【正文】 用 PDCA循環(huán)示意圖 PDCA循 環(huán) 可 以 簡(jiǎn) 要 描 述 如 下： 策劃 ： 建 立 體 系 及 其 過(guò) 程 的目 標(biāo) 、 配 備 所 需 的 資 源 ,以實(shí) 現(xiàn) 與 顧 客 要 求 和 組 織 方針 相 一 致 的 結(jié) 果； 實(shí)施 ： 實(shí) 施 所 做 的 策 劃； 檢查 ： 根 據(jù) 方 針 、 目 標(biāo) 和 要求 對(duì) 過(guò) 程 以 及 產(chǎn) 品 和 服 務(wù)進(jìn) 行 監(jiān) 視 和 測(cè) 量 （ 適 用 時(shí)） ,并 報(bào) 告 結(jié) 果； 處置 ： 必 要 時(shí) ,采 取 措 施提 高績(jī) 效 。 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 基于 風(fēng) 險(xiǎn) 的 思 維 （ 見(jiàn) 附錄 ） 對(duì) 質(zhì) 量 管 理 體 系 有效 運(yùn)行 是 至 關(guān) 重 要 的。 顧客要求 QMS 結(jié)果 產(chǎn)品和服務(wù) 相關(guān)方的需求 和期望 (4) 策劃 實(shí)施 處置 檢查 領(lǐng)導(dǎo) （ 5） 績(jī)效 評(píng) 價(jià) （ 9） 策劃 （ 6） 改進(jìn) （ 10） ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有 ， 翻印必究 第 14 頁(yè) ,共 69 頁(yè) 本標(biāo) 準(zhǔn) 以 前 的 版 本 已 經(jīng) 隱 含基 于 風(fēng) 險(xiǎn) 思 維 的 概 念 ,例 如 ： 采 取 預(yù) 防 措 施 消 除 潛在 的不 合 格 原 因 ,對(duì) 發(fā) 生 的不 合格 問(wèn)題 進(jìn) 行 分 析 ,并 采 取 適當(dāng) 措施 防 止 其 再 次 發(fā) 生。 為了滿 足 本標(biāo) 準(zhǔn) 的要 求 ,組 織需策 劃 和實(shí) 施 應(yīng)對(duì) 風(fēng)險(xiǎn) 和利用 機(jī) 遇的 措 施。 應(yīng)對(duì) 風(fēng)險(xiǎn)和 利 用機(jī) 遇 可為提 高 質(zhì)量 管理 體 系 有 效 性 、 實(shí) 現(xiàn) 改 進(jìn)結(jié) 果 以 及 防 止 不 利 影 響 奠定基 礎(chǔ)。 機(jī)遇 的 出 現(xiàn) 可 能 意 味 著 某 種有 利 于 實(shí) 現(xiàn) 預(yù) 期 結(jié) 果 的 局面 ,例 如 ： 有 利 于 組 織吸 引顧 客 、 開(kāi) 發(fā) 新 產(chǎn) 品 和服 務(wù) 、 減 少浪 費(fèi) 或 提 高 生 產(chǎn) 率 的 一 系列 情 形 。 利 用 機(jī) 遇 也 可 能需 要 考 慮 相 關(guān) 風(fēng) 險(xiǎn) 。 風(fēng) 險(xiǎn)是 不 確 定 性 的 影 響 ,不確 定性 可能 是 正 面 或 負(fù) 面 的 影 響 。風(fēng) 險(xiǎn) 的 正 面 影 響 可 能 提 供改 進(jìn) 機(jī) 遇 ,但 并 非 所 有的 正面 影 響 均 可 提 供 改進(jìn) 機(jī) 遇。 與其他管理體系標(biāo) 準(zhǔn) 的關(guān)系 本標(biāo) 準(zhǔn) 采 用 ISO制 定 的 管理 體系 標(biāo) 準(zhǔn) 框 架 ,以 提 高 與其 他管 理 體 系 標(biāo) 準(zhǔn) 的 兼 容 性 。 本標(biāo) 準(zhǔn) 使 組 織 能 夠 使 用 過(guò) 程方 法 ,并 結(jié)合 PDCA 循 環(huán) 和基 于 風(fēng) 險(xiǎn) 的 思 維 ,將 其質(zhì) 量管 理 體 系 要 求 與 其 他 管 理體 系標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 進(jìn) 行 協(xié) 調(diào) 或 整 合。 本標(biāo) 準(zhǔn)與 ISO9000和 ISO9004存在 如 下關(guān) 系 ： ISO9000《質(zhì) 量 管理 體 系 基礎(chǔ)和 術(shù) 語(yǔ)》 為 正確 理解 和實(shí)施 本 標(biāo)準(zhǔn) 提 供必 要基 礎(chǔ)； ISO9004 《 追 求 組 織 的持 續(xù) 成功 質(zhì) 量 管 理 方 法 》為 組織 選 擇 超 出 本 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 的質(zhì) 量 管 理 方 法 提 供 指 南。 本標(biāo) 準(zhǔn) 不 包 括 針 對(duì) 環(huán) 境 管 理 、 職 業(yè) 健 康 和 安 全 管理 或財(cái) 務(wù) 管 理 等 其 他 管 理 體 系的 特 定 要求 。 在 本 標(biāo)準(zhǔn) 的基礎(chǔ)上 ,已 經(jīng) 制 定 了 若 干 行 業(yè)特 定要 求 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 標(biāo) 準(zhǔn) 。 其 中 的 某 些 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定了 質(zhì)量 管 理 體 系的 附 加 要 求 ,而另 一些 標(biāo) 準(zhǔn) 則 僅 限 于 提 供 在 特定 行 業(yè) 應(yīng) 用 本 標(biāo) 準(zhǔn) 的 指 南。 本標(biāo) 準(zhǔn) 的 章 節(jié) 內(nèi) 容 與 之 前 版本 （ ISO9001:2023） 章 節(jié)內(nèi)容 之 間的 對(duì) 應(yīng)關(guān) 系 見(jiàn) ISO/TC176/SC2（國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn) 化 組織 /質(zhì)量 管 理和 質(zhì) 量保 證 /質(zhì)量體系 分 委員 會(huì) ）網(wǎng) 站 ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有 ， 翻印必究 第 15 頁(yè) ,共 69 頁(yè) ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有 ， 翻印必究 質(zhì)量管理體系 —— 要求 1 范圍 本標(biāo) 準(zhǔn) 為 下 列 組 織 規(guī) 定 了 質(zhì)量 管 理 體 系 要 求： a） 需 要 證 實(shí) 其 具 有 穩(wěn) 定 地提 供 滿 足 顧 客 要 求 和 適 用法 律 法 規(guī) 要 求 的 產(chǎn) 品 和 服務(wù) 的 能 力 ； b） 通 過(guò) 體 系 的 有 效 應(yīng) 用 ,包括 體 系 改 進(jìn) 的 過(guò) 程 ,以及 保證 符 合 顧 客 和 適 用 的 法 律法 規(guī) 要 求 ,旨 在 增 強(qiáng) 顧客滿 意。 本標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 的 所 有 要 求 是 通用 的 ,旨 在 適 用 于 各 種類 型、 不 同 規(guī) 模 和 提 供 不 同 產(chǎn)品 和 服 務(wù) 的 組 織。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中 ,術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn) 品 ” 或 “ 服務(wù) ” 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)； 注 2：法律法規(guī)要求可稱作 為 法定要求。 范圍 —— 汽車行業(yè)對(duì) ISO 9001:2023 的補(bǔ)充 本 汽 車 QMS 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 了汽 車 相 關(guān) 產(chǎn) 品（ 包 括 裝 有嵌 入式 軟 件 的 產(chǎn) 品） 的 設(shè)計(jì) 和開(kāi) 發(fā)、 生 產(chǎn)， 以 及 （ 相 關(guān)時(shí)） 裝配 、 安 裝 和 服 務(wù) 的 質(zhì) 量 管理 體 系 要 求。 本 汽 車 QMS 標(biāo) 準(zhǔn) 適 用 于制 造顧 客 指 定 生 產(chǎn) 件 、 服 務(wù) 件 和 /或 配 件 的 組 織 的 現(xiàn)場(chǎng)。 應(yīng)當(dāng) 在 整 個(gè) 汽 車 供 應(yīng) 鏈 中 實(shí)施 本汽 車 QMS 標(biāo) 準(zhǔn)。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn) 附錄 A（ 控 制 計(jì) 劃 ） 為本 汽車 QMS 標(biāo) 準(zhǔn) 的 規(guī) 范 性部 分 。 附錄 B（ 參 考 書(shū) 目 — 汽車 行業(yè) 補(bǔ)充 ） 為 參 考 性 部 分 ， 提 供 了 有助 于 理 解 或 使 用本 汽 車 QMS 標(biāo) 準(zhǔn) 的 附加 信 息。 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ISO9000:2023 界定的 術(shù)語(yǔ) 和定義 適 用于 本 文件。 汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ) 和 定義 下列 文 件 對(duì) 于 本 文 件 的 應(yīng) 用是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日期 的 引 用 文 件 ,僅 注 日期 的版 本 適 用 于 本 文 件。 凡是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ,其最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修改 單 ） 適 用 于 本 文 件。 質(zhì)量管 理 體 系 基礎(chǔ) 和 術(shù) 語(yǔ) (ISO9000:2023) 第 16 頁(yè) ,共 69 頁(yè) 配件 在交 付 給 最 終 客 戶 之 前 （ 或之 后 ） ， 與 車 輛 或 動(dòng) 力總 成以 機(jī) 械 或 電 子 方 式 相 連 的顧 客 指 定 的 附 加 部 件（ 如： 定制 地 墊 、 車 廂 襯 、 輪 罩 、音 響 系 統(tǒng) 加 強(qiáng) 件 、 天 窗 、尾 翼 、 增 壓 器 等 等 ） 。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（ APQP） 對(duì)開(kāi) 發(fā) 某 一 滿 足 顧 客 要 求 的產(chǎn) 品 或 服 務(wù) 提 供 支 持 的 產(chǎn)品 質(zhì) 量 策 劃 過(guò)程 ； APQP 對(duì)開(kāi) 發(fā) 過(guò) 程 具 有 指 導(dǎo) 意 義 ， 并且 是組 織 與 其 客 戶 之 間 共 享 結(jié)果 的 標(biāo) 準(zhǔn) 方 式 ； APQP 涵 蓋的 項(xiàng) 目 包 括 設(shè) 計(jì) 穩(wěn) 健 性 ， 設(shè) 計(jì) 試 驗(yàn) 和 規(guī) 范 符 合性 ， 生產(chǎn) 過(guò)程 設(shè) 計(jì) ， 質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 標(biāo) 準(zhǔn) ，過(guò) 程 能 力 ， 生產(chǎn)能力 ,產(chǎn) 品 包 裝 ， 產(chǎn)品 試 驗(yàn) 和 操 作 員 培 訓(xùn) 計(jì) 劃。 ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有 ， 翻印必究 售后市場(chǎng)零件 并 非 由 OEM 為 服 務(wù) 件 應(yīng) 用 而采 購(gòu) 或 放 行 的 替 換 零 件 ，可 能 按 照 或 未 按 照 原 始 設(shè)備 規(guī) 范 進(jìn) 行 生 產(chǎn)。 授權(quán) 對(duì)某 （ 些 ） 人 的 成 文 許 可 ， 規(guī) 定 了 其 在 組 織 內(nèi) 部 授 予權(quán) 限 或 或拒絕權(quán)限或 制 裁 有 關(guān) 的 權(quán) 利 和責(zé) 任 。 挑戰(zhàn)（原版）件 具有 已 知 規(guī) 范 、 經(jīng) 校 準(zhǔn) 并 且可 追 溯 到 標(biāo) 準(zhǔn) 的 零 件 ， 其預(yù) 期 結(jié) 果 （ 通 過(guò) 或 不 通 過(guò) ） 用 于 確 認(rèn) 防 錯(cuò) 裝 置 或 檢 具 （ 如 通止 規(guī) ） 的 功 能 性。 控制計(jì)劃 對(duì)控 制 產(chǎn) 品 制 造 所 要 求 的 系統(tǒng) 及 過(guò) 程 的 成 文 描 述 （ 見(jiàn) 附 錄 A） 顧客要求 顧客 規(guī) 定 一 切 要 求 （ 如 ： 技術(shù) 、 商 業(yè) 、 產(chǎn) 品 及 制 造 過(guò)程 相 關(guān) 要 求 ； 一 般 條 款 與條 件 ； 顧 客 特 定 要 求 等 等） 顧客特定要求（ CSR） 第 17 頁(yè) ,共 69 頁(yè) 對(duì)本 汽 車 QMS 標(biāo) 準(zhǔn) 特 定 條 款的 解 釋 或 該 條 款 有 關(guān) 的 補(bǔ)充 要 求。 ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有 ， 翻印必究 裝配的設(shè)計(jì)（ DFA） 出于 便 于 裝 配 的 考 慮 設(shè) 計(jì) 產(chǎn)品 的 過(guò) 程 。 （ 例 如 ： 若產(chǎn) 品含 有 較 少 零 件 ， 產(chǎn) 品 的 裝配 時(shí) 間 則 較 短 ， 從 而 減 少裝 配成 本 ） 。 