11包裝驗證試驗方法(ppt45頁)-資料下載頁
2025-03-04 11:05本頁面
【正文】 30個樣 30 10 ? 1年 . 30個樣 30 10 ? 2年 . 30個樣 30 10 ? 3年 . 30個樣 30 10 ? 消毒技術規(guī)范 ? Technical Standard For disinfection ? (2023年版 ) ? ? 中華人民共和國衛(wèi)生部 ? 二○○二年十一月 ? 滅菌醫(yī)療用品包裝材料鑒定試驗 ? 理化性能鑒定 ? ? （ 1）在日光或良好的人工光源下檢查，包裝應無削弱其功能的洞孔、裂縫、撕裂、皺痕或會影響其功能的局部加厚或變薄。 ? （ 2）包裝內醫(yī)療用品應無未經保護的，可能會破壞包裝的尖銳邊緣或突出物。 ? pH值測定 ? (可參考 ISO 91971) ? (可參考 ISO 9198) ? （可參考 EN 8682） ? ? 包裝袋上化學指示色塊變色情況及包裝內生物指示劑滅菌情況。 ? (可參考 ISO 109937) ? 微生物屏障性能鑒定 ? —染色滲透試驗海綿：由醋酸纖維海綿制取，其尺寸為 110mm 75mm 32mm，用防水膠粘劑與尺寸為 110mm 75mm 12mm的鋼板粘結，其總重量控制在 800g177。 50g。 ? 2）平滑玻璃 ? 3）吸紙：白色中快吸濾紙或色層分析紙 ? 4）染色液： 1%莧菜紅水溶液見附錄 A ? 5) 淺盤：深度不小于 15mm，最小面積為 135 mm 95 mm ? 6) 樣片：面積 250mm 105mm ? ? (1)濕性條件下微生物屏障性能 ? 1）器材 ? ①試驗微生物 :金黃色葡萄球（ ATCC 6538） ? ②培養(yǎng)基 : 血瓊脂、營養(yǎng)瓊脂、葡萄糖營養(yǎng)肉湯 ? ③真空干燥箱： 100 mbar ? ④ 樣片：面積 50mm 50mm ? 毒性鑒定 ? ? 接觸醫(yī)療用品與病人的包裝材料，在滅菌前、后均應無皮膚刺激、眼刺激與致敏作用以及無細胞毒性。 ? 無菌有效期鑒定 ? ? (1)自然留樣法 ? 將樣片放置室溫下，模擬室內貨架貯存，每周記錄濕度與溫度，按產品使用說明書規(guī)定的有效期取樣檢測。 ? (2)加速老化法 ? 把樣片置于溫度為 60℃ ～ 65℃ 、相對濕度為80%177。 5%的干燥器內 7d后抽樣進行檢測，相當于室溫下放置 180d。 ? ? (1)微生物屏障性能：按 微生物屏障性能鑒定方法測試。 ? (2)無菌性保持：按中華人民共和國藥典( 2023年版二部 附錄 Ⅺ H )“無菌檢查法” 測試。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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