【正文】 ???????? ? Section 外來(lái)物質(zhì)的控制 ? /硬塑料破碎污染和處置的程序已得到有效建立。 – 有書(shū)面的玻璃和硬塑料控制方針和程序，包括玻璃硬塑料項(xiàng)目的控制范圍； – 有 管理玻璃硬塑料的工作指導(dǎo)書(shū) – 指導(dǎo)書(shū)規(guī)定破碎事件后生產(chǎn)線開(kāi)工的檢驗(yàn)和批準(zhǔn)程序； – 程序確定玻璃器具允許的區(qū)域； – 在生產(chǎn)車(chē)間保持頻繁檢查的“無(wú)玻璃區(qū)” ；滅蠅燈遠(yuǎn)離食品暴露區(qū) – 燈具有燈罩； – 程序規(guī)定破碎事件后生產(chǎn)線開(kāi)工的負(fù)責(zé)人； – 觀測(cè)訪談并作玻璃硬塑料破碎記錄的評(píng)審。 ???????? ? Section 外來(lái)物質(zhì)的控制 ? 必要時(shí)潤(rùn)滑劑是食品級(jí)的。 – 有書(shū)面程序規(guī)定食品級(jí)潤(rùn)滑劑的使用和控制； – 有文件證明在生產(chǎn)線上潤(rùn)滑劑是食品級(jí)的，其使用方法按照標(biāo)簽上的指示； – 潤(rùn)滑劑（食品級(jí)和非食品級(jí)）的標(biāo)識(shí)和儲(chǔ)藏預(yù)防不恰當(dāng)?shù)氖褂茫? – 在操作中沒(méi)有非食品級(jí)潤(rùn)滑劑的不恰當(dāng)使用的跡象。 ???????? ? Section 顧客規(guī)范的符合性 ? 顧客專(zhuān)一的標(biāo)準(zhǔn)得到評(píng)價(jià)和控制 – 有文件程序評(píng)審和接受顧客訂單 /要求和規(guī)范 – 在收到顧客訂單 /規(guī)范后 ,要確認(rèn)生產(chǎn)能力 ,所要求的測(cè)試方法 ,設(shè)備和 – 測(cè)試 – 人員來(lái)保證生產(chǎn)的產(chǎn)品會(huì)符合顧客的規(guī)范要求 – 當(dāng)顧客規(guī)范不能達(dá)到時(shí) ,要聯(lián)系顧客 – 顧客的要求在工廠中得到各個(gè)有關(guān)部門(mén)的交流溝通 – 有控制顧客配方 ,秘訣和規(guī)范的防范措施 – 正在使用的規(guī)范版本是現(xiàn)行的 ???????? ? Section 顧客規(guī)范的符合性 ? 如適用 ,對(duì)外包生產(chǎn)商有管理方法和步驟 ,確保對(duì)顧客規(guī)范的符合性 – 當(dāng)使用外包生產(chǎn)商時(shí)要通知顧客 – 有確保顧客產(chǎn)品質(zhì)量的防范措施 ???????? ? Section ? 為確保符合規(guī)范 ,建立過(guò)程控制程序 – 確保重量 /容積的控制活動(dòng)符合顧客和法規(guī)要求 – 有其它用于監(jiān)控和調(diào)整生產(chǎn)過(guò)程的過(guò)程控制活動(dòng) ,確保對(duì)規(guī)范的符合性 ? 向操作員工提供所有批示生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢查的現(xiàn)行程序 – 關(guān)鍵操作工可以隨時(shí)查閱現(xiàn)行的指示生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢查的文件程序 – 操作員工遵循文件程序 ???????? ? Section ? 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過(guò)程的控制 – 只適用于把統(tǒng)計(jì)技術(shù)用于生產(chǎn)過(guò)程的控制 – ( 如用統(tǒng)計(jì)過(guò)程重量變化控制曲線，如超出范圍就調(diào)整） – 有合格的人員進(jìn)行過(guò)程評(píng)審 ,決定統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的適用性 – 有書(shū)面的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制程序 .此程序得到遵循并達(dá)到效果 – 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的文件和結(jié)果顯示生產(chǎn)過(guò)程的操作是在預(yù)定的目標(biāo)之內(nèi) ???????? ? Section ? 成品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)和檢測(cè) ,確保符合內(nèi)部和 /或顧客要求 – 有確保產(chǎn)品符合內(nèi)部或顧客規(guī)范的檢驗(yàn)計(jì)劃 – 根據(jù)內(nèi)部或顧客規(guī)范評(píng)審檢驗(yàn)結(jié)果 – 進(jìn)行產(chǎn)品的感官評(píng)估 – 有留樣計(jì)劃 ? 保持成品記錄 ,以顯示檢驗(yàn)和測(cè)試結(jié)果的證據(jù) – 保持產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 – 通過(guò)記錄評(píng)審檢查程序是否遵循 ,結(jié)果有否得到評(píng)審 ,記錄有無(wú)合理歸檔 ???????? ? Section ? 成品記錄在產(chǎn)品放行之前得到評(píng)審 ? 對(duì)產(chǎn)品實(shí)行正面放行體系（指所有結(jié)果都出來(lái)之后） ? 檢驗(yàn)記錄在產(chǎn)品放行之前得到評(píng)審（不只是檢驗(yàn)報(bào)告的評(píng)審，還包括CCP的監(jiān)控 ） ? 舉例 : ? 此工廠對(duì)成品實(shí)施正面放行體系 .檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量經(jīng)理每日進(jìn)行評(píng)審 .生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人有責(zé)任向質(zhì)量經(jīng)理強(qiáng)調(diào)任何超標(biāo)結(jié)果 .質(zhì)量經(jīng)理通過(guò)對(duì)記錄的檢查評(píng)審 CCP的監(jiān)控 .質(zhì)量經(jīng)理能通過(guò)密碼遠(yuǎn)程進(jìn)行 MQIS體系 ,不管是否在工廠里 .質(zhì)量經(jīng)理對(duì)成品的放行負(fù)責(zé) . ???????? ? Section ? 不合格品得到隔離受控 ,以避免不慎運(yùn)出 – 有產(chǎn)品不合格 (扣留 )的文件程序 – 此程序適用于原材料 ,半成品和成品 – 在不合格成品發(fā)貨之前 ,有程序規(guī)定與顧客的溝通 – 要有書(shū)面的確認(rèn) – 不合格案例發(fā)送給有關(guān)人員 ,以采取糾正措施 – 通過(guò)交談來(lái)作確認(rèn)（員工的意識(shí)） – 產(chǎn)品的放行或銷(xiāo)毀處置是由得到授權(quán)的人員來(lái)執(zhí)行的 – 工廠確定方法 ,對(duì)產(chǎn)品的不合格控制程序作審核和挑戰(zhàn) ???????? ? Section ? 不合格品得到隔離受控 ,以避免不慎運(yùn)出 – 舉例 (交談部分 ): ? 在審核時(shí)審核員與一生產(chǎn)員工交談 ,以澄清偏差程序 .此員工解釋如何完成偏差記錄 ,強(qiáng)調(diào)偏差 ,受影響產(chǎn)品 ,時(shí)間 .對(duì)偏差記錄要做調(diào)查 ,并記錄所作的糾正和預(yù)防措施 .被扣留不合格品放在倉(cāng)庫(kù)的專(zhuān)門(mén)品控區(qū) .他的答案與程序相符 ???????? ? Section ? 分析性和 /或微生物的測(cè)試應(yīng)在適合的化驗(yàn)室進(jìn)行 ? 看化驗(yàn)室的設(shè)施配備是否有能力作檢驗(yàn)項(xiàng)目。 – 有防止內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室成為生產(chǎn)車(chē)間和產(chǎn)品的污染源的控制措施 – 如采用合同化驗(yàn)室 ,確定挑選合同化驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn) – 驗(yàn)證合同化驗(yàn)室使用被批準(zhǔn)的方法和程序 – 。如何來(lái)廢棄微生物培養(yǎng)基的 – ?