【正文】 即采取措施，確保產(chǎn)品的儲存和運(yùn)輸。 ? ——用于 發(fā)放產(chǎn)品的設(shè)備和運(yùn)輸工具應(yīng)適合其使用，應(yīng)確保其包裝的完整性和穩(wěn)定性，防止任何形式的污染。 ? ——設(shè)備 和運(yùn)輸工具的設(shè)計(jì)必須盡量減少錯(cuò)誤的 風(fēng)險(xiǎn)， 任何不利于藥品質(zhì)量的影響均應(yīng)排除。 ? ——當(dāng)使用非專用的設(shè)備和運(yùn)輸 工具， 必須有詳細(xì)的操作規(guī)程，確保藥品的產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。 成品發(fā)運(yùn)與運(yùn)輸 ? ——不 應(yīng)使用有缺陷的設(shè)備和運(yùn)輸工具，否則應(yīng)明確標(biāo)識。 ? ——運(yùn)輸 工具，設(shè)備應(yīng)保持干凈和干燥，并確保定期的清潔 。 清潔和消毒劑的使用不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量 ? ——運(yùn)輸工具、容器和 設(shè)備應(yīng)遠(yuǎn)離昆蟲等，應(yīng)有書面的操作規(guī)程規(guī)定蟲害控制 。 ? ——凡 有 特殊存儲條件的物料或產(chǎn)品運(yùn)輸，均應(yīng)能提供運(yùn)輸 過程 中必要的檢查、監(jiān)測 和記錄。所有監(jiān)測記錄至少應(yīng)保存產(chǎn)品有效期 后的 1年，或按照國家法律 規(guī)定要求。 ? ——運(yùn)輸 工具或容器中用于監(jiān)測條件的設(shè)備 ，如溫濕度監(jiān)測記錄儀， 應(yīng)進(jìn)行定期的校準(zhǔn)。 成品發(fā)運(yùn)與運(yùn)輸 ? ——運(yùn)輸 工具應(yīng)有足夠的 空間適于產(chǎn)品 的 運(yùn)輸，應(yīng)防止出現(xiàn)碼放不穩(wěn)、堆垛過高 、承重 ? ——可 考慮增加 GPS電子跟蹤裝置，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的安全性。 成品發(fā)運(yùn)與運(yùn)輸 ? B. 運(yùn)輸工具的驗(yàn)證 ? 運(yùn)輸工具的驗(yàn)證 ，應(yīng)有 合適的監(jiān)測設(shè)備，并對不同的區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測，如在夏天和冬天在 24小時(shí)內(nèi)正常的一天或典型的一天，進(jìn)行溫度的監(jiān)測 。 ? C. 運(yùn)輸人員 ? 運(yùn)輸人員應(yīng)作為合同協(xié)議的一部分，在承運(yùn)商和產(chǎn)品生產(chǎn)商之間。運(yùn)輸人員 應(yīng)接受適當(dāng) 的培訓(xùn) ，如遵循 書面 操作規(guī)程、藥品正確堆垛、維護(hù) 正常的 溫度、突發(fā)緊急情況的處理、溫度異常對承運(yùn)產(chǎn)品的影響等。培訓(xùn) 應(yīng)有記錄 。 退貨管理 ? ——退貨應(yīng)建立退貨程序，包括退貨 產(chǎn)品的接收、貯存、調(diào)查、評估、最終處理（重新包裝、重新銷售、返工、再加工），并有相關(guān)記錄。 ? ——對 退貨產(chǎn)品進(jìn)行接收檢查，檢查內(nèi)容 包括： ? ① 檢查退貨 產(chǎn)品名稱、物料號、產(chǎn)品批號、數(shù)量以及外包裝 情況； ? ② 對 已拆箱的退貨產(chǎn)品應(yīng)檢查至最小包裝，以防止差錯(cuò)、混淆、假藥 ； ? ③ 接收 檢查應(yīng)有記錄，一般退貨產(chǎn)品應(yīng)給定退貨產(chǎn)品接收批號，便于退貨產(chǎn)品的追溯和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 退貨管理 ? ——通常 退貨產(chǎn)品接收后應(yīng)單獨(dú)隔離存放在退貨品 庫 ? ——在 退貨產(chǎn)品的包裝上粘貼退貨物料標(biāo)簽并標(biāo)識為待檢狀態(tài) ? ——退貨產(chǎn)品 經(jīng)質(zhì)量管理部門評估、放行后轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)并存放在合格區(qū)（庫 ） ? ——退貨 品庫的空間應(yīng)考慮產(chǎn)品退貨和召回的可能確保有足夠的 空間。 ? ——如果 召回產(chǎn)品涉及的批次多、數(shù)量大而導(dǎo)致退貨品庫的空間不足時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取合適的貯存方法對召回產(chǎn)品實(shí)施單獨(dú)隔離、控制。 A 退貨產(chǎn)品是否保存在原始包裝中且未被開封，處于良好狀態(tài) B 是否有文件、證據(jù)支持退貨產(chǎn)品在要求的條件下儲存和處理 質(zhì)量管理等相關(guān)部門對退貨產(chǎn)品的調(diào)查、評估應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面： C 退貨產(chǎn)品的剩余有效期是否可接受 D 退貨產(chǎn)品是否經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)和評估（評估應(yīng)考慮產(chǎn)品特性、儲存和運(yùn)輸條件，對于光敏性、溫度敏感性等退貨產(chǎn)品應(yīng)特別關(guān)注） 退貨管理 退貨管理 ? ——在全部滿足上述后，經(jīng)質(zhì)量部門書面評價(jià)后，且 有證據(jù) 表明質(zhì)量 未受影響方可考慮重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。 ? ——對于 制劑產(chǎn)品退貨，不得進(jìn)行重新加工，一般不得返工。 ? ——退貨 產(chǎn)品如果僅涉及次級包裝的更換方可考慮重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售，次級包裝之前的工序一般不得返工。 ? ——對于 原料藥產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量管理部門按退貨管理操作規(guī)程嚴(yán)格評價(jià)后可考慮進(jìn)行重新加工或返工。 ? —— 因投訴 導(dǎo)致的退貨產(chǎn)品 ，一般 情況下，此類退貨產(chǎn)品因無法確認(rèn)和追溯藥品的貯存條件、藥品歷史等信息以及外包裝破損等原因，退貨后應(yīng)直接作為不合格品作銷毀處理。 