【正文】 損耗量 ”項下。由質量保證部 QA檢查員進行復核、簽名。? 4未打印批號的包裝材料由各工序負責人填寫 “退料單 ”，按 “結料、退料標準工作程序 ”執(zhí)行。2/9/2023 109包裝材料退庫或銷毀 ? 5倉庫保管員對退庫包裝材料及 “退料單 ”進行復核：退庫物料與 “退料單 ”、退庫標簽等無誤后，在 “退料單 ”上簽名，辦理交接手續(xù)并詳細填寫記錄。執(zhí)行 “結料、退料標準工作程序 ”，按規(guī)定程序入庫。2/9/2023 110包裝材料退庫或銷毀 ? 6殘損及未用完的已打印批號的標簽等包裝材料由各工序負責人填寫 “標識包裝材料銷毀記錄 ”，注明品名、規(guī)格、進廠編號、銷毀原因、銷毀數量、銷毀方法、銷毀日期等。2/9/2023 111包裝材料退庫或銷毀 ? 7質量保證部 QA檢查員對 “標識包裝材料銷毀記錄 ”上的有關內容及實物進行核對，簽署意見并監(jiān)督銷毀。? 8“標識包裝材料銷毀記錄 ”定期收編歸檔，妥善保存。2/9/2023 112不合格（半）成品的管理 ? 1不合格品的判定：由質量保證部依據產品規(guī)格標準、工藝規(guī)程等及 QA檢查和（或） QC檢驗結果做出不合格品的判定、出具不合格品檢驗報告書及 “不合格證 ”。? 2不合格（半成品、成品）處理原則：凡不合格半成品不準流入下工序，不合格成品不準出廠。2/9/2023 113不合格（半）成品的管理? 3不合格半成品、成品的接受：生產車間或倉庫凡收到質量保證部發(fā)出的不合格檢驗報告書和不合格證，不合格半成品、成品保管人員應立即將該不合格半成品、成品進行檢查核對后隔離于規(guī)定的貯放區(qū)，掛上醒目的不合格狀態(tài)標記，用紅牌或用紅色繩子圍欄，并于每一不合格品的包裝單元或容器上貼 “不合格證”。2/9/2023 114不合格（半）成品的管理? 4不合格半成品、成品的貯存與保管? 不合格半成品、成品應由專人負責管理。? 嚴格按照品種性質、貯存條件進行保管，單獨存放，不得混雜，注意防塵、防微生物污染。半成品一律加蓋、封口保存。? 不合格半成品、成品保管人員每天檢查貯存室內溫濕度情況，發(fā)現異常及時調整或報告主管人員，并做好記錄。2/9/2023 115不合格（半）成品的管理? 5不合格半成品、成品的調查? 產品（半成品、成品）經質量保證部判定為不合格品后，按 “質量事故管理規(guī)程”的有關規(guī)定處理。2/9/2023 116不合格（半）成品的管理? 6不合格半成品、成品的處理程序? 生產部依據不合格品發(fā)生的事故報告及（或）檢驗結果填寫 “不合格品處理通知書 ”，交質量保證部填寫處理意見并由負責人批準簽字。2/9/2023 117不合格（半）成品的管理? 不合格半成品、成品的處理方法分重新加工和銷毀，由生產部統(tǒng)一負責不合格品的處理工作。倉庫管理員（或車間不合格品保管人員）負責填寫 “不合格品處理臺帳 ”。2/9/2023 118不合格（半）成品的管理? *可重新加工的不合格品的處理 — 生產部按 “不合格品處理通知單 ”上的處理意見制定書面的操作加工程序（見 “產品重新加工管理規(guī)程 ”），交質量保證部審批后，生產部下達重新加工的批生產（包裝）指令、批生產（包裝）記錄及批準的操作加工程序， “不合格品處理通知單 ”入該批的批記錄。2/9/2023 119不合格（半）成品的管理? *不能重新加工的不合格品的處理 — 生產部按 “不合格品處理通知單 ”銷毀， QA人員現場監(jiān)督， “不合格品處理通知單 ”及銷毀記錄入該批的批記錄。2/9/2023 120不合格（半）成品的管理? 7不合格品的發(fā)放? 不合格品的保管人員見 “不合格品處理通知單 ”且由指定處理人領取該批不合格品時，方可發(fā)放該批不合格品。2/9/2023 121不合格（半）成品的管理? 領發(fā)人認真核對實物與 “不合格品處理通知單 ”的一致性，應準確無誤，雙方簽字，并填寫記錄。? 無 “不合格品處理通知單 ”，不合格品不得發(fā)放。2/9/2023 122產品重新加工的管理? 1重新加工產品要由生產部制定書面的操作加工程序，內容包括品名、規(guī)格、批號、數量、重新加工原因、方法、步驟、取樣、是否做驗證和穩(wěn)定性試驗，重新加工的次數，涉及部門及職責，重新加工產品的有效期規(guī)定。2/9/2023 123產品重新加工的管理? 2 重新加工產品必須執(zhí)行重新加工的操作加工程序，并做好記錄。? 3 重新加工產品要編制特殊批號（返工批號）。? 