【正文】 等進行的實驗室檢驗和審核工作。 說明 ：對原《辦法》第一百四十六條進行了修改： 取消了“申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗”。 對樣品檢驗的概念進行了調(diào)整。 71 （ 2）第一百三十四條 藥品檢驗所進行新藥標準復(fù)核時， 除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國 內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的 藥品標準、檢驗項目等提出復(fù)核意見。 說明 ：取消了原《辦法》第一百五十三條的以下內(nèi)容： “藥品檢驗所在出具復(fù)核意見之前，必要時應(yīng)當告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當在 10日內(nèi)將申訴意見報該藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當將復(fù)核意見及申請人的申訴意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。” 72 （ 3）取消了原《辦法》第一百五十二條： “申請生產(chǎn)已有國家標準的藥品，藥品檢驗所在接到樣品后應(yīng)當按照國家藥品標準進行檢驗，并對由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標變化進行全面分析，必要時應(yīng)當要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標和檢驗方法，以保證藥品質(zhì)量的可控”。 73 2藥品注冊標準和說明書管理規(guī)定的變化 （ 1）第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品 監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注 冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗 方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給 申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè) 必須執(zhí)行該注冊標準。 藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。 說明 ：相對原《辦法》第一百五十五條，增加了“藥品注冊標 準不得低于中國藥典的規(guī)定”要求。 74 （ 2）第一百三十七條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法 的設(shè)定，應(yīng)當符合 中國藥典的基本要求 、國家食品藥 品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標準編 寫原則。 說明 ：相對原《辦法》第一百五十六條，增加了藥品注冊標 準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當符合中國藥典的 基本要求。 75 （ 3）第一百三十八條 申請人應(yīng)當選取有代表性的樣品進 行標準的研究工作。 說明 ：原《辦法》一百五十七條： 申請人應(yīng)當在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下， 選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。 新《辦法》取消了藥品試行標準。 76 （ 4）新增藥品名稱、說明書和標簽的管理規(guī)定 第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標 簽應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。 第一百四十三條 藥品說明書和標簽由申請人提出， 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料 對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生 產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。 申請人應(yīng)當對藥品說明書和標簽的科學(xué)性、規(guī)范性與 準確性負責(zé)。 第一百四十四條 申請人應(yīng)當跟蹤藥品上市后的安全 性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申 請。 第一百四十五條 申請人應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督 管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明 書和標簽。 77 2注冊審批時限的變化 （ 1）新增第一百四十六條： 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當遵守《藥品管理法》、《行政 許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊 時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的 受理、審查、審批等工作的 最長時間 ，根據(jù)法律法規(guī) 的規(guī)定 中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計 算在內(nèi) 。 藥品注冊檢驗、審評工作時間應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定 執(zhí)行。有特殊原因 需要延長時間的，應(yīng)當說明理由 ， 報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人 。 78 （ 2）新增第一百四十七條： 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù) 下列情況分別作出處理： （一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即 告知申請人不受理； （二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即 時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機 關(guān)申請； （三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許 申請人當場更正； （四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當 場或者在 5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容， 逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理； （五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、 符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資 料的，應(yīng)當受理藥品注冊申請。 79 藥品注冊的時限要求： 項 目 新《辦法》 原《辦法》 工作要求 受理時限 5日 5日 形式審查，決定是否受理。逾期未告知視為受理 。 省局審核時限 30日 30日 現(xiàn)場核查、資料審查、抽取樣品、通知藥檢所檢驗、上報資料（審查意見、核查報告、申請人的申報資料）、審查意見通知申請人。 80 藥品注冊的時限要求 項 目 新《辦法》 原《辦法》 工作要求 注冊 檢驗 樣品檢驗 30（ 60）日 30（ 60）日 一般樣品 30日，特殊藥品和疫苗類制品 60日。 檢驗 +復(fù)核 60（ 90）日 60（ 90）日 一般樣品 60日，特殊藥品和疫苗類制品 90日。 81 藥品注冊的時限要求 項 目 新《辦法》 原《辦法》 工作要求 技術(shù)審評 臨床試驗 90（ 80）日 120（ 100）日 一般情況 90日， 特殊審批 80日。 新藥生產(chǎn) 150（ 120）日 120（ 100）日 一般情況 150日， 特殊審批 120日。 仿制，改劑型 160日 80日 補充申請 40日 40日 補充資料后 原時間的1/3（ 1/4） 原時間的 1/3（ 1/4） 一般情況原時間的 1/3， 特殊審批原時間的 1/4。 82 藥品注冊的時限要求 項 目 新《辦法》 原《辦法》 工作要求 國家局審批 20+10日 20+10+10日 一般情況 20日，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準可延長 10日并通知申請人。 批件頒發(fā) 10日 10日 審批決定之日起 10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。 83 2復(fù)審規(guī)定的變化 （ 1）新增：第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食 品藥品監(jiān)督管理局不予批準： （一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或 者雷同，且無正當理由的； （二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請 人不能證明其申報資料真實的； （三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥 品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價 的； （四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、 質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的； （五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的； （六）原料藥來源不符合規(guī)定的； （七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定 的； （八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當批準的其他情形。 84 （ 2）新增：第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出 不予受理或者不予批準的書面決定，應(yīng)當說明 理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或 者提起行政訴訟的權(quán)利。 85 （ 3）第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的 不予批準決定 有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起 60日內(nèi) 填寫 《藥品注冊復(fù)審申請表》 ，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 說明 ：原《辦法》第一百九十七條： 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局 作出的決定 有異議 的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起 10日內(nèi) 填寫 《藥品補充申請表》 ，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 86 2關(guān)于法律責(zé)任的變化 （ 1）第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反 本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān) 或者監(jiān)察機關(guān) 責(zé)令改正 ； 情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的 主管人員和其他直接責(zé)任人員依法 給予行政處分 ： （一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的； （二）不在受理場所公示依法應(yīng)當公示的材料的； （三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利 害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的； （四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形 式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的； （五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理 由的； （六）依法應(yīng)當舉行聽證而不舉行聽證的。 87 （ 2）第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程 中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機 關(guān) 責(zé)令改正 ，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任 人員依法給予 行政處分 ；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事 責(zé)任 ： （一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或 者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的； （二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者 不在法定期限內(nèi)作出準予注冊決定的； （三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。 說明 ：新《辦法》第一百六十條和一百六十二條相對原《辦 法》第二百零三條進行修改和調(diào)整。 88 （ 3）新增：第一百六十九條 具有下列情形之一的，由國家食 品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準文號，并予以公 布： （一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷 藥品批準文號的； （二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的； （三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的； （四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實 施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其 他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件 的； （五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定 的； （六）其他依法應(yīng)當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情 形。 89 2附則中新增條款 第一百七十條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件 附件 附件 附件 附件 5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件 6。 第一百七十二條 本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補充申請的審批、再注冊的