄造。在牙科鈦精鑄方面，日本居世界領(lǐng)先地位，已成功地研制出牙科專用鑄鈦機(jī)及系列產(chǎn)品。國內(nèi)尚未制成牙科專用鑄鈦機(jī)。此外，鑄造鈦材過程中使用的坩堝和包埋材料也與鑄造牙科其它合金不同。 第二，鈦合金 牙種植體與專用輔料不盡匹配。 鈦材的熱膨脹系數(shù) (表 l)與目前常用的烤瓷粉不匹配。常用烤瓷粉的熱膨脹系數(shù)為 ℃ — ℃，而鈦材熱膨脹系數(shù)太小，因此，必須開發(fā)新的烤瓷粉與鈦材配套使用，或研制熱膨脹系數(shù)大的新型鈦合金與現(xiàn)用瓷粉配套使用。在鈦表面進(jìn)行烤瓷時，烤瓷溫度不宜過高。目前尚未制成專用于鈦表面烤瓷的真空爐，一般的牙科烤瓷爐存在著真空度不高，烤瓷后必須在大氣中冷卻等清況。如果烤瓷溫度過高，就會導(dǎo)致鈦材氧化過度、表面污染，不利于鈦與瓷的結(jié)合。一般認(rèn)為，鈦表面烤瓷前的預(yù)氧化及烤瓷溫度不 能超過 800℃。而目前牙科使用的烤瓷粉燒結(jié)溫度一般都在 8D0℃以上。 第三、雖然鈦的硬度較低，質(zhì)地較軟，但是其表面的氧化層硬度很高，因此，“ 新型鈦合金牙種植體”項目可行性報告 15 鈦鑄件的磨光有一定的難度。這是決定牙種植體精度是否符合臨床要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 第四 ，國產(chǎn)牙種植體生產(chǎn)能力不夠，產(chǎn)業(yè)化規(guī)模過小。 目前中國有 1500 萬人飽受全口缺牙的困擾，而缺一顆或一顆以上牙齒的人更是數(shù)以億計。中國一年消費(fèi)的牙科種植體約 10 萬根， 而國內(nèi)對牙種植體供應(yīng)的最大能力每年只在 4 萬根上下，缺口需要進(jìn)口來彌補(bǔ)。據(jù)調(diào)查，僅 Nobel Biocare 公司 一家， 2020 在中國市場份額 就已達(dá)到 達(dá) 35%，預(yù)計未來幾年將以年均增長 40%的速度遞增。 巨大的市場需求呼喚國產(chǎn)化上規(guī)模、上水平。 第四，種植體的力學(xué)相容性差，其彈性模量遠(yuǎn)高于周圍的骨質(zhì)，不利于應(yīng)力分散和傳遞，結(jié)合界面發(fā)生慢性疲勞破壞； 第五，種植體的生物活性較差，植入后愈合時間長，缺乏骨誘導(dǎo)和骨傳導(dǎo)能力，與周圍骨組織不能實現(xiàn)生物固定。 因此，開發(fā)新型的、適合于我國患者的鈦合金牙種植體，盡快實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，已經(jīng)成為新一輪醫(yī)療改革、構(gòu)建和諧社會的應(yīng)有之義。 項目產(chǎn)品市場調(diào)查與競爭能力預(yù)測 種植牙技術(shù)被稱為 1840 年以 來牙科學(xué)第四次革命，前三次分別是一氧化氮麻醉劑的應(yīng)用、飲水加氟防齲、菌斑生物膜致齲作用的發(fā)現(xiàn)。起步于上世紀(jì) 60年代末的種植牙技術(shù)避免了傳統(tǒng)修復(fù)體不穩(wěn)定、磨損臨牙、咀嚼無力等缺陷，用醫(yī)療級純鈦制成的種植體可以直接植入牙槽骨，僅需數(shù)周就可與牙槽骨細(xì)胞牢固結(jié)合。修復(fù)后不但外形以假亂真，而且咀嚼力傳導(dǎo)方式類似天然牙，臨床證明可以完全替代單個、多個缺失牙甚至全口缺失牙列。據(jù)報告，目前我國各大城市已有 500 多名牙科醫(yī)生專門從事口腔種植，種植牙數(shù)量逐年上升， 2020 年已達(dá) 7萬顆， 10 年成功率 93％～ 95％，與國外無差別。 2020 年 12 月 1 日主題為 “ 齒科種植學(xué)，臨床齒科學(xué)又一次革命 ” 的第一屆亞太口腔種植大會在上海舉辦。國內(nèi)外專家一致認(rèn)為，種植牙技術(shù)將成為牙缺失修復(fù)的首選方案，傳統(tǒng)的磨損臨牙鑲義齒等修復(fù)方式受到挑戰(zhàn)。 