【導讀】--------------------------------------------------------------------------------------------1/29－。------------------------------------------------------------------------------------------4/29. ----------------------------------------------------------------------------------------5/29. ----------------------------------------------------------------------------------5/29. ----------------------------------------------------------------------------------5/29. ----------------------------------------------------------------------------------5/29. -------------------------------------------------------------------------------6/29. -------------------------------------------------------------------------------7/29. -----------------------------------------------------------------------------------------8/29. -----------------------------------------------------------------------------------------9/29. ----------------------------------------------------------------------------10/29. ----------------------------------------------------------------------------11/29. ----------------------------------------------------------------------------------12/29－13/29. ----------------------------------------------------------------------------------------14/29. -------------------------------------------------------------------------------------14/29. ---------------------------------------------------------------------------------------14/29. ---------------------------------------------------------------------------------14/29. ---------------------------------------------------------------------------------14/29. ---------------------------------------------------------------------------15/29. -------------------------------------------------------------------------------------16/29. -------------------------------------------------------------------------16/29. -------------------------------------------------------------------------------------16/29. -------------------------------------------------------------------------------------------16/29. ---------------------------------------------------------------------------------16/29. ---------------------------------------------------------------------16/29. -------------------------------------------------------------------------17/29. ------------------------------------------------------------------------------17/29. ---------------------------------------------------------------------------------17/29. -------------------------------------------------------------------------------------17/29

