【正文】 作業(yè)指導(dǎo)書）的開發(fā)和評(píng)審。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、釆購、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)職能。 IATF16949的新要求解釋與應(yīng)對(duì) 關(guān)于替代設(shè)計(jì)以及權(quán)衡曲線（ trade off） 59 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)對(duì)作為合同評(píng)審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于 : a) 產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見第 ）； b) 邊界和對(duì)接要求 : c) 標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝 : d) 對(duì)設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮 。 e) 對(duì)輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，以及對(duì)組織緩解 /管理風(fēng)險(xiǎn)（包括來自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的能力的評(píng)估； f) 產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)進(jìn)度和成本等方面； IATF16949的新要求解釋與應(yīng)對(duì) 關(guān)于替代設(shè)計(jì)以及權(quán)衡曲線（ trade off） 60 g) 顧客確定的目的國（如有提供）的適用法律法規(guī)要求 。 h) 嵌入式軟件要求。 組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以前設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿〉、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來相似性質(zhì)的項(xiàng)目。 注：使用 權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計(jì)的替代選擇的一種方法 。 IATF16949的新要求解釋與應(yīng)對(duì) 關(guān)于替代設(shè)計(jì)以及權(quán)衡曲線（ trade off） 61 IATF16949的新要求解釋與應(yīng)對(duì) 關(guān)于替代設(shè)計(jì)以及權(quán)衡曲線（ TRADE OFF） 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括但不限于 : a) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)，包括特殊特性； b) 生產(chǎn)力、過程能力、時(shí)程安排及成本的目標(biāo)； c) 可替代的制造技術(shù) d) 顧客要求 .如有 。 e) 以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn) : f) 新材料 : g) 產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工學(xué)要求；以及 h) 制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。 制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對(duì)問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋退庥龅斤L(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法。 62 IATF16949的新要求解釋與應(yīng)對(duì) 關(guān)于旁路過程（BY PASS） 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括但不限于 : a) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)，包括特殊特性； b) 生產(chǎn)力、過程能力、時(shí)程安排及成本的目標(biāo)； c) 可替代的制造技術(shù) d) 顧客要求 .如有 。 e) 以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn) : f) 新材料 : g) 產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工學(xué)要求；以及 h) 制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。 制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對(duì)問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法。 63 IATF16949的新要求解釋與應(yīng)對(duì) 關(guān)于旁路過程（BY PASS） 組織應(yīng)識(shí)別過程控制手段，包括檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。 組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析（如 FMEA）和嚴(yán)重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施的替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。 在發(fā)運(yùn)采用替代方法檢驗(yàn)或試驗(yàn)的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持一份控制計(jì)劃提及的經(jīng)批準(zhǔn)替代過程控制方法的清單并定期評(píng)審。 64 IATF16949的新要求解釋與應(yīng)對(duì) 關(guān)于旁路過程（BY PASS） 每個(gè)替代過程控制方法應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書。組織應(yīng)至少每日評(píng)審替代過程控制手段的運(yùn)行，以驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實(shí)施，旨在盡早返回到控制計(jì)劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程。方法范例包括但不限于： a) 以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核（如，分層過程審核，如適用）； b) 每日領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議。 基于嚴(yán)重程度，并在確認(rèn)防錯(cuò)裝置或過程的所有特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)重新啟動(dòng)驗(yàn)證形成文件。 在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性（如：驗(yàn)證并保留每個(gè)班次首件和末件）。 65 IATF16949的新要求解釋與應(yīng)對(duì) 關(guān)于標(biāo)識(shí)與可追溯性 補(bǔ)充 可追溯性的目的在于支持對(duì)顧客所收產(chǎn)品的 開始點(diǎn)和停止點(diǎn) 的清楚識(shí)別，或者用于發(fā)生質(zhì)量和 /或安全相關(guān)的不符合的情況。因此，組織應(yīng)按照下文描述實(shí)施標(biāo)識(shí)和可追溯性過程。 組織應(yīng)對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工、顧客的嚴(yán)重程度， 制定可追溯性計(jì)劃并形成文件 。這些計(jì)劃應(yīng)按產(chǎn)品、過程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法，應(yīng) : a) 使組織能夠識(shí)別不合格和 /或可疑的產(chǎn)品； b) 使組織能夠隔離不合格和 /或可疑的產(chǎn)品； c) 確保能夠滿足顧客要求和 /或法規(guī)對(duì)響應(yīng)時(shí)間的要求； d) 確保保留了形成文件的信息，保留形式（電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足相應(yīng)時(shí)間要求； e) 確保各單個(gè)產(chǎn)品的序列化標(biāo)識(shí)，如顧客或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有所規(guī)定； f ) 確保標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求被擴(kuò)展至外部提供的具有安全 /監(jiān)管特性的產(chǎn)品。 66 IATF16949的新要求解釋與應(yīng)對(duì) 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)要求之間的關(guān)聯(lián)性 新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)以下要求的關(guān)注，以下要求需要建立彼此之間的關(guān)聯(lián)性。 替代設(shè)計(jì) 旁路過程（ by pass） 應(yīng)急計(jì)劃 升級(jí)管理 標(biāo)識(shí)要求 可追溯性要求 67 設(shè)計(jì)開發(fā)的 控制 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn) ? 確認(rèn)要增加“如與客戶協(xié)約，確認(rèn)還需包含組織產(chǎn)品 及植入軟件 在最終顧客產(chǎn)品的系統(tǒng)中的接口的評(píng)審” 。 設(shè)計(jì)開發(fā)的 變更 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ? 產(chǎn)品生命周期內(nèi)的任何變更（組織的和供應(yīng)商的），在應(yīng)用前，需要有顧客的批準(zhǔn)，或者授權(quán)。 ? 組織應(yīng)確保對(duì)于 植入軟件的產(chǎn)品在軟件和硬件的實(shí)際配置的 文件化并與顧客溝通。 ? 專利權(quán)的設(shè)計(jì)（來自于原 ）。 IATF16949的新要求解釋與應(yīng)對(duì) 關(guān)于內(nèi)置軟件管理 68 跳躍至 ? 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 內(nèi)置軟件產(chǎn)品 ? 組織應(yīng)要求含內(nèi)置軟件的汽車產(chǎn)品供應(yīng)商為其產(chǎn)品實(shí)施和保持一個(gè)軟件質(zhì)量保證系統(tǒng)。一個(gè)廣泛地認(rèn)可協(xié)議，例如汽車SPICE或等同協(xié)議應(yīng)被使用。組織應(yīng)要求一份汽車 SPICE供方自我評(píng)估或等同評(píng)估得到提交以作為供方系統(tǒng)能力的證據(jù) ? 一個(gè)額外的汽車 SPICE評(píng)估或等同評(píng)估應(yīng)由組織在供方處進(jìn)行以評(píng)估項(xiàng)目的相關(guān)過程，人員和設(shè)備來確認(rèn)供應(yīng)商開發(fā)能力。該評(píng)估應(yīng)當(dāng)在供方開發(fā)活動(dòng)早期階段安排，其不能晚于生產(chǎn)件批準(zhǔn)。 例如，還有 CMMI (Capability Maturity Model Integration )、VDA13 69 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH