生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制(ppt79)-資料下載頁(yè)
2025-03-08 02:23本頁(yè)面
【正文】 ? 內(nèi)外源性 NH4+對(duì)尿素酶法測(cè)定的干擾。 ? 內(nèi)源性丙酮酸對(duì) ALT、 AST測(cè)定的干擾等。 ? 維生素 C和膽紅素對(duì) Trinder反應(yīng)的干擾。 ?單試劑存在抗干擾能力差的缺點(diǎn)，給測(cè)定結(jié)果帶來(lái)相當(dāng)大的分析誤差。例如： 64 所謂液體雙試劑 就是將某些生化檢測(cè)項(xiàng)目所用到的試劑 ， 按用途科學(xué)地分成兩類(lèi) ， 分別配成兩種試劑 ， 通常 第一試劑 加入后可起到全部或部分消除某些內(nèi)源性干擾的作用 ， 第二試劑 為啟動(dòng)被檢測(cè)物質(zhì)反應(yīng)的試劑 ， 兩種試劑混合后才共同完成被檢項(xiàng)目的生化反應(yīng) 。 然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測(cè)結(jié)果 。 2．液體雙試劑 65 所謂粉劑型及片劑型試劑 ， 即是將試劑的各組分用球磨技術(shù)粉碎成粉劑或混合后壓成片劑 ， 使用前再加入指定的溶液復(fù)溶成液體試劑 。 （二）粉（片）劑型試劑 66 用固體原料研磨后制成粉劑或片劑，則存在許多問(wèn)題： ①要使試劑各組分混合得非常均勻，技術(shù)難度很大； ②分裝過(guò)程中的稱(chēng)量誤差及復(fù)溶時(shí)加水量的準(zhǔn)確性影響試劑的瓶間差； ③水質(zhì)優(yōu)劣對(duì)試劑的穩(wěn)定性和測(cè)定的可靠性有相當(dāng)大的影響。 67 （一）檢查包裝是否完整 （二）試劑質(zhì)量初評(píng) （三）試劑性能特征的評(píng)估 二、試劑盒的選擇和評(píng)價(jià) 68 （一）檢查包裝是否完整 商品試劑盒不僅應(yīng)具有優(yōu)質(zhì)的試劑內(nèi)容，而且應(yīng)有完整牢固的 包裝 和詳盡明確的 說(shuō)明書(shū)。 外包裝 外包裝 應(yīng)完整牢固，封口嚴(yán)密。 內(nèi)包裝 內(nèi)包裝 應(yīng)有清晰完整的標(biāo)簽，牢固貼于容器表面。 說(shuō)明書(shū) 內(nèi)容包括 試劑名稱(chēng)、用途、測(cè)定原理和技術(shù)要求、標(biāo)本要求、衛(wèi)生部批準(zhǔn)的文號(hào) 等。 69 一、說(shuō)明書(shū)審查 說(shuō)明書(shū)是用戶(hù)了解和正確使用試劑盒的指南。審查內(nèi)容包括： ①試劑名稱(chēng)； ②用途； ③測(cè)定原理和技術(shù)要求； ④試劑盒內(nèi)的包裝內(nèi)容； ⑤適用儀器； 70 一、說(shuō)明書(shū)審查 ⑥標(biāo)本要求； ⑦測(cè)定步驟及注意事項(xiàng)； ⑧貯存的條件及有效期； ⑨性能特征，包括準(zhǔn)確度、精確度、特異性、 受干擾的程度、線性范圍、參考范圍； ⑩生產(chǎn)單位名稱(chēng)、地址、郵編及電話。 71 （ 二）試劑質(zhì)量初評(píng) ?通過(guò)觀察試劑的 顏色、性狀及溶解度 等對(duì)試劑質(zhì)量進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。 ?粉劑型 應(yīng)均勻無(wú)凝塊，不粘附瓶壁； ?液體型 試劑應(yīng)無(wú)沉淀，無(wú)混濁，無(wú)滲漏。 72 （三）試劑性能特征的評(píng)估 （一）準(zhǔn)確度 （二）精密度 （三）干擾物試驗(yàn) （四）線性范圍 （五）穩(wěn)定性 73 （一）測(cè)定準(zhǔn)確度 通常用 回收試驗(yàn) 來(lái)衡量試劑盒的準(zhǔn)確度?