臨洮縣食品藥品監(jiān)督管理局加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管保障藥品質(zhì)量安全-資料下載頁
2025-10-15 20:53本頁面
【正文】 根據(jù)國家局《關(guān)于〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉有關(guān)問題解釋的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]49號）要求，需在說明書或包裝標簽注明“運動員慎用”等相關(guān)內(nèi)容和按國家局網(wǎng)站《24號令執(zhí)行專欄》明確解釋（如有效期年月日因印刷困難可以直接標注個月）或勘誤的。（3）說明書、包裝標簽已按24號令核準或修訂后發(fā)現(xiàn)有個別文字編排、書寫錯誤或遺漏的，項目有顛倒或遺漏的。（4）在藥品說明書和標簽上根據(jù)國家局要求增加警示語的。2．已按24號令核準的品種如有以下幾種情況的，經(jīng)批準后需在說明書中增加“修訂日期”項，修訂日期為省局或國家局批準日期。（1）變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期；（2）變更直接接觸藥品的包裝材料；（3）按國家局相關(guān)文件及注冊批件等要求需增加、變更或修訂說明書、包裝標簽內(nèi)容的（如按國家局文件或者補充申請批件修訂標準、變更適應(yīng)癥、功能主治等）、國家局最新公布的說明書范本或勘誤范本等有關(guān)內(nèi)容的、企業(yè)自行增加涉及安全信息警示語的；（4）其他需報補充申請由省局或國家局批準的變更事項。二、關(guān)于藥品包裝規(guī)格變更（一）2007年11月30日前已上報的變更包裝規(guī)格的補充申請，仍按原《藥品注冊管理辦法》（局令17號）審批。（二）2007年11月30日之后申報變更相關(guān)包裝規(guī)格的補充申請。1．每個品種以其最小銷售單元為包裝規(guī)格計（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml10支/盒等，其他劑型參照相關(guān)規(guī)定），其包裝規(guī)格發(fā)生變更的，省局原則上只受理其1～2個包裝規(guī)格的備案申請。如需增加多個包裝規(guī)格，省局將對其申請增加包裝的合理性組織專家進行評價。同一品種不同包裝規(guī)格說明書的核準日期應(yīng)與其首次申請核準的包裝規(guī)格的核準日期一致。2．僅中包裝或大包裝數(shù)量變化（最小銷售單元的包裝規(guī)格未發(fā)生改變的）。由企業(yè)自行變更，省局不再受理其相關(guān)的補充申請或備案。3．對于藥品標準中[規(guī)格]項以裝量表述的液體制劑（注射劑除外）、顆粒劑、散劑等僅裝量改變，含量不發(fā)生變化的，按變更包裝規(guī)格辦理，由省局組織相關(guān)專家對其變更的合理性進行評價，并對其變更包裝規(guī)格的1個批號的樣品進行藥品注冊檢驗；如含量發(fā)生改變的，則按變更藥品規(guī)格辦理。4．對于藥品標準中[規(guī)格]項不是以裝量表述，而在說明書中[包裝規(guī)格]項以裝量表述的上述制劑，改變其裝量的，按變更包裝規(guī)格辦理。僅由省局組織相關(guān)專家對其變更的合理性進行評價，不再進行注冊檢驗。5．貼膏劑在藥品標準中[規(guī)格]項以尺寸表述的，改變尺寸的，按變更藥品規(guī)格辦理。6．對于在包裝內(nèi)增加一次性手指套等輔助用具的，仍按變更包裝規(guī)格辦理。三、今后，如國家局對以上內(nèi)容另有明確規(guī)定的，按國家局新規(guī)定執(zhí)行。第五篇：黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理宣傳活動方案一、活動目的意義2006年是推進藥品分類管理工作極為關(guān)鍵的一年。為使社會各界充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作，廣泛開展形式多樣的宣傳活動，營造良好的社會輿論氛圍，對于推動藥品分類管理工作的順利開展，樹立食品藥品監(jiān)管部門的良好形象具有十分重要的現(xiàn)實意義。二、活動安排本次活動在市局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一指導(dǎo)下，由市局辦公室會同各業(yè)務(wù)科室，聯(lián)合市藥學(xué)會、新聞單位和有關(guān)部門、企業(yè)共同實施，發(fā)動社會各界廣泛參與，將宣傳活動深入到社區(qū)、街道、農(nóng)村和藥店，深入到普通老百姓之中。三、宣傳內(nèi)容及重點實施藥品分類管理的目的、意義和作用；我國藥品分類管理的進展、取得的成效和發(fā)展趨勢；消費者的用藥誤區(qū)和不合理用藥帶來的危害；各地在加強市場監(jiān)管，規(guī)范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經(jīng)驗；為何要對零售藥店實行藥品分類管理及有關(guān)具體措施；藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在實施藥品分類管理中的責(zé)任和義務(wù)；如何加快執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)和藥品分類管理立法工作，保障藥品分類管理順利實施；國外實施分藥品分類管理的成功經(jīng)驗。四、活動安排（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結(jié)合實際，制定宣傳活動方案，落實各階段、各部門的具體工作任務(wù)，編印制作各種宣傳材料，進行組織發(fā)動，為活動開展做好準備。（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：在電視、廣播、報紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體上開辟宣傳專欄。動員專家、企業(yè)家、公務(wù)員等，以訪談、對話、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類管理知識、答疑釋惑；組織專題宣傳報道。一是邀請媒體記者對整個活動的各階段的重點活動進行跟蹤宣傳報道；二是在黃岡藥監(jiān)網(wǎng)上及時報道典型經(jīng)驗，反映工作進度，針對熱點和難點問題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類管理宣傳活動簡報，定期通報各地藥品分類管理宣傳活動情況。開展調(diào)研活動。一是問卷調(diào)查。以問卷調(diào)查的方式，廣泛征求社會各界和人民群眾的意見；二是邀請政府領(lǐng)導(dǎo)、專家、企業(yè)及醫(yī)療單位等代表召開座談會，交流藥品分類管理工作的實施情況，共同探討解決藥品分類管理中存在的問題。三是舉辦專題講座，講授藥品分類知識，讓公眾了解有關(guān)藥品分類管理的相關(guān)政策規(guī)定，充分認識到實施藥品分類管理對保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認識到藥物濫用的危害，從而關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作的開展。集中力量搞好宣傳周活動。按照國家局統(tǒng)一部署，藥品分類管理宣傳周活動時間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開展一次有聲勢的藥品分類管理宣傳周活動。宣傳周期間，可采取咨詢服務(wù)、專題講座、知識競賽、散發(fā)宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標語、張貼宣傳畫等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識，把活動推向高潮。（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結(jié)經(jīng)驗。各縣、市局要對藥品分類管理宣傳活動進行認真的總結(jié)，形成書面材料報市局。市局將根據(jù)各地上報的材料和實地檢查的情況，對此次藥品分類管理宣傳活動進行總結(jié)，表彰先進、鞭策后進，并通報全市。
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