【正文】 變化點： 增加了與條款 e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求” ： 組織宜選擇合適的溝通方法，并保留適當?shù)男纬晌募男畔?，如溝通的電子郵件，會議紀要或修改后的訂單。審核關注其相關信息 變化點： 條款拆分，要求無變化 107 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 總則 組織應 建立、實施和保持 設計和開發(fā) 過程 ，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。 ： 本條款是一個新條款， 設計和開發(fā)是指：“將考慮實體的要求轉(zhuǎn)換為對該 實體更詳細的要求的一組過程” 這個過程對多數(shù)組織來說都是適用的，不能隨意刪除 (見條款 )。 審核員應當關注并證實組織設汁和開發(fā)過程的存在，而且得到實施。驗證組織的質(zhì)量管理體系是否應當包括設計和開發(fā)過程，特別是對服務行業(yè)設計開發(fā)過程，審核員應予以關注。 變化點： 新增條款” 108 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 設計和開發(fā)策劃 在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：（ 10方面） a）設計和開發(fā)活動的 性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度 ； b）所要求的過程階段，包括 適用 的設計和開發(fā) 評審 ； c）所要求的設計和開發(fā) 驗證和確認活動 ； e）產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的 內(nèi)部和外部資源 ： f）設計和開發(fā)過程參與人員之間 接口的控制 需求； g） 顧客和使用者參與 設計和開發(fā)過程的需求； h） 后續(xù) 產(chǎn)品和服務提供的 要求 ； i） 顧客和其他相關方期望 的設計和開發(fā)過程的控制水平； j） 證實已經(jīng)滿足 設計和開發(fā)要求所需的 形成文件的信息 。 109 ： 關注新增加的要求：設計開發(fā)所需的內(nèi)部外部資源有那些；顧客和使用者如何參與設計開發(fā)；后續(xù)服務有那些要求等 變化點： 設計策劃應考慮 增加了“產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源”；增加了“顧客和使用者參與設計與開發(fā)過程的需求”；增加了關于保留形成文件的信息，以證實設計與開發(fā)的要求已得到滿足 110 設計和開發(fā)輸入 組織應針對具體類型的產(chǎn)品和服務，確定設計和開發(fā)的 基本要求 。組織應考慮： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息； c）法律法規(guī)要求； d） 組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； e） 由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設計和開發(fā)輸入應 完整、清楚 ，滿足設計和開發(fā)的目的。 應 解決相互沖突 的設計和開發(fā)輸入。 組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 111 ： 應關注組織是否已經(jīng)對新要求進行了有效應對，特別要關注組織標準賀行業(yè)規(guī)范的獲取，組織在確定設計和開發(fā)的輸入時是否考慮了設計和開發(fā)失效可能導致的潛在后果，并有必要的應對措施。對相互沖突的輸入如何解發(fā)現(xiàn)和決？ 變化點：增加了輸入： 組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 應 解決相互沖突 的設計和開發(fā)輸入。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 112 設計和開發(fā)控制 組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b） 實施評審 活動，以評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c） 實施驗證 活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d） 實施確認 活動，以確保產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求； e）針對評審、驗證和確認過程中 確定的問題采取必要措施 ； f）保留這些活動的形成文件的信息。 注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。 113 ： 標準合并了 2023版中的設計評審、驗證和確認三個條款，形成了對設計和開發(fā)的控制要求，并明確了控制的目的是確保本條款 a)~f)六項內(nèi)容 增加了設計和開發(fā)應確?！耙?guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。應關注組織在對一個具體的設計和開發(fā)活動進行控制時是否明確規(guī)定了要達到的結(jié)果，如何確保實現(xiàn)活動所期望的結(jié)果。 不應強制要求組織必須提供獨立的評審、驗證和確認活動的證據(jù)。 變化點： 合并了設計評審、驗證和確認三個條款 增加了設計和開發(fā)應確?！耙?guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容 114 ： 輸出的內(nèi)容增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”，而不僅僅是產(chǎn)品的接受準則。應關注組織的設計‘和開發(fā)輸出是否包括了“監(jiān)視和測量的要求”的內(nèi)容。增加了組織應保留其設計和開發(fā)過程相關形成文件的信息的要求。 設計和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、也可以是過程、服務或軟件，應關注設汁和開發(fā)不僅僅是針對有形產(chǎn)品。 變化點： 輸出增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”；增加了相關形成文件的信息的要求；明確了設計開發(fā)的對象。 115 設計和開發(fā)輸出 組織應確保設計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產(chǎn)品和服務提供的 后續(xù)過程 是充分的； c） 包括或引用監(jiān)視和測量的要求 ， 適當時， 包括接收準則； d）規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務特性。 組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 116 設計和開發(fā)更改 組織應 識別、評審和控制 產(chǎn)品和服務設計和開發(fā) 期間以及后續(xù) 所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 組織應 保留下列形成文件的信息 ： a）設計和開發(fā)變更； b） 評審 的結(jié)果； c） 變更的授權 ； d）為防止不利影響而采取的 措施 。 117 ： 不再明確規(guī)定“應當對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施之前得到批準”， 明確了組織應保留四個方面的形成文件的信息。 審核時應注意，不應強求組織必須對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認 變化點： 更改沒有明確要求適當?shù)脑u審、驗證、確認和批準。增加了文件信息的要求。 118 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制 組織應確保 外部提供 的 過程、產(chǎn)品和服務 符合要求。 在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務 構成組織自身的產(chǎn)品和服務 的一部分； b) 外部供方 替組織直接將 產(chǎn)品和服務提供 給顧客； c) 組織決定由 外部供方提供過程或部分過程 。 組織應基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務的能力，確定外部供方的 評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價 的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。 119 ： 2023版的條款 “采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產(chǎn)品和服務的控制”，進一步明確了控制的對象和范圍，明確要求組織應對其外部供方進行控制。新版標準增加了建立對外部供方績效進行監(jiān)視的準則并實施監(jiān)視的要求；明確要求組織應保存選擇、評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要措施的形成文件的信息。 變化點： 采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產(chǎn)品和服務的控制” 外部供方進行控制 外部供方績效進行監(jiān)視。 形成文件的信息。 120 控制類型和程度 組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。 組織應： a)確保外部提供的 過程保持 在其質(zhì)量管理體系的 控制 之中； b）規(guī)定對 外部供方的控制 及其 輸出結(jié)果的控制 ； c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的 潛在影響； 2）外部供方自身控制的有效性； d）確定 必要的驗證或其他活動 ，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。 121 ： 在決定控制的類型和程度時應考慮到外部提供過程、產(chǎn)品和服務對于組織向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務的能力的潛在影響 審核中關注組織的控制類型和程度以及對外包過程的控制 變化點： 明確了控制的目的，以及控制類型和程度 122 外部供方的信息 組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的 要求是充分 的。 組織應與外部供方 溝通以下要求 ： a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務； b) 對下列內(nèi)容的批準： 1）產(chǎn)品和服務； 2）方法、過程和設備； 3）產(chǎn)品和服務的放行； c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與組織的接口； e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。 123 ： 新版標準不再強調(diào)“質(zhì)量管理體系要求”。審核員不應強求組織一定要向外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求”。強調(diào)了組織與供方接口的溝通。 強調(diào)了組織對外部供方的績效實施控制和監(jiān)視的要求。 對“人員資格的要求”擴充為“能力”要求，其內(nèi)涵更豐富。 變化點： 去掉了采購信息中”質(zhì)量管理體系要求” 溝通內(nèi)容中：增加了 d）外部供方與組織的接口； e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； 124 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： a） 可獲得形成文件的信息， 以規(guī)定以下內(nèi)容： 1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特征； 2）擬獲得的結(jié)果。 b）可獲得和使用適宜的 監(jiān)視和測量資源 ； c） 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動 ，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則； 125 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： d）為過程的運行提供適宜的 基礎設施和環(huán)境； e）配備具備能力的 人員 ，包括所要求 的資格 ； f） 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認； g） 采取措施 防止人為錯誤； h） 實施放行、交付和交付后活動。 126 ： 將 2023版 條款“生產(chǎn)賀服務過程的確認”合并為 f條款。 增加了以下條款 : （ 1） 受控條件 a條款 可獲得形成文件的信息 2）擬獲得結(jié)果 （ 2） 增加了 c條款，在適用階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則 （ 3）增加了 d條款 為過程的運行提供適應的基礎設施和環(huán)境 （ 4）增加了 e條款配備具備能力的人員，包括所要求的資格 （ 5）增加 g條款采取措施防止人為錯誤 變化點： 增加內(nèi)容，合并了條款 127 標識和可追溯性 需要時， 組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別 輸出 ，以確保 產(chǎn)品和服務 合格。 組織應在生產(chǎn)和服務提供的 整個過程中 按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。 若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現(xiàn) 可追溯性所需的形成文件的信息。 128 ： 新版標準使用“過程輸出”替代了 2023版中的“產(chǎn)品”，范圍、對象更加嚴謹、合理。“過程輸出”的內(nèi)容既可以是采購過程輸出的原材料，也可以是半成品、零部件和最終產(chǎn)品，也可以是服務的結(jié)果或某一過程的結(jié)果。 組織不應僅僅關注實物產(chǎn)品的標識，也應關注對服務過程的輸出的標識。 變化點： 過程輸出”替代了 2023版中的“產(chǎn)品” 129 顧客或外部供方的財產(chǎn) 組織在控制或使用顧客或 外部供方 的財產(chǎn)期間，應對其進行妥善管理。 對組織使用的或構成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和 外部供方 財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和維護。 若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客 或外部供方 報告，并保留相關形成文件的信息。 注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括 材料、零部件、工具和設備，顧客的場所 ，知識產(chǎn)權和個人信息。 章節(jié)理解要點及審核關注： 在范圍上不僅是顧客財產(chǎn)，包括了外部供方提供給組織使用的財產(chǎn)，組織應充分識別顧客或外部供方的財產(chǎn)，并實施有效控制。審核員在審核時也應關注組織是否考慮并實施了對外部供方財產(chǎn)的控制。 變化點： 增加了外部供方財產(chǎn)控制 130 組織應在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。 注：防護可包括標識、處置、 污染控制 、包裝、儲存、 傳輸 或運輸以及保護。 章節(jié)審核關注： 新版標準防護增加了“傳輸”的例子。當組織的“輸出”是數(shù)據(jù)和信息時，應關注數(shù)據(jù)和信息在傳輸過程中丟失的風險，