【正文】 設(shè)計和 開發(fā)輸出 輸出應(yīng)以能夠 針對設(shè)計 和開發(fā)的輸入進 行驗證的方式提出 ， 放行前要得到 批準 1. 滿足設(shè)計和開發(fā) 輸入的要求 （ 《 產(chǎn)品規(guī)格 說明書 》 ）； 2. 給出 采購，生產(chǎn)和服務(wù) 提供的信息 （ 《 指導(dǎo)書 》 ）； 3. 包含或引用 產(chǎn)品接受準則 ； 4. 規(guī)定對產(chǎn)品的 安全和正常 使用所必需的產(chǎn)品特性（ 《 用戶指南 》 ） 參與者： 該階段的職能 代表；結(jié)果、措施 記錄 設(shè)計和 開發(fā)評審 根據(jù) 策劃 ，在適宜的階段對 設(shè)計和開發(fā)進行 系統(tǒng)評審 評價設(shè)計和開發(fā)的 結(jié)果滿足要求 的能力 識別任何問題 ，并提出必要的 措施 設(shè)計和 開發(fā)更改的控制 識別更改（保持記錄） ；更改評審、驗證、 確認、批準、隨動更改 ISO質(zhì)量管理體系模式（五） ——7. 產(chǎn)品實現(xiàn)（ 3） 采購 采 購過程 例：德州儀器 產(chǎn)品 符合 規(guī)定的采購要求 （ IQC） 2. 對 供方及采購的產(chǎn)品 控制的 類型和程度 取決于采購的 產(chǎn)品對之后的 產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 （供應(yīng)商管理） 3. 組織應(yīng)根據(jù)供方按照 組織的要求 提供產(chǎn)品 的能力 評價和選擇供方 （供應(yīng)商選擇） 應(yīng)制定 選擇、評價、重新評價 的準則；評價結(jié)果與措施要 記錄 。 采 購信息 與供方溝通前，組織應(yīng)確保 采購要求的充分與適宜 、程序、過程和設(shè)備的批準要求 采 購產(chǎn)品 的驗證 確定并實施 檢驗或其他必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 供方的現(xiàn)場實施驗證 時，組織應(yīng)在采購信息 中對 擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法 作規(guī)定（供方現(xiàn)場審核） ISO質(zhì)量管理體系模式（五） ——7. 產(chǎn)品實現(xiàn)（ 4） 生產(chǎn)和 服務(wù)提供 控制就是 標(biāo)準化，減少變數(shù) 。 ——對特殊過程（即： 其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證 ）的控制； 確認 應(yīng)證實此類過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 生產(chǎn)和服務(wù)提供的 控制 表述產(chǎn)品特性的信息（ 《 產(chǎn)品規(guī)格說明書 》 ）； SOP；適宜的設(shè)備；監(jiān)視和測量裝置； 實施監(jiān)視、測量；放行、交付和交付后活動的實施 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的 確認 為過程的評審和批準所規(guī)定的 準則 ； 設(shè)備的 認可 和人員資格的 鑒定 ； 特定 的方法和程序； 記錄 的要求；再確認 標(biāo)識和可追溯性 組織應(yīng)在 產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程 使用適宜的方法 識別產(chǎn)品 ； 針對監(jiān)視和測量識別 產(chǎn)品的狀態(tài) （已檢 … ）； 可追溯性 ：產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（序列號）；技術(shù)狀態(tài)管理 包括知識產(chǎn)權(quán) 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在 組織控制下或組織使用 的顧客財產(chǎn)（供組織使用或 構(gòu)成產(chǎn)品的一部分）；包括： 識別、驗證、保護、維護 顧客財產(chǎn)； 顧客財產(chǎn)發(fā)生 丟失、損壞或不適用 時，應(yīng) 報告 顧客并保持 記錄 。 產(chǎn)品防護 在 內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間 ，組織應(yīng)對產(chǎn)品的 符合性 提供防護。包括： 標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護 。 ISO質(zhì)量管理體系模式（五） ——7. 產(chǎn)品實現(xiàn)（ 5） 監(jiān)視和測量 裝置的控制 確定所需的 監(jiān)視和測量 ，和所需的 監(jiān)視和測量裝置 ，為產(chǎn)品符合確定的要求提供 證據(jù) 。 測量設(shè)備 應(yīng)： 國際或國家標(biāo)準 的測量標(biāo)準，按照 規(guī)定的時間間隔或在使用前 校準或檢定（當(dāng)不存在上述標(biāo)準時，應(yīng)記錄校準或檢定的 依據(jù) ）； 調(diào)整或必要時再調(diào)整 （使其能 符合校準 ）；，確定 其 校準狀態(tài) （上次校準時間，有效期）； 量結(jié)果 失效的調(diào)整 ； 、維護和貯存期間 防止損壞或失效 。 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，對 以往測量結(jié)果的有效性 進行 評價和記錄 。對 該設(shè)備 和任何受影響的 產(chǎn)品 采取適當(dāng)?shù)拇胧＃ㄓ涗洷３郑? 當(dāng) 計算機軟件 用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的 能力 。 ——小心 Bug！ （使用前進行，必要時再確認） ISO質(zhì)量管理體系模式（六） ——8. 