中藥檢驗記錄和報告書書寫規(guī)范和要求-程世云-資料下載頁
2025-03-03 08:03本頁面
【正文】 料藥 (供注射用 )”等；片劑或膠囊劑填“ mg”或“ g”等；注射液或滴眼劑填“ ml: mg”等；軟膏劑填“ g: mg”等；沒有規(guī)格的填“ /”。 生產(chǎn)單位或產(chǎn)地：“產(chǎn)地”僅適用于藥材，其余均按樣品包裝實樣填寫。 檢驗報告書的書寫細則 ?檢驗報告書的表頭欄目填寫要求 包裝：原料藥的包裝指 收檢樣品的包裝 ，如“玻瓶分裝”或“塑料袋”等。制劑包裝應(yīng)填樣品的最小原包裝的包裝容器，如“塑料瓶”或“鋁塑板及紙盒”等。 批號 :按樣品包裝實樣上的批號填寫。 有效期 :按樣品包裝所示填寫。 供樣單位 :均指檢品（樣品）的 直接提供者 ，應(yīng)寫單位的全稱。 檢品（樣品）數(shù)量 :均按收到檢品的 包裝數(shù)乘以原包裝規(guī)格 填寫，如“ 3瓶 50片 /瓶”，“ 1聽 500g/聽”等；如系從原包裝中抽取一定量的原料藥，可填寫具體的樣品量，并加注“玻瓶分裝”。 檢驗報告書的書寫細則 ?檢驗報告書的表頭欄目填寫要求 檢驗項目：藥品、藥品包裝材料分為“全檢”、“部分檢驗”或“單項檢驗”?！皢雾棛z驗”應(yīng)直接填寫檢驗項目名稱，如“熱原”或“無菌”等。 檢驗依據(jù)：按質(zhì)量標準或方法標準檢驗。已成冊的質(zhì)量標準應(yīng)寫明標準名稱、版本和部、冊等，如：《中國藥典》 2023年版一部等。單頁的質(zhì)量標準應(yīng)寫出標準名稱和標準編號，如“國家藥品監(jiān)督管理局標準 (試行 )WS135(X119)2023”等。 檢驗報告書的書寫細則 ?檢驗報告書的表頭欄目填寫要求 收樣日期：按收到檢品的年、月、日填寫。 報告日期：為授權(quán)簽字人 審核簽發(fā) 報告書的日期。 “檢驗項目”下，按質(zhì)量標準列出所檢項目。如藥品 ［性狀］、［鑒別］、［檢查］與［含量測定］等大項目； 大項目名稱需添加方括號。每一個大項下所包含的具體檢 驗項目名稱和排列順序， 應(yīng)按質(zhì)量標準上的順序書寫 。 檢驗報告書的書寫細則 ?檢驗報告書中各檢驗項目的書寫要求 ［性狀］ 外觀性狀 ：在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫?！皺z驗結(jié)果”下，按實況描述；不合格的，應(yīng)先寫出不符合標準規(guī)定之處，再加寫“不符合規(guī)定”。 熔點等物理常數(shù) ：在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫。在“檢驗結(jié)果”下，寫實測數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定” 檢驗報告書的書寫細則 ?檢驗報告書中各檢驗項目的書寫要求 ［鑒別］ 常由一組試驗組成，應(yīng)將質(zhì)量標準中鑒別項下的試驗序號 (1)(2)? 等列在“檢驗項目”欄下。每一序號之后應(yīng)加注檢驗方法簡稱，如化學反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。 ?檢驗報告書中各檢驗項目的書寫要求 ?檢驗報告書中各檢驗項目的書寫要求 檢驗報告書的書寫細則 ?檢驗報告書中各檢驗項目的書寫要求 ［檢查］ pH值、水分、重金屬、砷鹽、重量差異、崩解時限等有關(guān)物質(zhì)：若質(zhì)量標準中有 明確數(shù)值要求 的，應(yīng)在“標準規(guī)定”下寫出。在“檢驗結(jié)果”下寫 實測數(shù)值 ；實測數(shù)值超出規(guī)定范圍時，應(yīng)在數(shù)值之后加寫“不符合規(guī)定”。 若不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達的，此項可寫“ 應(yīng)符合規(guī)定 ”。在“檢驗結(jié)果”下則寫“ 符合規(guī)定 ”或“ 不符合規(guī)定 ”。 檢驗報告書的書寫細則 ?檢驗報告書中各檢驗項目的書寫要求 ［檢查］ 注意 ：文字敘述中不得夾入數(shù)學符號，如“不得過 ?? ”不能寫成“ ≤?? ”；“百萬分之十”不能寫成“ 10ppm”等。 ?檢驗報告書中各檢驗項目的書寫要求 檢驗報告書的書寫細則 ?檢驗報告書中各檢驗項目的書寫要求 ［含量測定］ 在“標準規(guī)定”下，按 質(zhì)量標準的內(nèi)容和格式 書寫；在“檢驗結(jié)果”下寫出相應(yīng)的實測數(shù)值，數(shù)值的 有效位應(yīng)與質(zhì)量標準中的要求一致。 ?檢驗報告書中各檢驗項目的書寫要求 檢驗報告書的書寫細則 ?檢驗報告書中各檢驗項目的書寫要求 藥品檢驗報告書的結(jié)論：內(nèi)容應(yīng)包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)論。 全檢合格 ，結(jié)論寫“本品按檢驗，結(jié)果符合規(guī)定”。 全檢中只要有一項不符合規(guī)定 ,即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫“本品按檢驗，結(jié)果不符合規(guī)定”。 如非全項檢驗，合格的寫“本品按檢驗上述項目，結(jié)果符合規(guī)定”；如有一項不合格時，則寫“本品按檢驗上述項目，結(jié)果不符合規(guī)定”。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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