【導讀】ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其。ISO現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。，其日常辦事機構。是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長領導。ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。ISO現(xiàn)已制定出國際標準共。1994等，分別是某一個標準的編號。TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《質量-術語》，于1986年6月15日正式發(fā)。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：。至今，ISO9000族一共有17個標準。由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務符合特定標準或規(guī)范性文。這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。顯然，非國家或政府莫屬。制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際標準化組織制定的。也有很多是依據(jù)各國自己。產(chǎn)品質量認證包括合格認證和安全認證兩種。依據(jù)標準中的性能要求進行認證叫做合格認證；

　　

【正文】 內部質量審核 （一）內部質量審核的目的 ? 判斷質量體系符合性審核依據(jù)的程度； ? 在第二方、第三方認證前糾正不足； ? 作為一種監(jiān)督的機制，確保經(jīng)批準的文件得到有效的執(zhí)行； ? 作為一種自我改進、持續(xù)提高的機制。 （二）內部質量審核的依據(jù) 可包括： ? ISO 9001 標準要求； ? 質量體系文件； ? 合同； ? 有關法律、法規(guī)的要求。 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 26 of 31 質量體系工程師編制 （三）內審工作程序 七．質量體系文件的編制 (一 )質量體系文件的作用 QS 文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)內部的?法規(guī)?。 QS 文件是企業(yè)開展內部培訓的依據(jù)。 QS 文件是質量審核的依據(jù)。 QS 文件使質量改進有章可循。 制訂年度內審計劃 制訂審核實施計劃 現(xiàn)場審核 召開首次會議 編制審核檢查表 召開末次會議 編制審核報告 糾正措施的實施和驗證 審核策劃過程 報告 審核實施過程 糾正 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 27 of 31 質量體系工程師編制 (二 ).質量體系文件的層次 第一層：質量手冊 第二層：程序文件 第三層：第三層文件通常又可分為： ? 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫規(guī)則、產(chǎn)品標識細則等） ? 技術性第三層文 件（如：產(chǎn)品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業(yè)指導書、工藝卡、設備操作規(guī)程、抽樣標準、檢驗規(guī)程等） 注：表格一般歸為第三層文件。 (三 )編寫質量體系文件的基本要求 應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求； 應符合本企業(yè)的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴就越好； 文件和文件之間應相互協(xié)調，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動，以免產(chǎn)生不一致。 (四 )編 寫質量體系文件的文字要求 ，語氣肯定（避免用?大致上?、?基本上?、?可能?、?也許?之類詞語）； ，文字簡明； ，文風一致。 (1)編號、名稱； (2)編制、審核、批準； (3)生效日期； (4)受控狀態(tài)、受控號； (5)版本號； (6)頁碼，頁數(shù)； (7)修訂號。 (五 ).淺談程序文件的編制 1． 