【正文】 根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于〈藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)問題解釋的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]49號(hào)）要求，需在說(shuō)明書或包裝標(biāo)簽注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”等相關(guān)內(nèi)容和按國(guó)家局網(wǎng)站《24號(hào)令執(zhí)行專欄》明確解釋（如有效期年月日因印刷困難可以直接標(biāo)注個(gè)月）或勘誤的。（3）說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽已按24號(hào)令核準(zhǔn)或修訂后發(fā)現(xiàn)有個(gè)別文字編排、書寫錯(cuò)誤或遺漏的，項(xiàng)目有顛倒或遺漏的。（4）在藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽上根據(jù)國(guó)家局要求增加警示語(yǔ)的。2．已按24號(hào)令核準(zhǔn)的品種如有以下幾種情況的，經(jīng)批準(zhǔn)后需在說(shuō)明書中增加“修訂日期”項(xiàng)，修訂日期為省局或國(guó)家局批準(zhǔn)日期。（1）變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期；（2）變更直接接觸藥品的包裝材料；（3）按國(guó)家局相關(guān)文件及注冊(cè)批件等要求需增加、變更或修訂說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽內(nèi)容的（如按國(guó)家局文件或者補(bǔ)充申請(qǐng)批件修訂標(biāo)準(zhǔn)、變更適應(yīng)癥、功能主治等）、國(guó)家局最新公布的說(shuō)明書范本或勘誤范本等有關(guān)內(nèi)容的、企業(yè)自行增加涉及安全信息警示語(yǔ)的；（4）其他需報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)由省局或國(guó)家局批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)。二、關(guān)于藥品包裝規(guī)格變更（一）2007年11月30日前已上報(bào)的變更包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，仍按原《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令17號(hào)）審批。（二）2007年11月30日之后申報(bào)變更相關(guān)包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)。1．每個(gè)品種以其最小銷售單元為包裝規(guī)格計(jì)（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml10支/盒等，其他劑型參照相關(guān)規(guī)定），其包裝規(guī)格發(fā)生變更的，省局原則上只受理其1～2個(gè)包裝規(guī)格的備案申請(qǐng)。如需增加多個(gè)包裝規(guī)格，省局將對(duì)其申請(qǐng)?jiān)黾影b的合理性組織專家進(jìn)行評(píng)價(jià)。同一品種不同包裝規(guī)格說(shuō)明書的核準(zhǔn)日期應(yīng)與其首次申請(qǐng)核準(zhǔn)的包裝規(guī)格的核準(zhǔn)日期一致。2．僅中包裝或大包裝數(shù)量變化（最小銷售單元的包裝規(guī)格未發(fā)生改變的）。由企業(yè)自行變更，省局不再受理其相關(guān)的補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。3．對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項(xiàng)以裝量表述的液體制劑（注射劑除外）、顆粒劑、散劑等僅裝量改變，含量不發(fā)生變化的，按變更包裝規(guī)格辦理，由省局組織相關(guān)專家對(duì)其變更的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)其變更包裝規(guī)格的1個(gè)批號(hào)的樣品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)；如含量發(fā)生改變的，則按變更藥品規(guī)格辦理。4．對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項(xiàng)不是以裝量表述，而在說(shuō)明書中[包裝規(guī)格]項(xiàng)以裝量表述的上述制劑，改變其裝量的，按變更包裝規(guī)格辦理。僅由省局組織相關(guān)專家對(duì)其變更的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，不再進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。5．貼膏劑在藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項(xiàng)以尺寸表述的，改變尺寸的，按變更藥品規(guī)格辦理。6．對(duì)于在包裝內(nèi)增加一次性手指套等輔助用具的，仍按變更包裝規(guī)格辦理。三、今后，如國(guó)家局對(duì)以上內(nèi)容另有明確規(guī)定的，按國(guó)家局新規(guī)定執(zhí)行。第五篇：黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理宣傳活動(dòng)方案一、活動(dòng)目的意義2006年是推進(jìn)藥品分類管理工作極為關(guān)鍵的一年。