【正文】 第七十條 本條例規(guī)定的行政處罰由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定；其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件或者責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)部門決定。 ? 上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門對(duì)下級(jí)獸醫(yī)行政管理部門違反本條例的行政行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。 ? 第七十一條 本條例規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類獸藥的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。 ? 規(guī)定了銷售假劣獸藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律、行政及民事責(zé)任； ? 規(guī)定了違反獸藥使用規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的相關(guān)的法律責(zé)任； ? 規(guī)定了違反本條例其他規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律、行政及民事責(zé)任。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第九章 附 則 ? 第七十二條 本條例下列用語(yǔ)的含義是： ? （一）獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。 ? （二）獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購(gòu)買和使用的獸藥。 ? （三）獸用非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購(gòu)買并按照說(shuō)明書使用的獸藥。 ? （四）獸藥生產(chǎn)企業(yè)，是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。 ? （五）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)獸藥的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。 ? （六）新獸藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。 ? （七）獸藥批準(zhǔn)證明文件，是指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊(cè)證書等文件。 ? 第七十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理。 ? 第七十四條 水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測(cè)和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過(guò)程中違法用藥的行政處罰，由縣級(jí)以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 ? 第七十五條 本條例自 2023年 11月 1日起施行。 ? 第九章附則共四條，自第七十二條至七十五條。是對(duì)本條例涉及的許多名詞概念，如獸藥、新獸藥等，從法律上給予明確解釋，以減少司法部門、獸醫(yī)行政管理部門、行政管理相對(duì)人之間因?qū)ζ淅斫獠灰粯佣a(chǎn)生的糾紛，有利于本條例的適用與實(shí)施。 ? (1)確定獸藥、獸用處方藥、獸用非處方藥、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、新獸藥、獸藥批準(zhǔn)證明文件的定義； ? (2)確定獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的管理； ? (3)授權(quán)縣級(jí)以上人民政府漁業(yè)行政主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測(cè)和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過(guò)程中違法用藥的行政處罰； ? (4)確定本法的實(shí)施日期。 三、新 《 條例 》 規(guī)定的獸藥管理的基本制度 ? 保留和完善了原 《 條例 》 行之有效的法律制度，并根據(jù)新的形勢(shì)和需要增加了一些新的法律制度，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)獸藥全過(guò)程的監(jiān)管。 ? 國(guó)家實(shí)行對(duì)獸藥的監(jiān)督管理制度 ? 對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行許可制度 ? 對(duì)獸藥產(chǎn)品實(shí)行分類管理制度 ? 對(duì)獸用生物制品實(shí)行批簽發(fā)管理制度 ? 對(duì)新獸藥實(shí)行技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)制度 ? 對(duì)進(jìn)口獸藥實(shí)行注冊(cè)管理制度 ? 對(duì)獸藥廣告實(shí)行分級(jí)審批管理制度 ? 對(duì)獸藥使用實(shí)行安全管理制度 四、新 《 條例 》 的特點(diǎn) ? 一）執(zhí)法主體進(jìn)一步明確，調(diào)整范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。 ? 配合當(dāng)前我國(guó)的獸醫(yī)體制改革，此次修改將執(zhí)法主體由原來(lái)的農(nóng)牧行政主管部門和工商行政管理機(jī)關(guān)明確規(guī)定為國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門主管全國(guó)的獸藥監(jiān)督管理工作，縣以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門主管本行政區(qū)域的獸藥管理工作 。 ? 本次修訂后的 《 條例 》 對(duì)獸藥實(shí)行由研制到生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程的監(jiān)督，而且還將保護(hù)動(dòng)物食品安全和維護(hù)人民身體健康有關(guān)內(nèi)容納入該條例調(diào)整的范疇。 ? 凡在中國(guó)境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理的均屬于本條例調(diào)整范圍。 四、新 《 條例 》 的特點(diǎn) ? 二）第一次明確了新獸藥管理和研制的技術(shù)要求以及對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù) ? 一是，對(duì)新獸藥的界定發(fā)生了改變，新 《 條例 》 將“新獸藥”的概念界定為“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的獸用藥品”，既真正意義上的創(chuàng)新藥物和僅在國(guó)外上市的獸藥。這從根本上解決了原來(lái)新獸藥定義過(guò)寬、新藥不新的問(wèn)題。 ? 二是，要求研制者必須具有相應(yīng)的研制場(chǎng)所和儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。 ? 三是，對(duì)研制的新獸藥建立安全性評(píng)價(jià)制度，要求從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位必須取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的認(rèn)定，并遵守 《 獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 和 《 獸藥臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 的規(guī)定。 