【正文】 跨部門小組在每一階段結束時，將最新狀況向高階管理者報告 ? 跨部門小組可以是需要更頻繁的報告新情況 ? 報告應是正式的格式，并保留提問和回答的 機會 ? 表明已滿足所有的策劃要求及 /或關注問題已經文件化，并列入解決的目標，來維持管理者的支持 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 第二章：產品設計 和開發(fā) ? 考慮所有設計要素 ? 依據工程圖，執(zhí)行可行性研究及控制計劃 ? 詳細評審工程圖及其他技術資料 ? 評價制造中潛在問題之可行性評價 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 一、 輸入 設計目標 1. 2 可靠性及質量目標 1. 3 初期材料表 初期過程流程圖 1. 5 初期特殊產品及過程特性表 1. 6 產品保證計劃 1. 7 管理者支持 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 二、 輸出 （由研發(fā)人員負責） 設計 FMEA （參考附錄 A1） 可制造及裝配設計 設計驗證 設計評審（參考附錄 B） 樣件樣品試作－控制計劃（參考附錄 A8） 工程圖樣（包含數學數據） 工程規(guī)格 材料規(guī)格 圖樣及規(guī)格更改 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 二、 輸出 （產 品 質量策劃小組負責） 新設備、工裝、設施要求 產品及過程特殊特性 量具／試驗設備要求 小組可行性承諾及管理者支持 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 設計 FMEA ? 是一種評價失效機率及失效影響的分析技術 ? SFMEA是 DFMEA的一種形式 ? DFMEA隨顧客需要及期望不斷更新 ? 評審先前選定的產品及過程特性來制定 DFMEA ? 依據檢查表 A1評審 DFMEA， 以保證將 合適 的設計特性 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 可 制造性及裝配設計 ? 可制造性及裝配設計是同步工程過程 ? 本手冊不包括或涉及可制造性及裝配計劃 ? 至少考慮下列項目： ? 設計、概念、功能和制造變異的敏感性 ? 零組件數 ? 過 程調整 ? 材料搬運 ? 過程及 /或裝配過程 ? 尺寸公差 ? 性能要求 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 設計驗證 ? 驗證產品設計是否滿足由第 所述活動中產出的顧客 要求 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 設計評審 ? 定期召開的會議，預防問題和誤解的有效方法 ? 提供一種監(jiān)督進度即向管理者報告的機制 ? 設計評審至少包括以下項目： ? 設計 /功能要求的考慮 ? 正式的可靠性和信賴度目標 ? 零組件 /次系統(tǒng) /系統(tǒng)工作循環(huán) ? DFMEA ? 可制造性和裝配設計的評審 ? 實驗計劃和裝配產生的變異結果 ? 失效模式實驗 ? 設計確認進度 ? 福特及克萊斯勒規(guī)定格式（ DVPR） ? 考慮使用附錄 B所列的分析技術 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 樣件制造－控制計劃 ? 對樣件制造過程中的尺寸量測、材料與功能測試的描述 ? 控制計劃方法參考第六章 ? 控制計劃依據檢查表 A8評審內容 ? 樣件評審利于： ? 確保產品或服務能滿足規(guī)定的要求和數據 ? 確保對于產品和過程的特殊特性特別注意 ? 使用數據等相關資料和經驗來確定初期過程參數和包裝要求 ? 將任何關注問題、變異及 /或成本通報給顧客 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 工程圖樣 ? 工程圖樣可包括必須列入控制計劃的特殊特性 ? 沒有顧客圖樣時，應評審控制圖樣，以確定哪些特性會影響到適裝性、功能、耐久性或政府規(guī)定的要求 ? 確定每個零件尺寸檢驗所需的資料是否 充分 ? 應清楚標示控制或基礎平面 /定位面 ? 評價尺寸，確?？尚行约爸圃旒傲繙y標準的一致性 ? 確保數據與顧客的系統(tǒng)相容，以利溝通 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 工程規(guī) 范 ? 評審控制規(guī)格有助于識別有關零組件或裝配的功能、耐久性和外觀要求 ? 樣本數、抽樣數、允收標準在工程規(guī)格的過程中試驗部份中規(guī)定，否則需列入控制計劃 ? 應確定哪些特性會影響或控制滿足性能、耐久性和外觀要求的結果 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 材料規(guī) 范 ? 評審涉及物理特性、性能、環(huán)境、搬運和貯存要求的特殊特性的材料規(guī)格 ? 特性需納入控制計劃中 圖樣和 規(guī) 范的更改 當需要改更圖樣和規(guī)范時，小組應以書面形式通知相關部門 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 新設備、模具、設施要求 ? DFMEA、 產品保證計劃、設計評審時可能提出新設備及措施 ? 進度表中增加新設備及設施內容，監(jiān)控完成進度 ? 新設備及工裝應及時供應 ? 新設備、工裝及設施檢查表參考 A3 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 產品 和 過程的特殊特性 ? 于第一階段之顧客的聲音，確定初期產品及過程的特殊特性 ? 設計評審及研發(fā)過程中，制定特殊特性明細表 ? 依據福特、克萊斯勒及通用之特殊特性符號表 ? 控制計劃推薦用附錄 K（ 控制計劃特殊特性）及附錄 L（ 數據點座標）表格 ? 可以使用任何達到相同目的的表格 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 量具／試驗設備要求 ? 可以在此階段確定量具及試驗設備 ? 將此要求納入進度表，并監(jiān)控完成進度 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 小組可行性承諾及管理者支 持 ? 評定所提出設計的可能性 ? 