退貨管理 ? ——因 產(chǎn)品質(zhì)量、銷售等原因?qū)е陆?jīng)銷商要求的退貨產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)投訴管理操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)查、評估；在確認(rèn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題后，企業(yè)應(yīng)根據(jù)退貨管理操作規(guī)程進(jìn)行處理，一般情況，此類退貨應(yīng)在銷售管理部門與經(jīng)銷商協(xié)商達(dá)成一致意見后提出書面的退貨申請，經(jīng)質(zhì)量管理等相關(guān)部門批準(zhǔn)后實(shí)施退貨。 ? ——因 產(chǎn)品質(zhì)量、不良反應(yīng)等原因?qū)е庐a(chǎn)品召回，企業(yè)應(yīng)根據(jù) 《 藥品召回管理辦法 》 規(guī)定和要求實(shí)施、完成產(chǎn)品召回、銷毀。 ? ——同 一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨產(chǎn)品應(yīng)分別指定接收批號、分別記錄、分開存放和處理。 文件與記錄 ? ——物料 系統(tǒng)所使用的文件和記錄建立應(yīng)首先 滿足 2023版GMP第八 章文件管理的要求，并根據(jù)企業(yè)的文件管理操作規(guī)程制定。 ? ——物料 系統(tǒng)所使用的文件和記錄應(yīng)涵蓋物料處理的整個(gè)過程，包括接收、貯存、發(fā)運(yùn)、退貨、不合格等過程中操作規(guī)程、記錄及標(biāo)簽。 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 4, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 16:18:1716:18:1716:183/4/2023 4:18:17 PM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 :18:1716:18Mar234Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 16:18:1716:18:1716:18Saturday, March 4, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :18:1716:18:17March 4, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 4日星期六 下午 4時(shí) 18分 17秒 16:18: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 3月 下午 4時(shí) 18分 :18March 4, 2023 ? 1行動出成果，工作出財(cái)富。 2023年 3月 4日星期六 4時(shí) 18分 17秒 16:18:174 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 下午 4時(shí) 18分 17秒 下午 4時(shí) 18分 16:18: ? 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , March 4, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 16:18:1716:18:1716:183/4/2023 4:18:17 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :18:1716:18Mar234Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 16:18:1716:18:1716:18Saturday, March 4, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :18:1716:18:17March 4, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 4日星期六 下午 4時(shí) 18分 17秒 16:18: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 3月 下午 4時(shí) 18分 :18March 4, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 4日星期六 4時(shí) 18分 17秒 16:18:174 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 下午 4時(shí) 18分 17秒 下午 4時(shí) 18分 16:18: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , March 4, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 16:18:1716:18:1716:183/4/2023 4:18:17 PM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :18:1716:18Mar234Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 16:18:1716:18:1716:18Saturday, March 4, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :18:1716:18:17March 4, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 4日星期六 下午 4時(shí) 18分 17秒 16:18: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 下午 4時(shí) 18分 :18March 4, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 4日星期六 4時(shí) 18分 17秒 16:18:174 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 下午 4時(shí) 18分 17秒 下午 4時(shí) 18分 16:18: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. 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