3國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)問[范文模版]-資料下載頁
2025-08-17 17:49本頁面
【正文】 法》補(bǔ)充申請(qǐng)的要求和程序申報(bào)。涉及藥品安全性信息或者根據(jù)國家局要求增加的，省局受理，國家局審批。 九、輔料的書寫 注射液和非處方藥應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱， 輔料的種類和名稱以批準(zhǔn)注冊(cè)或者批準(zhǔn)變更時(shí)申報(bào)的處方書寫。 十、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》已于 2024年 6 月 1 日廢止，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔 2024〕 294 號(hào)）和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔 2024〕 482 號(hào)）同時(shí)廢止。 十 一、根據(jù)國家局《關(guān)于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔 2024〕 169 號(hào)），麻醉藥品和 第 6 頁 共 6 頁 精神藥品的標(biāo)簽可以標(biāo)注監(jiān)管碼。 十 二、根據(jù)《反 興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明 “ 運(yùn)動(dòng)員慎用 ” 字樣。 十 三、對(duì)各單位在實(shí)施《規(guī)定》工作中提出的問題，國家局將在局網(wǎng)站設(shè)立局令第 24 號(hào)解答專欄，繼續(xù)對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行明確和解釋。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二 ○○ 七年一月二十四日 本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。
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