解決辦法--215215215制藥集團(tuán)有限公司生產(chǎn)部-資料下載頁(yè)
2025-02-13 19:51本頁(yè)面
【正文】 瓶壁掛水珠現(xiàn)象屬于正常現(xiàn)象 ， 絕對(duì)不會(huì)影響藥品質(zhì)量。 丁基膠塞生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)跳塞現(xiàn)象的原因 及解決辦法 ? 跳塞產(chǎn)生原因： ? 不硅化的膠塞會(huì)出現(xiàn)壓塞困難，走機(jī)不順暢；但硅化過(guò)大，硅油含量過(guò)高，就容易出現(xiàn)壓塞反彈、跳塞或走機(jī)落塞的現(xiàn)象，造成藥品和膠塞污染報(bào)廢。 ? 解決辦法： ? 1）檢查玻璃瓶口內(nèi)徑與膠塞塞頸是否配合，各自尺寸是否合理 。 ? 2）丁基膠塞的硬度偏高，可考慮更換供應(yīng)商。 ? 3）機(jī)器尺寸調(diào)整，軋蓋前要恰當(dāng)調(diào)整壓力強(qiáng)度，選擇最佳值。 ? 4）由于純鋁蓋的強(qiáng)度偏低，盡量采用鋁合金蓋。注意鋁合金含量成分，確保在滅菌后產(chǎn)生的氣體不將膠塞頂出鋁蓋。 使用丁基膠塞后出現(xiàn)微粒超標(biāo)的原因 ? 微粒超標(biāo)帶來(lái)的后果 ? 注射劑是所有劑型中質(zhì)量要求最高的制劑，大輸液要做不溶性微粒檢查，因?yàn)槿梭w微循環(huán)血管的直徑為 7～ 12um，僅能通過(guò)單個(gè)排列的血細(xì)胞。如果質(zhì)量上不嚴(yán)格要求，大輸液中不溶性微粒很多，會(huì)對(duì)患者能造成危害，形成遠(yuǎn)期藥源性疾病，如腦血栓、心肌梗死、肺肉芽腫等。 ? 微粒超標(biāo)產(chǎn)生的原因 ? 丁基膠塞本身的質(zhì)量原因 ? 1）膠塞生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境達(dá)不到國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)，空氣中的微粒超標(biāo)，污染成品膠塞。 2）膠塞生產(chǎn)中使用的容器、工具、抗靜電服的穿扎和暴露在外的皮屑污染膠塞。 3）硫化過(guò)程熱脫模時(shí)，硫化模本身產(chǎn)生膠絲、膠點(diǎn)及多余的廢邊所形成的微粒，在高溫（攝氏 80度以上）處理過(guò)程中已牢固地粘合在膠塞上。 4）沖切模在切片時(shí)，在冠部厚度周邊產(chǎn)生鋸形齒 使用丁基膠塞后出現(xiàn)微粒超標(biāo)的原因 ? 丁基膠塞清洗不當(dāng)造成的 1）膠塞清洗和烘干的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，彈性膠塞體之間磨擦過(guò)度，增加微粒產(chǎn)生。 2） 膠塞在烘干時(shí)機(jī)器轉(zhuǎn)速過(guò)快，膠塞與筒體之間產(chǎn)生磨擦。 3）在干燥時(shí)，電加熱的不銹鋼管因加熱管溫度過(guò)高，冷卻后產(chǎn)生可脫落微粒再次污染膠塞。 ? 硅油過(guò)多造成的 ? 有些丁基膠塞由于硅化處理時(shí)，硅油量使用較大，硅油在高溫滅菌時(shí)分散進(jìn)入藥液中，形成不溶性微粒，在顯微鏡下檢測(cè)這些微粒都是不規(guī)則的透明狀微粒，但這些藥液存放一段時(shí)間后，由于硅油重新聚集，不溶性微粒的檢查又會(huì)合格 。 ? 解決丁基膠塞微粒超標(biāo)的辦法 ? 解決辦法 ? 屬于丁基膠塞廠(chǎng)家生產(chǎn)原因時(shí)，可以更換供應(yīng)商。 ? 屬于本身清洗原因時(shí)，應(yīng)改進(jìn)清洗工藝，嚴(yán)格控制清洗時(shí)間，只要膠塞澄明度合格既可，每次清洗膠塞周期流程結(jié)束后，及時(shí)清潔筒體，清除一切殘留物（特別是筒壁和死角）。在干燥時(shí)，轉(zhuǎn)速每分鐘不宜超過(guò) 1分鐘，并在中間停 25秒為間隔，以減少磨擦，控制微粒產(chǎn)生。 藥品無(wú)菌檢查不合格時(shí)應(yīng)采取的措施 ? 檢查注射用水的菌檢是否合格。 ? 對(duì)注射用水管道、所有的配料管道進(jìn)行蒸汽消毒。（每周消毒一次） ? 對(duì)潔凈廠(chǎng)房進(jìn)行空氣消毒，檢查浮游菌數(shù)和沉降菌數(shù)是否合格。 ? 檢查滅菌柜各項(xiàng)工藝參數(shù)是否到達(dá)要求。 ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 3, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 20:14:4120:14:4120:143/3/2023 8:14:41 PM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 :14:4120:14Mar233Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 20:14:4120:14:4120:14Friday, March 3, 2023 ? 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 :14:4120:14:41March 3, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 2023年 3月 3日星期五 下午 8時(shí) 14分 41秒 20:14: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 3月 下午 8時(shí) 14分 :14March 3, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 3月 3日星期五 8時(shí) 14分 41秒 20:14:413 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線(xiàn)向前。 下午 8時(shí) 14分 41秒 下午 8時(shí) 14分 20:14: ? 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , March 3, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 20:14:4120:14:4120:143/3/2023 8:14:41 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :14:4120:14Mar233Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿(mǎn)，留一份不足，可得無(wú)限完美。 20:14:4120:14:4120:14Friday, March 3, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :14:4120:14:41March 3, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 3日星期五 下午 8時(shí) 14分 41秒 20:14: ? 1楚塞三湘接，荊門(mén)九派通。 。 2023年 3月 下午 8時(shí) 14分 :14March 3, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 3日星期五 8時(shí) 14分 41秒 20:14:413 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 下午 8時(shí) 14分 41秒 下午 8時(shí) 14分 20:14: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , March 3, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話(huà)。 20:14:4120:14:4120:143/3/2023 8:14:41 PM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :14:4120:14Mar233Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 20:14:4120:14:4120:14Friday, March 3, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :14:4120:14:41March 3, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 3日星期五 下午 8時(shí) 14分 41秒 20:14: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 3月 下午 8時(shí) 14分 :14March 3, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 3日星期五 8時(shí) 14分 41秒 20:14:413 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 下午 8時(shí) 14分 41秒 下午 8時(shí) 14分 20:14: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀(guān) 看 專(zhuān)家告訴
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