【導(dǎo)讀】范全面貫徹實(shí)施。審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。匯報(bào)質(zhì)保部經(jīng)理，及時(shí)發(fā)放清場證、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書等工作。

　　

【正文】 量取的溶液少許地蕩洗 2次，然后以右手拇 指及中指拿往管莖標(biāo)線以上的地方，將移液管插入供試品溶液面下約為 1cm，這時(shí)，左手拿橡皮吸球輕輕將溶液吸上，眼睛注意正在上開的液面的位置，稱液管應(yīng)隨容器內(nèi)液面下降而下降，至液面上開到刻度標(biāo)線以上時(shí)，迅速用右手食指堵住塞口。 ，用濾紙條拭干移液管下端外壁，并使與地面垂直，稍微松開右手食指，使液體緩緩下降，此時(shí)視線應(yīng)平視標(biāo)線，直到彎月面與標(biāo)線相切，立即按緊食指，使液體不再流出，并使出口尖端接觸容器外壁，以除去尖端外殘留溶液。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 再將移液管移入準(zhǔn)備接受溶液的容器中，使其 出口尖端接觸器壁，使容器微斜，而使移液管直立，然后放松右手食指，使溶液自由地順壁流下。待全部流盡后，一般等 15 鈔鐘拿出，此時(shí)移液管尖端仍殘留一滴液體，不可吹出。 。 刻度吸管使用法： ，常用的有 25ml 等。 它有全部吹出、流至管口停留 15 秒或只放到下刻度為止的兩種形式。 ，最好選用略大于量取量的刻度吸管，讀數(shù)的方法與移液管相同。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 冰箱的清潔方法 編碼 : WS020xx00 共 2頁 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制訂冰箱的清潔方法，規(guī)范公司質(zhì)保部冰箱的清潔。 二、適用范圍：適用于公司質(zhì)保部對(duì)冰箱的清潔。 三、責(zé)任者： QC人員。 四、清潔方法： 使用的清 潔液及工具 清潔的方法 ，打開冰箱門； ，并將須要保留的東西移出，放在盤子內(nèi)； ； ，如果遇到有臟物用水擦不掉的，則用抹布沾取少量的清潔劑擦去臟物，并用飲用水將清潔劑擦洗干凈，如冰箱內(nèi)有異味，則噴灑少量除味除臭劑（液體）或把隊(duì)味除臭劑（固體）放在冰箱內(nèi)，并定 期更換； 用抹布拭去冰箱內(nèi)多余的水份，并將須要保留的東西放入冰箱內(nèi)； ，接通電源； 隨時(shí)檢查冰箱制冷情況和冰箱內(nèi)的溫度，如出現(xiàn)異常問題有時(shí)要求設(shè)備維修部修理，以確保冰箱的正常運(yùn)行。 每季一次對(duì)冰箱內(nèi)外作清潔，使冰箱內(nèi)保持潔凈，無異臭。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 LRH150B生化培養(yǎng)箱的清潔方法 編碼 : WS020xx00 共 2頁 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批 準(zhǔn)日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制訂 LRH150B生產(chǎn)培養(yǎng)箱的的清潔方法，規(guī)范公司質(zhì)保LRH150B生產(chǎn)培養(yǎng)箱的清潔。 二、適用范圍：適用于公司質(zhì)保部對(duì) LRH150B生化培養(yǎng)箱的清潔。 三、責(zé)任者： QA、 QC人員。 四、清潔方法： 使用的清潔液及工具 .1飲用水 清 潔的方法： ，打開 LRH150B生化培養(yǎng)箱（以下簡稱培養(yǎng)箱）的門； ； 。 ，恢復(fù)各個(gè)零部件，使其處于正常狀態(tài)。 隨時(shí)檢查培養(yǎng)箱內(nèi)的小煤杯中是否有水，以保持箱內(nèi)的濕度。 