【正文】 等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 說明 ：對(duì)原《辦法》第一百四十六條進(jìn)行了修改： 取消了“申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)”。 對(duì)樣品檢驗(yàn)的概念進(jìn)行了調(diào)整。 71 （ 2）第一百三十四條 藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)， 除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國 內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對(duì)藥物的 藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。 說明 ：取消了原《辦法》第一百五十三條的以下內(nèi)容： “藥品檢驗(yàn)所在出具復(fù)核意見之前，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人有異議的，應(yīng)當(dāng)在 10日內(nèi)將申訴意見報(bào)該藥品檢驗(yàn)所。藥品檢驗(yàn)所如不同意申請(qǐng)人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請(qǐng)人的申訴意見一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。” 72 （ 3）取消了原《辦法》第一百五十二條： “申請(qǐng)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn)所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥品質(zhì)量的可控”。 73 2藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書管理規(guī)定的變化 （ 1）第一百三十六條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品 監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注 冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn) 方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給 申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè) 必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。 說明 ：相對(duì)原《辦法》第一百五十五條，增加了“藥品注冊(cè)標(biāo) 準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定”要求。 74 （ 2）第一百三十七條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法 的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合 中國藥典的基本要求 、國家食品藥 品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編 寫原則。 說明 ：相對(duì)原《辦法》第一百五十六條，增加了藥品注冊(cè)標(biāo) 準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的 基本要求。 75 （ 3）第一百三十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn) 行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。 說明 ：原《辦法》一百五十七條： 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下， 選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。 新《辦法》取消了藥品試行標(biāo)準(zhǔn)。 76 （ 4）新增藥品名稱、說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定 第一百四十二條 申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說明書和標(biāo) 簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。 第一百四十三條 藥品說明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出， 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料 對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生 產(chǎn)時(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與 準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 第一百四十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全 性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申 請(qǐng)。 第一百四十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督 管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明 書和標(biāo)簽。 77 2注冊(cè)審批時(shí)限的變化 （ 1）新增第一百四十六條： 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政 許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊(cè) 時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的 受理、審查、審批等工作的 最長時(shí)間 ，根據(jù)法律法規(guī) 的規(guī)定 中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì) 算在內(nèi) 。 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定 執(zhí)行。有特殊原因 需要延長時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說明理由 ， 報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人 。 78 （ 2）新增第一百四十七條： 藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù) 下列情況分別作出處理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即 告知申請(qǐng)人不受理； （二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即 時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī) 關(guān)申請(qǐng)； （三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許 申請(qǐng)人當(dāng)場更正； （四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng) 場或者在 5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容， 逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理； （五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、 符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資 料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 79 藥品注冊(cè)的時(shí)限要求： 項(xiàng) 目 新《辦法》 原《辦法》 工作要求 受理時(shí)限 5日 5日 形式審查，決定是否受理。逾期未告知視為受理 。 省局審核時(shí)限 30日 30日 現(xiàn)場核查、資料審查、抽取樣品、通知藥檢所檢驗(yàn)、上報(bào)資料（審查意見、核查報(bào)告、申請(qǐng)人的申報(bào)資料）、審查意見通知申請(qǐng)人。 80 藥品注冊(cè)的時(shí)限要求 項(xiàng) 目 新《辦法》 原《辦法》 工作要求 注冊(cè) 檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 30（ 60）日 30（ 60）日 一般樣品 30日，特殊藥品和疫苗類制品 60日。 檢驗(yàn) +復(fù)核 60（ 90）日 60（ 90）日 一般樣品 60日，特殊藥品和疫苗類制品 90日。 81 藥品注冊(cè)的時(shí)限要求 項(xiàng) 目 新《辦法》 原《辦法》 工作要求 技術(shù)審評(píng) 臨床試驗(yàn) 90（ 80）日 120（ 100）日 一般情況 90日， 特殊審批 80日。 新藥生產(chǎn) 150（ 120）日 120（ 100）日 一般情況 150日， 特殊審批 120日。 仿制，改劑型 160日 80日 補(bǔ)充申請(qǐng) 40日 40日 補(bǔ)充資料后 原時(shí)間的1/3（ 1/4） 原時(shí)間的 1/3（ 1/4） 一般情況原時(shí)間的 1/3， 特殊審批原時(shí)間的 1/4。 82 藥品注冊(cè)的時(shí)限要求 項(xiàng) 目 新《辦法》 原《辦法》 工作要求 國家局審批 20+10日 20+10+10日 一般情況 20日，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可延長 10日并通知申請(qǐng)人。 批件頒發(fā) 10日 10日 審批決定之日起 10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。 83 2復(fù)審規(guī)定的變化 （ 1）新增：第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食 品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)： （一）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或 者雷同，且無正當(dāng)理由的； （二）在注冊(cè)過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng) 人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的； （三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥 品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià) 的； （四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、 質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的； （五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的； （六）原料藥來源不符合規(guī)定的； （七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定 的； （八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。 84 （ 2）新增：第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出 不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明 理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或 者提起行政訴訟的權(quán)利。 85 （ 3）第一百五十六條 申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的 不予批準(zhǔn)決定 有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起 60日內(nèi) 填寫 《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》 ，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 說明 ：原《辦法》第一百九十七條： 申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局 作出的決定 有異議 的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起 10日內(nèi) 填寫 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》 ，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 86 2關(guān)于法律責(zé)任的變化 （ 1）第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反 本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān) 或者監(jiān)察機(jī)關(guān) 責(zé)令改正 ； 情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的 主管人員和其他直接責(zé)任人員依法 給予行政處分 ： （一）對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的； （二）不在受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的； （三）在受理、審評(píng)、審批過程中，未向申請(qǐng)人、利 害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的； （四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形 式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的； （五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理 由的； （六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。 87 （ 2）第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過程 中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī) 關(guān) 責(zé)令改正 ，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任 人員依法給予 行政處分 ；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事 責(zé)任 ： （一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或 者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的； （二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者 不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的； （三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。 說明 ：新《辦法》第一百六十條和一百六十二條相對(duì)原《辦 法》第二百零三條進(jìn)行修改和調(diào)整。 88 （ 3）新增：第一百六十九條 具有下列情形之一的，由國家食 品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公 布： （一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請(qǐng)人自行提出注銷 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的； （二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的； （三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的； （四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí) 施條例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其 他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件 的； （五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定 的； （六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情 形。 89 2附則中新增條款 第一百七十條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的申報(bào)資料和要求分別見本辦法附件 附件 附件 附件 附件 5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件 6。 第一百七十二條 本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的