制造的設(shè)計(jì)（ DFM） 產(chǎn)品 設(shè) 計(jì) 和 過(guò) 程 策 劃 的 整 合， 用 于 設(shè) 計(jì) 出 可 簡(jiǎn) 單 經(jīng) 濟(jì)地 制 造 的 產(chǎn) 品 。 制造和裝配的設(shè)計(jì)（ DFMA） 兩種 方 法 的 結(jié)合 ： 制 造的 設(shè) 計(jì) （ DFM） 為 更 易 生 產(chǎn) ， 更 高 產(chǎn) 量 及 改 進(jìn) 的質(zhì) 量的 優(yōu) 化 設(shè) 計(jì) 的 過(guò) 程，裝 配的設(shè) 計(jì)（ DFA） 為 減 少 出 錯(cuò) 風(fēng)險(xiǎn) 、降 低 成 本 并 更 易 裝 配 的 設(shè)計(jì) 優(yōu) 化。 六西格瑪設(shè)計(jì)（ DFSS） 系統(tǒng) 化 的 方法 、 工 具 和技 術(shù) ， 旨 在 穩(wěn) 健 設(shè) 計(jì) 滿 足顧 客期 望 并 且 能 夠 在 六 西 格 瑪質(zhì) 量 水 平 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 或 過(guò) 程 的。 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織 有權(quán) 制 定 一 個(gè) 新 的 或 更 改 現(xiàn)有 的 產(chǎn) 品 規(guī) 范 的 組 織。 注： 該 職 責(zé) 包括 在 顧 客 制 定的 應(yīng) 用 范 圍 內(nèi) ， 試 驗(yàn) 并 驗(yàn)證 設(shè) 計(jì) 性 能。 防錯(cuò) 為防 止 制 造 不 合 格 產(chǎn) 品 而 進(jìn)行 的 產(chǎn) 品 和 制 造 過(guò) 程 的 設(shè)計(jì) 及 開(kāi) 發(fā) 。 升級(jí)過(guò)程 用于 在 組 織 內(nèi) 部 強(qiáng) 調(diào) 或 觸 發(fā)特 定 問(wèn) 題 的 過(guò) 程 ， 以 便 適當(dāng) 人 員 可 對(duì) 這 些 情 況 作 出響 應(yīng) 并 監(jiān) 控 其 解 決 。 第 18 頁(yè) ,共 69 頁(yè) ? AIAG, ? ANFIA, ? FIEV, ? SMMT, ? VDA2023版權(quán)所有 ， 翻印必究 故障樹(shù)分析法（ FTA） 分析 系 統(tǒng) 非 理 想 狀 態(tài) 的 演 繹故 障 分 析 法 ， 通 過(guò) 創(chuàng) 建 整個(gè) 系 統(tǒng) 的 邏 輯 框 圖，故 障樹(shù) 分 析 法 顯 示 出 各 故 障、子 系 統(tǒng)及 冗 余 設(shè) 計(jì) 要 素 之 間 的 關(guān)系。 試驗(yàn)室 用于 檢 驗(yàn) 、 試 驗(yàn) 或 校 準(zhǔn) 的 設(shè)施 ， 可 能 包 括 但 不 限 于 ，化 學(xué) 、 冶 金 、 尺 寸 、 物 理、 電 子 能 或 可 靠 性 試 驗(yàn) 。 試驗(yàn)室范圍 包含 下 列 內(nèi) 容 的 受 控 文 件 ， 試驗(yàn) 室 有 資 格 進(jìn) 行 的 特 定 試驗(yàn) 、 評(píng) 價(jià) 或 校 準(zhǔn) ； 用來(lái) 進(jìn) 行 上 述 活 動(dòng) 的 設(shè) 備 的清 單 ； 以 及用來(lái) 進(jìn) 行 上 述 活 動(dòng) 的 方 法 和標(biāo) 準(zhǔn) 的 清 單 。 制造 制作 或 加 工 的 過(guò) 程 生 產(chǎn) 原 材 料； 生 產(chǎn) 件 或 服 務(wù) 件； 裝 配 ?；? 熱 處 理 、 焊 接 、 涂 漆、 電鍍 或 其 他 表 面 處 理 服 務(wù)。 制造可行性 對(duì)擬 建 項(xiàng) 目 的 分 析 和 評(píng) 價(jià)， 以 確 定 該 項(xiàng) 目 是 否 在 技 術(shù)上 是 可 行 的 ， 能 夠 制 造 出符 合 顧 客 要 求 的 產(chǎn) 品 。 這 包 括 但不 限 于 以 下 方 面 （ 如 適 用 ） ： 在 預(yù) 計(jì) 成 本 范 圍 內(nèi)； 是否 必 要 的 資 源 、 設(shè) 施 、 工裝 、 產(chǎn) 能 、 軟 件 及 具 有 所需 技能 的 人 員 ， 包 括 支 持 功 能， 是 或 者 計(jì) 劃 是 可 用 的。 制造服務(wù) 試驗(yàn) 、 制 造 、 分 銷 部 件 和 組件 并 為 其 提 供 維 修 服 務(wù) 的公 司 。 第 19 頁(yè) ,共 69 頁(yè) 多方論證方法 從可 能 會(huì) 影 響 一 個(gè) 團(tuán) 隊(duì) 如 何管 理 過(guò) 程 的 所 有 相 關(guān) 方 獲取 輸 入 信 息 的 方 法 ， 團(tuán) 隊(duì)成 員 包 括