設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理(干貨)(ppt44頁)-資料下載頁
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【正文】 16 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 37 第八階段： 設(shè)計開發(fā)的記錄控制 ? ? 設(shè)計和開發(fā)策劃記錄 ? 設(shè)計和開發(fā)輸入記錄 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出記錄 ? 設(shè)計和開發(fā)評審記錄 ? 設(shè)計和開發(fā)驗證記錄 ? 設(shè)計和開發(fā)確認記錄 ? 設(shè)計和開發(fā)更改記錄 2023/3/16 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 38 概念區(qū)別及術(shù)語解釋 ? ? ISO9000把“設(shè)計”和“開發(fā)”放在同一的定義中，即ISO9000在概念上將它們等同看待。但是，“設(shè)計”和“開發(fā)”畢竟是兩個詞，這只能從一般的習(xí)慣上對他們加以區(qū)別。實際上，沒有一產(chǎn)品有絕對的開發(fā)或紙絕對的設(shè)計，只是它們所占的比例多少罷了。就因為這樣 ISO9000就將“設(shè)計”和“開發(fā)”看成一個整體，就不再加以區(qū)分了。 2023/3/16 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 39 概念區(qū)別及術(shù)語解釋 設(shè)計 開發(fā)共同點不同點，如系列化產(chǎn)品、知識和概念產(chǎn)生常規(guī)產(chǎn)品的新產(chǎn)品，過程的設(shè)計不能脫離產(chǎn)品設(shè)計而獨立進行，會導(dǎo)致發(fā)明或創(chuàng)新，在功能和性能上常以“代”相稱，如第三代計算、知識和概念不能滿足要求需要對原有的基礎(chǔ)上進行突破，產(chǎn)生新的原理、新的結(jié)構(gòu)、新的材料等。，還包括項目、技術(shù)和方法。但實現(xiàn)過程、技術(shù)和方法的開發(fā)可以獨立進行將要轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定要求或規(guī)范的一組過程設(shè)計和開發(fā)的區(qū)別2023/3/16 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 40 概念區(qū)別及術(shù)語解釋 ? 設(shè)計和開發(fā)評審 設(shè)計和開發(fā)驗證對象設(shè)計和開發(fā)的主題事項，針對的是過程，即方法和手段設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品、過程和系統(tǒng)，包括評審涉及的主題事項以及組成它們適當(dāng)?shù)妮敵觯槍Φ氖墙Y(jié)果目的確定達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性 認定規(guī)定的要求已得到滿足性質(zhì)無準(zhǔn)則時是以定性為準(zhǔn)，故其形式是分析、評價和判斷，其經(jīng)驗為關(guān)鍵因素，容易帶有主觀性，它包括對驗證方法的評審，評價設(shè)計能力，識別問題并提出解決方法。有準(zhǔn)則，以定量為準(zhǔn)主，故其形式是計算、類比、校對、實驗、檢驗、試驗、模型演示以獲得數(shù)據(jù)，是客觀的過程階段性階段性明顯，可以在設(shè)計和開發(fā)策劃階段加以明確除主題事項外，階段性不明顯，很多的驗證是根據(jù)當(dāng)時的輸出進行的關(guān)系當(dāng)規(guī)定目標(biāo)與規(guī)定要求一樣時，評審與驗證通常是一起進行的，當(dāng)評審?fù)瓿珊篁炞C也就完成了，即過程和結(jié)果的確定是同時進行的，當(dāng)評審的內(nèi)容完成可以被驗證時，評審即驗證，這種情況多發(fā)生在純設(shè)計上，開發(fā)的一個標(biāo)志是評審的成份多于驗證的成份，因驗證的手段尚未產(chǎn)生。設(shè)計開發(fā)評審與設(shè)計開發(fā)驗證的區(qū)別2023/3/16 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 41 概念區(qū)別及術(shù)語解釋 ? 設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計和開發(fā)確認對象目的認定規(guī)定的要求已得到滿足 認定特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足性質(zhì)以定量為準(zhǔn)主，故其形式是計算、類比、校對、實驗、檢驗、試驗、模型演示以獲得數(shù)據(jù)，是客觀的過程在具有驗證性質(zhì)的同時還具有評審的性質(zhì)，所有的驗證都是確認的支持性證據(jù)階段性 在使用或應(yīng)用之前 處理使用或應(yīng)用的環(huán)境關(guān)系驗證是期望當(dāng)時得出結(jié)果，而確認經(jīng)常需要持續(xù)一段時間，當(dāng)規(guī)定要求等于規(guī)定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求時，驗證即確認，如果確認僅針對交付產(chǎn)品，驗證后需要經(jīng)過確認，且至少需要完成一次規(guī)定項目的驗證，如果確認不是針對支付產(chǎn)品，驗證后不一定需要確認。設(shè)計開發(fā)驗證和設(shè)計開發(fā)確認的區(qū)別產(chǎn)品、過程和系統(tǒng)，包括組成它們適當(dāng)環(huán)節(jié)的輸出，都是針對結(jié)果2023/3/16 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 42 概念區(qū)別及術(shù)語解釋 ? 功能 性能定義 由系統(tǒng)固有特性所決定的效能、用途及作用 產(chǎn)品滿足使用用途的程度，性質(zhì)定性，度，可以在其前或后加相應(yīng)的形容詞或副詞，如抗生素的主要功能是消炎，其程度可以表達為“消炎很快”、“消炎迅速”等定量，是功能的展開，屬特別特性。如參數(shù)、數(shù)據(jù)、指標(biāo)船 能浮在水上 浮力手機可拍照、智能、藍牙、支持MPMP支持觸摸手寫主屏480320分辨率、待機時間300小時、攝像頭像素200萬像素、電池1100mAh、內(nèi)存容量64MHZ二極管整流、發(fā)光、開關(guān) 整流二極管參數(shù)：最高反向峰值電壓(v)：50V；正向壓降：1V；最大峰值浪涌電流：30A；最大反向漏電流：5uA功能和性能的區(qū)別舉例2023/3/16 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 43 概念區(qū)別及術(shù)語解釋 輸出的例子 工作要求 輸入的例子 工作要求 必須速遞的包裹 在下午兩點以前送達 一個包裹 用 4號膠帶粘貼 回復(fù)一封正式的信函 信函長達一頁 印有公司頭銜的信箋 16紙 已預(yù)訂的會議室 預(yù)定使用時間 1011點 收到的訂單資料 早上 10點以前收到 直徑 10毫米的鉆孔 誤差在 以內(nèi) 一個鉆孔錐 規(guī)格為 476 檢驗過的程序或產(chǎn)品 利用圖解資料 檢查表 表格要詳細明確、專用 設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn) 44 2023/3/16 THE END 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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