4 上述操作加工程序須經質量保證部審查批準后，方可進行重新加工。? 5重新加工過程要在質量保證部 QA檢查員的監(jiān)控下進行，發(fā)現問題及時解決或上報主管負責人。2/9/2023 124產品重新加工的管理? 6重新加工前一般可先做小樣試驗，質量保證部審核、檢驗合格后，依據試驗情況由生產部制訂重新加工產品的返工工藝路線和方法，制定重新加工的操作加工程序，經質量保證部負責人批準后執(zhí)行。2/9/2023 125產品重新加工的管理? 7 重新加工后的產品必須由質量保證部QC檢驗員取樣（按規(guī)定的取樣程序），按規(guī)定的檢驗規(guī)程進行檢驗。合格后，由質量保證部審核批準方可銷售。? 8重新加工后的產品經檢驗后如不合格，仍按本規(guī)程上述規(guī)程確定重新加工、檢驗。 2/9/2023 126產品重新加工的管理? 9重新加工品經質量保證部檢驗合格、批審計批準放行后，按規(guī)定對檢品留樣備查，并做穩(wěn)定性試驗。? 10 重新加工過程的所有記錄均要詳細準確（特別是過程偏差），歸入批記錄留檔備查。2/9/2023 127批審計管理? 1每批產品生產完畢，生產部（或車間主任）對照該產品的工藝規(guī)程、主配方及批生產（包裝）指令，對（各車間）各工序上繳的批生產（包裝）記錄進行審核。審核后生產部負責人（或車間主任）簽字并及時轉交質量保證部 QA審核員 2/9/2023 128批審計管理? 2質量保證部 QC審核員依據相應的規(guī)格標準及取樣標準操作程序對該產品的取樣檢驗記錄進行審核，簽字后將有關記錄轉交 QA審核員。 2/9/2023 129批審計管理? 3 質量保證部 QA審核員進行全面的批審計，在成品放行審核單上簽署意見，交質量保證部負責人。? 4質量保證部負責人根據批審計結果作出該批產品放行與否的判定。2/9/2023 130檢查方案? 生產區(qū)域? 交叉污染的風險? 生產過程中的操作? 包裝工藝? 人員? 廠房和設備2/9/2023 131生產區(qū)域的檢查254。專用設備和獨立的成套設備254。工藝布局254。工作區(qū)間和生產中的存放區(qū)間254。內表面254。管道工程，照明設備，通風口和其他服務性設施254。排水管道254。通風設備254。包裝車間254。良好的照明 Well lit254。維修車間2/9/2023 132預防交叉污染254。 干燥的物料和產品254。 起始原料和產品的污染254。 預防252。 專用區(qū)域252。 季節(jié)性生產252。 氣閘，壓差，潔凈空氣供應252。 回流252。 防護衣物252。 清潔和凈化程序252。 封閉系統(tǒng)252。 殘留物質的檢測252。 清潔標志254。 環(huán)境監(jiān)測2/9/2023 133生產過程中操作的檢查254。物料的處理254。偏差254。核對產量和物料平衡254。不同產品的操作254。標簽254。禁用通道254。非醫(yī)藥產品 Nonmedicinalproducts254。生產過程中的控制2/9/2023 134生產過程中操作的檢查254。清潔（生產前和生產后）254。生產過程中的控制和環(huán)境的調控254。設備254。時間限制 Time limits254。與預期產量的偏差254。管道連接254。蒸餾水或去離子水管道254。服務性和校準用設備254。修理和維護254。特殊的生產過程2/9/2023 135包裝操作的檢查254?；煜?54。清潔和防止其他產品的污染254。流水線貼簽254。定時貼簽254。檢查和記錄254。離線貼簽254。能抵抗褪色或擦洗254。在線調控254。異常事件254。物料平衡254。不常用的批編碼包裝2/9/2023 136人員的檢查254。參觀人員254。衛(wèi)生254。吸煙，吃零食，喝酒，咀嚼口香糖254。衣物2/9/2023 137人員的檢查254。 訓練有素的員工254。 健康254。 員工數量254。 生產區(qū)的進入254。 經權威機構認可批準的人員254。 經過 GMP培訓254。 培訓記錄2/9/2023 138廠房和設備的檢查 I254。 廠房254。 內表面254。 水槽254。 溫度和相對濕度254。 季節(jié)性的生產過程2/9/2023 139254。 容器的標簽254。 交叉污染254。 正壓和負壓254。 專用 AHU254。 特效的凈化系統(tǒng)254。 管道工程，閥門和通風過濾器254。 某些少量物質的暫時儲存廠房和設備檢查 II2/9/2023 140謝謝大家！2/9/2023 141演講完畢，謝謝觀看！