；瘜W(xué)廢液、重金屬、有毒氣體，是否有合適的處理，如通風(fēng)廚 化驗(yàn)室程序遵循廣為接受和或官方方法來(lái)進(jìn)行這些標(biāo)準(zhǔn)的所有測(cè)試 。存在現(xiàn)行的包括測(cè)試方法的化驗(yàn)室手冊(cè)（引用方法的來(lái)源依據(jù)來(lái)說(shuō)明是否是廣為接受或官方方法 ?；?yàn)室確認(rèn)內(nèi)部或顧客制定的方法得到遵循 。內(nèi)部或顧客要求的測(cè)試方法得到辨識(shí) 記錄和面試 。如果是出口的確定收貨方國(guó)家的產(chǎn)品測(cè)試要求 。采用用于出口產(chǎn)品的恰當(dāng)?shù)臏y(cè)試方法 。記錄和面試 ???????? ? Section ? – 驗(yàn)證化驗(yàn)室程序的準(zhǔn)確性和重復(fù)性 – 定期確認(rèn) ? 檢測(cè)方法（定性）在申明的檢測(cè)限度內(nèi)是準(zhǔn)確的 ? 定量方法在預(yù)期范圍內(nèi)是準(zhǔn)確的 ? 遵循了建立的程序－方案和記錄 – 確認(rèn)了分析員有能力準(zhǔn)確和精確地履行實(shí)驗(yàn)室的程序（同一個(gè)方法、同一個(gè)樣品，不同化驗(yàn)室間比對(duì)，誤差允許范圍要求） – 熟練性報(bào)告表明分析員的熟練程序是經(jīng)確認(rèn)的 – 確認(rèn)合同實(shí)驗(yàn)室同樣進(jìn)行自我評(píng)定 ???????? ? Section ? 有管理及操作食品安全和質(zhì)量相關(guān)文件數(shù)據(jù)和記錄的系統(tǒng) – 程序規(guī)定文件的建立 ,傳送 ,改變和刪除過(guò)期的文件 – 有管理食品安全和質(zhì)量有關(guān)文件和記錄的文件控制體系 – 有經(jīng)授權(quán)的人員來(lái)發(fā)布文件 – 程序確保顧客的保密性 – 保護(hù)紙文件和電子文件以防丟失和未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入 – 外審人員不能不加防護(hù)的進(jìn)入電子版面 – 明確規(guī)定記錄保留方針 – 使用的文件是現(xiàn)行的和最新的 – 記錄由合適的人員簽名 ,授權(quán)和標(biāo)上日期 ???????? ? Section ? 有管理及操作食品安全和質(zhì)量相關(guān)文件數(shù)據(jù)和記錄的系統(tǒng) – 確認(rèn)電子記錄準(zhǔn)確記載數(shù)據(jù) – 電子數(shù)據(jù)需要安全措施 ,簽名和審核追蹤 ? 食品安全和質(zhì)量有關(guān)的記錄是清晰正確的 .采用正當(dāng)?shù)某绦蛐薷挠涗? – 記錄是清晰正確的 – 采用正當(dāng)?shù)某绦蛐薷挠涗? – 記錄經(jīng)過(guò)評(píng)審者簽名和日期注明來(lái)驗(yàn)證評(píng)審 – 生產(chǎn)后及時(shí)評(píng)審質(zhì)量和食品安全記錄 ???????? ? Section 糾正和 預(yù)防措施 ? 規(guī)定糾正和預(yù)防措施的過(guò)程 ,包括問(wèn)題的辨識(shí)，根本原因的調(diào) ? 查 ,及時(shí)的糾正措施和跟蹤以確認(rèn)得到實(shí)施和有效 – 糾正和預(yù)防措施采用系統(tǒng)性的方式 ,程序已形成文件 . – 包括問(wèn)題的辨識(shí) ,根本原因的調(diào)查 ,及時(shí)的糾正措施和跟蹤以確認(rèn)得到實(shí)施和有效 – 保持記錄 – 收集和分析數(shù)據(jù)以幫助避免將來(lái)產(chǎn)品的失敗 (預(yù)防性措施 ) – 管理團(tuán)隊(duì)定期評(píng)審糾正和預(yù)防措施 – 記錄表明程序的遵循 ???????? ? Section 糾正和預(yù)防措施 ? 舉例 – 記錄評(píng)審顯示建立的程序得到遵循 .案例之一是 06年 8月 20日提出的預(yù)防措 – 施 .對(duì)烘干手需排長(zhǎng)隊(duì)的現(xiàn)象分析是 ,生產(chǎn)車(chē)間入口處烘手機(jī)的功率不足 . – 大功率的烘手機(jī)換下了所有的烘手機(jī) .此措施在 06年 10月 25日得以完成并 – 得到關(guān)閉