；厥章试浇咏?00%，準(zhǔn)確率越高，一般以 100%177。 5%為合格。 也可以用 對(duì)比試驗(yàn) 來(lái)衡量 ：將被檢試劑盒與公認(rèn)的參考方法同時(shí)測(cè)定若干樣本，計(jì)算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)和直線回歸方程。 相關(guān)系數(shù) γ在 ～ ，斜率 b越接近 ，截距 a越接近 0，則準(zhǔn)確度越高（ y=a+bx）。 b表示比例系統(tǒng)誤差， a表示恒定系統(tǒng)誤差。 74 （二）檢驗(yàn)精密度 試劑批內(nèi)精密度和批間精密度均以變異系數(shù)來(lái)表示，一般批間 CV值應(yīng)大于批內(nèi)，但二者應(yīng)無(wú)顯著差異，否則，試劑盒的均一性不符合要求。 1．批內(nèi)精密度 同一樣品用同一瓶試劑測(cè)定 10次，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。 2．批間精密度 同一樣品，用不同批號(hào)的 10瓶試劑測(cè)定，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。 75 （三）干擾物試驗(yàn) 通過(guò)試驗(yàn)觀察試劑對(duì)干擾物影響的耐受程度。 方法 取一混合標(biāo)本，從中分出幾份，分別加入不同以知量的干擾物，然后測(cè)定出不同干擾物濃度下的待測(cè)物量，比較其測(cè)定結(jié)果，從各自的偏差程度即可了解試劑對(duì)干擾物的耐受程度。 76 （四）測(cè)定線性范圍 ? 線性范圍 指該試劑盒按其說(shuō)明使用時(shí)可準(zhǔn)確測(cè)量的范圍。 試劑盒的線性范圍應(yīng)能覆蓋臨床上的 參考值范圍 和常見(jiàn)疾病的 醫(yī)學(xué)決定水平 ，以減少樣品稀釋重測(cè)的機(jī)會(huì)。一旦線性范圍變窄即應(yīng)廢棄。 ?造成線性范圍變窄的 原因 常見(jiàn)的有： ①生產(chǎn)中組份投料量不足； ②生產(chǎn)后組分穩(wěn)定性差； ③運(yùn)輸和貯存不當(dāng)?shù)取? 77 （五）穩(wěn)定性試驗(yàn) 試劑盒穩(wěn)定性是指試劑盒在規(guī)定條件下儲(chǔ)存仍保持其性能指標(biāo)的期限。 該期限應(yīng)符合規(guī)定的儲(chǔ)存期。方法有以下三種。 1．原包裝試劑的穩(wěn)定性 按說(shuō)明書(shū)的保存方法儲(chǔ)藏，于不同時(shí)期取出一瓶復(fù)溶，測(cè)定試劑吸光度值、標(biāo)準(zhǔn)品含量、定值血清含量、線性范圍、酶促反應(yīng)時(shí)間曲線或化學(xué)反應(yīng)速度時(shí)間曲線及其他性能指標(biāo)，直到這些指標(biāo)變化超出規(guī)定值的 10%以上的期限，為原包裝試劑的穩(wěn)定期。 78 2．復(fù)溶后試劑的穩(wěn)定性 將復(fù)溶試劑分別放在 4℃ 、 25℃ 保存，逐日與新復(fù)溶試劑對(duì)比，觀察上述指標(biāo)（見(jiàn)原包裝試劑穩(wěn)定性），直到測(cè)定結(jié)果與新復(fù)溶試劑的差值 10%以上，這一期限為復(fù)溶后試劑的穩(wěn)定期。 3．不同溫度下的保存期 將原包裝試劑盒置25℃ 、 37℃ 、 45℃ 、 4℃ 保存，以出現(xiàn)說(shuō)明試劑變質(zhì)的指標(biāo)來(lái)確定在不同溫度下的保存期。 79 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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