為使社會(huì)各界充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品分類管理對(duì)保證公眾健康和用藥安全的重要性，關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作，廣泛開展形式多樣的宣傳活動(dòng)，營(yíng)造良好的社會(huì)輿論氛圍，對(duì)于推動(dòng)藥品分類管理工作的順利開展，樹立食品藥品監(jiān)管部門的良好形象具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。二、活動(dòng)安排本次活動(dòng)在市局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一指導(dǎo)下，由市局辦公室會(huì)同各業(yè)務(wù)科室，聯(lián)合市藥學(xué)會(huì)、新聞單位和有關(guān)部門、企業(yè)共同實(shí)施，發(fā)動(dòng)社會(huì)各界廣泛參與，將宣傳活動(dòng)深入到社區(qū)、街道、農(nóng)村和藥店，深入到普通老百姓之中。三、宣傳內(nèi)容及重點(diǎn)實(shí)施藥品分類管理的目的、意義和作用；我國(guó)藥品分類管理的進(jìn)展、取得的成效和發(fā)展趨勢(shì)；消費(fèi)者的用藥誤區(qū)和不合理用藥帶來(lái)的危害；各地在加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，規(guī)范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經(jīng)驗(yàn)；為何要對(duì)零售藥店實(shí)行藥品分類管理及有關(guān)具體措施；藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施藥品分類管理中的責(zé)任和義務(wù)；如何加快執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和藥品分類管理立法工作，保障藥品分類管理順利實(shí)施；國(guó)外實(shí)施分藥品分類管理的成功經(jīng)驗(yàn)。四、活動(dòng)安排（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結(jié)合實(shí)際，制定宣傳活動(dòng)方案，落實(shí)各階段、各部門的具體工作任務(wù)，編印制作各種宣傳材料，進(jìn)行組織發(fā)動(dòng)，為活動(dòng)開展做好準(zhǔn)備。（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：在電視、廣播、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體上開辟宣傳專欄。動(dòng)員專家、企業(yè)家、公務(wù)員等，以訪談、對(duì)話、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類管理知識(shí)、答疑釋惑；組織專題宣傳報(bào)道。一是邀請(qǐng)媒體記者對(duì)整個(gè)活動(dòng)的各階段的重點(diǎn)活動(dòng)進(jìn)行跟蹤宣傳報(bào)道；二是在黃岡藥監(jiān)網(wǎng)上及時(shí)報(bào)道典型經(jīng)驗(yàn)，反映工作進(jìn)度，針對(duì)熱點(diǎn)和難點(diǎn)問題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類管理宣傳活動(dòng)簡(jiǎn)報(bào)，定期通報(bào)各地藥品分類管理宣傳活動(dòng)情況。開展調(diào)研活動(dòng)。一是問卷調(diào)查。以問卷調(diào)查的方式，廣泛征求社會(huì)各界和人民群眾的意見；二是邀請(qǐng)政府領(lǐng)導(dǎo)、專家、企業(yè)及醫(yī)療單位等代表召開座談會(huì)，交流藥品分類管理工作的實(shí)施情況，共同探討解決藥品分類管理中存在的問題。三是舉辦專題講座，講授藥品分類知識(shí)，讓公眾了解有關(guān)藥品分類管理的相關(guān)政策規(guī)定，充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品分類管理對(duì)保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認(rèn)識(shí)到藥物濫用的危害，從而關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作的開展。集中力量搞好宣傳周活動(dòng)。按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，藥品分類管理宣傳周活動(dòng)時(shí)間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開展一次有聲勢(shì)的藥品分類管理宣傳周活動(dòng)。宣傳周期間，可采取咨詢服務(wù)、專題講座、知識(shí)競(jìng)賽、散發(fā)宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標(biāo)語(yǔ)、張貼宣傳畫等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識(shí)，把活動(dòng)推向高潮。（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。各縣、市局要對(duì)藥品分類管理宣傳活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)真的總結(jié)，形成書面材料報(bào)市局。市局將根據(jù)各地上報(bào)的材料和實(shí)地檢查的情況，對(duì)此次藥品分類管理宣傳活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，表彰先進(jìn)、鞭策后進(jìn)，并通報(bào)全市。