新藥研發(fā)過程(ppt38頁)-資料下載頁
2025-03-10 10:33本頁面
【正文】 劑量 5~10 四、臨床試驗 +臨床前研究（繼續(xù)）補充 表： 臨床試驗的分期 NOTE:平均 20個候選藥物中的 1個最終被批準(zhǔn)上市（參考： FDA consumer， 1987； 21： 12） 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 臨床前研究的繼續(xù)（補充） ? 長期動物毒性 ? 產(chǎn)品處方 (在 II期臨床試驗期間作最后的制劑處方優(yōu)化） ? 生產(chǎn)和控制 ? 包裝和標(biāo)簽設(shè)計 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 五、新藥申請（ NDA） ? 在臨床前和臨床研究完成以后 ,可以提交新藥 申請 (NDA)以求獲準(zhǔn)上市新產(chǎn)品。 – 接受、獲得受理號 – SFDA(或 FDA及其他）審核 – 工廠檢查、現(xiàn)場核查 – SFDA(或 FDA及其他）決定 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 六、上市及監(jiān)測 ? IV期臨床研究和上市后監(jiān)測 – 理解藥物的作用機理和范圍； – 研究藥物可能的新的治療作用； – 說明需要補充的劑量規(guī)格 ? 上市后的藥物副作用（ Adverse drug reaction, ADR) 報告 – 發(fā)現(xiàn)并在 15個工作日內(nèi)報告 SFDA(或 FDA及其他） ? 年度報告 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 Thanks QA 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 2023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 11:59:46 PM 1以我獨沈久，愧君相見頻。 2023/3/282023/3/282023/3/28Mar2328Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 2023/3/282023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 28日星期二 2023/3/282023/3/282023/3/28 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2023年 3月 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1行動出成果，工作出財富。 2023/3/282023/3/28March 28, 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/28 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 11:59:46 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 2023/3/282023/3/282023/3/28Mar2328Mar23 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 2023/3/282023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 28日星期二 2023/3/282023/3/282023/3/28 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 3月 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023/3/282023/3/28March 28, 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/28 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 11:59:46 PM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 2023/3/282023/3/282023/3/28Mar2328Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023/3/282023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 28日星期二 2023/3/282023/3/282023/3/28 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023/3/282023/3/28March 28, 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/28 MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blanditut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1