【正文】 ）：為獲得客觀證據(jù)并對其進行客觀的評價，已確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ? （ ）：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。 ? （ ）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 ? （ ）：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 97 2內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的 ? 1）按計劃的安排審核質(zhì)量管理體系是否符合標準要求，質(zhì)量管理體系運行是否有效。 ? 2）作為一種自我改進的機制，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地保持有效性，并能不斷改進，不斷善。 ? 3）作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)一批問題，組織力量加以糾正或預防。 98 3審核范圍 ? 1）質(zhì)量管理體系所覆蓋的職能部門、生產(chǎn)場所、生產(chǎn)服務活動和過程。 ? 2）當要改變審核范圍時，應征得管理者代表同意，必要時審核員有權(quán)擴大抽樣范圍和抽樣數(shù)量。 99 4 審核依據(jù) ? 1） GB/T190012023idtISO9001： 2023《 質(zhì)量管理體系 要求 》 、 ? 2）質(zhì)量手冊 ? 3）質(zhì)量管理體系程序文件 ? 4）適用的法律、法規(guī)文件 ? 5）其他支持性文件：作業(yè)指導書、操作規(guī)程、規(guī)章制度 100 5 內(nèi)部審核的頻次 ? 1）實行每年 1~2次例行審核 ? 2）制定審核方案 ? 3）特殊情況追加審核： a)發(fā)生了質(zhì)量事故、環(huán)境事故、安全事故等問題 b)組織的組織機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針、生產(chǎn)場所、生產(chǎn)技術(shù)裝備等發(fā)生較大變化 c)即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 d)認證證書即將到期，又希望保持認證資格 101 6 內(nèi)部審核的一般順序 ? 1）確定審核任務：按審核方案管理者代表安排審核實施活動，任命審核組長，審核組成員，審核組長編制審核實施計劃，明確審核目的，審核范圍（部門、條款或過程），審核依據(jù)。 ? 2）審核員編寫審核檢查表 ? 3) 召開首次會議 ? 4）現(xiàn)場審核（根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)做好審核記錄） ? 5）不合格項的判斷 102 6 內(nèi)部審核的一般順序（續(xù)） ? 6）審核組會議 ? 7）編寫審核報告 ? 8）召開末次會議 ? 9）分析原因制定糾正措施 ? 10）糾正措施實施情況的跟蹤驗證，評價糾正措施的有效性 103 7 不合格項的判定 ? 1）不合格項報告：是對現(xiàn)場審核得到審核發(fā)現(xiàn)進行評審并經(jīng)受審核方領(lǐng)導確認的對不合格項的陳述。 ? 2）不合格項的類型： 外部審核分為：嚴重不符合、一般不符合、觀察項。 內(nèi)部審核分為：體系不符合、實施不符合、效果不符合。 104 7 不符合項的判定（續(xù)） ? 3）嚴重不符合 ◎ 建立的質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量管理體系標準或文件的要求嚴重不符 ◎ 造成系統(tǒng)性失效的不合格 ◎ 造成區(qū)域性失效的不合格 ◎ 可能造成嚴重后果的不合格項 ◎ 違反法律、法規(guī)的不合格項 ◎ 需花較長時間和較多的人力才能糾正的不合格等 105 7 不符合項的判定（續(xù)） ? 4）一般不符合 ◎ 孤立的人為錯誤 ◎ 文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴重； ◎ 對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不合格等 ? 5)觀察項： ◎ 證據(jù)不足，存在問題，需提醒的事項 ◎ 已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格 ◎ 其他需提醒的事項 106 8 審核報告 ? 