【正文】 確保過程有效運行和控制的準則、方法? d．確保可以獲得必要的資源和信息? e．監(jiān)視測量和分析這些過程? f．實施必要措施，實現(xiàn)過程策劃結果及持續(xù)改進? g．外包過程識別及控制? ? a．形成文件的質量方針和質量目標? b．質量手冊? c．本標準所要求的程序文件（ 6種）? d．過程的有效策劃、運行和控制所需文件? e．本標準所要求的記錄（ 21種）? （還可查過程圖、流程圖、組織結構圖、作業(yè)指導書、生產(chǎn)計劃、檢測計劃、質量計劃等? ? a．質量管理體系范圍。包括刪減的細節(jié)與合理性? b．確定管理體系編制的程序文件或對其應用? c．質量管理體系過程之間的相互作用的表述? ? a．發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分和適宜的? b．必要時對文件進行評審、更新、并再次批準? c．文件的更新和現(xiàn)行修訂狀態(tài)的識別? d．確保在使用處獲得適用文件的有效版本? c．確保文件保持清晰，易于識別? f．外來文件的識別、控制? （標識）? ? a．建立并保持記錄，提供符合要求和體系有效運行證據(jù)? b．記錄應保持清晰、易于識別和檢索? ，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制 ? 最高管理者對其建立、實施并持續(xù)改進 QS的承諾提供證據(jù) ? a．向組織傳達滿足顧客和法律規(guī)定要求的重要性? b．制定質量方針? c．確保質量目標的制定? d．進行管理評審? c．確保資源的獲得? 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足? ? a．與組織的宗旨相適應? b．包括對滿足要求和持續(xù)改進有效性的承諾? c．在組織內得到溝通和理解? d．在持續(xù)適宜性方面得到評審? ? 最高管理者應確保在組織相關職能和層次上建立質量目標? 質量目標包括產(chǎn)品要求所需的內容? 質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致? ? 最高管理者應確保：? a．對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標及? b．在體系變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性、權限與溝通? 最高管理者應確保組織內的職責，權限得到規(guī)定和溝通? 最高管理者應指定一名管理者，應具有以下的職責和權 限? a．確保體系所需的過程得到建立、實施和保持? b．向最高管理者報告體系的業(yè)績和任何改進的需求? c．確保整個組織內提高滿員顧客要求的意識? d．與體系有關事宜的外部聯(lián)絡? ? 最高管理者應建立組織內溝通過程，并確保對體系的有效性進行溝通 （對象、內容、方法、時機、效果、檢查）? ，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價體系改進機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標應保持管理評審的記錄? ? a．審核結果? b．顧客反饋? c．過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性? d．預防和糾正措施的狀況? e．以往管理評審的跟蹤措施? f．可能影響體系的變更? g．改進的建議? ? a．體系及其過程有效性的改進? b．與顧客要求有關產(chǎn)品的改進? c．資源需求（須補充的人力、物力資源、包括培訓等）? 組織應確定并提供所需資源? a．實施、保持體系并持續(xù)改進其有效性? b．通過滿足顧客要求，增強顧客滿意? ? 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的? 、意識和培訓? ? ? ? ，及如何為實現(xiàn)質量目標作貢獻? 、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄，學歷、專業(yè)培訓、崗位技能、工作經(jīng)歷組織應確定，提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施，工作場所和相關設施（硬件和軟件）（運輸或通訊）組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境? 應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，該策劃應與體系其他過程的要求相一致? 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應確定以下方面的適當內容? ? 、文件和資源的要求? 、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則? ? 策劃的輸出形式應適合組織的運作方式組織應確定：，包括對交付及交付后活動的要求，但規(guī)定用途或已知預期用途所必須的要求組織應評審與產(chǎn)品有關的要求，并確保（包括確認顧客要求）評審結果及評審所引起的措施的記錄應保持若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求應確定并實施與顧客溝通的有效安排、合同或定單的處理，包括對其修改、包括顧客抱怨（投訴）組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定，驗證和確認活動應對參與設計和開發(fā)的不同的小組之間的接口進行管理以確保有效的溝通，并明確職責分工隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸入應予更新應確定與產(chǎn)品有關的輸入，并保持記錄這些輸入應包括：，以前類似設計提供的信息應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾輸出應以能夠針對輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準設計開發(fā)輸出應：、生產(chǎn)和服務提供的適當信息在適宜階段，應依據(jù)策劃安排對設計、開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：評審參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關職能的代表評審結果及任何必要措施的記錄應予保持通過提供客觀證據(jù)，依據(jù)設計、開發(fā)策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。（變換方法計算，新、老設計比較、試驗、文件發(fā)布前的評審等）驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持為確認產(chǎn)品能滿足規(guī)定的使用要求或己知的預期用途的要求，應依據(jù)策劃的安排，對設計和開發(fā)進行確認。只要可行、確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成，確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄適當時，應對其更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準設計開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和己交付產(chǎn)品的影響更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程序取決于采購的產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響a．應按要求評價和選擇供方b．規(guī)定選擇、評價和重新評價供方的準則評價結果及措施的記錄應予保持、程序、過程和設備的批準要求（驗收標準、驗收程序、抽樣規(guī)定、糾紛處理等）在與供方溝通前，應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的（采購計劃、采購清單、采購合同或協(xié)議）應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求當組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。組織應策劃在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供適用時，受控條件應包括：，獲得作業(yè)指導書（特殊過程的確認）當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時組織應對任何這樣的過程進行確認這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力組織應對這些過程作出安排，適用時包括：b.（檢驗）狀態(tài)標識應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護這種防護包括：標識、包裝、貯存和保護防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分167。 應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)167。 應建立過程以確保監(jiān)視和測量活動可行與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施167。 為確保結果有效，必要時，測量設備應：167。 167。 按規(guī)定間隔檢定或在使用前進行校準或檢定167。 167。 ，以確定其校準狀態(tài)167。 167。 、維護和貯存期間防止損壞或失效167。 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。167。 組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?67。 167。 ，應確認其滿足予期的能力167。 確認應在初次使用前進行，必要時再確認。8測量、分析和改進? 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程? ? ? ? 應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定? 作為對質量體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否己滿足要求的感受 的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法按策劃的時間間隔進行內審，以確定體系是否：，本標準要求及組織所確定的體系的要求應對審核方案進行策劃，規(guī)定審核準則、范圍、頻次和方法審核員的選擇和審核過程的客觀性和公正性應有程序文件策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責要在程序文件中作出規(guī)定：合格及其原因，并在適用時進行測量，應采取適當?shù)募m正和糾正措施以確保產(chǎn)品的符合性監(jiān)視和測量的重點：人、機、料、法、環(huán)應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求己得到滿足這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃的安排（ ）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行 ()，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務應制定不合格控制程序確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制組織應通過下列一種或幾種途徑處理不合格品，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格，適用時經(jīng)顧客批準讓步、使用、放行或接受不合格品，防止原予期的使用或應用應保持不合格的性質及隨后采取措施的所有記錄，包括所批準的讓步的記錄在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證以證實符合要求當在交付或開始用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在的程度相適應的措施應確認、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息，包括采取預防措施的機會組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審持續(xù)改進體系的有效性。分析和評價現(xiàn)狀，識別改進區(qū)域，尋找改進機會，確認改進目標，尋找解決辦法，評價和選擇解決辦法，分析實施結果的有效性，將改進成果納入體系文件。制定程序文件糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應（包括顧客抱怨）（見 ）（有效性）制定程序文件預防措施應與潛在問題的影響程度相適應（見 ）（有效性）謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH