藥品基礎知識及藥品經營企業(yè)監(jiān)管知識臨澤縣食品藥品監(jiān)督管-資料下載頁
2025-08-01 14:01本頁面
【正文】 者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。 假藥的處罰： 《 藥品管理法 》 第 74條 生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的 藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品 批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停 業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷 《 藥品生產許可 證 》 、 《 藥品經營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機構 制劑許可證 》 。 劣藥的處罰： 《 藥品管理法 》 第 75條 生產 、 銷售劣藥的 ， 沒收違法生產 、 銷售 的藥品和違法所得 ， 并處違法生產 、 銷售 藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款； 情節(jié)嚴重的 ， 責令停產 、 停業(yè)整頓或者撤 銷藥品批準證明文件 、 吊銷 《 藥品生產許 可證 》 、 《 藥品經營許可證 》 或者 《 醫(yī)療 機構制劑許可證 》 . 五、國家、省、市近期出臺的各類專項檢查 ? 非藥品冒充藥品專項整治： ? 重點檢查以下方面。 ? （ 1）、非藥品類產品名稱與上市藥品名稱相同的； ? （ 2）、非藥品類產品名稱使用功能性語言或含有暗示對疾病治療作用的； ? （ 3）、非藥品類產品包裝、標簽、說明書上使用含有預防、治療、診斷人體疾病等有關用語的； ? （ 4）、產品文號混亂或無批準文號、隨意冒用文號的。 五、國家、省、市近期出臺的各類專項檢查 ? 中藥飲片專項整治 ? 中藥飲片經營企業(yè)主要檢查： ? (1)索票索證： 《 藥品經營許可證 》 及 《 藥品經營質量管理規(guī)范認證證書 》 、 生產企業(yè)的 《 藥品 GMP證書 》 的收集情況； ? （ 2）購進飲片時驗收工作，購貨單據與實物一致情況等； ? （ 3）儲藏是否具有保證飲片質量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設施，日常養(yǎng)護管理是否符合要求； ?含特殊藥品復方制劑購銷管理 （ 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局要求進一步加強含麻黃堿類復方制劑監(jiān)管 》 國食藥監(jiān)辦 〔 2022〕 260號 、國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔 2022〕 33號） ? 含可待因復方口服溶液（品種目錄）、復方甘草片和復方地芬諾酯片、含麻黃堿類復方制劑等含特殊藥品復方制劑 ? 嚴格藥品經營企業(yè)購銷管理 ? （一）從生產企業(yè)直接購進上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構。 ? （二）在藥品零售環(huán)節(jié)，上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。零售企業(yè)應當按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部和原衛(wèi)生部 《 關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知 》 （國食藥監(jiān)辦 〔 2022〕 260號）要求，將上述藥品同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜由專人管理、專冊登記，上述藥品登記內容包括：藥品名稱、規(guī)格、生產企業(yè)、批號、銷售數(shù)量、購買人姓名、身份證號碼、銷售日期、營業(yè)員姓名。如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。（含麻黃堿類藥品一次銷售不得多于 2個最小包裝，銷售時，登記身份證號碼。） 醫(yī)用氧氣專項整治 ?（ 1）醫(yī)療機構使用的氧氣是否從合法渠道購進，供貨單位是否有醫(yī)用氧氣生產經營許可證，使用的醫(yī)用氧氣是否為通過 GMP認證的企業(yè)生產，是否有合法票據，購進驗收記錄是否完整； ?（ 2）使用的氧氣是否是醫(yī)用氧氣，供應的氧氣瓶上是否貼有醫(yī)用氧氣標識（批號、有效期）； 謝謝！
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