隨時(shí)檢查增養(yǎng)箱制冷、制熱情況和培養(yǎng)箱內(nèi)的溫度、濕度，如出現(xiàn)異常情況及時(shí)要求設(shè)備維修部修理，確保培養(yǎng)箱的正常運(yùn)行。 每季一次對(duì)培養(yǎng)箱作清潔，使培養(yǎng)箱內(nèi)的保持潔凈。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 滴定分析器皿的清洗方法 編碼 : WS020xx00 共 1頁 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制訂滴定分析器皿的清洗方法，確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度。 二、適用范圍：適用于分析所需的玻璃儀器。 三、責(zé)任者： QA、 檢驗(yàn)人員。 四、正文： 潔凈劑與使用范圍： 肥皂、洗衣粉、去污粉一般用于可以用刷子直接刷洗的儀器。如燒瓶、燒杯、量杯、試劑瓶等。 、移液管、容量瓶、比色管、玻璃垂熔漏斗、凱化燒瓶等特殊要求與形狀的儀器。 有機(jī)溶劑洗妝有油膩的儀器：如氯仿、乙醇、丙酮、乙醚等可以刷洗凈而帶水的儀器。 洗滌玻璃儀器的方法： （如燒瓶、燒杯等）：先用飲用水沖洗，然后用肥皂、洗衣粉或去污粉水刷凈，再用飲用水清洗，最 后用適量的純化水沖洗3次。 （滴定管、移液管、容量瓶、玻璃垂熔漏斗等）：先用沖洗后，瀝干，再用清潔液浸泡，如有必要，用超聲波清洗 5分鐘，然后用飲用水清洗，最后用純化水沖洗 3次。 注意事項(xiàng)與要求： 洗刷儀器時(shí)，應(yīng)首先將手用肥皂洗凈，免得手上的油污物沾附在儀器壁上，增加洗刷的困難。 一個(gè)洗凈的玻璃儀器應(yīng)該不沾油膩、不掛水珠（觀察水是否潤濕儀器的壁面）。 ，仍掛水珠，則需將儀器重復(fù)洗滌，用純化水沖洗，應(yīng)順 壁沖的方法并充分振蕩，提高洗滌的效果。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 取樣器具的清洗方法 編碼 : WS020xx00 共 1頁 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立取樣器具的清洗方法，規(guī)范取樣器具清洗的程序。 二、適用范圍：適用于公司所有取樣器具的清洗。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部 QA質(zhì) 監(jiān)員。 四、操作方法： 清洗取樣器皿、器具時(shí)，先用飲用水沖洗數(shù)次，再用適宜的毛刷粘洗滌液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反復(fù)刷洗，再用飲用水沖洗至無泡沫，最后用純化水沖洗三遍。 清洗后的器具應(yīng)不掛水珠。 洗滌后的取樣器具放在約 120℃電烘箱中烘干。 用于微生物檢查取樣的取樣器具，先執(zhí)行前述 3條程序，然后滅菌，干燥后的器具包好存放在專用柜或盒中，無菌采樣器按無菌要求貯存于專用柜中保存，使用時(shí)間不超過 3天。 超過規(guī)定存放時(shí)間應(yīng)重新洗 滌、干燥或滅菌。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 質(zhì)保部微生物限度檢查清潔，清毒方法 編碼 : WS020xx00 共 1頁 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 、 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了本公司質(zhì)保部微生物限度檢查室及其室內(nèi)容種用具的清潔、消毒方法及操作要求。 二、適用范圍：適用于本公司質(zhì)保微生物限度檢查室及其 室內(nèi)各種用具的清潔和消毒。 三、責(zé)任者：微生物限度檢驗(yàn)人員。 四、清潔、消毒方式： 微生物限度檢查室的清潔消毒范圍包括：地面、墻面、門窗、頂棚、凈化工作臺(tái)面、水浴鍋、微波爐、檢查室空間、各種用具等。 