【正文】 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。 管理者代表GB/T 19001:2000，質(zhì)量管理體系 要求 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員，賦于其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。 內(nèi)部溝通GB/T 19001:2000，質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 管理評審 總則GB/T 19001:2000，質(zhì)量管理體系 要求 管理評審 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（）。 質(zhì)量管理體系業(yè)績作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個必不可少的部分，這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審。對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容。（）這些結(jié)果應(yīng)給予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據(jù)：— 經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；— 對所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。GB/T 19001:2000，質(zhì)量管理體系 要求管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a） 審核結(jié)果；b） 顧客反饋；c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d） 預(yù)防和糾正措施的狀況；e） 以往管理評審的跟蹤措施；f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g） 改進(jìn)的建議。 評審輸入—補(bǔ)充管理評審輸入應(yīng)包括實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。 評審輸出GB/T 19001:2000，質(zhì)量管理體系 要求 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c） 資源需求。6 資源管理 資源提供GB/T 19001:2000，質(zhì)量管理體系 要求6 資源管理 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a） 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b） 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 人力資源 總則GB/T 19001:2000，質(zhì)量管理體系 要求 人力資源 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 能力、意識和培訓(xùn)GB/T 19001:2000，質(zhì)量管理體系 要求 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c） 評價所采取措施的有效性；d） 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（）。 產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。組織應(yīng)識別適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。注1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注2：顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字型數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的應(yīng)用。 崗位培訓(xùn)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或或工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人同。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。 員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。組織應(yīng)有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)[（）]的認(rèn)知程度。 基礎(chǔ)設(shè)施GB/T 19001:2000，質(zhì)量管理體系 要求 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法（）來制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對場地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動。應(yīng)制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評價和監(jiān)視的方法。注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。 應(yīng)急計劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。 工作環(huán)境GB/T 19001:2000，質(zhì)量管理體系 要求 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風(fēng)險，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程、制造過程活動中。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃GB/T 19001:2000，質(zhì)量管理體系 要求7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：。注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先明策劃包含著防錯和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃—補(bǔ)充作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范引用。 接收準(zhǔn)則組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時，由顧客批準(zhǔn)。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（）。 保密組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 更改控制組織應(yīng)有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，且應(yīng)規(guī)定驗證和確認(rèn)的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應(yīng)予以確認(rèn)。對有專有權(quán)的設(shè)計，對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u價。當(dāng)顧客要求時，還應(yīng)滿足附加的驗證/標(biāo)識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定GB/T 19001:2000，質(zhì)量管理體系 要求 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d） 組織確定的任何附加要求。注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性（）。注3：條款c）的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得，貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。 顧客指定的特殊特性組織應(yīng)證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審GB/T 19001:2000，質(zhì)量管理體系 要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審—補(bǔ)充（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。 組織制造可行性組織應(yīng)在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險分析。 顧客溝通GB/T 19001:2000，質(zhì)量管理體系 要求 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a） 產(chǎn)品信息；b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通—補(bǔ)充組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 設(shè)計和開發(fā)注：，且關(guān)注于防錯，而不是找出錯誤。 設(shè)計和開發(fā)策劃GB/T 19001:2000，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a） 設(shè)計和開發(fā)階段；b） 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c） 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 多方論證方法組織采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：─ 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；─ 潛在失效模式及后果分析（FMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施；─ 控制計劃的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計和開發(fā)輸入GB/T 19001:2000，質(zhì)量管理體系 要求應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應(yīng)包括：a） 功能和性能要求；b） 適用的法律、法規(guī)要求；c） 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：此要求中包括特殊特性（） 產(chǎn)品設(shè)計輸入組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括：—顧客的要求（合同評審）如特殊特性（）、標(biāo)識、可追溯性和包裝；—信息的利用：組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目；—產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標(biāo)。 制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括：—產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)；