程序文件描述的內容 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 28 of 31 質量體系工程師編制 往往包括 5W1H：開展活動的目的（ Why）、范圍；做什么（ What）、何時（ When）何地（ Where）誰（ Who）來做；應采用什么材料、 設備和文件，如何對活動進行控制和記錄（ How）等。 2． 程序文件結構（參考）： 封面 正文部分： 3． 程序文件內容概述 ? 封面：程序文件封面格式。 ? 正文：程序文件正文參考以上格式（也可作為手冊正文參考格式）。 ? 目的：說明為什么開展該項活動。 ? 范圍 ：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項目、過程、活動．．．．．．）范圍。 ? 職責：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責。 ? 程序內容：詳細闡述活動開展的內容及要求。 ? 質量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。 ? 支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。 ? 附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄 A、附錄 B，以此順延。 八．糾正及糾正措施 （一） .如何編寫不合格項及糾正措施報告？ ： A． 受審核部門及負責人姓名； B． 審核員姓名； C． 審核依據(jù)（根據(jù)的程序、檢查表等）； D． 不合格事實 上描述； c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 29 of 31 質量體系工程師編制 E． 不合格類型（分輕微及嚴重不符合項） F． 不合格原因分析（導致缺點發(fā)生的原因） G． 建立采取的糾正措施計劃及完成日期（應采取之改善對策） H． 糾正措施完成情況及驗證（跟進改善結果及建議） ，寫好不合格項及糾正措施報告中的不合格事實的描述、不合格問題的性質、違反的條款和不合格的類型是最為關鍵的事。不合格事實的描寫，應具備： A． 先寫不合格問題的性質，是要用一兩句話，點明此事哪一點（或那幾點）做得不對。 例如：?未經(jīng)檢定合格的計量器具在崗位中使用?，?未經(jīng)培訓就上崗操作?等。 B． 以實例說明不合格事實 ；描述應力求具體，例如事情發(fā)生在什么地方、什么時間、何入執(zhí)行此事或在場，發(fā)現(xiàn)了什么現(xiàn)象等等以及有些關鍵的細節(jié)如圖號、數(shù)量，設備名稱等均應寫入。但與不合格無關的事不用寫入以便使描述精簡扼要。 例如：?注塑機 ZS010 設備注塑工件 FS990 菜板時未懸掛注塑工藝卡? C． 違反標準或質量手冊的那個條款，應力求判斷行比較確切。如果判斷得不確切，糾正措施的方向就會產(chǎn)生偏差。 (二 ).糾正、和糾正措施 糾正和糾正措施不是同一個概念。有的內審員認為對不合格項就事論事地進行了糾正，就算已采取了糾正措施。這種看法是不對的。 例如：有一位內審員在不合格項及糾正措施報告中舉出的不合格事實為：? 360 調節(jié)板和主體連接件工藝更改通知（編號為 ***）上未填寫在制品處理意見 ?。而責任部門的糾正措施計劃為：?補填在制品處理意見?。這種做法就是把簡單的糾正代替了糾正措施。 ISO 8402 對糾正措施的定義是：?為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不期望的情況的再次發(fā)生，消除其原因的措施?。該定義的注 2 中還說：?糾正與糾正措施的區(qū)別是：糾正措施涉及消除產(chǎn)生不合格的原因。? 實例： 不合格項描述： 20xx 年 8 月份在注塑車間連續(xù)發(fā)生幾次同樣的質量問題 ，即裝配線組裝的批薩爐底盤很臟、且產(chǎn)生變形，使墊腳不平。甚至由于此種問題，引起客戶終檢時提出拒收。每次都采取了教育、等方法，未能收到避免再次發(fā)生的效果。 原因分析： A．包裝不符合要求，將底盤置于塌板平放過高，底盤受壓變形，四周用紙皮圍住不嚴，灰塵進入。 B．缺少包裝膠箱。 c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 30 of 31 質量體系工程師編制 建議采取的糾正措施： A. 增加包裝膠箱。 B．在注塑工藝卡上增加底盤包裝要求，具體包裝方法為： 先將注塑機啤好的底盤入一大小合適且無窟窿的塑料膠袋，再整齊豎立放入包裝膠箱。 C．在裝配過程中增加?檢查和校正底盤變形?工序。 D．檢查其 它零件的包裝是否有類似問題，是否需要作出相應處理辦法。 (三 )再論糾正措施 在內部質量體系審核中，糾正措施具有特別重要的意義。這是內部質量審核的目的決定的。內審目的的重點在于發(fā)現(xiàn)質量體系的問題，查出原因，采取糾正措施加以消除，以免重犯類似不合格，使質量體系得到不斷改進。因此，多數(shù)把內審用的《不合格報告》改為《糾正措施請求表》。這點與第二、三方審核的目的以評價為重點，以便決定通過認可或認證與否有明顯的區(qū)別。 內部質量審核既然如此重視糾正措施，因此內部質量體系審核在現(xiàn)場審核 完成（或以及審核報告發(fā)表）后，審核組和管理者代表（通過質量管理部門）仍要花許多精力促進糾正措施計劃的有效措施。 2．糾正措施要求的提出 審核組現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)不符合項時，除要求受審部門負責確認不合格事實外，還要求他們調查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出糾正措施的建議，其中包括完成糾正措施的期限。如果受審方堅持不同意對不合格的判定，也不肯提出糾正措施建議，則爭執(zhí)應提交管理者代表仲裁。 內部質量體系審核與外部質量體系審核稍有不同是關于審核員能否對糾正措施提出建議的問題。外部審核員對糾正措施是不可以提供任何建議 的，否則就有?咨詢?之嫌；但內審員卻稍有不同。內審員與被審部門負責人都同一間公司的，所以當審核員提出《不合格項及糾正措施報告》時，受審部門的負責人首先要對事實加以確認，其次對不符合那個條款要與審核員討論以便決定糾正的方向。這時內審員就糾正措施的方向建議不是不可以的，有的單位甚至認為內審員應積極參加糾正措施建議的討論，但不能代替受審部門具體制訂糾正措施，更不能承擔糾正措施后果不良的責任。有的內審員提出幾個方向性建議供受審部門領導人參考選擇，這種做法也可以采用。 3．糾正措施建議的認可與批準 受審部門負責人提出 的糾正措施的建議首先經(jīng)過審核組長（或管理代表）的認可。認c09ad9fa1569533f9e8dd99bf306a7b2 Page 31 of 31 質量體系工程師編制 可的目的主要在于審查該建議是否針對不合格采取了措施以及糾正措施的可行及有效性。 實例： 某一塑料制品車間在搬運過程中造成許多損壞，審核員判定為搬運工具及搬運方法不能保證產(chǎn)品質量。如果車間主任提出的糾正措施建議是?召開大會、小組提出保證、個人寫保證書?，之類的糾正措施，審核員就不應加以認可，因為這種糾正措施不是針對造成不合格的原因加以改進，而只是表面上做文章，是不可能生效的。如果車間主任提出的糾正措施是?改建廠房，增設一套掛式輸送系統(tǒng)?，則這樣的措施也是 不現(xiàn)實的，不僅投資，建設時間長，而且必要性也不大，因而可行性不高。審核員對這種建議也不能認可。內審員的這種認可實際上可以在參與討論糾正措施建議時進行。 經(jīng)過審核員認可的糾正措施還要經(jīng)過管理者代表的批準。尤其是全廠性糾正措施或是牽涉到幾個部門的糾正措施，管理者代表可能要加以協(xié)調甚至還要請示最高領導后決定，所以批準的手續(xù)是必要的。經(jīng)管理者代表批準后，該措施計劃正式成立，即糾正措施建議變?yōu)檎降募m正措施計劃。 4．糾正措施計劃的實施 內部質量體系審核中對糾正措施計劃的實施期限一般規(guī)定為 15 天，即發(fā)現(xiàn)問題應立即在 15 天內完成。但具體時間期限視各單位情況而定。 實際上糾正措施可以分為短期的和長期的兩種。短期的糾正措施常常是發(fā)現(xiàn)不合格后，針對直接原因，立即采取措施，以保證顧客的利益；而長期糾正措施常常針對潛在原因采取預防措施，防止發(fā)生可能出現(xiàn)的不合格，這往往需要更多的時間。 實例： 一家超級市場在一次內審時，在貨架上發(fā)現(xiàn)了腐敗的食品，食品部經(jīng)理立即采取了下列糾正措施：（ 1）把腐敗的食品全部撤走；（ 2）全面檢查類似食品的情況，如有腐敗變質的食品也撤下貨架。這就是簡單的糾正，一般在 12 天內即可完成。為了防止類似情況的發(fā)生，食 品部經(jīng)理可能還要調查原因采取糾正措施，如：（ 1）加強進貨檢驗或驗證；（ 2）調整合格供貨方的名單；（ 3）對售貨員進行鑒別變質食品技能的培訓；（ 4）改進儲存條件。如：增加冷藏或空調設備等。其中（ 1） （ 3）項可在短期完成，但（ 4）項卻不是短期可以完成的，但可以作出計劃，逐步推行。 本冊教材結束