1）審核結(jié)論： ◎ QMS在審核范圍內(nèi)是否符合審核準則 ◎ QMS在審核范圍內(nèi)是否得到有效實施 ◎管理評審過程對確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性的能力 ? 2）還應考慮： ◎管理方針、目標實施的有效程度； ◎ QMS的適宜性、有效性、充分性； ◎ 產(chǎn)品滿足顧客要求與法律法規(guī)要求的能力和顧客滿意的程度 ◎ 持續(xù)改進的機制 107 9 第三方 QMS的審核結(jié)論： ? 1）推薦注冊 沒有或僅有少量一般不符合 ? 2）不推薦注冊 存在多個造成系統(tǒng) 失效的嚴重不符合，短期內(nèi)不能糾正 ? 3）糾正措施實施有效后推薦注冊 有嚴重不合格和較多一般不合格，短期內(nèi)可以糾正 108 10 審核結(jié)束后要求 ? 1）跟蹤驗證人員通常派員審核員去完成 ? 2）監(jiān)督審核要求：兩次監(jiān)督的時間間隔不超過一年；第一次監(jiān)督審核，通常在獲準注冊后六個月內(nèi)進行。 ? 3）體系認證證書和標志不能直接用在產(chǎn)品上，以避免誤導顧客認為是產(chǎn)品通過了認證。 109 不符合項判斷并簡述理由 ? 生產(chǎn)線上用于檢測紙板的儀器維護不善，指針已變曲變形，用于底邊檢測的反射鏡面很臟。 110 不符合項判斷并簡述理由 ? 包裝罐沖壓車間噪聲很大，雙方講話聽不清楚。 111 不符合項判斷并簡述理由 ? 營銷部經(jīng)理對審核員說：“顧客滿意度的測量是根據(jù)客戶產(chǎn)品質(zhì)量反饋單進行的”。 112 不符合項判斷并簡述理由 ? 在聚氨酯車間存放大量易燃易爆品如稀料、油漆、汽油等，沒有看到查有防火設(shè)施、設(shè)備。 113 不符合項判斷并說明理由 ? 審核組在 XHZ系列試劑生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn) 2023年 1月以來，連續(xù) 3個月總有 23批產(chǎn)品因過程檢驗不合格而報廢，而且最近又增加的趨勢。審核員問車間主任采取了什么措施時，車間主任說這個問題是不可避免的，廢品處理掉了，就可以了。 114 不符合項判斷并說明理由 ? 電錘出廠試驗規(guī)范規(guī)定：電錘錘擊試驗在鋼板上歷時 10秒左右測試。實際錘擊試驗是在不固定的木條上進行歷時 3～ 4秒試驗。 115 不符合項判斷并說明理由 ? 審核員在 2擠出及審核時發(fā)現(xiàn)：電線擠出溫度與規(guī)定要求不符。擠出工解釋說：“該機溫控器早已失靈，我憑經(jīng)驗操作，從未出過次品”。 116 不符合項判斷并簡述理由 ?在罐頭食品原料庫發(fā)現(xiàn) 2023年 12月 20日入庫的 9000公斤紅棗一生霉花。倉庫保管員說：“這批紅棗改作藥用，沒有關(guān)系”。 117 不符合項判斷并簡述理由 ? 在審核某施工現(xiàn)場時發(fā)現(xiàn)，材料庫房有三個儲油桶，且裝滿油。審核員問項目經(jīng)理這些油桶內(nèi)裝的是什么油，有何用途，項目經(jīng)理回答說用于施工機械加油，剛剛購買還未發(fā)放。但審核員發(fā)現(xiàn)在“危險源清單”中沒有記錄此現(xiàn)象，審核員是否會判不符合 ?為什么？ 118 不符合項判斷并簡述理由 ? 某建筑工地，現(xiàn)場施工工人搭設(shè)腳手架時，沒有系安全帶，腳手桿、金屬筘件等還有時掉落下來。 119 不符合項判斷并簡述理由 ? 審核員發(fā)現(xiàn)倉庫貯存有大量的過氧化氫，問倉庫管理員，如果發(fā)現(xiàn)過氧化氫泄漏，你怎樣做。倉庫管理員回答不出來。 120 審核員應具備哪些基本知識？ ? 1）個人素質(zhì)：有道德、思想開明、善于交流、善于觀察、適應力強。 ? 2）應具備的基本知識 ? ※ 了解受審核方的適用的法律、法規(guī)和相關(guān)領(lǐng)域的其他要求； ? ※ 掌握質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全質(zhì)量管理體系標準條款。 121 審核員應具備哪些基本知識？ ? ※ 行業(yè)特定的術(shù)語。 ? ※ 過程和產(chǎn)品包括服務的技術(shù)特性，即專業(yè)知識。 ? ※ 行業(yè)特定的過程和慣例。 ? ※ 環(huán)境保護的一般方法：生態(tài)系統(tǒng)的相互作用、人類活動對環(huán)境的影響。 ? ※ 職業(yè)健康安全管理知識：危險源，風險評價的方法，危險控制策劃運行技術(shù)。 ? ※ 監(jiān)視和測量技術(shù)。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH