某醫(yī)藥公司096檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-07-13 19:28本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。檢驗(yàn)記錄表格，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫。久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。樣品的數(shù)量和封裝情況等。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。凡按本公司GMP文件檢驗(yàn)者，應(yīng)列出文件編號(hào)。檢驗(yàn)過程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)記錄其使用前的處理。檢驗(yàn)人員簽名，經(jīng)復(fù)核無誤后出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果給出明確的單項(xiàng)結(jié)論。多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)。查時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一
【正文】 斷。 微生物限度：記錄供試液的制備方法 (含預(yù)處理方法 )后，再分別記錄： (1)細(xì)菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對(duì)照平皿中有無細(xì)菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果判斷； (2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對(duì)照平皿中有無霉菌或酵母 菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果判斷； (3)控制菌記錄供試液與陽(yáng)性對(duì)照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時(shí)所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果 (菌落形態(tài) )，純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏 題目： 檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)程 共 6 頁(yè) 第 6 頁(yè) 染色鏡檢結(jié)果，生化試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。 ［浸出物］記錄供試品的稱量 (平行試驗(yàn) 2 份 )，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計(jì)算結(jié)果。 ［含量測(cè)定］ 容量分析法：記錄供試品 的稱量（平行試驗(yàn) 2 份），簡(jiǎn)要的操作過程，指示劑的名稱，滴定液的名稱及其濃度（ mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫。 重量分析法：記錄供試品的稱量 (平行試驗(yàn) 2 份 )，簡(jiǎn)要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器 (或坩堝 )的恒重值，沉淀物或殘?jiān)暮阒刂?，?jì)算式與結(jié)果。 紫外分光光度法：記錄供試品與對(duì)照品的稱量 (平行試驗(yàn)各 2 份 ) 及其溶解和稀釋情況，測(cè)定波長(zhǎng)及其吸收度值 (或附儀器自動(dòng)打印記錄 )，計(jì)算式及結(jié) 果。必要時(shí)應(yīng)記錄儀器的波長(zhǎng)校正情況。 薄層掃描法：除應(yīng)按 記錄薄層色譜的有關(guān)內(nèi)容外，尚 應(yīng)記錄 掃描方式，供試品和對(duì)照品的稱量 (平行試驗(yàn)各 2 份 )，測(cè)定值，結(jié)果計(jì)算。 氣相色譜法：記錄供試品與對(duì)照品的稱量 (平行試驗(yàn)各 2 份 )和配制過程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者 ,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等），內(nèi)標(biāo)溶液、供試品的預(yù)處理。更換儀器和條件還應(yīng)記錄記錄儀器型 號(hào)，檢測(cè)器及其靈敏度，色譜柱長(zhǎng) 與內(nèi)徑，柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣口與檢測(cè)器的溫度。 高效液相色譜法：記錄檢測(cè)波長(zhǎng)，流動(dòng)相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品的稱量 (平行試驗(yàn)各 2 份 )和溶液的配制過程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者 ,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。更換儀器首次應(yīng)記錄儀器型號(hào)。
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