　　

【正文】 求。確保設計的產品符合規(guī)定的要求。 設計和開發(fā)更改的控制 項目工程負責人負責評審設計和開發(fā)的任何更改，以確定更改是否可行。所有的更改在實施前須經過 授權人批準并更新設計文件，與設計相關的現(xiàn)行文件和過期文件予以清楚的標識。 采購 采購過程 公司已建立 《采購管理程序》 確保采購的產品、生產工具、儀器設備和物料符合規(guī)定要求。這些程序包括： 供方評估與選擇 供方監(jiān)督 采購信息 采購信息應清楚準確地表達采購產品的要求，這些信息包括： 采購產品的驗證 公司建立 《進料檢驗管理程序》 確保對采購的物料進行檢驗和驗證。 生產和服務的提供 生產和服力提供的控制 公 司建立 《注塑生產管理程序》、《裝配生產管理程序》 ，確保生產和服務提供在受控狀態(tài)下進行。這些程序包括： 新產品量產前，開發(fā)部按規(guī)定控制試產過程，試驗新產品的可生產性，同時相關工程技術人員嚴密臨控，以達試產目的。 PMC 按規(guī)定進行生產計劃、物料的安排、規(guī)劃與控制。 生產部按規(guī)定對影響產品生產的“ 5M1E”因素進行控制，其主要步驟為： 文件編號： QM001 版 次 ： A/0 頁 次 ： 24/29 7．產品實現(xiàn) 生效日期： 20xx 年 7 月 1 日 生產和服務提供過程的確認 為確保制程的有效性， 生產技術員確認并控制手工焊錫等到特殊過 程。 對特殊過程進行評審并批準所規(guī)定的準則。 對設備、樣板進行認可和對人員進行資格鑒定。 確定使用特定的方法和程序。 做好特殊過程的記錄。 標識和可追溯性 公司建立 《產品的鑒別和追溯管理程序》 ，規(guī)定所有物料、在制品、半成品、成品在生產過程中的各階段都必須進行標識。如合同有要求或品質事件發(fā)生時，能實現(xiàn)可追溯性。 產 品的標識 產品的可追溯性 顧客財產 公司建立 《客供品管理程序》 ， 為了使客戶提供產品的驗證、儲存及維護能有效的管制 產品防護 公司建立相關程序，對物料、在制品、成品的搬運、貯存、包裝、防護和交付進行控制，以減減少損壞或變質。 搬運 搬運人員在生產各階段，應按照有關規(guī)定，以認真的態(tài)度和合理的方式搬運，并注意必要的安全。 自物料從貨倉中發(fā)出至生產過程中各階段的物料、在制品、成品在搬運和儲存時，應采取措施以防止損壞或變質。 收發(fā)物料時必須保證物料不受到損壞。 化學溶劑、錫膏、樹脂膠等應放置在專用物為放置區(qū)域。 靜電敏感性物料必須采取防靜電保護措施，防止靜電敏感元件被靜電損壞。 貯存和防護 公司為物料和成品提供了原料倉和成品倉進行分類放置。 所有物料在入倉時行檢驗和登記。 所有物料按“先進先出”的原則發(fā)放，物料從貨倉發(fā)出必須經過批準。 公司物料以每月（月底 30 號）進行定期盤點，以確保帳、 物、卡的一致性。 貨倉課主管定進行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格點后進行記錄，確認為不合格物料后應立即轉達置不合格品區(qū)域，并通知相關單位進行處理。 文件編號： QM001 版 次 ： A/0 頁 次 ： 25/29 7．產品實現(xiàn) 生效日期： 20xx 年 7 月 1 日 包裝和交付 所有產品在交付前都應按規(guī)定包裝好，以防止產品正常的搬運、轉移和存放時引起損壞。 所有產品在送交客戶前要進行正確的標識，外包裝上要清晰標明數(shù)量、型號、重量等信息。 成品出貨時，成品倉管員檢查出貨產品外包裝上的印刷容或標識，證實該產品是符合的才可進行交付。 負責產品出貨的搬運小組確保產品的裝車、裝柜質量，采取適當?shù)拇胧┓乐巩a品運輸中損壞或失效。 監(jiān)視和測量裝置的控制 公司建立 《量測儀器管理程序》 。確保在產品的檢查、測試過程中使用校準的符合精度要求的檢測設備。 所有檢查與測量設備在使用前須校準及定期重新校準。 制定詳細的校準 /驗證 /保養(yǎng)計劃，確保每一儀器 /設備的校準 /保養(yǎng)工作按要求有計劃的進行 。 確保儀器和設備的校準 /驗證按國際 /國家標準進行。 公司內部校準的儀器 /設備，由具備資格的人員根據(jù)適用的校準規(guī)定，在受控環(huán)境下進行校準并保存記錄。 不能內校的儀器 /設備，由經認可的外部專業(yè)機構或電氣設備供應商校準，要求有相應的校準證書或報告并予以保存。 每臺校準過的儀器 /設備必須貼上校準標簽，修理后的儀器設備只有在校準通過后才能使用。 一旦發(fā)現(xiàn)儀器 /設備不符合校準 /驗證要求時，應重新評估和記錄以往檢驗的有效性。必要時，重新檢驗產品。 文件編 號： QM001 版 次 ： A/0 頁 次 ： 26/29 8．測量、分析和改進 生效日期： 20xx 年 7 月 1 日 8. 1 總則 公司通過內部審核、客戶滿意度調查、制訂制程控制文件及有關的質量計劃、進料檢驗、制程檢驗、成品檢驗等方法，監(jiān)視和測量質量管理體系各個過程，并收集和分析各種信息（包括外部反饋信息）來評價過程有效性。評價內容包括： 產品滿足客戶的程度。 質量體系運行的各個過程的實際情況與文件的符合程度。 通過管理評對質量體系提出持續(xù)改進的決 策方案和措施，已采取糾正與預防措施所到得的實際效果。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，業(yè)務部 通過 拜訪客戶、問卷調查、分析顧客的抱怨與投放等方法收集顧客是否滿意的信息，每年進行 2 次（ 6 月份和 12 月份）匯總，編寫【客戶滿意度分析報告】提交管理評審，作為持續(xù)改進的依據(jù)之一。 內部審核 公司建立 《內審核管理程序 》，以驗證有關運作是否符合計劃定安排并確認質量體系的有效性，負責審核的人員必須經過專業(yè)的培訓且有資格證書并與審核活動無直 接的責任關系，內審主要步驟可簡述為： 建立和維持審核計劃，其內容包括： 明確詳細的審核要求。 依據(jù)相關規(guī)程進行審核。 將審核結果告知被審核部門的負責人。 被審核部門分析問題原因，確定糾正與預防措施。 執(zhí)行和跟進糾正與預防措施。 交內審結果提交管理評審。 過程的監(jiān)視和測量 按公司的相程序對質量體系每一不定期程進行監(jiān)督和測 量。 對質量體系過程的監(jiān)視和測量方法有管理評審、內部審核、客戶驗廠、各部門每月質量目標、質量檢討。 當過程監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)與要求不符或未達到策劃的能力時，應及時條取糾正措施。 產品的監(jiān)視和測量 為了對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求得到滿足，公司將產品的監(jiān)視和測量過程分為進料檢驗、制程檢驗和成品出貨檢驗三個程序來進行控制。 文件編號： QM001 版 次 ： A0 頁 次 ： 27/29 8．測量、分析和改進 生效日期： 20xx 年 7 月 1 日 進料檢驗 為了對產品生產和組裝所使用的原材料、外購件的品質進行控制，公司特制定并實施《進料檢驗規(guī)范》。 制程檢驗 為了對生產、組裝組過程中的半成品、在制品的品質進行控制，公司特制定并實施《制程檢驗規(guī)范》。 成品檢驗 為了確保交付的產品符合訂單的規(guī)定和顧客的要求，公司特制定并實施《成品檢驗規(guī)范》。 不合格品控制 公司建立 《 不合格品管理程序》， 確保不合格物料、 半成品 和成品不會被誤用。《不合格品管理程序》主要步驟可簡述為： 對所有發(fā)現(xiàn)的不合格物料、在制品和成品進行標識。 所有不合格品按規(guī)定隔離存放。 所有不合格品按規(guī)定評審和處置。 所有修理過的不合格品都必須重新檢驗。 所有不合格品均有記錄。 不合格品的處置和特殊放行人須經過授權和批準。 對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行原因分析并采取有效的糾正行動。 數(shù)據(jù)分析 各部門每 月將上月的質量目標數(shù)據(jù)統(tǒng)計資料匯總并進行分析后交管理者代表。 品質部門每月將質量目標數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結果交管理者代表審核后發(fā)行各相關部門。 對于數(shù)據(jù)分析中反映出來的現(xiàn)有不合格或潛在不合格，執(zhí)行糾正與預防措施。 改進 持續(xù)改進 公司通過貫徹質量方針、質量目標、及實施管理評審、內部審核、數(shù)據(jù)分析、信息管理、糾正與預防措施管程序，從而保證持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 糾正措施 公司建立 《糾正與預防措施管理程序》 各部門應采取糾正 措施，以消除不合格原因，防止不合格的再次發(fā)生。 以下 的問題一定要采取糾正措施： 重大的質量問題； 文件編號： QM001 版 次 ： A0 頁 次 ： 28/29 8．測量、分析和改進 生效日期： 20xx 年 7 月 1 日 客戶退貨和投訴； 內外審核中的不符合項； 經常出現(xiàn)的問題； 數(shù)據(jù)分析中存在的問題。 糾正行動按 PDCA 循環(huán)的方式進行： P計劃 即找出存在問題，分析產生問題的原因，找出影響最大的原因并制定措施計劃。 D執(zhí)行計劃 C檢查效果 A處置 即鞏固有的成績，提出尚未解決的問題。 預防措施 公司各部門應采取預防措施，以消除潛在的不合格因素，防止不合格的發(fā)生。預防措施的要求包括： 確定潛在不合格及其原因。 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求。 確定和實施所需的措施。 記錄的采取預防措施的結果。 評審所采取的 預防措施。 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 文件編號： QM001 版 次 ： A0 頁 次 ： 29/29 9．附錄 生效日期： 20xx 年 7 月 1 日 程序文件一覽表 序號 文件名稱 文件編號 編制部門 1 文件與資料管理程序 行政部 2 質量記錄管理程序 行政部 3 溝通管理程序 行政部 4 管理評審管理程序 品質部 5 內審管理程序 品質部 6 不合格品管理程序 品質部 7 產品鑒別與追溯管理程序 品質部 8 進料檢驗管理程序 品質部 9 糾正與預防措施管理程序 品質部 10 制程檢驗管理程序 品質部 11 成品檢驗管理程序 品質部 12 裝配生產管理程序 生產部 13 人力資源管理程序 行政部 14 生產設備管理程序 行政部 15 組織與權責管理程序 行政部 16 合同評審管理程序 業(yè)務部 17 客供品管理程序 業(yè)務部 18 客戶服務管理程序 業(yè)務部 19 倉庫管理程序 物控部 20 模具管理程序 生產部 21 注塑生產管理程序 生產部 22 設計開發(fā)管理程序 開發(fā)部 23 量測儀器管理程序 開發(fā)部 24 采購管理程序 物控部