藥品生產(chǎn)與過程控制(ppt30頁)-資料下載頁
2025-02-08 17:56本頁面
【正文】 區(qū)域應(yīng)該有合理的清場措施或者規(guī)程防止混片，以及與其他工藝，或各壓片設(shè)備之間形成交叉污染； ? 生產(chǎn)開始前和結(jié)束后對金屬監(jiān)測儀進(jìn)行測試，以確保壓片過程中的金屬碎屑被剔除； ? 對壓片（以及附屬設(shè)施）設(shè)備產(chǎn)品接觸部件，如填料部分，沖頭，下料等設(shè)施需要有原廠表面拋光和材質(zhì)證明，以防止污染或者交叉污染的發(fā)生； ? 使用的沖頭潤滑油需要符合食用油或相似的標(biāo)準(zhǔn)和原廠文件證明。 生產(chǎn)與過程控制 —壓片（ 2） ? 【 要點分析 】 ? B. 正常操作中的 GMP要求： ? 在有包衣工藝，或者特殊包裝方式的情況下，在壓片過程中需要有硬度的要求； ? 規(guī)程描述批次開始之前對外觀進(jìn)行檢查，以發(fā)現(xiàn)粘沖或者其他典型的設(shè)備問題； ? 使有必要的監(jiān)控措施（如沖頭壓力單值）發(fā)現(xiàn)非正常填料，通過踢廢裝置進(jìn)行剔除 ,而且在每次設(shè)備組裝后進(jìn)行功能確認(rèn)測試。 生產(chǎn)與過程控制 —膠囊制備（ 1） ? 【 要點分析 】 ? 膠囊劑儲存條件 ? 膠囊劑易受溫度和濕度的影響，高濕度（ 60℃ 相對濕度，室溫）易使包裝不良的膠囊劑變軟，發(fā)粘，膨脹并有利于微生物的滋長。若超過室溫，相對濕度大于 45%時，會產(chǎn)生更快更明顯的影響，直至發(fā)生溶化。因水分會使膠囊殼本身原有的結(jié)構(gòu)變化，若長期貯藏于高濕度中，崩解時間明顯延長，溶出速度也有較大的變化。 生產(chǎn)與過程控制 —膠囊制備（ 2） ? 【 要點分析 】 ? 工藝過程質(zhì)量控制關(guān)鍵點 ? 囊重差異是膠囊劑生產(chǎn)過程中質(zhì)量的關(guān)鍵控制點，可以進(jìn)行離線檢測，也可選擇在線監(jiān)控設(shè)備。囊重差異試驗需要有批準(zhǔn)的實驗方法，并且取樣時需要考慮到樣本能夠代表每個工位填充狀況。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量控制 ? 膠囊劑最終質(zhì)量控制檢測點包括：含量，水分，溶出度和崩解時限。 生產(chǎn)與過程控制 —包裝 ?【 要點分析 】 ?理瓶機(jī)上的反吹功能非常重要，可能保證不會有異物帶入所包裝的產(chǎn)品中。 ?數(shù)粒機(jī)數(shù)粒的準(zhǔn)確度和準(zhǔn)確的剔除功能是保證裝量準(zhǔn)確性的重要條件，操作工應(yīng)該定期檢查裝量。 ?標(biāo)簽上打印的批號必須正確，保證產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確性。 ?說明書與小盒必須與樣張一致，小盒上的批號必須正確，保證產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確性。
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