測量、分析、改進 監(jiān)視 和測量 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的 監(jiān)視、測量、分析、改進 ： 產(chǎn)品 的符合性； 質(zhì)量管理體系 的符合性； QMS的有效性； 統(tǒng)計技術(shù)等適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 顧客滿意 顧客滿意度 作為對 QMS的業(yè)績的測量，組織應(yīng)對顧客 有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息 進行監(jiān)視，并確定 獲取和利用 這些信息的方法。 策劃：考慮擬審核的 過程 、 區(qū)域的狀況 和 重要性以及 以往審核的結(jié)果 ；規(guī)定審核 準則、范圍、頻次和方法 ；審核員的選擇 和審核的實施應(yīng)確保過程 客觀、公正 ！ 2.《 內(nèi)審程序文件 》 （程序文件 3） ：規(guī)定 策劃和實施審核 以及 報告結(jié)果和保持記錄 的職責(zé)和要求。 采取措施 ，以消除發(fā)生的 不合格及其原因 。 ：對所采取措施的驗證 和驗證結(jié)果的 報告 。 內(nèi)部審核 按 策劃的時間間隔 進行內(nèi)部審核，以確定 QMS是否 符合策劃 的安排， 符合本標(biāo)準 的要求，以及 組織所確定 的QMS要求，且是否得到有效 實施和保持 過程的 監(jiān)視和測量 對 QMS過程進行監(jiān)視和測量，以證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)證實其不能實現(xiàn)時，采取 糾正和糾正措施 ，以確保產(chǎn)品的符合性 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 對 產(chǎn)品特性 監(jiān)視和測量，以 驗證 產(chǎn)品要求已得到滿足； 記錄 ：保持符合接收準則的 證據(jù) （檢驗報告），記錄應(yīng)指明有權(quán) 放行產(chǎn)品 的人員； 特采 ：除非得到授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在 策劃的安排（ ）圓滿完成前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 不合格控制 ISO質(zhì)量管理體系模式（六） ——8. 測量、分析、改進（ 2） 標(biāo)識：確保 不符合產(chǎn)品要求 的產(chǎn)品得到 識別和控制 ，防止其 非預(yù)期的使用或支付 文件： 《 不合格品控制程序文件 》 （ 程序文件 4），規(guī)定不合格品控制和處置的有關(guān) 職責(zé)和權(quán)限 。 處置不合格的方法： 已發(fā)現(xiàn)的不合格品； ，適用時經(jīng)顧客批準， 讓步使用，放行或接受不合格品 ； 的使用或應(yīng)用 記錄：不合格性質(zhì)，采取措施及所批準讓步 記錄 （ 《 不良品處置單 》 ） 再驗證：不合格品進行糾正之后， 再驗證 。 交付時發(fā)現(xiàn)不合格：交付或使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響程度相適應(yīng)的措施?。ㄈ纾喝矍璋肥录? 數(shù)據(jù)分析 應(yīng) 確定，收集，分析 適當(dāng)數(shù)據(jù)，以證實 QMS適宜性和有效性 ，并評價何處可以持續(xù)改進 QMS有效性 分析 過程 監(jiān)視測量結(jié)果以及其他來源 輸入 輸出 顧客的滿意度信息 產(chǎn)品要求符合性信息 過程和產(chǎn)品 的特性及趨勢，包括采取 預(yù)防措施 的機會 供方產(chǎn)品合格情況 ISO質(zhì)量管理體系模式（六） ——8. 測量、分析、改進（ 3） 改進 持續(xù)改進 組織應(yīng)利用 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正 和 預(yù)防措施 以及 管理評審 ，持續(xù)改進 QMS有效性 文件： 《 糾正措施控制程序 》 （ 程序文件 5） —— 不合格（包括顧客抱怨）； 原因 ； 合格不再發(fā)生的措施的需求； 、實施 措施； 采取措施之結(jié)果； 糾正措施 糾正措施 消除不合格的原因 ， 防止 不合格 再發(fā)生 。（措施與 不合格影響程度 相適應(yīng) ——重點管理） 文件： 《 預(yù)防措施控制程序 》 （ 程序文件 6） —— 潛在不合格及原因； 措施需求 （即需要哪些措施）； 所需措施； 所采取措施的結(jié)果； 所采取的預(yù)防措施。 預(yù)防措施 消除 潛在不合格 的原因，防止不合格的發(fā)生（措施與 潛在問題影響度 相適應(yīng)） 完成！提問 ! iso質(zhì)量管理體系 培訓(xùn)材料大全 ? 講師：啊文！ ? 質(zhì)量環(huán)境管理體系培訓(xùn) 目錄 0引言 2觃范性引用文件 3術(shù)詫和定義 4組織環(huán)境 1范圍 5領(lǐng)導(dǎo) 6質(zhì)量管理體系策劃 7支持 總則 質(zhì)量管理原則 過程方法 不其他管理體系標(biāo)準的關(guān)系 理解組織及其環(huán)境 理解相關(guān)方的需求和期望 確定質(zhì)量管理體系的范圍 質(zhì)量管理體系及其過程 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 方針 組織角色、職責(zé)和權(quán)限 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 變更的策劃 資源 能力 意識 溝通 形成文件的信息 8運行 運行策劃和控制 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計不開發(fā) 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 丌合格輸出的控 制 9績效評價 、測量、分析和評價 內(nèi)部審核 管理評審 10改進 丌合格和糾正措施 持續(xù)改進 ISO9001： 2023和 ISO9001： 2023的主要術(shù)語區(qū)別 ISO 9001:2023 ISO 9001:2023 產(chǎn)品 產(chǎn)品和服務(wù) 不包括 不適用（參見 ） 管理者代表 未使用（分配類似的職責(zé)和權(quán)限，但對一個單獨的管理者代表不做要求） 文件、質(zhì)量手冊、形成文件的程序記錄 形成文件的信息（文件化信息） 工作環(huán)境 過程運行的 環(huán)境 監(jiān)視和測量設(shè)備 監(jiān)視和測量 資源 采購的產(chǎn)品 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 供應(yīng)商 外部供方 0 引言 總則 ? 質(zhì)量管理原則 ? 過程方法 ? 不其他管理體系標(biāo)準的關(guān)系 總則 ? 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策 。 能夠幫劣其 提高整體績效 ， 為推勱可持續(xù)發(fā)展 奠定良好基礎(chǔ) 。 ? 組織根據(jù)本標(biāo)準實施質(zhì)量管理體系具有如下 潛在益處 ： ? a)穩(wěn)定提供 滿足顧客要求以及適用的法律法觃要求的 產(chǎn)品和服務(wù)的能力 ； ? b)促成 增強顧客滿意 的機會 ； ? c)應(yīng)對 不其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的 風(fēng)險和機遇 ； ? d)證實 符合觃定的質(zhì)最管理體系要求的 能力 。 ? 內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準。實施本標(biāo)準 并不意味著需要 ： ? 一一統(tǒng)一丌同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； ? 一一形成不本標(biāo)準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； ? 一一在組織內(nèi)使用本標(biāo)準的特定術(shù)詫。 ? 本標(biāo)準觃定的 質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充 。 質(zhì)量管理原則 ? 本標(biāo)準是在 ISO 9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介縐均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)， 應(yīng)用該原則的主要收益示例， 以及應(yīng)用該原則時組織績效的典型改進措施示例。 ? 質(zhì)量管理原則包括： ? ——以顧客為關(guān)注焦點； （滿足顧客要求并丏劤力超越顧客的期望，組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信仸才能獲得持續(xù)成功） ? ——領(lǐng)導(dǎo)作用； （各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并丏創(chuàng)造全員參不的條件，使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現(xiàn)其目標(biāo)。 ） ? ——全員參不； （為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參不其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進在實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參不。） ? ——過程方法； （質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。 ） ? ——改進； （改進對于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機會都是非常必要的。） ? ——基于亊實的決策（循證決策）； (基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。) ? ——關(guān)系管理。 (相關(guān)方影響組織的績效。組織管理不所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對供方及合伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。 ) “管理的系統(tǒng)方法” 和“過程方法” 合并 過程方法 ? ? 本標(biāo)準倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見 。 ? 在實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有劣于提高組織的有效性和效率 。此種方法使組織能夠 對體系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效 。 ? 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行觃定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果 。 可通過采用 PDCA循環(huán)（見 ）以及基于風(fēng)險的思維（見 ）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果 。 ? 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠： ? a）理解并持續(xù)滿足要求： ? b）從增值的角度考慮過程 ? c）獲得有效的過程績效； ? d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。 iso質(zhì)量管理體系 培訓(xùn)材料大全 過程方法 ? 單一過程各要素的相互作用如下圖所示。每一過程均有特定的監(jiān)規(guī)和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)丌同的風(fēng)險有所丌同。 輸入源