四、新 《 條例 》 的特點(diǎn) ? 二）第一次明確了新獸藥管理和研制的技術(shù)要求以及對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù) ? 四是，完善了新獸藥注冊(cè)制度和程序，明確了申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的材料等。 ? 五是，根據(jù) WTO有關(guān)規(guī)定和我國(guó)入世的有關(guān)承諾，對(duì)申請(qǐng)人提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施 6年的保護(hù)；同時(shí)對(duì)新獸藥設(shè)立不超過(guò) 5年的監(jiān)測(cè)期，監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不再批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或進(jìn)口該獸藥。 ? 六是，規(guī)范了新獸藥的審批，明確國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)審批新獸藥，取消了地方對(duì)獸藥新制劑的審批權(quán)。 四、新 《 條例 》 的特點(diǎn) ? 三）進(jìn)一步規(guī)范了對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理 ? 首先，提高了獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入條件。 ? 其次，統(tǒng)一了獸藥產(chǎn)品的審批，統(tǒng)一了獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取消了獸醫(yī)醫(yī)療單位配制獸藥制劑的規(guī)定。 ? 第三，為有效控制和消滅動(dòng)物傳染病，防止人為的擴(kuò)散疫情，《 條例 》 第一次明確，強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的生產(chǎn)，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。 ? 第四，參照國(guó)際慣例，對(duì)獸用生物制品的生產(chǎn)實(shí)行批簽發(fā)管理制度。 ? 第五，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)管理。 ? 第六，禁止獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品。 四、新 《 條例 》 的特點(diǎn) ? 四）強(qiáng)化了獸藥執(zhí)法監(jiān)督 ? 賦予獸藥監(jiān)督管理部門明確的行政控制權(quán)，以達(dá)到將危害控制在盡可能小的范圍內(nèi)的目的。為此， 《 條例 》 規(guī)定，獸醫(yī)行政管理部門依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。 ? 為保證獸醫(yī)行政管理部門執(zhí)法，取消了獸藥監(jiān)督員。 四、新 《 條例 》 的特點(diǎn) ? 五）完善了行政處罰的種類，加大了對(duì)違法行為的處罰、打擊力度。 ? 明確了實(shí)施行政處罰的主體和應(yīng)當(dāng)追究法律責(zé)任的違法行為，完善了行政處罰的種類，包括警告、責(zé)令限期改正、罰款、吊銷證件、沒(méi)收違法所得或者違法物品等。 ? 1．增加了按照制售假獸藥處罰的范圍。 ? 2．加大了罰款數(shù)額和處罰的力度。 ? 3．增加了對(duì)直接責(zé)任人員的處罰。 四、新 《 條例 》 的特點(diǎn) ? 六）遵循世貿(mào)組織原則，對(duì)進(jìn)口獸藥監(jiān)督管理進(jìn)行改革。 ? 1．取消了對(duì)進(jìn)口獸藥（獸用生物制品除外）實(shí)施的《 進(jìn)口獸藥許可證 》 制度。 ? 2．取消了對(duì)進(jìn)口獸藥進(jìn)口前的批批檢驗(yàn)制度。 ? 3．獸用生物制品進(jìn)口后必須進(jìn)行逐批審查和抽查檢驗(yàn)，審查或檢驗(yàn)合格的，方可銷售和使用。 ? 4．新 《 條例 》 第一次明確了禁止進(jìn)口獸藥的四種情況。 四、新 《 條例 》 的特點(diǎn) ? 七）加強(qiáng)了對(duì)獸醫(yī)行政管理部門和獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督 ? 1．明確獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員必須依法履行其職責(zé)。 ? 2．加強(qiáng)了獸醫(yī)行政管理部門的內(nèi)部層級(jí)監(jiān)督。 ? 3．對(duì)獸醫(yī)行政管理部門和獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定了明確的行為限制。 五、貫徹 《 條例 》 應(yīng)開展的工作 ? 要大張旗鼓地開展學(xué)習(xí)新 《 條例 》 ，宣傳、貫徹新 《 條例 》 活動(dòng)。 ? 盡快制定相關(guān)配套規(guī)章，進(jìn)一步增強(qiáng) 《 條例 》 的可操作性。 ? 如：獸用處方藥與非處方藥管理辦法； 獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；獸藥臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；獸藥生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法；獸藥經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法；獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法；獸用生物制品批簽發(fā)管理辦法；新獸藥注冊(cè)管理辦法；獸藥進(jìn)口管理辦法；獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；獸藥安全使用規(guī)定；獸藥審評(píng)、檢驗(yàn)收費(fèi)管理辦法；強(qiáng)制免疫用生物制品生產(chǎn)企業(yè)指定辦法、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定辦法等。 五、貫徹 《 條例 》 應(yīng)開展的工作 ? ３ 、按照 《 行政許可法 》 和新 《 條例 》 要求，進(jìn)一步規(guī)范獸藥行政許可（審批），實(shí)現(xiàn)行政許可的法制化、科學(xué)化、合理化。 ? 1）明確各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門的職責(zé)權(quán)限，明確行政許可實(shí)施主體。 ? 2）明確行政許可標(biāo)準(zhǔn)，合理設(shè)臵行政許可項(xiàng)目，科學(xué)界定審批范圍。 ? ３）新 《 條例 》 規(guī)定的行政許可有 11種：新獸藥研制審批、獸藥生產(chǎn)許可、獸藥經(jīng)營(yíng)許可、獸藥產(chǎn)品許可、新獸藥注冊(cè)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)、獸藥廣告審批、獸藥安全性評(píng)價(jià)單位資格認(rèn)定、獸藥標(biāo)簽和產(chǎn)品說(shuō)明書審批、強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)指定、獸藥檢驗(yàn)單位資格認(rèn)定。 ? ４）強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)。 五、貫徹 《 條例 》 應(yīng)開展的工作 ? ４ 、 按照 《 行政許可法 》 和新 《 條例 》 要求，進(jìn)一步規(guī)范獸藥行政許可（審批），實(shí)現(xiàn)行政許可的法制化、科學(xué)化、合理化。 ? １）完善行政許可程序，建立健全有關(guān)制度。 ? ２）完善違法審批的行政監(jiān)督追究制度。 ? ５、按照農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一要求做好獸藥 GMP的檢查驗(yàn)收工作。 ? ６、上下配合，共同做好獸藥標(biāo)準(zhǔn)的清理工作。 謝謝大家