【正文】 標(biāo)明自檢結(jié)論，主要是對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行的符合性、有效性和適宜性做出評(píng)價(jià)，可以對(duì)成功的方面提出肯定，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)的方向。 3/1/2023 102 活動(dòng) ：自檢報(bào)告的批準(zhǔn) ?自檢報(bào)告起草完畢后，在提交之前應(yīng)與受檢查部門負(fù)責(zé)人會(huì)稿，取得一致意見后。 ?提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人自檢批準(zhǔn)。 3/1/2023 103 活動(dòng) ：自檢報(bào)告的 分發(fā)與管理 ?分發(fā)要求： 自檢報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)后，由文件管理部門按照文件管理相關(guān)規(guī)定分發(fā)至有關(guān)部門和人員。 自檢報(bào)告通常發(fā)放企業(yè)負(fù)責(zé)人、受檢查部門、受監(jiān)察部門上級(jí)主管以及質(zhì)量管理部門等，以便于解自檢結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施。 3/1/2023 104 GMP自檢的步驟（五） 啟動(dòng)階段 自檢準(zhǔn)備階段 自檢實(shí)施階段 自檢報(bào)告階段 自檢后續(xù)活動(dòng)階段 ? 任命自檢小組組長(zhǎng) ? 確定自檢目的 ? 確定自檢依據(jù)、自檢范圍 ? 自檢小組組建 ? 有關(guān)文件和信息的收集、審閱 ? 與受檢查部門的初步聯(lián)系 ? 編制自檢計(jì)劃 ? 自檢小組成員分工 ? 檢查表編制 ? 準(zhǔn)備自檢所需資源 ? 首次會(huì)議 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 ? 末次會(huì)議 ? 自檢報(bào)告編制 ? 自檢報(bào)告批準(zhǔn) ? 自檢報(bào)告分發(fā)與管理 ? 自檢結(jié)束 ? 糾正措施的制定 ? 糾正措施的執(zhí)行 ? 糾正措施的跟蹤確認(rèn) 3/1/2023 105 活動(dòng) ：糾正措施的制訂 ?糾正措施制定的意義： 實(shí)施 GMP內(nèi)部自檢的目的之一是在于發(fā)現(xiàn)企業(yè)在執(zhí)行 GMP時(shí)存在的問(wèn)題，分析原因，舉一反三，采取糾正措施，防止再發(fā)生，消除生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，促使生產(chǎn)質(zhì)量管理水平持續(xù)改進(jìn)，保證企業(yè)的執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性、有效性和適宜性。 3/1/2023 106 活動(dòng) ：糾正措施的制訂 ? 糾正、糾正措施： 糾正是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施”，是針對(duì)某一缺陷事件進(jìn)行的處置，其目的是將缺陷事件改變這為合格事件。 糾正措施是“這消除已發(fā)現(xiàn)的擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或其他不期望情況的原因所采取的措施”。是針對(duì)產(chǎn)生的原因，其目的是消除缺陷項(xiàng)目原因防止類似不合格再次發(fā)生，具有持續(xù)改進(jìn)的作用。 3/1/2023 107 活動(dòng) ：糾正措施的制訂 ?糾正措施建議 要確定缺陷項(xiàng)目事實(shí)； 糾正已經(jīng)發(fā)生的缺陷； 找出其他類似的缺陷項(xiàng)目，能夠舉一反三； 對(duì)缺陷項(xiàng)目產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和分析； 提出有效的消除該原因的措施。 3/1/2023 108 活動(dòng) ：糾正措施的制訂 ? 糾正措施計(jì)劃的認(rèn)可目的： 糾正措施制定出后，一般由自檢小組和相關(guān)職能部門進(jìn)行認(rèn)可，目的是確保糾正措施實(shí)施的有效性。 ? 認(rèn)可的原則： 制定的糾正措施是否具有針對(duì)性、可操作性？責(zé)任人和完成期限是否明確？ 糾正措施得到執(zhí)行后，是否可有效地解決問(wèn)題？是否會(huì)產(chǎn)生其他負(fù)面影響。 糾正措施是否有較強(qiáng)的系統(tǒng)性？是否能較好的防止不合格項(xiàng)再次發(fā)生？ 3/1/2023 109 活動(dòng) ：糾正措施的制訂 ? 認(rèn)可時(shí)一些特殊情況： 糾正措施在自檢范圍內(nèi)，是由自檢小組成員與受檢查部門負(fù)責(zé)人共同認(rèn)可； 糾正措施超出自檢范圍，涉及幾個(gè)部門時(shí)，由自檢小組成員與相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)； 糾正措施影響重大或涉及面較廣，一般由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可，必要時(shí)，報(bào)請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可。 3/1/2023 110 活動(dòng) ：糾正措施的制訂 ? 糾正措施的批準(zhǔn)： 糾正措施經(jīng)過(guò)認(rèn)可后，還需對(duì)糾正措施進(jìn)行批準(zhǔn)，其目的是為糾正措施實(shí)施創(chuàng)造有效條件，確保糾正措施能夠有效實(shí)施。 糾正措施一般由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，如果糾正措施涉及到幾個(gè)部門，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要加發(fā)協(xié)調(diào)，必要時(shí)報(bào)請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)后的糾正措施，可由相關(guān)部門和人員付諸實(shí)施。 3/1/2023 111 活動(dòng) ：糾正措施的執(zhí)行 ?糾正措施實(shí)施期限： 在自檢中，對(duì)糾正措施完成期限根據(jù)糾正措施的內(nèi)容和難易程度而定，一般糾正措施完成期限規(guī)定如下： 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目一般為三個(gè)月； 一般缺陷項(xiàng)目正常為一個(gè)月； 性質(zhì)輕微的缺陷項(xiàng)目可在現(xiàn)場(chǎng)立即糾正。 3/1/2023 112 活動(dòng) ：糾正措施的執(zhí)行 ?糾正措施實(shí)施計(jì)劃的更改 糾正措施有執(zhí)行過(guò)程中如遇到客觀原因不能按期完成時(shí)，糾正措施執(zhí)行部門須向企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或自檢管理部門說(shuō)明原因，請(qǐng)求延期，得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，修改糾正措施實(shí)施計(jì)劃。 3/1/2023 113 活動(dòng) ：糾正措施的 跟蹤確認(rèn) ?糾正措施的跟蹤確認(rèn)目的： 促使受檢查部門采取和實(shí)施有效的糾正和預(yù)防措施，防止缺陷項(xiàng)目的再次發(fā)生； 確認(rèn)糾正措施的有效性； 確保消除在自檢中發(fā)生嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。 3/1/2023 114 活動(dòng) ：糾正措施的 跟蹤確認(rèn) ? 糾正措施跟蹤實(shí)施： 跟蹤自檢一般由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，通常有質(zhì)量保證（QA）負(fù)責(zé)管理并應(yīng)建立相關(guān)管理程序 ，以確保跟蹤自檢正常有序的實(shí)施； 根據(jù)缺陷項(xiàng)目的性質(zhì)，可采取不同的糾正措施跟蹤確認(rèn)方式；主要有文件檢查、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查、提交糾正措施實(shí)施方案在下一次自檢中復(fù)查等確認(rèn)方式。 跟蹤自檢的時(shí)間一般在事先與受檢查部門協(xié)商，在自檢前通知受檢查部門。 實(shí)施跟蹤自檢的人員一般由原自檢小組成員進(jìn)行，也可委托其他有資格的人員進(jìn)行，但實(shí)施跟蹤自檢的人員因事先了解該項(xiàng)跟蹤自檢工作的背景情況。 3/1/2023 115 活動(dòng) ：糾正措施的 跟蹤確認(rèn) ?糾正措施的確認(rèn)： 糾正措施完成后，自檢小組應(yīng)對(duì)糾正措施完成情況進(jìn)行確認(rèn)，跟蹤自檢應(yīng)由原自檢員進(jìn)行，所有跟蹤自檢的情況均應(yīng)記錄有缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)報(bào)告中的相應(yīng)欄目。 3/1/2023 116 活動(dòng) ：糾正措施的 跟蹤確認(rèn) ? 糾正措施確認(rèn)的內(nèi)容： 原因的分析，受檢查部門針對(duì)缺陷項(xiàng)目的原因的分析是否全面和系統(tǒng)？是否流于形式？ 措施制度的方面，針對(duì)缺陷項(xiàng)目的原因所采取的糾正措施是否具備可操作性及有效性？ ? 采取糾正措施與預(yù)防的手段與缺陷項(xiàng)目所帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否符合？ ? 糾正措施是否能舉一反三，避免類似問(wèn)題的發(fā)生？ ? 糾正與預(yù)防措施的制定是否及時(shí)？ 3/1/2023 117 活動(dòng) ：糾正措施的 跟蹤確認(rèn) ? 糾正措施確認(rèn)的內(nèi)容： 實(shí)施與效果方面 ? 計(jì)劃是否按規(guī)定時(shí)間完成？ ? 計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否全部完成？ ? 完成后的效果是否達(dá)到預(yù)期要求？ ? 措施完成情況是否有記錄可查？ ? 措施執(zhí)行引起的程序更改，程序更改的內(nèi)容是否有效？更改后的文件是否按文件控制規(guī)定進(jìn)行起草、批準(zhǔn)和發(fā)放？更改的程序是否已被執(zhí)行？ ? 措施執(zhí)行引起的相關(guān)文件資料是否完成？如驗(yàn)證文件、變更申請(qǐng)、培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料是否完整？ 3/1/2023 118 活動(dòng) ：糾正措施的 跟蹤確認(rèn) ?缺陷項(xiàng)目關(guān)閉 自檢小組針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證以后，確認(rèn)其有效性，在糾正措施確認(rèn)記錄中填寫確認(rèn)結(jié)論并簽字確認(rèn)，這項(xiàng)缺陷項(xiàng)目可宣布關(guān)閉。 3/1/2023 119 活動(dòng) ：跟蹤自檢報(bào)告 在所有缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告的糾正措施按計(jì)劃完成后，自檢小組組長(zhǎng)收集全部的糾正措施執(zhí)行情況和確認(rèn)結(jié)果，根據(jù)需要形成跟蹤自檢報(bào)告。 ? 報(bào)告的內(nèi)容： 糾正措施即跟蹤情況概述； 糾正措施執(zhí)行情況效果的評(píng)價(jià)分析； 無(wú)效及未完全達(dá)到要求的糾正措施分析； 建議與措施。 3/1/2023 120 活動(dòng) ：跟蹤自檢報(bào)告 ?跟蹤自檢報(bào)告的批準(zhǔn)與發(fā)放： 跟蹤自檢報(bào)告經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人自檢批準(zhǔn)后發(fā)放。 發(fā)放范圍與內(nèi)部自檢報(bào)告的分發(fā)范圍相同。 3/1/2023 121 活動(dòng) ：自檢工作總結(jié) 每一輪自檢結(jié)束后按年度計(jì)劃完成對(duì)所有部門或條款的自檢后，自檢小組組長(zhǎng)應(yīng)組織自檢小組成員對(duì)自檢情況做出總結(jié)，編制年度自檢報(bào)告，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告自檢情況，收集、整理和移交自檢文件。 3/1/2023 122 活動(dòng) ：自檢工作總結(jié) ?自檢工作總結(jié)的內(nèi)容： 編寫自檢總結(jié)報(bào)告； 向企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告內(nèi)部自檢情況； 收集和整理自檢組的自檢文件和記錄，向自檢管理部門移交。 3/1/2023 123 活動(dòng) ：自檢工作總結(jié) ? 自檢總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容： 內(nèi)部自檢年度完成情況； 自檢的目的、范圍和依據(jù)； 各次自檢組成員名單； 各次內(nèi)部自檢的缺陷項(xiàng)目的分析及可能產(chǎn)生的原因； 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的說(shuō)明及糾正措施完成情況； 對(duì)整個(gè)企業(yè)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況的總體情況的評(píng)價(jià)； 對(duì)企業(yè)執(zhí)行《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的薄弱環(huán)節(jié)的產(chǎn)生原因分析及改進(jìn)建議； 自檢報(bào)告編號(hào)、批準(zhǔn)人及分發(fā)范圍等； 內(nèi)部自檢人員工作情況評(píng)價(jià)及改進(jìn)要求； 附件。如各項(xiàng)自檢報(bào)告、統(tǒng)計(jì)匯總表格和缺陷項(xiàng)目清單等等。 3/1/2023 124 活動(dòng) ：自檢工作總結(jié) ? 需整理的文件與記錄： 內(nèi)部自檢年度計(jì)劃； 內(nèi)部自檢實(shí)施計(jì)劃； 內(nèi)部自檢檢查表； 首（末）次會(huì)議簽到表； 自檢記錄； 內(nèi)部自檢報(bào)告； 不符合項(xiàng)匯總表； 不符合項(xiàng)糾正措施計(jì)劃； 不符合項(xiàng)跟蹤自檢報(bào)告 ； 自檢總結(jié)報(bào)告。 3/1/2023 125 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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