消毒方法有加熱（濕熱）、化學(xué)試劑（ 75%乙醇、 %新潔爾滅、甲醛）、射線（紫外燈照射）等方法。 微生物限度檢查室內(nèi)設(shè)施設(shè)備的清潔消毒。 75%乙醇或 %新潔爾滅 4000ml（臨用時(shí)新配）。 蘸取新配制的消毒液擦拭頂棚、門窗、墻面、凈化工作臺(tái)、儀器及外露電線，用拖把擦洗地面。 75%乙醇和 %新潔爾滅交替使用，使用周期為一個(gè)月。 ，洗凈后，烘干，包好，滅菌，備用。 。 微生物限度檢查室空間的消毒方法。 ：化學(xué)試劑法（甲醛）、射線（紫外燈照射）。 ，按 10g/m3的比例秤出甲醛。 （ 熱平皿）中，并放好加濕用水，加入高錳酸鉀（ 23g/m3）其蒸發(fā)成氣體。 ：空調(diào)器停止運(yùn)轉(zhuǎn) 甲醛氣體蒸發(fā)擴(kuò)散（約 30min） 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 →啟動(dòng)空調(diào)循環(huán) 20min→停止空調(diào)，甲醛熏蒸消毒時(shí)間不少于 8h→ 房間排氣，用新鮮空氣換置約 2h→恢復(fù)正常。 ，人體感舒適。 在微生物限度檢查室凈化空調(diào)，紫外照射滅菌后，潔凈度級(jí)別仍不合要求時(shí)，使用此方法對(duì)空氣滅菌。 ： 在微生物限度檢 查室的地面、墻、臺(tái)面等清潔完畢后，打開紫外燈照射 20min。 ，稍等片刻，讓臭氧消散，方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。 5各種用具的清潔、消毒方法： ： ，在潔凈洗衣間單獨(dú)洗滌、烘干用布口袋裝好，扎緊袋口用牛皮紙包好，扎緊。 將包扎好的無菌服放在 121177。 ℃的高壓蒸汽消毒器器內(nèi)滅菌30分鐘。 滅菌完畢后，將無菌服于 80℃恒溫干燥箱內(nèi)烘干，放在微生物限度檢查室更衣位置備用。 、抹布的清潔與消毒。 使用過的拖把、抹布，用水沖洗干凈后，在 %新潔爾溶液或75%乙醇中浸泡 20 分鐘擰干后烘干，用一次性塑料袋裝好封口，放在定點(diǎn)位置備用。 ，使用周期為一個(gè)月。 。 固定用具包括臺(tái)稱、記號(hào)筆、試管架、酒精燈、溫濕度表、吸耳球、鑷子等。 ，并定期更換。 75%乙醇棉球擦閉幕拭后，在酒精燈上灼燒。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 清潔、消毒周期表 區(qū) 域 清潔、消毒頻率 微生物限度檢查室墻、頂棚窗、門 每月一次 微生物限度檢查室地面、臺(tái)面、儀器及其外露電線 每班一次 空氣 消毒 甲醛熏蒸 不定期 紫外照射 每班前、后二次 無菌服 每班一次 拖把及抹布 每班一次 微生物限度檢查固定用具 每月一次 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 有限分司 GMP 管理文件 題目 取樣室清潔方法 編碼 : WS0210600 共 1頁 制定 審核 批準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 、 頒發(fā) 部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 12份 生效日期 分發(fā)單位 辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立取樣室 清潔方法，確保取樣樣品不受污染。 二、適用范圍：適用于本公司取樣室的清潔。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部、倉庫、質(zhì)量監(jiān)督員 四、清潔規(guī)程： 取樣室必須干燥、潔凈，溫度為 1826，濕度為 45%65%，潔凈級(jí)為 30萬級(jí)。 每次取樣后要對(duì)取樣室進(jìn)行清潔。 清潔方法： 3． 1用潔凈抹布擦干凈取樣室的墻面、桌面至無上 次物料的貴留物。 3． 2 用潔凈拖把擦爭取樣室地面至無上次物料的遺留物。 3． 3 用潔凈抹布擦凈傳遞柜。 清潔用后的抹布用水沖洗，烘干備用。