據(jù)大會報告，一些發(fā)達(dá)國家， 35～ 44 歲成人 69％至少缺失一顆恒牙， 65～74 歲成人 26％失去所有原生牙。牙缺失不僅降低了人們享受食物的能力，更影響外貌和講話。 根據(jù)在全國牙病防治指導(dǎo)組領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行的第二次全國口腔健康流行病學(xué)調(diào)查的結(jié)果，我國人群目前牙周健康情況較差，牙石檢出率高，刷牙有效性差，人們的牙周健康知 識很少。有數(shù)據(jù)表明， 65～ 74 歲老人的人均缺牙數(shù)為 35～ 44 歲年齡組的 倍，提示 45 歲以后平均每年失牙 3 顆。 目前國內(nèi)缺牙患者已逾 3億人 ,無牙患者約 2600 萬人，牙種植體的市場潛在需求量巨大。 當(dāng)前，用于牙科的余屬與合金種植材料種類較多，如鎳基合金、銅基合金及鉆基合金等，但是其電化學(xué)性能不穩(wěn)定，易于腐蝕，腐蝕產(chǎn)物具有致敏、致突變等不良作用，臨床應(yīng)用前景不容樂觀。而金合金價格昂貴，在我國應(yīng)用普及困難。相比之下，鈦及鈦合金不僅具有優(yōu)良的生物相容性，耐腐蝕性和適宜的力學(xué)性能，而且價格相對較低，因而展示出廣闊的 應(yīng)用前景，市場價值巨大。 目前 中國有 3 億人的牙缺失患者， 有 1500 萬人全口缺牙 ，可消費(fèi)群體約為2600 萬名 。 2020 年 中國一年消費(fèi)的牙科種植體約 7 萬根，在三甲醫(yī)院一根種植體的治療費(fèi)用為 8000 元 10000 元人民幣。而在韓國， 8000 萬人口的消費(fèi)量則達(dá)到 80 萬根。 牙種植體消費(fèi)分為高、中、低三層市場，潛在的市場總合為 531 億“ 新型鈦合金牙種植體”項目可行性報告 16 元人民幣，每年大約有 6 億元的市場需求，且年遞增 35%。目前全國有 1000 萬多家牙科醫(yī)院、 3000 多 萬家牙科診所都是我們的潛在直接用戶，由于牙科診所的放開，全國各地牙科診所建立如雨后春筍般越 來越多，直接客戶也會越來越多?？梢?，牙種植體市場未來的開發(fā)空間巨大。 根據(jù)規(guī)?；a(chǎn)的產(chǎn)能測算， 本項目預(yù)計 2020 年實現(xiàn)產(chǎn)能 80%，產(chǎn)品 年生產(chǎn)銷售 8 萬根，以 1000 元的銷售單價計算 ， 年 銷售收入可達(dá)到 8000 萬 元 。 2020年項目達(dá) 產(chǎn) 100%，年銷量可到 10 萬根，年銷售收入 將達(dá)到 1 億元 ， 四 、項目實施 方案 合作方式 ① 本公司將撥出專項研發(fā)經(jīng)費(fèi)開展新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化運(yùn)作，聘請海外研發(fā)團(tuán)隊開展種植體的表面改性技術(shù)攻關(guān)和工藝優(yōu)化工作。 ② 海外團(tuán)隊作為公司“新型鈦合金牙種植體”項目的技術(shù)骨干，在項目實施期內(nèi)由公司聘任，實行目標(biāo)責(zé)任制與聘任合約管理。 ③ 海外團(tuán)隊為公司研發(fā)活動工作時間在任期內(nèi)每年累計不少于 4 個月。 海外研發(fā)團(tuán)隊主要工作內(nèi)容 ① 工作內(nèi)容：開展鈦合金材料篩選和技術(shù)參數(shù)耦合，為產(chǎn)業(yè)化提供材料的定制輸入 ； 開展產(chǎn)品的界面優(yōu)化改造工作，采用微孔設(shè)計技術(shù)，輔以藥物涂層 技術(shù)，提高種植體界面的骨結(jié)合性能，以實現(xiàn)改善產(chǎn)品臨床植入表現(xiàn)和預(yù)后療效的目的。 ② 實施周期： . ③ 階段考核目標(biāo)： —— 完成材料成分篩選與技術(shù)分析；核定參數(shù)符合種植體的機(jī)加工要求。 —— 完成異型種植體結(jié)構(gòu)設(shè)計與力學(xué)模擬分析；完成產(chǎn)品加工工藝設(shè)計初稿 ； —— 完成產(chǎn)品植入部位界面改性和藥物噴涂設(shè)計和工藝實現(xiàn)任務(wù)；加工工藝達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)要求；制備出能夠開展體外評 價和動物實驗的產(chǎn)品樣品。 預(yù)期取得的成果： 1）申請相關(guān)技術(shù)和工藝、裝置專利 2 項； 2）建成符合牙種植體加工要求的生產(chǎn)車間 1 座； 3）初步建成鈦合金牙種植體生產(chǎn)線 1 條； 4） 完成新產(chǎn)品主要規(guī)格型號的樣品制備 。 五 、投資估算與資金籌措 本項目 計劃 總投資 500 萬元，其中 項目注冊資 本 金 300 萬元， 新增 投資 200萬元。 資金籌措方案如下： 申請省項目補(bǔ)貼資金 100 萬元； 日本 齒科鈦技術(shù)研究所 投資 90 萬元； “ 新型鈦合金牙種植體”項目可行性報告 17 企業(yè)自籌資金 310 萬元。 六 、經(jīng)濟(jì)、社會效益分析 市場前景 我國各大城市 現(xiàn) 已有 500 多名牙科醫(yī) 生專門從事口腔種植，種植牙數(shù)量逐年上升， 2020 年已達(dá) 7 萬顆， 10 年成功率 93％～ 95％，與國外無差別。有數(shù)據(jù)表明， 65～ 74 歲老人的人均缺牙數(shù)為 35～ 44 歲年齡組的 倍，提示 45 歲以后平均每年失牙 3 顆。 目前國內(nèi)缺牙患者已逾 3 億人 ,無牙患者約 2600 萬人，牙種植體的市場潛在需求量巨大。當(dāng)前，用于牙科的金屬與合金種植材料種類較多，但其電化學(xué)性能不穩(wěn)定，易于腐蝕，腐蝕產(chǎn)物具有致敏、致突變等不良作用，臨床應(yīng)用前景不容樂觀。而金合金價格昂貴，在我國應(yīng)用普及困難。相比之下，鈦及鈦合金不僅具有優(yōu)良的生物相容性，耐 腐蝕性和適宜的力學(xué)性能，而且價格相對較低，因而展示出廣闊的應(yīng)用前景，市場價值巨大。 經(jīng)濟(jì)效益 目前 中國有 3 億人的牙缺失患者， 有 1500 萬人全口缺牙 ，可消費(fèi)群體約為2600 萬名 。 2020 年 中國一年消費(fèi)的牙科種植體約 7 萬根，在三甲醫(yī)院一根種植體的治療費(fèi)用為 8000 元 10000 元人民幣。 牙種植體消費(fèi)潛在的市場總合為 531億元人民幣，每年大約有 6 億元的市場需求，且年遞增 35%。目前全國有 1000萬多家牙科醫(yī)院、 3000 萬多家牙科診所都是我們的潛在直接用戶，由于牙科診所的放開，全國各地牙科診所建立如雨后春筍 般越來越多，直接客戶也會越來越多。根據(jù)規(guī)模化生產(chǎn)的產(chǎn)能測算，項目達(dá)產(chǎn)后，年產(chǎn)牙種植體將達(dá)到 10 萬根，實現(xiàn)年銷售收入 1 億元，上繳稅收 2020 萬元。 社會效益分析 建立我國東北地區(qū)首家口腔生物醫(yī)用植入材料及其高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的基地，搭建一個具備國際先進(jìn)制造設(shè)備和工藝水平、符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化牙種植體產(chǎn)品制造中心，全面提升我國牙種植體國產(chǎn)化的質(zhì)量水平，為用戶提供品質(zhì)優(yōu)異、品種規(guī)格齊全、使用方便的產(chǎn)品，降低市場價格，減輕患者負(fù)擔(dān)，為遼寧、大連社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)高級化做貢獻(xiàn)。 報 編制單位： 遼寧省 生物醫(yī)學(xué)材料 Ramp。D 中心 編制人：楊剛 宋微 聯(lián)系方式： 編制日期： 2020 年 6 月 28 日