顧客設計部份，仍必須執(zhí)行此階段之評審 ? 使用附錄 A2的檢查表 ? 推 薦 使用附錄 E之小組可行性承諾表執(zhí)行 ? 對設計可行性及要求解決的問題，應形成文件并提報給管理者，以獲取支持 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 第三章 過程設計與研發(fā) 一、概述 ? 此階段為確保 開發(fā)出 有效的生產系統(tǒng) ? 確保符合顧客要求、期望 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 二、 輸入 設計 FMEA 可制造性及裝配設計 設計驗證 設計評審 樣件件制造－控制計劃 工程圖樣（包含數學數據） 工程規(guī) 樣 材料規(guī) 范 圖樣及規(guī)格變更 新設備、工裝、設施要求 產品及過程特殊特性 量具／試驗設備要求 小組可行性承諾及管理者支持 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 三、 輸出 包裝標準 產品／過程質量系統(tǒng)評審 過程流程圖 車間平面布置 圖 特性矩陣圖 過程 FMEA 試生產 (量試 )控制計劃 過程 指導 書 測量系統(tǒng)分析計劃 初期過程能力研究計劃 包裝規(guī) 范 管理者支持 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 ? 顧客提供包裝標準 ? 將包裝標準納入產品包裝規(guī)格 ? 如果顧客未提供包裝標準，則包裝設計需保證產品在使用時的完整性 ? QS 9000第二部份有規(guī)定包裝標準 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 產品／過程質量系統(tǒng)評審 ? 評審質量系統(tǒng)手冊 ? 生產所需 的 額外控制及程序的變更都應變更質量系統(tǒng)手冊并納入制造控制計劃中 ? 應用顧客輸入、小組之專業(yè)及以往之經驗來改善現有的質量系統(tǒng) ? 附錄 A4提供評審用之檢查表 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 過程流程圖 ? 展示現有的或建議的過程流程 ? 用來分析從開始到結束的整個制造或裝配過程中的人員、機器、材料、方法變異的原因 ? 流程有助于分析整個過程，而不是單一步驟 ? 有助于 PFMEA及設計控制計劃之確定 ? 使用附錄 A6之評審用檢查表 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 工廠平面布置圖 ? 確定下列地點： ? 檢驗點位置 ? 控制圖位置 ? 目視輔具的應用性 ? 中間維修站 ? 不良材料貯存區(qū) ? 所有的材料流程都納入過程流程圖及控制計劃中 ? 使用附錄 A5之評審用檢查表 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 特性矩陣圖 推薦使用： ? 展示過程參數及制造工 位 之間的關系 ? 詳見 APQP參考手冊附錄 B中的分析技術 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 過程 FMEA ? PFMEA應在生產前進行 ? 用來預防、解決、監(jiān)控可能發(fā)生的過程問題 ? 是一種動態(tài)的文件（活的文件），當發(fā)現新的失效模式時，需重新評審及更新 PFMEA ? 可參考 FMEA參考手冊 ? 使用附錄 A7檢查表來評審 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 試生產控制計劃 ? 樣件制作后，量產前進行 ? 尺寸測量、材料、功能測試的描述 ? 為了遏止初期生產過程中或之前的潛在不符合問題，如： ? 增加檢驗次數 ? 增加過程檢驗及最終檢驗點 ? 統(tǒng)計評價 ? 增加審核 ? 依據第六章建立控制計劃 ? 依據附錄 A8評審用之檢查表 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 過程指導書 ? 提供足夠詳細的過程指導書給操作人員 ? 制定過程指導書的依據： FMEA 包裝標準 控制計劃 過程參數 工程圖樣 生產者專業(yè)技能及知識 過程流程圖 搬運要求 工廠平面布置圖 過程操作人員 特性矩陣圖 ? 過程指導書應張貼出來，內容包括：機器速度、進給量、 循環(huán) 時間等設定參數 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 測量系統(tǒng)分析計劃 ? 應制定一個測量系統(tǒng)分析計劃 ? 計劃包含： ? 量具線性 ? 量具準確度 ? 量具重復性 ? 量具再現性 ? 參見 MSA參考手冊 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 初期過程能力研究計劃 ? 制定一個初期過程能力研究計劃 ? 控制計劃中確定的特性為初期過程能力研究計劃的基礎 ? 參見 PPAP手冊 ? 參考 SPC參考手冊 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 包裝規(guī) 范 ? 設計及開發(fā)個別產品包裝（包括內部分隔部份） ? 可使用顧客包裝標準或一般包裝要求 ? 保證產品性能和特性于包裝、搬運、拆封過程中保持不變 ? 包裝應與所有的材料搬運裝置，包括機器人等相協(xié)調 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 管理者支持 ? 在 過程設計開發(fā)階段結束時安排正式的評審 ? 管理者參與 ? 評審狀況報告（包含協(xié)助解決問題的承諾）給管理者 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 第四章 產品及過程 確認 ? 經 過 量試來證實生產的主要特性 ? 量試中，確認控制計劃及過程流程圖有被遵循 ? 監(jiān)定出量產時 的 考慮項目 QS 9000導入基礎手冊 QS — 9000質量管理體系 一、 輸入 包裝標準 產品／過程質量系統(tǒng)評審（參考附錄 A4） 過程流程圖 （參考附錄 A6） 工廠平面布置圖 （參考附錄 A5） 特性矩陣 （參考附錄 B） 過程 FMEA （參考附錄 A7） 試生產控制計劃（參考附錄 A8） 過程說明書 量測系統(tǒng)分析計劃 初期過程能力研究計劃 包